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건강을 위한 지능형 전기 자전거(VELIS)는 종양 환자의 신체 활동 복귀를 최적화합니다.

2020년 2월 4일 업데이트: Fondation Audavie

종양 환자를 위한 재활 및 요양 치료 시설에서의 노력 재훈련을 위한 체류 후 신체 활동 복귀를 최적화하기 위한 건강을 위한 지능형 전기 자전거(VELIS)의 사용 평가

본 파일럿 연구의 목적은 지능형 전기 자전거(VELIS)를 이용한 신체 활동 세션 및 치료 교육을 통해 종양 환자가 재활 및 요양 시설에서 퇴원한 후에도 재훈련을 계속하도록 권장하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

종양학에서 신체 활동의 이점은 이제 명확하게 확립되었습니다. 신체 활동은 1차, 2차 및 3차 예방에서 암과의 싸움의 모든 단계에서 그 자리를 차지합니다.

재활 및 회복 치료 시설은 상태가 심각하게 악화된 환자의 첫 번째 단계일 수 있지만 장기적인 혜택이 필수적입니다.

그럼에도 불구하고 재활 및 회복 치료 시설 전환 기간은 이러한 환자에게 일시적인 기간으로, 이 기간 동안 노력 재훈련 및 신체적 재조정의 이점을 일부 잃을 수 있습니다.

연구자들은 신체 활동에 대한 환자의 고정 관념을 식별하고 극복하고, 각 환자에게 프로그램을 맞춤화하고 적용하고, 수행에서 즐거움과 성공의 개념을 신속하게 가져오기 위해 "생리학적" 효율성을 넘어서는 것이 필요하다고 믿습니다. 신체 활동. 전기 보조 자전거는 적응된다면 이러한 대부분의 목표에 도달할 수 있습니다.

이 프로젝트의 목적은 단일 중심 파일럿 연구 덕분에 신체 활동을 통한 운동 재훈련의 지속 과정과 전기 보조 자전거 사용에 중점을 둔 신체 활동 촉진을 위한 치료 교육 세션을 설정하고 평가하는 것입니다. 재활 및 요양 치료 시설에서 운동 재교육 지속.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
    • Rhône-Alpes
      • Saint-Martin-d'Hères, Rhône-Alpes, 프랑스, 38400
        • Rocheplane Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 환자
  • Rocheplane Medical Center의 재활 시설에서 암 후 노력 재교육 프로그램을 따랐던 환자
  • 실외 자전거에서 페달을 밟을 수 있는 환자
  • 중등도의 신체 활동이나 자전거 타기에 제한이 없는 환자(2년 미만의 급성 관상동맥 질환, 자전거 타기가 불가능한 척추 또는 하지의 운동 문제)
  • 125kg 미만의 무게(VELIS 최대 하중)
  • 환자는 4개월 추적 관찰 가능

제외 기준:

  • 중등도 신체활동 또는 자전거 이용에 제한이 있는 환자(2년 미만의 급성관상동맥질환, 운동장애)
  • CSP의 조항 L1121-5에서 L1121-8에 언급된 사람(모든 보호 대상자에 해당), 임신, 출산, 수유모, 사법 또는 행정 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람, 법적 보호 조치

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지능형 전기자전거(VELIS) ​​세션
강사와 함께하는 지능형 전기자전거(VELIS) ​​세션, 주 2회, 6주간
다른: 지능형 전기자전거(VELIS) ​​세션
종양학 환자는 재활 및 요양 치료 시설에서 퇴원한 후 6주 동안 주 2회 지능형 전기 자전거(VELIS) ​​세션에 참여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주당 적당한 신체 활동에 해당하는 150분 목표에 도달한 환자의 비율(600 MET-min/week)
기간: 4개월
IPAQ 설문지 단축 버전(International Physical Activity Questionnaire)으로 평가
4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동학적 신체 활동 진화의 정량적 분석
기간: 등록 후 월 2~4월 1회, 매월 마지막 주 벨리스 세션 및 노력 재교육 제외
IPAQ 점수의 종단 연속 양적 데이터
등록 후 월 2~4월 1회, 매월 마지막 주 벨리스 세션 및 노력 재교육 제외
VELIS 세션 타당성 n°1 평가
기간: 4개월
취소된 세션 수
4개월
VELIS 세션 타당성 n°2 평가
기간: 4개월
불완전한 세션 수
4개월
VELIS 세션 타당성 n°3 평가
기간: 4개월
강사의 불합격 사유 수집
4개월
신체 능력 n°1에 미치는 영향 평가
기간: 4개월
환자의 신체활동 진행도(임상검사체중)
4개월
신체 능력 n°2에 미치는 영향 평가
기간: 4개월
환자의 신체 활동 진행(심박수)
4개월
신체 능력 n°3에 미치는 영향 평가
기간: 4개월
환자 신체 활동의 진행(생리-심장학적 기준 분석)
4개월
신체 능력 n°4에 미치는 영향 평가
기간: 4개월
관련 요인을 사용한 지능형 전기 자전거(VELIS) ​​세션 중 진행 분석(초기 노력 재훈련)
4개월
신체 능력 n°5에 미치는 영향 평가
기간: 4개월
지능형 전기자전거(VELIS) ​​세션 중 관련 요인(연령)에 따른 진행 분석
4개월
신체 능력 n°6에 미치는 영향 평가
기간: 4개월
지능형 전기자전거(VELIS) ​​세션 중 관련 요인(성별)에 따른 진행 분석
4개월
신체 능력 n°7에 미치는 영향 평가
기간: 4개월
지능형 전기자전거(VELIS) ​​세션 중 관련 요인(병리)을 통한 진행 분석
4개월
신체 능력 n°8에 미치는 영향 평가
기간: 4개월
80% MAP(Maximum Aerobic Power)에서 정하중 운동 테스트(ergocycle에 대한 지구력 테스트)
4개월
신체 능력 n°9에 미치는 영향 평가
기간: 4개월
80% MAP(최대 에어로빅 파워)에서 일정 부하 운동 테스트(0에서 10까지의 정량적 Borg 척도(Pr Gunnar BORG에서)로 평가(목표 점수는 4에서 5)).
4개월
신체 능력 n°10에 미치는 영향 평가
기간: 4개월
80% MAP(최대 유산소 파워)(심박수)에서 일정 부하 운동 테스트
4개월
신체 능력 n°11에 미치는 영향 평가
기간: 4개월
80% MAP(최대 유산소 파워)에서 일정 부하 운동 테스트(하지 통증에 대해 0(통증 없음)에서 10(최대 통증)까지의 시각적 유사 척도). 값이 낮을수록 더 나은 결과)
4개월
신체적 능력에 대한 영향 평가 n°12
기간: 4개월
손잡이를 이용한 근력 측정(생리학적 파라미터) 값이 높을수록 더 나은 결과입니다.
4개월
삶의 질 향상
기간: 4개월
Euroquol 5차원 척도(0에서 100까지: 값이 높을수록 더 나은 결과)
4개월
피로 개선 n°1
기간: 4개월
한 달에 한 번 피로에 대한 아날로그 시각적 척도
4개월
피로 개선 n°2
기간: 4개월
피로 파이퍼 점수
4개월
만성 통증 개선
기간: 4개월
한 달에 한 번 고통에 대한 아날로그 시각적 척도
4개월
자존감 향상
기간: 4개월
Rosenberg 점수로 평가
4개월
환자 만족도 향상
기간: 4개월
만족도 조사 및 지능형 전기자전거(VELIS) ​​세션 재진행 또는 전기자전거 세션 지속 의향
4개월
신체활동 실천에 지장을 줄 수 있는 고정관념 제거
기간: 4개월

Grenoble의 SENS(스포츠 및 사회 환경 실험실) 팀의 CESS(암 운동 고정관념 척도) 설문지를 사용한 신체 활동의 심리적 표현 평가.

평균값은 각 하위 척도에 대해 계산됩니다.

다음 하위 척도에 대해 값이 4 미만인 경우 긍정적인 고정관념 준수:

  • 신체 활동에 대한 관심 부족(항목 1, 6, 11)
  • 치료와 관련된 부작용(항목 3, 8, 13, 17)
  • 신체 활동과 관련된 위험(항목 5, 10, 15) 신체 활동의 하위 척도 혜택(항목 4, 9, 14, 18)에 대해 값이 4보다 큰 경우 긍정적인 고정관념 고수.
4개월
개입 n°1의 시작과 끝에서 자전거 세션 중 사용 및 성능의 진화
기간: 6주
VELIS에 의해 기록된 매개변수 프로파일 분석: 심박수 모니터
6주
개입 n°2의 시작과 끝에서 자전거 세션 중 사용 및 성능의 진화
기간: 6주
VELIS에 의해 기록된 파라미터 프로파일 분석: 속도
6주
개입 n°3의 시작과 끝에서 자전거 세션 중 사용 및 성능의 진화
기간: 6주
VELIS에 의해 기록된 파라미터 프로파일 분석: 엔진에서 제공하는 전력
6주
개입 n°4의 시작과 끝에서 자전거 세션 중 사용 및 성능의 진화
기간: 6주
VELIS에 의해 기록된 파라미터 프로파일 분석: 참조 여정에 대한 페달링 속도
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondation Audavie

협력자

Floralis
eBikeLabs
Rocheplane Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Jean-Luc Bosson, MD, Laboratoire TIMC - Themas

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 9일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ONCOVELIS version 2.0

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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