Intelligent Electric Bicycle for Health (VELIS) zur Optimierung der Rückkehr zur körperlichen Aktivität für Onkologiepatienten
4. Februar 2020 aktualisiert von: Fondation Audavie
Bewertung der Verwendung eines intelligenten Elektrofahrrads für die Gesundheit (VELIS) zur Optimierung der Rückkehr zur körperlichen Aktivität nach einem Aufenthalt zur Anstrengungsumschulung in Rehabilitations- und Erholungseinrichtungen für Onkologiepatienten
Der Zweck dieser Pilotstudie ist es, Onkologiepatienten zu ermutigen, nach ihrer Entlassung aus Rehabilitations- und Erholungseinrichtungen mit körperlichen Aktivitätssitzungen und therapeutischer Ausbildung unter Verwendung eines intelligenten Elektrofahrrads (VELIS) die Umschulung fortzusetzen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Nutzen körperlicher Aktivität in der Onkologie ist mittlerweile eindeutig belegt. Körperliche Aktivität hat ihren Platz in allen Phasen der Krebsbekämpfung in der Primär-, Sekundär- und Tertiärprävention.
Rehabilitations- und Erholungseinrichtungen können ein erster Schritt für Patienten mit erheblicher Dekonditionierung sein, aber langfristige Vorteile sind unerlässlich.
Nichtsdestotrotz ist die Übergangszeit nach der Rehabilitation und in den Erholungseinrichtungen für diese Patienten eine vorübergehende Zeit, während der sie möglicherweise einen Teil des Nutzens aus der Umschulung und körperlichen Rekonditionierung verlieren.
Die Ermittler glauben, dass es notwendig ist, über die „physiologische“ Effizienz hinauszugehen, um die Klischees der Patienten bezüglich körperlicher Aktivität zu erkennen und zu überwinden, die Programme an jeden Patienten anzupassen und anzupassen und schnell das Gefühl von Freude und Erfolg in die Praxis zu bringen physische Aktivität. Elektrisch unterstützte Fahrräder können die meisten dieser Ziele erreichen, vorausgesetzt, sie werden angepasst.
Ziel dieses Projekts ist es, dank einer monozentrischen Pilotstudie einen Prozess der Fortsetzung der körperlichen Umschulung durch körperliche Aktivität und therapeutische Bildungssitzungen zur Förderung der körperlichen Aktivität mit Schwerpunkt auf der Verwendung von elektrisch unterstützten Fahrrädern einzurichten und zu evaluieren Fortsetzung einer Bewegungsumschulung in Rehabilitations- und Erholungspflegeeinrichtungen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Rhône-Alpes
-
Saint-Martin-d'Hères, Rhône-Alpes, Frankreich, 38400
- Rocheplane Medical Center
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient ab 18 Jahren
- Patient, der an einem Umschulungsprogramm nach einer Krebserkrankung in einer Rehabilitationseinrichtung des Rocheplane Medical Center teilgenommen hat
- Patient mit der Fähigkeit, auf einem Outdoor-Fahrrad in die Pedale zu treten
- Patient ohne Einschränkung auf moderate körperliche Aktivität oder Radfahren (akute Koronarerkrankung von weniger als 2 Jahren, Bewegungsprobleme der Wirbelsäule oder der unteren Gliedmaßen, die mit dem Radfahren nicht vereinbar sind)
- Gewicht unter 125 kg (maximale Belastung für VELIS)
- Patient verfügbar für 4 Monate Follow-up
Ausschlusskriterien:
- Patient mit eingeschränkter Ausübung mäßiger körperlicher Aktivität oder Fahrradfahren (akute Koronarerkrankung von weniger als 2 Jahren, lokomotorische Probleme)
- Personen im Sinne der Artikel L1121-5 bis L1121-8 des CSP (entspricht allen geschützten Personen), Schwangere, Gebärende, stillende Mütter, Personen, denen aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, eine Rechtsschutzmaßnahme
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Sitzungen mit intelligenten Elektrofahrrädern (VELIS).
Intelligente Elektrofahrräder (VELIS) Sitzungen mit einem Instruktor, zweimal pro Woche für 6 Wochen
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Onkologiepatienten nehmen nach ihrer Entlassung aus einer Rehabilitations- und Erholungseinrichtung 6 Wochen lang zweimal pro Woche an Sitzungen mit intelligenten Elektrofahrrädern (VELIS) teil
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Patienten, die das Ziel von 150 Minuten moderater körperlicher Aktivität pro Woche erreichen (600 MET-min/Woche)
Zeitfenster: 4 Monate
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Ausgewertet mit dem IPAQ Fragebogen Kurzversion (International Physical Activity Questionnaire)
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4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Quantitative Analyse der Entwicklung der kinetischen körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Anmeldung und dann einmal im Monat von Monat 2 bis Monat 4, die letzte Woche des Monats, Velis-Sitzungen und Anstrengungsumschulung ausgeschlossen
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Längsschnitt setzt quantitative Daten aus dem IPAQ-Score fort
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Anmeldung und dann einmal im Monat von Monat 2 bis Monat 4, die letzte Woche des Monats, Velis-Sitzungen und Anstrengungsumschulung ausgeschlossen
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Bewerten Sie die Durchführbarkeit Nr. 1 der VELIS-Sitzungen
Zeitfenster: 4 Monate
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Anzahl der abgebrochenen Sitzungen
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4 Monate
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Bewerten Sie die Machbarkeit Nr. 2 der VELIS-Sitzungen
Zeitfenster: 4 Monate
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Anzahl der unvollständigen Sitzungen
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4 Monate
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Bewertung der Machbarkeit Nr. 3 der VELIS-Sitzungen
Zeitfenster: 4 Monate
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Erhebung der Ausfallgründe durch den Ausbilder
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4 Monate
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Bewerten Sie die Auswirkungen auf die physischen Kapazitäten Nr. 1
Zeitfenster: 4 Monate
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Fortschreiten der körperlichen Aktivität des Patienten (klinisches Untersuchungsgewicht)
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4 Monate
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Bewerten Sie die Auswirkungen auf die körperlichen Fähigkeiten Nr. 2
Zeitfenster: 4 Monate
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Fortschreiten der körperlichen Aktivität des Patienten (Herzfrequenz)
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4 Monate
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Bewerten Sie die Auswirkungen auf die körperlichen Fähigkeiten Nr. 3
Zeitfenster: 4 Monate
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Verlauf der körperlichen Aktivität des Patienten (Analyse physiokardiologischer Kriterien)
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4 Monate
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Bewerten Sie die Auswirkungen auf die körperlichen Fähigkeiten Nr. 4
Zeitfenster: 4 Monate
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Analyse des Fortschritts während intelligenter Elektrofahrrad-Sitzungen (VELIS) mit zugehörigen Faktoren (anfänglicher Gewinn beim Umtraining der Anstrengung)
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4 Monate
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Bewerten Sie die Auswirkungen auf die körperlichen Fähigkeiten Nr. 5
Zeitfenster: 4 Monate
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Analyse des Verlaufs während intelligenter Elektrofahrrad-Sitzungen (VELIS) mit zugehörigen Faktoren (Alter)
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4 Monate
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Bewerten Sie die Auswirkungen auf die körperlichen Fähigkeiten Nr. 6
Zeitfenster: 4 Monate
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Analyse des Verlaufs während intelligenter Elektrofahrrad (VELIS)-Sitzungen mit assoziierten Faktoren (Geschlecht)
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4 Monate
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Bewerten Sie die Auswirkungen auf die körperlichen Fähigkeiten Nr. 7
Zeitfenster: 4 Monate
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Analyse des Verlaufs während Sitzungen mit intelligenten Elektrofahrrädern (VELIS) mit zugehörigen Faktoren (Pathologien)
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4 Monate
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Bewerten Sie die Auswirkungen auf die körperlichen Fähigkeiten Nr. 8
Zeitfenster: 4 Monate
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Belastungstest mit konstanter Belastung bei 80 % MAP (Maximum Aerobic Power) (Ausdauertest auf Ergocycle)
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4 Monate
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Bewerten Sie die Auswirkungen auf die körperlichen Fähigkeiten Nr. 9
Zeitfenster: 4 Monate
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Constant-Load Exercise Test bei 80% MAP (Maximum Aerobic Power) (Bewertung mit der quantitativen Borg-Skala (von Pr Gunnar BORG) von 0 bis 10 (die Zielpunktzahl ist 4 bis 5)).
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4 Monate
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Bewerten Sie die Auswirkungen auf die körperlichen Fähigkeiten Nr. 10
Zeitfenster: 4 Monate
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Belastungstest mit konstanter Belastung bei 80 % MAP (maximale aerobe Leistung) (Herzfrequenz)
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4 Monate
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Bewerten Sie die Auswirkungen auf die physischen Kapazitäten Nr. 11
Zeitfenster: 4 Monate
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Belastungstest mit konstanter Belastung bei 80 % MAP (maximale aerobe Leistung) (visuelle Analogskala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (maximaler Schmerz) für Schmerzen in den unteren Gliedmaßen.
Niedrigerer Wert ist ein besseres Ergebnis)
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4 Monate
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Bewerten Sie die Auswirkungen auf die körperlichen Fähigkeiten Nr. 12
Zeitfenster: 4 Monate
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Messung der Muskelkraft mit Handgriff (physiologischer Parameter).
Ein höherer Wert ist ein besseres Ergebnis.
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4 Monate
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Lebensqualität verbessern
Zeitfenster: 4 Monate
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Euroquol 5-Dimensionsskala (von 0 bis 100: ein höherer Wert ist ein besseres Ergebnis)
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4 Monate
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Ermüdung Nr. 1 verbessern
Zeitfenster: 4 Monate
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Analoge visuelle Skala über Müdigkeit einmal im Monat
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4 Monate
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Ermüdung Nr. 2 verbessern
Zeitfenster: 4 Monate
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Müdigkeit Piper-Score
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4 Monate
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Chronische Schmerzen verbessern
Zeitfenster: 4 Monate
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Analoge visuelle Skala über Schmerzen einmal im Monat
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4 Monate
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Verbessern Sie das Selbstwertgefühl
Zeitfenster: 4 Monate
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Auswertung mit Rosenberg-Score
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4 Monate
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Verbessern Sie die Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 4 Monate
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Zufriedenheitsumfrage und Wunsch, wieder Sitzungen mit intelligenten Elektrofahrrädern (VELIS) durchzuführen oder mit Elektrofahrrädern fortzufahren
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4 Monate
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Entfernen Sie Stereotypen, die zu Hemmungen in der Ausübung körperlicher Aktivität führen können
Zeitfenster: 4 Monate
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Auswertung der psychologischen Repräsentation körperlicher Aktivität anhand des Fragebogens Cancer Exercise Stereotypes Scale (CESS) des SENS-Teams (Sport and Social Environment Laboratory) aus Grenoble. Für jede Subskala wird der Mittelwert berechnet. Einhaltung positiver Stereotypen, wenn der Wert für die folgende Subskala unter 4 liegt:
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4 Monate
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Entwicklung der Nutzungen und Leistungen während der Fahrradsitzungen zu Beginn und am Ende der Intervention Nr. 1
Zeitfenster: 6 Wochen
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Analyse der vom VELIS : Pulsmesser aufgezeichneten Parameterprofile
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6 Wochen
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Entwicklung der Nutzungen und Leistungen während der Fahrradsitzungen zu Beginn und am Ende der Intervention Nr. 2
Zeitfenster: 6 Wochen
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Analyse der vom VELIS aufgezeichneten Parameterprofile: Geschwindigkeit
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6 Wochen
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Entwicklung der Nutzungen und Leistungen während der Fahrradsitzungen zu Beginn und am Ende der Intervention Nr. 3
Zeitfenster: 6 Wochen
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Analyse der vom VELIS aufgezeichneten Parameterprofile: vom Motor bereitgestellte elektrische Leistung
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6 Wochen
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Entwicklung der Nutzungen und Leistungen während der Fahrradsitzungen zu Beginn und am Ende der Intervention Nr. 4
Zeitfenster: 6 Wochen
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Analyse der vom VELIS aufgezeichneten Parameterprofile: Tretgeschwindigkeit für die Referenzroute
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jean-Luc Bosson, MD, Laboratoire TIMC - Themas
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pavey TG, Anokye N, Taylor AH, Trueman P, Moxham T, Fox KR, Hillsdon M, Green C, Campbell JL, Foster C, Mutrie N, Searle J, Taylor RS. The clinical effectiveness and cost-effectiveness of exercise referral schemes: a systematic review and economic evaluation. Health Technol Assess. 2011 Dec;15(44):i-xii, 1-254. doi: 10.3310/hta15440.
- Haskell WL, Lee IM, Pate RR, Powell KE, Blair SN, Franklin BA, Macera CA, Heath GW, Thompson PD, Bauman A; American College of Sports Medicine; American Heart Association. Physical activity and public health: updated recommendation for adults from the American College of Sports Medicine and the American Heart Association. Circulation. 2007 Aug 28;116(9):1081-93. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.185649. Epub 2007 Aug 1.
- Peterman JE, Morris KL, Kram R, Byrnes WC. Pedelecs as a physically active transportation mode. Eur J Appl Physiol. 2016 Aug;116(8):1565-73. doi: 10.1007/s00421-016-3408-9. Epub 2016 Jun 14.
- Gojanovic B, Welker J, Iglesias K, Daucourt C, Gremion G. Electric bicycles as a new active transportation modality to promote health. Med Sci Sports Exerc. 2011 Nov;43(11):2204-10. doi: 10.1249/MSS.0b013e31821cbdc8.
- Welker J, Cornuz J, Gojanovic B. [Electrically assisted bicycles: health enhancement or "green" gadget?]. Rev Med Suisse. 2012 Jul 25;8(349):1513-7. French.
- Phillips SM, Alfano CM, Perna FM, Glasgow RE. Accelerating translation of physical activity and cancer survivorship research into practice: recommendations for a more integrated and collaborative approach. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2014 May;23(5):687-99. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-13-1355. Epub 2014 Mar 5.
- Nelson ME, Rejeski WJ, Blair SN, Duncan PW, Judge JO, King AC, Macera CA, Castaneda-Sceppa C. Physical activity and public health in older adults: recommendation from the American College of Sports Medicine and the American Heart Association. Med Sci Sports Exerc. 2007 Aug;39(8):1435-45. doi: 10.1249/mss.0b013e3180616aa2.
- Mielgo-Ayuso J, Aparicio-Ugarriza R, Castillo A, Ruiz E, Avila JM, Aranceta-Batrina J, Gil A, Ortega RM, Serra-Majem L, Varela-Moreiras G, Gonzalez-Gross M. Physical Activity Patterns of the Spanish Population Are Mostly Determined by Sex and Age: Findings in the ANIBES Study. PLoS One. 2016 Feb 25;11(2):e0149969. doi: 10.1371/journal.pone.0149969. eCollection 2016.
- Simons M, Van Es E, Hendriksen I. Electrically assisted cycling: a new mode for meeting physical activity guidelines? Med Sci Sports Exerc. 2009 Nov;41(11):2097-102. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181a6aaa4.
- Falzon C, Sabiston C, Bergamaschi A, Corrion K, Chalabaev A, D'Arripe-Longueville F. Development and validation of the Cancer Exercise Stereotypes Scale. J Psychosoc Oncol. 2014;32(6):708-26. doi: 10.1080/07347332.2014.955237.
- Piper BF, Dibble SL, Dodd MJ, Weiss MC, Slaughter RE, Paul SM. The revised Piper Fatigue Scale: psychometric evaluation in women with breast cancer. Oncol Nurs Forum. 1998 May;25(4):677-84.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
9. Oktober 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
30. Oktober 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
30. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. September 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. November 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
14. November 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
5. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
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- ONCOVELIS version 2.0
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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