Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inteligentní elektrické kolo pro zdraví (VELIS) ​​pro optimalizaci návratu k fyzické aktivitě pro onkologické pacienty

4. února 2020 aktualizováno: Fondation Audavie

Hodnocení využití inteligentního elektrokola pro zdraví (VELIS) ​​k optimalizaci návratu k pohybové aktivitě po pobytu za účelem rekvalifikace v zařízeních rehabilitační a rekondiční péče pro onkologické pacienty

Účelem této pilotní studie je povzbudit onkologické pacienty, aby po propuštění z rehabilitačních zařízení a léčebných zařízení pokračovali v rekvalifikaci s pohybovými aktivitami a terapeutickou výchovou na inteligentním elektrokole (VELIS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospěšnost pohybové aktivity v onkologii je nyní jasně prokázána. Pohybová aktivita má své místo ve všech fázích boje proti rakovině v primární, sekundární i terciární prevenci.

Zařízení rehabilitační a rekuperační péče mohou být prvním krokem pro pacienty s významnou dekondicí, ale zásadní jsou dlouhodobé přínosy.

Nicméně přechodné období porehabilitačních a rekondičních zařízení je pro tyto pacienty přechodným obdobím, během kterého mohou přijít o část benefitů námaha rekvalifikace a fyzické rekondice.

Vyšetřovatelé se domnívají, že je nutné jít nad rámec „fyziologické“ účinnosti k identifikaci a překonání pacientových stereotypů týkajících se fyzické aktivity, přizpůsobit a přizpůsobit programy každému pacientovi a rychle přinést představu potěšení a úspěchu do praxe. fyzická aktivita. Elektricky podporovaná kola mohou dosáhnout většiny těchto cílů za předpokladu, že jsou přizpůsobena.

Cílem tohoto projektu je nastavit a vyhodnotit, díky monocentrické pilotní studii, proces pokračování pohybové rekvalifikace prostřednictvím pohybových aktivit a terapeutických edukačních sezení na podporu pohybové aktivity se zaměřením na používání elektricky asistovaných kol, v pokračování cvičební rekvalifikace v zařízeních rehabilitační a rekondiční péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Rhône-Alpes
      • Saint-Martin-d'Hères, Rhône-Alpes, Francie, 38400
        • Rocheplane Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku 18 a více let
  • Pacient, který absolvoval rekvalifikační program po rakovině v rehabilitačním zařízení v Rocheplane Medical Center
  • Pacient se schopností šlapat na venkovním kole
  • Pacient bez omezení střední fyzické aktivity nebo jízdy na kole (akutní ischemická choroba do 2 let, pohybové potíže páteře nebo dolních končetin neslučitelné s cyklistikou)
  • Hmotnost méně než 125 kg (maximální zatížení pro VELIS)
  • Pacient je k dispozici pro sledování po dobu 4 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s omezením na středně těžkou fyzickou aktivitu nebo jízdu na kole (akutní koronární onemocnění do 2 let, pohybové potíže)
  • Osoby uvedené v článcích L1121-5 až L1121-8 CSP (odpovídá všem chráněným osobám), těhotná, rodící, kojící matka, osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím, opatření právní ochrany

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kurzy inteligentního elektrického kola (VELIS).
Lekce inteligentního elektrokola (VELIS) ​​s instruktorem, dvakrát týdně po dobu 6 týdnů
Jiný: Kurzy inteligentního elektrického kola (VELIS).
Onkologičtí pacienti se budou 6 týdnů po propuštění z rehabilitační a rekondiční péče účastnit sezení na inteligentním elektrokole (VELIS) ​​dvakrát týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří dosáhli cíle 150 minut ekvivalentu středně těžké fyzické aktivity týdně (600 MET-min/týden)
Časové okno: 4 měsíce
Vyhodnoceno krátkou verzí dotazníku IPAQ (International Physical Activity Questionnaire)
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantitativní analýza vývoje pohybové aktivity
Časové okno: Registrace a poté jednou měsíčně od 2. do 4. měsíce, poslední týden v měsíci, velis sezení a rekvalifikace jsou vyloučeny
Podélná pokračující kvantitativní data ze skóre IPAQ
Registrace a poté jednou měsíčně od 2. do 4. měsíce, poslední týden v měsíci, velis sezení a rekvalifikace jsou vyloučeny
Vyhodnoťte proveditelnost sezení VELIS č. 1
Časové okno: 4 měsíce
Počet zrušených relací
4 měsíce
Vyhodnoťte proveditelnost sezení VELIS č. 2
Časové okno: 4 měsíce
Počet nedokončených relací
4 měsíce
Vyhodnoťte proveditelnost sezení VELIS č. 3
Časové okno: 4 měsíce
Sběr důvodů selhání instruktorem
4 měsíce
Vyhodnoťte dopad na fyzické kapacity č. 1
Časové okno: 4 měsíce
Progrese fyzické aktivity pacienta (váha při klinickém vyšetření)
4 měsíce
Vyhodnoťte dopad na fyzické kapacity č. 2
Časové okno: 4 měsíce
Progrese fyzické aktivity pacienta (srdeční frekvence)
4 měsíce
Vyhodnoťte dopad na fyzické kapacity č. 3
Časové okno: 4 měsíce
Progrese fyzické aktivity pacientů (analýza fyziokardiologických kritérií)
4 měsíce
Vyhodnoťte dopad na fyzické kapacity č. 4
Časové okno: 4 měsíce
Analýza progrese během relací inteligentního elektrického kola (VELIS) ​​s přidruženými faktory (počáteční zisk v rekvalifikaci úsilí)
4 měsíce
Vyhodnoťte dopad na fyzické kapacity č. 5
Časové okno: 4 měsíce
Analýza progrese během relací inteligentního elektrického kola (VELIS) ​​s přidruženými faktory (věk)
4 měsíce
Vyhodnoťte dopad na fyzické kapacity č. 6
Časové okno: 4 měsíce
Analýza progrese během relací inteligentního elektrického kola (VELIS) ​​s přidruženými faktory (pohlaví)
4 měsíce
Vyhodnoťte dopad na fyzické kapacity č. 7
Časové okno: 4 měsíce
Analýza progrese během relací inteligentního elektrického kola (VELIS) ​​s přidruženými faktory (patologiemi)
4 měsíce
Vyhodnoťte dopad na fyzické kapacity č. 8
Časové okno: 4 měsíce
Zátěžový test s konstantní zátěží při 80 % MAP (maximální aerobní výkon) (test odolnosti na ergocyklu)
4 měsíce
Vyhodnoťte dopad na fyzické kapacity č. 9
Časové okno: 4 měsíce
Zátěžový test s konstantní zátěží při 80% MAP (maximální aerobní výkon) (hodnocení pomocí kvantitativní Borgovy stupnice (od Pr Gunnar BORG) od 0 do 10 (skóre gólu je 4 až 5)).
4 měsíce
Vyhodnoťte dopad na fyzické kapacity č. 10
Časové okno: 4 měsíce
Zátěžový test s konstantní zátěží při 80% MAP (maximální aerobní výkon) (srdeční frekvence)
4 měsíce
Vyhodnoťte dopad na fyzické kapacity č. 11
Časové okno: 4 měsíce
Zátěžový test s konstantní zátěží při 80% MAP (maximální aerobní síla) (vizuální analogická stupnice od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální bolest) pro bolest dolních končetin. Nižší hodnota je lepší výsledek)
4 měsíce
Vyhodnoťte dopad na fyzické kapacity č. 12
Časové okno: 4 měsíce
Měření svalové síly pomocí rukojeti (fyziologický parametr). Vyšší hodnota znamená lepší výsledek.
4 měsíce
Zlepšit kvalitu života
Časové okno: 4 měsíce
Euroquol 5 rozměrová škála (od 0 do 100: vyšší hodnota znamená lepší výsledek)
4 měsíce
Zlepšení únavy č. 1
Časové okno: 4 měsíce
Analogická vizuální stupnice o únavě jednou měsíčně
4 měsíce
Zlepšení únavy č. 2
Časové okno: 4 měsíce
Únava Piper skóre
4 měsíce
Zlepšení chronické bolesti
Časové okno: 4 měsíce
Analogická vizuální stupnice bolesti jednou za měsíc
4 měsíce
Zlepšete sebevědomí
Časové okno: 4 měsíce
Hodnocení s Rosenbergovým skóre
4 měsíce
Zlepšit spokojenost pacientů
Časové okno: 4 měsíce
Průzkum spokojenosti a přání absolvovat znovu sezení s inteligentním elektrokolem (VELIS) ​​nebo pokračovat v sezeních na elektrokole
4 měsíce
Odstraňte stereotypy, které mohou vést k inhibici v cvičení pohybové aktivity
Časové okno: 4 měsíce

Hodnocení psychické reprezentace pohybové aktivity pomocí dotazníku Cancer Exercise Stereotypes Scale (CESS) týmu SENS (laboratoř sportu a sociálního prostředí) z Grenoblu.

Pro každou subškálu se vypočítá průměrná hodnota.

Dodržování pozitivních stereotypů, pokud je hodnota nižší než 4 pro následující subškálu:

  • Nedostatek zájmu o fyzickou aktivitu (položky 1, 6, 11)
  • Nežádoucí účinky související s léčbou (položky 3, 8, 13, 17)
  • Rizika související s fyzickou aktivitou (položky 5, 10, 15) Dodržování pozitivních stereotypů, pokud je hodnota vyšší než 4 pro subškálu Přínosy fyzické aktivity (položky 4, 9, 14, 18).
4 měsíce
Vývoj použití a výkonů během cyklistických sezení na začátku a na konci intervence č.1
Časové okno: 6 týdnů
Analýza profilů parametrů zaznamenaných VELIS: monitorem srdečního tepu
6 týdnů
Vývoj použití a výkonů během cyklistických sezení na začátku a na konci intervence č.2
Časové okno: 6 týdnů
Analýza profilů parametrů zaznamenaných VELIS: rychlost
6 týdnů
Vývoj použití a výkonů během cyklistických sezení na začátku a na konci intervence č. 3
Časové okno: 6 týdnů
Analýza profilů parametrů zaznamenaných VELIS: elektrický výkon motoru
6 týdnů
Vývoj použití a výkonů během cyklistických sezení na začátku a na konci intervence č. 4
Časové okno: 6 týdnů
Analýza profilů parametrů zaznamenaných VELIS: rychlost šlapání pro referenční itinerář
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondation Audavie

Spolupracovníci

Floralis
eBikeLabs
Rocheplane Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Luc Bosson, MD, Laboratoire TIMC - Themas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. října 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. října 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ONCOVELIS version 2.0

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit