智能健康电动自行车 (VELIS) 优化肿瘤患者恢复体力活动
2020年2月4日 更新者：Fondation Audavie
评估使用智能电动自行车促进健康 (VELIS) 以优化肿瘤患者在康复和康复护理设施中进行再训练后恢复体力活动
这项试点研究的目的是鼓励肿瘤患者在康复和康复护理设施出院后继续努力再训练，使用智能电动自行车 (VELIS) 进行体育锻炼和治疗教育
研究概览
详细说明
体力活动在肿瘤学中的益处现已明确确立。 身体活动在一级、二级和三级预防中抗癌的所有阶段都占有一席之地。
康复和康复护理设施可能是严重失调患者的第一步，但长期益处至关重要。
然而，康复后和康复护理设施的过渡期对这些患者来说是一个暂时的时期，在此期间他们可能会失去部分努力再训练和身体恢复的好处。
研究人员认为，有必要超越“生理”效率来识别和克服患者对体育活动的刻板印象，为每个患者定制和调整计划，并在实践中迅速带来快乐和成功的概念。体力活动。 如果电动助力自行车经过改装，则可以实现其中大部分目标。
该项目的目标是通过一项单中心试点研究，建立和评估通过体育活动和治疗教育课程继续进行运动再培训的过程，以促进体育活动，重点是电动自行车的使用，继续在康复和康复护理设施中进行运动再培训。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Rhône-Alpes
-
Saint-Martin-d'Hères、Rhône-Alpes、法国、38400
- Rocheplane Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁及以上的患者
- 在 Rocheplane 医疗中心的康复设施中接受癌症后努力再培训计划的患者
- 能够骑户外自行车的患者
- 不限制适度体力活动或骑自行车的患者（小于 2 年的急性冠心病、脊柱或下肢运动问题与骑自行车不相容）
- 重量小于 125 公斤（VELIS 的最大负载）
- 患者可进行 4 个月的随访
排除标准：
- 限制进行适度体力活动或骑自行车的患者（不到 2 年的急性冠心病、运动问题）
- CSP 第 L1121-5 至 L1121-8 条中提及的人（对应所有受保护人）、孕妇、产妇、哺乳母亲、因司法或行政决定被剥夺自由的人、法律保护措施
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：智能电动自行车（VELIS）专场
与教练一起进行的智能电动自行车 (VELIS) 课程，每周两次，持续 6 周
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肿瘤患者从康复和康复护理机构出院后，每周两次参加智能电动自行车 (VELIS) 课程，持续 6 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到每周 150 分钟相当于中等身体活动目标的患者百分比（600 MET-分钟/周）
大体时间：4个月
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使用 IPAQ 问卷简版（International Physical Activity Questionnaire）进行评估
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4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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动态体力活动演变的定量分析
大体时间：报名后从第 2 个月到第 4 个月每月一次，即每月的最后一周，不包括 velis 课程和努力再培训
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来自 IPAQ 分数的纵向连续定量数据
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报名后从第 2 个月到第 4 个月每月一次，即每月的最后一周，不包括 velis 课程和努力再培训
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评估 VELIS 会议可行性 n°1
大体时间：4个月
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取消的会话数
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4个月
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评估 VELIS 会议可行性 n°2
大体时间：4个月
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未完成会话数
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4个月
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评估 VELIS 会议可行性 n°3
大体时间：4个月
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导师收集失败原因
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4个月
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评估对身体能力的影响 n°1
大体时间：4个月
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患者体力活动的进展（临床检查体重）
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4个月
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评估对身体能力的影响 n°2
大体时间：4个月
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患者身体活动的进展（心率）
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4个月
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评估对身体能力的影响 n°3
大体时间：4个月
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患者体力活动的进展（生理-心脏病学标准分析）
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4个月
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评估对身体能力的影响 n°4
大体时间：4个月
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分析智能电动自行车 (VELIS) 期间的进展及相关因素（努力再培训的初始收益）
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4个月
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评估对身体能力的影响 n°5
大体时间：4个月
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分析智能电动自行车 (VELIS) 期间的进展与相关因素（年龄）
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4个月
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评估对身体能力的影响 n°6
大体时间：4个月
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分析智能电动自行车 (VELIS) 期间的进展与相关因素（性别）
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4个月
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评估对身体能力的影响 n°7
大体时间：4个月
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分析智能电动自行车 (VELIS) 期间的进展与相关因素（病理）
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4个月
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评估对身体能力的影响 n°8
大体时间：4个月
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80% MAP（最大有氧功率）的恒定负荷运动测试（ergocycle 耐力测试）
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4个月
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评估对身体能力的影响 n°9
大体时间：4个月
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80% MAP（最大有氧功率）的恒定负荷运动测试（使用定量 Borg 量表（来自 Pr Gunnar BORG）从 0 到 10（目标分数是 4 到 5）进行评估）。
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4个月
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评估对身体能力的影响 n°10
大体时间：4个月
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80% MAP（最大有氧能力）（心率）的恒定负荷运动测试
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4个月
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评估对身体能力的影响 n°11
大体时间：4个月
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80% MAP（最大有氧能力）的恒定负荷运动测试（下肢疼痛的视觉类比标度从 0（无痛）到 10（最大疼痛）。
较低的值是更好的结果）
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4个月
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评估对身体能力的影响 n°12
大体时间：4个月
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使用手柄测量肌肉力量（生理参数）。
更高的价值是更好的结果。
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4个月
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提高生活质量
大体时间：4个月
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Euroquol 5 维度量表（从 0 到 100：更高的值是更好的结果）
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4个月
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改善疲劳 n°1
大体时间：4个月
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每月一次关于疲劳的类比视觉量表
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4个月
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改善疲劳 n°2
大体时间：4个月
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疲劳 Piper 评分
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4个月
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改善慢性疼痛
大体时间：4个月
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每月一次关于疼痛的类比视觉量表
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4个月
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提高自尊
大体时间：4个月
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罗森伯格评分评估
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4个月
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提高患者满意度
大体时间：4个月
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满意度调查并希望再次参加智能电动自行车 (VELIS) 课程或继续电动自行车课程
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4个月
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消除可能导致身体活动抑制的刻板印象
大体时间：4个月
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使用格勒诺布尔 SENS（运动和社会环境实验室）团队的癌症运动刻板印象量表 (CESS) 问卷评估身体活动的心理表征。 计算每个分量表的平均值。 如果以下子量表的值低于 4，则坚持积极的刻板印象：
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4个月
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干预 n°1 开始和结束时自行车训练期间使用和性能的演变
大体时间：6周
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分析 VELIS 记录的参数配置文件：心率监测器
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6周
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干预 n°2 开始和结束时自行车训练期间使用和性能的演变
大体时间：6周
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分析 VELIS 记录的参数配置文件：速度
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6周
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干预 n°3 开始和结束时自行车训练期间使用和性能的演变
大体时间：6周
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分析 VELIS 记录的参数配置文件：发动机提供的电力
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6周
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干预 n°4 开始和结束时自行车训练期间使用和性能的演变
大体时间：6周
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VELIS 记录的参数配置文件分析：参考行程的踩踏速度
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jean-Luc Bosson, MD、Laboratoire TIMC - Themas
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Pavey TG, Anokye N, Taylor AH, Trueman P, Moxham T, Fox KR, Hillsdon M, Green C, Campbell JL, Foster C, Mutrie N, Searle J, Taylor RS. The clinical effectiveness and cost-effectiveness of exercise referral schemes: a systematic review and economic evaluation. Health Technol Assess. 2011 Dec;15(44):i-xii, 1-254. doi: 10.3310/hta15440.
- Haskell WL, Lee IM, Pate RR, Powell KE, Blair SN, Franklin BA, Macera CA, Heath GW, Thompson PD, Bauman A; American College of Sports Medicine; American Heart Association. Physical activity and public health: updated recommendation for adults from the American College of Sports Medicine and the American Heart Association. Circulation. 2007 Aug 28;116(9):1081-93. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.185649. Epub 2007 Aug 1.
- Peterman JE, Morris KL, Kram R, Byrnes WC. Pedelecs as a physically active transportation mode. Eur J Appl Physiol. 2016 Aug;116(8):1565-73. doi: 10.1007/s00421-016-3408-9. Epub 2016 Jun 14.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月9日
初级完成 (实际的)
2018年10月30日
研究完成 (实际的)
2018年12月30日
研究注册日期
首次提交
2017年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月8日
首次发布 (实际的)
2017年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月4日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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