Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intelligent Electric Bicycle for Health (VELIS) ​​om de terugkeer naar fysieke activiteit voor oncologiepatiënten te optimaliseren

4 februari 2020 bijgewerkt door: Fondation Audavie

Evaluatie van het gebruik van een intelligente elektrische fiets voor de gezondheid (VELIS) ​​om de terugkeer naar fysieke activiteit na een verblijf voor inspanning te optimaliseren Omscholing in faciliteiten voor revalidatie en recuperatieve zorg voor oncologiepatiënten

Het doel van deze pilootstudie is om oncologiepatiënten aan te moedigen om na hun vrijlating uit revalidatie- en recuperatieve zorgfaciliteiten door te gaan met herscholing door middel van lichaamsbewegingssessies en therapeutische educatie met behulp van een intelligente elektrische fiets (VELIS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het voordeel van fysieke activiteit in de oncologie is nu duidelijk vastgesteld. Lichamelijke activiteit heeft zijn plaats in alle stadia van de strijd tegen kanker in de primaire, secundaire en tertiaire preventie.

Revalidatie- en recuperatieve zorgfaciliteiten kunnen een eerste stap zijn voor patiënten met aanzienlijke deconditionering, maar voordelen op de lange termijn zijn essentieel.

Desalniettemin is de overgangsperiode na revalidatie en herstelzorg voor deze patiënten een tijdelijke periode waarin ze een deel van het voordeel van inspanningshertraining en fysieke reconditionering kunnen verliezen.

De onderzoekers zijn van mening dat het nodig is om verder te gaan dan de "fysiologische" efficiëntie om de stereotypen van de patiënt met betrekking tot fysieke activiteit te identificeren en te overwinnen, om de programma's aan elke patiënt aan te passen en aan te passen, en om snel het idee van plezier en succes in de beoefening van lichaamsbeweging te brengen. fysieke activiteit. Elektrisch ondersteunde fietsen kunnen de meeste van deze doelen bereiken, mits ze aangepast zijn.

Het doel van dit project is het opzetten en evalueren, dankzij een monocentrische pilootstudie, van een proces van voortzetting van herscholing van lichaamsbeweging door middel van fysieke activiteit en therapeutische vormingssessies ter bevordering van fysieke activiteit, gericht op het gebruik van elektrisch ondersteunde fietsen, in voortzetting van een oefeningsherscholing in revalidatie- en recuperatieve zorginstellingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Rhône-Alpes
      • Saint-Martin-d'Hères, Rhône-Alpes, Frankrijk, 38400
        • Rocheplane Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt van 18 jaar en ouder
  • Patiënt die een omscholingsprogramma na kanker heeft gevolgd in een revalidatiecentrum in het Rocheplane Medical Center
  • Patiënt met de mogelijkheid om te trappen op een buitenfiets
  • Patiënt zonder beperking tot matige fysieke activiteit of fietsen (acute coronaire ziekte van minder dan 2 jaar, locomotorisch probleem van de wervelkolom of onderste ledematen onverenigbaar met het beoefenen van fietsen)
  • Gewicht minder dan 125 kg (maximale belasting voor VELIS)
  • Patiënt beschikbaar voor een follow-up van 4 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met een beperking tot het beoefenen van matige lichamelijke activiteit of fietsen (acute coronaire hartziekte van minder dan 2 jaar, locomotorische problematiek)
  • Personen bedoeld in de artikelen L1121-5 tot L1121-8 van de CSP (komt overeen met alle beschermde personen), zwanger, barend, zogende moeder, persoon van vrijheid beroofd door rechterlijke of administratieve beslissing, een wettelijke beschermingsmaatregel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Intelligente elektrische fiets (VELIS) ​​sessies
Intelligente elektrische fiets (VELIS) ​​sessies met een instructeur, twee keer per week gedurende 6 weken
Ander: Intelligente elektrische fiets (VELIS) ​​sessies
Oncologiepatiënten zullen twee keer per week deelnemen aan intelligente elektrische fietssessies (VELIS) ​​gedurende 6 weken na hun ontslag uit een instelling voor revalidatie en recuperatieve zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat het doel van 150 minuten equivalent aan matige fysieke activiteit per week bereikt (600 MET-min/week)
Tijdsspanne: 4 maanden
Geëvalueerd met de korte versie van de IPAQ-vragenlijst (International Physical Activity Questionnaire)
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantitatieve analyse van de evolutie van kinetische fysieke activiteit
Tijdsspanne: Inschrijving en daarna eenmaal per maand van maand 2 tot maand 4, de laatste week van de maand, exclusief velis-sessies en inspanningshertraining
Longitudinale continue kwantitatieve gegevens van de IPAQ-score
Inschrijving en daarna eenmaal per maand van maand 2 tot maand 4, de laatste week van de maand, exclusief velis-sessies en inspanningshertraining
Evalueer de haalbaarheid nr. 1 van de VELIS-sessies
Tijdsspanne: 4 maanden
Aantal geannuleerde sessies
4 maanden
Evalueer haalbaarheid nr. 2 van de VELIS-sessies
Tijdsspanne: 4 maanden
Aantal onvoltooide sessies
4 maanden
Evalueer haalbaarheid nr. 3 van de VELIS-sessies
Tijdsspanne: 4 maanden
Verzamelen van de faalredenen door de instructeur
4 maanden
Evalueer de impact op de fysieke capaciteiten nr. 1
Tijdsspanne: 4 maanden
Voortgang van de fysieke activiteit van de patiënt (klinisch onderzoeksgewicht)
4 maanden
Evalueer de impact op de fysieke capaciteiten nr. 2
Tijdsspanne: 4 maanden
Voortgang van de fysieke activiteit van de patiënt (hartslag)
4 maanden
Evalueer de impact op de fysieke capaciteiten nr. 3
Tijdsspanne: 4 maanden
Vooruitgang van de fysieke activiteit van de patiënt (analyse van fysiocardiologische criteria)
4 maanden
Evalueer de impact op de fysieke capaciteiten nr. 4
Tijdsspanne: 4 maanden
Analyse van de progressie tijdens intelligente elektrische fiets (VELIS) ​​sessies met bijbehorende factoren (initiële winst in inspanningshertraining)
4 maanden
Evalueer de impact op de fysieke capaciteiten nr. 5
Tijdsspanne: 4 maanden
Analyse van het verloop tijdens intelligente elektrische fiets (VELIS) ​​sessies met bijbehorende factoren (leeftijd)
4 maanden
Evalueer de impact op de fysieke capaciteiten nr. 6
Tijdsspanne: 4 maanden
Analyse van het verloop tijdens intelligente elektrische fiets (VELIS) ​​sessies met bijbehorende factoren (geslacht)
4 maanden
Evalueer de impact op de fysieke capaciteiten nr. 7
Tijdsspanne: 4 maanden
Analyse van het verloop tijdens intelligente elektrische fiets (VELIS) ​​sessies met bijbehorende factoren (pathologieën)
4 maanden
Evalueer de impact op de fysieke capaciteiten nr. 8
Tijdsspanne: 4 maanden
Inspanningstest met constante belasting bij 80% MAP (Maximum Aerobic Power) (uithoudingstest op ergocycle)
4 maanden
Evalueer de impact op de fysieke capaciteiten nr. 9
Tijdsspanne: 4 maanden
Inspanningstest met constante belasting bij 80% MAP (Maximum Aerobic Power) (evaluatie met de kwantitatieve Borg-schaal (van Pr Gunnar BORG) van 0 tot 10 (de doelscore is 4 tot 5)).
4 maanden
Evalueer de impact op de fysieke capaciteiten nr. 10
Tijdsspanne: 4 maanden
Inspanningstest met constante belasting bij 80% MAP (maximaal aerobe vermogen) (hartslag)
4 maanden
Evalueer de impact op de fysieke capaciteiten nr. 11
Tijdsspanne: 4 maanden
Inspanningstest met constante belasting bij 80% MAP (Maximum Aerobic Power) (visueel analoge schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (maximale pijn) voor pijn in de onderste ledematen. Lagere waarde is een beter resultaat)
4 maanden
Evalueer de impact op de fysieke capaciteiten nr. 12
Tijdsspanne: 4 maanden
Meting van de spierkracht met behulp van een handgreep (fysiologische parameter). Een hogere waarde is een beter resultaat.
4 maanden
Verbeter de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 4 maanden
Euroquol 5-dimensiesschaal (van 0 tot 100: een hogere waarde is een beter resultaat)
4 maanden
Verbeter vermoeidheid nr. 1
Tijdsspanne: 4 maanden
Analoge visuele schaal over vermoeidheid één keer per maand
4 maanden
Verbeter vermoeidheid nr. 2
Tijdsspanne: 4 maanden
Vermoeidheid Piper-score
4 maanden
Verbeter chronische pijn
Tijdsspanne: 4 maanden
Analoge visuele schaal over pijn eenmaal per maand
4 maanden
Verbeter het gevoel van eigenwaarde
Tijdsspanne: 4 maanden
Evaluatie met Rosenberg-score
4 maanden
Verbeter de patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 4 maanden
Tevredenheidsenquête en wens om opnieuw intelligente elektrische fiets (VELIS) ​​sessies te doen of elektrische fietssessies voort te zetten
4 maanden
Verwijder stereotypen die kunnen leiden tot remming in de praktijk van fysieke activiteit
Tijdsspanne: 4 maanden

Evaluatie van de psychologische representatie van fysieke activiteit met behulp van de Cancer Exercise Stereotypes Scale (CESS)-vragenlijst van het SENS-team (sport and social environment Laboratory) uit Grenoble.

Voor elke subschaal wordt de gemiddelde waarde berekend.

Vasthouden aan positieve stereotypen als de waarde lager is dan 4 voor de volgende subschaal:

  • Gebrek aan interesse in fysieke activiteit (items 1, 6, 11)
  • Bijwerkingen die verband houden met de behandeling (items 3, 8, 13, 17)
  • Risico's in verband met fysieke activiteit (items 5, 10, 15) Vasthouden aan positieve stereotypen als de waarde groter is dan 4 voor de subschaal Voordelen van fysieke activiteit (items 4, 9, 14, 18).
4 maanden
Evolutie van gebruik en prestaties tijdens fietssessies aan het begin en het einde van interventie nr. 1
Tijdsspanne: 6 weken
Analyse van de parameterprofielen geregistreerd door de VELIS: hartslagmeter
6 weken
Evolutie van gebruik en prestaties tijdens fietssessies aan het begin en het einde van interventie nr. 2
Tijdsspanne: 6 weken
Analyse van de parameterprofielen geregistreerd door de VELIS: snelheid
6 weken
Evolutie van gebruik en prestaties tijdens fietssessies aan het begin en het einde van interventie nr. 3
Tijdsspanne: 6 weken
Analyse van de door de VELIS geregistreerde parametersprofielen : elektrisch vermogen geleverd door de motor
6 weken
Evolutie van gebruik en prestaties tijdens fietssessies aan het begin en het einde van interventie nr. 4
Tijdsspanne: 6 weken
Analyse van de parameterprofielen geregistreerd door de VELIS: traptempo voor de referentieroute
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondation Audavie

Medewerkers

Floralis
eBikeLabs
Rocheplane Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean-Luc Bosson, MD, Laboratoire TIMC - Themas

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

9 oktober 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 oktober 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ONCOVELIS version 2.0

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Klinische onderzoeken op Intelligente elektrische fiets (VELIS) ​​sessies

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren