Intelligent Electric Bicycle for Health (VELIS) for at optimere tilbagevenden til fysisk aktivitet for onkologiske patienter
4. februar 2020 opdateret af: Fondation Audavie
Evaluering af brugen af en intelligent elektrisk cykel til sundhed (VELIS) for at optimere tilbagevenden til fysisk aktivitet efter et ophold for indsats Genoptræning i rehabiliterings- og rekreative plejefaciliteter for onkologiske patienter
Formålet med denne pilotundersøgelse er at tilskynde onkologiske patienter til at fortsætte med genoptræning efter deres frigivelse fra rehabiliterings- og rekreationsfaciliteter med fysisk aktivitetssessioner og terapeutisk uddannelse ved hjælp af en intelligent elektrisk cykel (VELIS)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fordelen ved fysisk aktivitet i onkologi er nu klart fastslået. Fysisk aktivitet har sin plads på alle stadier af kampen mod kræft i primær, sekundær og tertiær forebyggelse.
Rehabiliterings- og rekreationsfaciliteter kan være et første skridt for patienter med betydelig dekonditionering, men langsigtede fordele er afgørende.
Ikke desto mindre er overgangsperioden efter rehabiliterings- og rekreationsfaciliteter for disse patienter en midlertidig periode, hvor de kan miste en del af fordelen ved genoptræning og fysisk genoptræning.
Efterforskerne mener, at det er nødvendigt at gå ud over den "fysiologiske" effektivitet for at identificere og overvinde patientens stereotyper med hensyn til fysisk aktivitet, at tilpasse og tilpasse programmerne til hver patient og hurtigt at bringe forestillingen om glæde og succes i praksis med fysisk aktivitet. El-assisterede cykler kan nå de fleste af disse mål, forudsat at de er tilpasset.
Formålet med dette projekt er at etablere og evaluere, takket være en monocentrisk pilotundersøgelse, en proces med fortsættelse af træningstræning gennem fysisk aktivitet og terapeutiske undervisningssessioner til fremme af fysisk aktivitet, med fokus på brugen af elektrisk assisterede cykler, i fortsættelse af en motionsomskoling i genoptrænings- og rekreative institutioner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Rhône-Alpes
-
Saint-Martin-d'Hères, Rhône-Alpes, Frankrig, 38400
- Rocheplane Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient på 18 år og derover
- Patient, der har fulgt et genoptræningsprogram efter kræftindsats på et rehabiliteringscenter på Rocheplane Medical Center
- Patient med evnen til at træde i pedalerne på en udendørs cykel
- Patient uden begrænsning til moderat fysisk aktivitet eller cykling (akut koronarsygdom på mindre end 2 år, bevægelsesproblemer i rygsøjlen eller underekstremiteterne uforeneligt med cykling)
- Vægt mindre end 125 kg (maksimal belastning for VELIS)
- Patient til rådighed for 4 måneders opfølgning
Ekskluderingskriterier:
- Patient med en begrænsning til udøvelse af moderat fysisk aktivitet eller cykel (akut koronarsygdom på mindre end 2 år, bevægelsesproblem)
- Personer, der henvises til i artikel L1121-5 til L1121-8 i CSP (svarer til alle beskyttede personer), gravide, fødende, ammende mor, person frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse, en retsbeskyttelsesforanstaltning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Intelligente elektriske cykelsessioner (VELIS).
Intelligent elcykel (VELIS) sessioner med en instruktør, to gange om ugen i 6 uger
|
Onkologiske patienter vil deltage i intelligente elektriske cykelsessioner (VELIS) to gange om ugen i 6 uger efter deres løsladelse fra et rehabiliterings- og rekreationscenter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter, der når målet om 150 minutter, der svarer til moderat fysisk aktivitet om ugen (600 MET-min/uge)
Tidsramme: 4 måneder
|
Evalueret med IPAQ-spørgeskemaets korte version (International Physical Activity Questionnaire)
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitativ analyse af kinetisk fysisk aktivitetsudvikling
Tidsramme: Tilmelding og derefter en gang om måneden fra måned 2 til måned 4, den sidste uge i måneden, velis-sessioner og genoptræning af indsats udelukket
|
Longitudinelle fortsætte kvantitative data fra IPAQ score
|
Tilmelding og derefter en gang om måneden fra måned 2 til måned 4, den sidste uge i måneden, velis-sessioner og genoptræning af indsats udelukket
|
|
Evaluer VELIS-sessionernes gennemførlighed nr. 1
Tidsramme: 4 måneder
|
Antal aflyste sessioner
|
4 måneder
|
|
Evaluer VELIS-sessionernes gennemførlighed nr. 2
Tidsramme: 4 måneder
|
Antal ufuldstændige sessioner
|
4 måneder
|
|
Evaluer VELIS-sessionernes gennemførlighed nr. 3
Tidsramme: 4 måneder
|
Indsamling af fejlårsagerne af instruktøren
|
4 måneder
|
|
Evaluer indvirkningen på den fysiske kapacitet n°1
Tidsramme: 4 måneder
|
Progression af patientens fysiske aktivitet (klinisk undersøgelsesvægt)
|
4 måneder
|
|
Evaluer indvirkningen på den fysiske kapacitet n°2
Tidsramme: 4 måneder
|
Progression af patientens fysiske aktivitet (puls)
|
4 måneder
|
|
Evaluer indvirkningen på den fysiske kapacitet n°3
Tidsramme: 4 måneder
|
Progression af patientens fysiske aktivitet (analyse af fysio-kardiologiske kriterier)
|
4 måneder
|
|
Evaluer indvirkningen på den fysiske kapacitet n°4
Tidsramme: 4 måneder
|
Analyse af progressionen under intelligente elektriske cykelsessioner (VELIS) med tilhørende faktorer (indledende gevinst ved genoptræning af indsats)
|
4 måneder
|
|
Evaluer indvirkningen på den fysiske kapacitet n°5
Tidsramme: 4 måneder
|
Analyse af progressionen under intelligente elektriske cykelsessioner (VELIS) med tilhørende faktorer (alder)
|
4 måneder
|
|
Evaluer indvirkningen på den fysiske kapacitet n°6
Tidsramme: 4 måneder
|
Analyse af progressionen under intelligent elcykel (VELIS) sessioner med tilhørende faktorer (køn)
|
4 måneder
|
|
Evaluer indvirkningen på den fysiske kapacitet n°7
Tidsramme: 4 måneder
|
Analyse af progressionen under intelligente elektriske cykelsessioner (VELIS) med tilhørende faktorer (patologier)
|
4 måneder
|
|
Evaluer indvirkningen på den fysiske kapacitet n°8
Tidsramme: 4 måneder
|
Constant-Load Exercise Test ved 80% MAP (maksimal aerobic power) (udholdenhedstest på ergocykel)
|
4 måneder
|
|
Evaluer indvirkningen på den fysiske kapacitet n°9
Tidsramme: 4 måneder
|
Constant-Load Exercise Test ved 80 % MAP (Maksimal Aerobic Power) (evaluering med den kvantitative Borg-skala (fra Pr Gunnar BORG) fra 0 til 10 (målscore er 4 til 5)).
|
4 måneder
|
|
Evaluer indvirkningen på den fysiske kapacitet n°10
Tidsramme: 4 måneder
|
Constant-Load Exercise Test ved 80 % MAP (maksimal aerobic power) (puls)
|
4 måneder
|
|
Evaluer indvirkningen på den fysiske kapacitet n°11
Tidsramme: 4 måneder
|
Constant-Load Exercise Test ved 80 % MAP (Maksimal Aerobic Power) (visuel analog skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte) for smerter i underekstremiteterne.
Lavere værdi er et bedre resultat)
|
4 måneder
|
|
Evaluer indvirkningen på den fysiske kapacitet n°12
Tidsramme: 4 måneder
|
Måling af muskelkraften ved hjælp af et håndtag (fysiologisk parameter).
Højere værdi er et bedre resultat.
|
4 måneder
|
|
Forbedre livskvaliteten
Tidsramme: 4 måneder
|
Euroquol 5 dimensions skala (fra 0 til 100: højere værdi er et bedre resultat)
|
4 måneder
|
|
Forbedre træthed nr. 1
Tidsramme: 4 måneder
|
Analog visuel skala om træthed en gang om måneden
|
4 måneder
|
|
Forbedre træthed nr. 2
Tidsramme: 4 måneder
|
Fatigue Piper score
|
4 måneder
|
|
Forbedre kroniske smerter
Tidsramme: 4 måneder
|
Analog visuel skala om smerte en gang om måneden
|
4 måneder
|
|
Forbedre selvværd
Tidsramme: 4 måneder
|
Evaluering med Rosenberg score
|
4 måneder
|
|
Forbedre patienttilfredsheden
Tidsramme: 4 måneder
|
Tilfredshedsundersøgelse og ønsker at lave intelligente elcykelsessioner (VELIS) igen eller fortsætte elcykelsessioner
|
4 måneder
|
|
Fjern stereotyper, der kan føre til hæmning i den fysiske aktivitetspraksis
Tidsramme: 4 måneder
|
Evaluering af den psykologiske repræsentation af fysisk aktivitet ved hjælp af Cancer Exercise Stereotypes Scale (CESS) spørgeskemaet fra SENS (sport og socialt miljø laboratorium) team fra Grenoble. Gennemsnitsværdien beregnes for hver delskala. Overholdelse af positive stereotyper, hvis værdien er under 4 for følgende underskala:
|
4 måneder
|
|
Udvikling af anvendelser og præstationer under cykelsessioner i begyndelsen og slutningen af interventionen nr. 1
Tidsramme: 6 uger
|
Analyse af parameterprofilerne registreret af VELIS: pulsmåler
|
6 uger
|
|
Udvikling af anvendelser og præstationer under cykelsessioner i begyndelsen og slutningen af intervention nr. 2
Tidsramme: 6 uger
|
Analyse af parameterprofilerne registreret af VELIS: hastighed
|
6 uger
|
|
Udvikling af anvendelser og præstationer under cykelsessioner i begyndelsen og slutningen af interventionen nr. 3
Tidsramme: 6 uger
|
Analyse af parameterprofilerne registreret af VELIS: elektrisk kraft leveret af motoren
|
6 uger
|
|
Udvikling af anvendelser og præstationer under cykelsessioner i begyndelsen og slutningen af interventionen nr. 4
Tidsramme: 6 uger
|
Analyse af parameterprofilerne registreret af VELIS: pedalhastighed for referencerejseplanen
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean-Luc Bosson, MD, Laboratoire TIMC - Themas
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Pavey TG, Anokye N, Taylor AH, Trueman P, Moxham T, Fox KR, Hillsdon M, Green C, Campbell JL, Foster C, Mutrie N, Searle J, Taylor RS. The clinical effectiveness and cost-effectiveness of exercise referral schemes: a systematic review and economic evaluation. Health Technol Assess. 2011 Dec;15(44):i-xii, 1-254. doi: 10.3310/hta15440.
- Haskell WL, Lee IM, Pate RR, Powell KE, Blair SN, Franklin BA, Macera CA, Heath GW, Thompson PD, Bauman A; American College of Sports Medicine; American Heart Association. Physical activity and public health: updated recommendation for adults from the American College of Sports Medicine and the American Heart Association. Circulation. 2007 Aug 28;116(9):1081-93. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.185649. Epub 2007 Aug 1.
- Peterman JE, Morris KL, Kram R, Byrnes WC. Pedelecs as a physically active transportation mode. Eur J Appl Physiol. 2016 Aug;116(8):1565-73. doi: 10.1007/s00421-016-3408-9. Epub 2016 Jun 14.
- Gojanovic B, Welker J, Iglesias K, Daucourt C, Gremion G. Electric bicycles as a new active transportation modality to promote health. Med Sci Sports Exerc. 2011 Nov;43(11):2204-10. doi: 10.1249/MSS.0b013e31821cbdc8.
- Welker J, Cornuz J, Gojanovic B. [Electrically assisted bicycles: health enhancement or "green" gadget?]. Rev Med Suisse. 2012 Jul 25;8(349):1513-7. French.
- Phillips SM, Alfano CM, Perna FM, Glasgow RE. Accelerating translation of physical activity and cancer survivorship research into practice: recommendations for a more integrated and collaborative approach. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2014 May;23(5):687-99. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-13-1355. Epub 2014 Mar 5.
- Nelson ME, Rejeski WJ, Blair SN, Duncan PW, Judge JO, King AC, Macera CA, Castaneda-Sceppa C. Physical activity and public health in older adults: recommendation from the American College of Sports Medicine and the American Heart Association. Med Sci Sports Exerc. 2007 Aug;39(8):1435-45. doi: 10.1249/mss.0b013e3180616aa2.
- Mielgo-Ayuso J, Aparicio-Ugarriza R, Castillo A, Ruiz E, Avila JM, Aranceta-Batrina J, Gil A, Ortega RM, Serra-Majem L, Varela-Moreiras G, Gonzalez-Gross M. Physical Activity Patterns of the Spanish Population Are Mostly Determined by Sex and Age: Findings in the ANIBES Study. PLoS One. 2016 Feb 25;11(2):e0149969. doi: 10.1371/journal.pone.0149969. eCollection 2016.
- Simons M, Van Es E, Hendriksen I. Electrically assisted cycling: a new mode for meeting physical activity guidelines? Med Sci Sports Exerc. 2009 Nov;41(11):2097-102. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181a6aaa4.
- Falzon C, Sabiston C, Bergamaschi A, Corrion K, Chalabaev A, D'Arripe-Longueville F. Development and validation of the Cancer Exercise Stereotypes Scale. J Psychosoc Oncol. 2014;32(6):708-26. doi: 10.1080/07347332.2014.955237.
- Piper BF, Dibble SL, Dodd MJ, Weiss MC, Slaughter RE, Paul SM. The revised Piper Fatigue Scale: psychometric evaluation in women with breast cancer. Oncol Nurs Forum. 1998 May;25(4):677-84.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
9. oktober 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. oktober 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
30. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. september 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. november 2017
Først opslået (FAKTISKE)
14. november 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
5. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ONCOVELIS version 2.0
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intelligente elektriske cykelsessioner (VELIS).
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalWistron Medical Technology CorporationAfsluttet