Intelligent Electric Bicycle for Health (VELIS) för att optimera återgången till fysisk aktivitet för onkologiska patienter
4 februari 2020 uppdaterad av: Fondation Audavie
Utvärdering av användningen av en intelligent elektrisk cykel för hälsan (VELIS) för att optimera återgången till fysisk aktivitet efter en vistelse för ansträngning Omskolning i rehabiliterings- och återhämtningsinrättningar för onkologiska patienter
Syftet med den här pilotstudien är att uppmuntra onkologiska patienter att fortsätta omskolning efter att de släppts från rehabiliterings- och återhämtningsinrättningar med fysisk aktivitet och terapeutisk utbildning med hjälp av en intelligent elcykel (VELIS)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nyttan av fysisk aktivitet inom onkologi är nu tydligt fastställd. Fysisk aktivitet har sin plats i alla stadier av kampen mot cancer i primär, sekundär och tertiär prevention.
Rehabiliterings- och återhämtningsinrättningar kan vara ett första steg för patienter med betydande dekonditionering, men långsiktiga fördelar är viktiga.
Ändå är övergångsperioden efter rehabilitering och återhämtningsvård för dessa patienter en tillfällig period under vilken de kan förlora en del av nyttan av omskolning och fysisk rekonditionering.
Utredarna anser att det är nödvändigt att gå bortom den "fysiologiska" effektiviteten för att identifiera och övervinna patientens stereotyper angående fysisk aktivitet, för att anpassa och anpassa programmen till varje patient, och för att snabbt få fram begreppet nöje och framgång i utövandet av fysisk aktivitet. Elassisterade cyklar kan nå de flesta av dessa mål förutsatt att de är anpassade.
Målet med detta projekt är att, tack vare en monocentrisk pilotstudie, inrätta och utvärdera en process för fortsättning av omträning av träning genom fysisk aktivitet och terapeutiska utbildningssessioner för främjande av fysisk aktivitet, med fokus på användningen av elektriskt assisterade cyklar, i fortsättning på en motionsomskolning inom rehabiliterings- och återhämtningsinrättningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Rhône-Alpes
-
Saint-Martin-d'Hères, Rhône-Alpes, Frankrike, 38400
- Rocheplane Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient 18 år och äldre
- Patient som har följt ett omträningsprogram efter canceransträngning på en rehabiliteringsanläggning vid Rocheplane Medical Center
- Patient med förmåga att trampa på en utomhuscykel
- Patient utan begränsning till måttlig fysisk aktivitet eller cykling (akut kranskärlssjukdom på mindre än 2 år, rörelseproblem i ryggraden eller nedre extremiteterna som inte är förenliga med cykling)
- Vikt mindre än 125 kg (maxlast för VELIS)
- Patient tillgänglig för 4 månaders uppföljning
Exklusions kriterier:
- Patient med en begränsning till utövandet av måttlig fysisk aktivitet eller cykel (akut kranskärlssjukdom på mindre än 2 år, rörelseproblem)
- Personer som avses i artiklarna L1121-5 till L1121-8 i CSP (motsvarar alla skyddade personer), gravida, förlossande, ammande, frihetsberövade personer genom rättsligt eller administrativt beslut, en rättsskyddsåtgärd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Intelligenta elcykelsessioner (VELIS).
Intelligenta elcykelsessioner (VELIS) med en instruktör, två gånger i veckan i 6 veckor
|
Onkologiska patienter kommer att delta i intelligenta elektriska cykelsessioner (VELIS) två gånger i veckan i 6 veckor efter att de släppts från en rehabiliterings- och återhämtningsinrättning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som når målet på 150 min ekvivalent med måttlig fysisk aktivitet per vecka (600 MET-min/vecka)
Tidsram: 4 månader
|
Utvärderad med IPAQ-enkätens korta version (International Physical Activity Questionnaire)
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvantitativ analys av kinetisk fysisk aktivitetsutveckling
Tidsram: Registrering och sedan en gång i månaden från månad 2 till månad 4, den sista veckan i månaden, uteslutna velis-sessioner och ansträngningsträning
|
Longitudinella fortsätt kvantitativa data från IPAQ poäng
|
Registrering och sedan en gång i månaden från månad 2 till månad 4, den sista veckan i månaden, uteslutna velis-sessioner och ansträngningsträning
|
|
Utvärdera genomförbarheten för VELIS-sessioner nr 1
Tidsram: 4 månader
|
Antal inställda sessioner
|
4 månader
|
|
Utvärdera genomförbarheten för VELIS-sessioner nr 2
Tidsram: 4 månader
|
Antal ofullständiga sessioner
|
4 månader
|
|
Utvärdera genomförbarheten för VELIS-sessioner nr 3
Tidsram: 4 månader
|
Samling av orsakerna till misslyckandet av instruktören
|
4 månader
|
|
Utvärdera inverkan på den fysiska kapaciteten nr 1
Tidsram: 4 månader
|
Progression av patientens fysiska aktivitet (vikt vid klinisk undersökning)
|
4 månader
|
|
Utvärdera inverkan på den fysiska kapaciteten nr 2
Tidsram: 4 månader
|
Progression av patientens fysiska aktivitet (puls)
|
4 månader
|
|
Utvärdera inverkan på den fysiska kapaciteten nr 3
Tidsram: 4 månader
|
Progression av patientens fysiska aktivitet (analys av fysio-kardiologiska kriterier)
|
4 månader
|
|
Utvärdera inverkan på den fysiska kapaciteten nr 4
Tidsram: 4 månader
|
Analys av progressionen under intelligenta elcykelsessioner (VELIS) med tillhörande faktorer (initial vinst vid omträning av ansträngning)
|
4 månader
|
|
Utvärdera inverkan på den fysiska kapaciteten nr 5
Tidsram: 4 månader
|
Analys av progressionen under sessioner med intelligent elcykel (VELIS) med tillhörande faktorer (ålder)
|
4 månader
|
|
Utvärdera inverkan på den fysiska kapaciteten nr 6
Tidsram: 4 månader
|
Analys av progressionen under sessioner med intelligent elcykel (VELIS) med tillhörande faktorer (kön)
|
4 månader
|
|
Utvärdera inverkan på den fysiska kapaciteten nr 7
Tidsram: 4 månader
|
Analys av progressionen under intelligenta elcykelsessioner (VELIS) med tillhörande faktorer (patologier)
|
4 månader
|
|
Utvärdera inverkan på den fysiska kapaciteten nr 8
Tidsram: 4 månader
|
Träningstest med konstant belastning vid 80 % MAP (Maximum Aerobic Power) (uthållighetstest på ergocykel)
|
4 månader
|
|
Utvärdera inverkan på den fysiska kapaciteten n°9
Tidsram: 4 månader
|
Constant-Load Exercise Test at 80% MAP (Maximum Aerobic Power) (utvärdering med den kvantitativa Borg-skalan (från Pr Gunnar BORG) från 0 till 10 (målpoängen är 4 till 5)).
|
4 månader
|
|
Utvärdera inverkan på den fysiska kapaciteten n°10
Tidsram: 4 månader
|
Träningstest med konstant belastning vid 80 % MAP (Maximum Aerobic Power) (puls)
|
4 månader
|
|
Utvärdera inverkan på den fysiska kapaciteten n°11
Tidsram: 4 månader
|
Constant-Load Exercise Test vid 80 % MAP (Maximum Aerobic Power) (visuell analog skala från 0 (ingen smärta) till 10 (maximal smärta) för smärta i nedre extremiteterna.
Lägre värde är ett bättre resultat)
|
4 månader
|
|
Utvärdera inverkan på den fysiska kapaciteten n°12
Tidsram: 4 månader
|
Mätning av muskelkraften med ett handtag (fysiologisk parameter).
Högre värde är ett bättre resultat.
|
4 månader
|
|
Förbättra livskvaliteten
Tidsram: 4 månader
|
Euroquol 5 dimensionsskala (från 0 till 100: högre värde är ett bättre resultat)
|
4 månader
|
|
Förbättra trötthet nr 1
Tidsram: 4 månader
|
Analogisk visuell skala om trötthet en gång i månaden
|
4 månader
|
|
Förbättra trötthet nr 2
Tidsram: 4 månader
|
Fatigue Piper poäng
|
4 månader
|
|
Förbättra kronisk smärta
Tidsram: 4 månader
|
Analogisk visuell skala om smärta en gång i månaden
|
4 månader
|
|
Förbättra självkänslan
Tidsram: 4 månader
|
Utvärdering med Rosenberg-poäng
|
4 månader
|
|
Förbättra patientnöjdheten
Tidsram: 4 månader
|
Nöjdhetsundersökning och vill göra igen intelligenta elcykelpass (VELIS) eller fortsätta elcykelpass
|
4 månader
|
|
Ta bort stereotyper som kan leda till hämning i den fysiska aktiviteten
Tidsram: 4 månader
|
Utvärdering av den psykologiska representationen av fysisk aktivitet med hjälp av enkäten Cancer Exercise Stereotypes Scale (CESS) från SENS-teamet (sport och social miljölaboratoriet) från Grenoble. Medelvärdet beräknas för varje delskala. Anslutning till positiva stereotyper om värdet är under 4 för följande underskala:
|
4 månader
|
|
Utveckling av användningsområden och prestanda under cykelpass i början och slutet av interventionen nr 1
Tidsram: 6 veckor
|
Analys av parametrarnas profiler registrerade av VELIS: pulsmätare
|
6 veckor
|
|
Utveckling av användningsområden och prestanda under cykelpass i början och slutet av interventionen nr 2
Tidsram: 6 veckor
|
Analys av parameterprofilerna registrerade av VELIS: hastighet
|
6 veckor
|
|
Utveckling av användningsområden och prestanda under cykelpass i början och slutet av interventionen nr 3
Tidsram: 6 veckor
|
Analys av parametrarnas profiler registrerade av VELIS: elektrisk kraft från motorn
|
6 veckor
|
|
Utveckling av användningsområden och prestanda under cykelpass i början och slutet av interventionen nr 4
Tidsram: 6 veckor
|
Analys av parameterprofilerna som registrerats av VELIS: tramphastighet för referensvägen
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jean-Luc Bosson, MD, Laboratoire TIMC - Themas
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Pavey TG, Anokye N, Taylor AH, Trueman P, Moxham T, Fox KR, Hillsdon M, Green C, Campbell JL, Foster C, Mutrie N, Searle J, Taylor RS. The clinical effectiveness and cost-effectiveness of exercise referral schemes: a systematic review and economic evaluation. Health Technol Assess. 2011 Dec;15(44):i-xii, 1-254. doi: 10.3310/hta15440.
- Haskell WL, Lee IM, Pate RR, Powell KE, Blair SN, Franklin BA, Macera CA, Heath GW, Thompson PD, Bauman A; American College of Sports Medicine; American Heart Association. Physical activity and public health: updated recommendation for adults from the American College of Sports Medicine and the American Heart Association. Circulation. 2007 Aug 28;116(9):1081-93. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.185649. Epub 2007 Aug 1.
- Peterman JE, Morris KL, Kram R, Byrnes WC. Pedelecs as a physically active transportation mode. Eur J Appl Physiol. 2016 Aug;116(8):1565-73. doi: 10.1007/s00421-016-3408-9. Epub 2016 Jun 14.
- Gojanovic B, Welker J, Iglesias K, Daucourt C, Gremion G. Electric bicycles as a new active transportation modality to promote health. Med Sci Sports Exerc. 2011 Nov;43(11):2204-10. doi: 10.1249/MSS.0b013e31821cbdc8.
- Welker J, Cornuz J, Gojanovic B. [Electrically assisted bicycles: health enhancement or "green" gadget?]. Rev Med Suisse. 2012 Jul 25;8(349):1513-7. French.
- Phillips SM, Alfano CM, Perna FM, Glasgow RE. Accelerating translation of physical activity and cancer survivorship research into practice: recommendations for a more integrated and collaborative approach. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2014 May;23(5):687-99. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-13-1355. Epub 2014 Mar 5.
- Nelson ME, Rejeski WJ, Blair SN, Duncan PW, Judge JO, King AC, Macera CA, Castaneda-Sceppa C. Physical activity and public health in older adults: recommendation from the American College of Sports Medicine and the American Heart Association. Med Sci Sports Exerc. 2007 Aug;39(8):1435-45. doi: 10.1249/mss.0b013e3180616aa2.
- Mielgo-Ayuso J, Aparicio-Ugarriza R, Castillo A, Ruiz E, Avila JM, Aranceta-Batrina J, Gil A, Ortega RM, Serra-Majem L, Varela-Moreiras G, Gonzalez-Gross M. Physical Activity Patterns of the Spanish Population Are Mostly Determined by Sex and Age: Findings in the ANIBES Study. PLoS One. 2016 Feb 25;11(2):e0149969. doi: 10.1371/journal.pone.0149969. eCollection 2016.
- Simons M, Van Es E, Hendriksen I. Electrically assisted cycling: a new mode for meeting physical activity guidelines? Med Sci Sports Exerc. 2009 Nov;41(11):2097-102. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181a6aaa4.
- Falzon C, Sabiston C, Bergamaschi A, Corrion K, Chalabaev A, D'Arripe-Longueville F. Development and validation of the Cancer Exercise Stereotypes Scale. J Psychosoc Oncol. 2014;32(6):708-26. doi: 10.1080/07347332.2014.955237.
- Piper BF, Dibble SL, Dodd MJ, Weiss MC, Slaughter RE, Paul SM. The revised Piper Fatigue Scale: psychometric evaluation in women with breast cancer. Oncol Nurs Forum. 1998 May;25(4):677-84.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
9 oktober 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 oktober 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
30 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 september 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2017
Första postat (FAKTISK)
14 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
5 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ONCOVELIS version 2.0
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .