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Bicicleta Eléctrica Inteligente para la Salud (VELIS) ​​para Optimizar el Regreso a la Actividad Física de Pacientes Oncológicos

4 de febrero de 2020 actualizado por: Fondation Audavie

Evaluación del Uso de una Bicicleta Eléctrica Inteligente para la Salud (VELIS) ​​para Optimizar el Retorno a la Actividad Física Después de una Estancia para Reentrenamiento de Esfuerzo en Centros de Rehabilitación y Cuidados Recuperativos para Pacientes Oncológicos

El propósito de este estudio piloto es alentar a los pacientes oncológicos a que continúen con el reentrenamiento de esfuerzo después de su alta de los centros de rehabilitación y recuperación con sesiones de actividad física y educación terapéutica utilizando una bicicleta eléctrica inteligente (VELIS)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El beneficio de la actividad física en oncología está ahora claramente establecido. La actividad física tiene su lugar en todas las etapas de la lucha contra el cáncer en la prevención primaria, secundaria y terciaria.

Los centros de rehabilitación y recuperación pueden ser un primer paso para los pacientes con un deterioro significativo, pero los beneficios a largo plazo son esenciales.

Sin embargo, el período de transición posterior a la rehabilitación y las instalaciones de cuidados recuperativos es para estos pacientes un período temporal durante el cual pueden perder parte del beneficio del reentrenamiento del esfuerzo y el reacondicionamiento físico.

Los investigadores creen que es necesario ir más allá de la eficacia "fisiológica" para identificar y superar los estereotipos del paciente respecto a la actividad física, personalizar y adaptar los programas a cada paciente y acercar rápidamente la noción de placer y éxito en la práctica de la actividad física. actividad física. Las bicicletas asistidas eléctricamente pueden alcanzar la mayoría de estos objetivos siempre que estén adaptadas.

El objetivo de este proyecto es poner en marcha y evaluar, gracias a un estudio piloto monocéntrico, un proceso de continuación del reciclaje físico a través de sesiones de actividad física y educación terapéutica para el fomento de la actividad física, centrándose en el uso de bicicletas eléctricas, en continuación de un ejercicio de readiestramiento en centros de rehabilitación y cuidados recuperativos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Rhône-Alpes
      • Saint-Martin-d'Hères, Rhône-Alpes, Francia, 38400
        • Rocheplane Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente mayor de 18 años
  • Paciente que ha seguido un programa de reentrenamiento de esfuerzo post-cáncer en un centro de rehabilitación en Rocheplane Medical Center
  • Paciente con capacidad para pedalear en bicicleta al aire libre
  • Paciente sin restricción para actividad física moderada o ciclismo (enfermedad coronaria aguda de menos de 2 años, problema locomotor de columna o miembros inferiores incompatible con la práctica de ciclismo)
  • Peso inferior a 125 kg (carga máxima para VELIS)
  • Paciente disponible para un seguimiento de 4 meses.

Criterio de exclusión:

  • Paciente con restricción a la práctica de actividad física moderada o bicicleta (enfermedad coronaria aguda de menos de 2 años, problema locomotor)
  • Personas a que se refieren los artículos L1121-5 a L1121-8 del CSP (corresponde a todas las personas protegidas), gestante, parturienta, madre lactante, persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa, medida de protección legal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Sesiones de bicicleta eléctrica inteligente (VELIS)
Sesiones de bicicleta eléctrica inteligente (VELIS) ​​con monitor, dos veces por semana durante 6 semanas
Otro: Sesiones de bicicleta eléctrica inteligente (VELIS)
Los pacientes oncológicos participarán en sesiones de bicicleta eléctrica inteligente (VELIS) ​​dos veces por semana durante 6 semanas después de su alta de un centro de rehabilitación y recuperación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que alcanzan la meta de 150 min equivalentes de actividad física moderada por semana (600 MET-min/semana)
Periodo de tiempo: 4 meses
Evaluado con el cuestionario IPAQ versión corta (International Physical Activity Questionnaire)
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis cuantitativo de la evolución de la actividad física cinética
Periodo de tiempo: Inscripción y luego una vez al mes del Mes 2 al Mes 4, la última semana del mes, sesiones de velis y reentrenamiento de esfuerzo excluidos
Datos cuantitativos continuos longitudinales de la puntuación IPAQ
Inscripción y luego una vez al mes del Mes 2 al Mes 4, la última semana del mes, sesiones de velis y reentrenamiento de esfuerzo excluidos
Evaluar la viabilidad de las sesiones VELIS n°1
Periodo de tiempo: 4 meses
Número de sesiones canceladas
4 meses
Evaluar la viabilidad de las sesiones VELIS n°2
Periodo de tiempo: 4 meses
Número de sesiones incompletas
4 meses
Evaluar la viabilidad de las sesiones VELIS n°3
Periodo de tiempo: 4 meses
Recopilación de los motivos de reprobación por parte del instructor
4 meses
Evaluar el impacto en las capacidades físicas n°1
Periodo de tiempo: 4 meses
Progresión de la actividad física de los pacientes (peso del examen clínico)
4 meses
Evaluar el impacto en las capacidades físicas n°2
Periodo de tiempo: 4 meses
Progresión de la actividad física del paciente (frecuencia cardíaca)
4 meses
Evaluar el impacto en las capacidades físicas n°3
Periodo de tiempo: 4 meses
Evolución de la actividad física de los pacientes (análisis de criterios fisio-cardiológicos)
4 meses
Evaluar el impacto en las capacidades físicas n°4
Periodo de tiempo: 4 meses
Análisis de la progresión durante sesiones de bicicleta eléctrica inteligente (VELIS) ​​con factores asociados (ganancia inicial en el reentrenamiento del esfuerzo)
4 meses
Evaluar el impacto en las capacidades físicas n°5
Periodo de tiempo: 4 meses
Análisis de la progresión durante sesiones de bicicleta eléctrica inteligente (VELIS) ​​con factores asociados (edad)
4 meses
Evaluar el impacto en las capacidades físicas n°6
Periodo de tiempo: 4 meses
Análisis de la progresión durante sesiones de bicicleta eléctrica inteligente (VELIS) ​​con factores asociados (género)
4 meses
Evaluar el impacto en las capacidades físicas n°7
Periodo de tiempo: 4 meses
Análisis de la progresión durante sesiones de bicicleta eléctrica inteligente (VELIS) ​​con factores asociados (patologías)
4 meses
Evaluar el impacto en las capacidades físicas n°8
Periodo de tiempo: 4 meses
Prueba de ejercicio de carga constante al 80 % de PAM (potencia aeróbica máxima) (prueba de resistencia en cicloergómetro)
4 meses
Evaluar el impacto en las capacidades físicas n°9
Periodo de tiempo: 4 meses
Prueba de ejercicio de carga constante al 80% MAP (Maximum Aerobic Power) (evaluación con la escala cuantitativa de Borg (del Pr Gunnar BORG) de 0 a 10 (el puntaje objetivo es de 4 a 5)).
4 meses
Evaluar el impacto en las capacidades físicas n°10
Periodo de tiempo: 4 meses
Prueba de ejercicio de carga constante al 80 % de PAM (potencia aeróbica máxima) (frecuencia cardíaca)
4 meses
Evaluar el impacto en las capacidades físicas n°11
Periodo de tiempo: 4 meses
Prueba de Ejercicio de Carga Constante al 80% PAM (Potencia Aeróbica Máxima) (escala visual analógica de 0 (sin dolor) a 10 (dolor máximo) para el dolor de miembros inferiores. Un valor más bajo es un mejor resultado)
4 meses
Evaluar el impacto en las capacidades físicas n°12
Periodo de tiempo: 4 meses
Medida de la fuerza muscular mediante empuñadura (parámetro fisiológico). Un valor más alto es un mejor resultado.
4 meses
Mejorar la calidad de vida
Periodo de tiempo: 4 meses
Escala Euroquol de 5 dimensiones (de 0 a 100: un valor más alto es un mejor resultado)
4 meses
Mejorar la fatiga n°1
Periodo de tiempo: 4 meses
Escala visual analógica sobre fatiga una vez al mes
4 meses
Mejorar la fatiga n°2
Periodo de tiempo: 4 meses
Puntaje de Fatiga Piper
4 meses
Mejorar el dolor crónico
Periodo de tiempo: 4 meses
Escala visual analógica sobre el dolor una vez al mes
4 meses
Mejorar la autoestima
Periodo de tiempo: 4 meses
Evaluación con puntuación de Rosenberg
4 meses
Mejorar la satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 4 meses
Encuesta de satisfacción y deseo de volver a realizar sesiones de bicicleta eléctrica inteligente (VELIS) ​​o continuar con las sesiones de bicicleta eléctrica
4 meses
Eliminar estereotipos que pueden conducir a la inhibición en la práctica de actividad física
Periodo de tiempo: 4 meses

Evaluación de la representación psicológica de la actividad física mediante el cuestionario Cancer Exercise Stereotypes Scale (CESS) del equipo SENS (sport and social environment Laboratory) de Grenoble.

El valor promedio se calcula para cada subescala.

Adhesión a estereotipos positivos si el valor es inferior a 4 para la siguiente subescala:

  • Falta de interés por la actividad física (ítems 1, 6, 11)
  • Efectos secundarios relacionados con el tratamiento (ítems 3, 8, 13, 17)
  • Riesgos relacionados con la actividad física (ítems 5, 10, 15) Adhesión a estereotipos positivos si el valor es mayor a 4 para la subescala Beneficios de la actividad física (ítems 4, 9, 14, 18).
4 meses
Evolución de usos y prestaciones durante las sesiones de bicicleta al inicio y al final de la intervención n°1
Periodo de tiempo: 6 semanas
Análisis de los perfiles de parámetros registrados por el VELIS: monitor de frecuencia cardíaca
6 semanas
Evolución de usos y prestaciones durante las sesiones de bicicleta al inicio y al final de la intervención n°2
Periodo de tiempo: 6 semanas
Análisis de los perfiles de parámetros registrados por el VELIS: velocidad
6 semanas
Evolución de usos y prestaciones durante las sesiones de bicicleta al inicio y al final de la intervención n°3
Periodo de tiempo: 6 semanas
Análisis de los perfiles de parámetros registrados por el VELIS: potencia eléctrica proporcionada por el motor
6 semanas
Evolución de usos y prestaciones durante las sesiones de bicicleta al inicio y al final de la intervención n°4
Periodo de tiempo: 6 semanas
Análisis de los perfiles de parámetros registrados por VELIS: ritmo de pedaleo para el itinerario de referencia
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fondation Audavie

Colaboradores

Floralis
eBikeLabs
Rocheplane Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Luc Bosson, MD, Laboratoire TIMC - Themas

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

9 de octubre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de octubre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

14 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ONCOVELIS version 2.0

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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