Intelligens elektromos kerékpár az egészségért (VELIS) az onkológiai betegek fizikai aktivitáshoz való visszatérésének optimalizálásához
2020. február 4. frissítette: Fondation Audavie
Az intelligens elektromos kerékpár egészségért (VELIS) használatának értékelése a fizikai aktivitáshoz való visszatérés optimalizálása érdekében a tartózkodás után az onkológiai betegek rehabilitációs és rekuperatív gondozási intézményeiben való átképzés érdekében
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy az onkológiai betegeket arra ösztönözze, hogy az intelligens elektromos kerékpár (VELIS) segítségével fizikai aktivitással és terápiás oktatással folytassák az erőfeszítéseket a rehabilitációs és rekuperatív ellátási intézményekből való kiszabadulásuk után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fizikai aktivitás előnyei az onkológiában mára egyértelműen bebizonyosodott. A fizikai aktivitás a rák elleni küzdelem minden szakaszában megállja a helyét az elsődleges, másodlagos és harmadlagos prevencióban.
A jelentős mértékben dekondicionált betegek számára a rehabilitációs és rekuperatív ellátási létesítmények jelenthetik az első lépést, de a hosszú távú előnyök elengedhetetlenek.
Mindazonáltal a rehabilitációs és rekuperatív ellátási intézmények átmeneti időszaka ezeknek a betegeknek egy átmeneti időszak, amely alatt elveszíthetik az erőfeszítések átképzéséből és a fizikai helyreállításból származó előnyök egy részét.
A kutatók úgy vélik, hogy túl kell lépni a „fiziológiai” hatékonyságon a páciens fizikai aktivitással kapcsolatos sztereotípiáinak azonosítása és leküzdése, a programok személyre szabása és az egyes betegekhez való igazítása, valamint az öröm és a siker fogalmának gyors átültetése a gyakorlatban. a fizikai aktivitás. Az elektromos rásegítésű kerékpárok a legtöbb ilyen célt elérhetik, feltéve, hogy alkalmazkodnak hozzájuk.
A projekt célja, hogy egy monocentrikus kísérleti tanulmánynak köszönhetően felállítsa és értékelje a testmozgás továbbképzését a testmozgás és a terápiás oktatási foglalkozások révén a fizikai aktivitás elősegítése érdekében, az elektromos rásegítésű kerékpárok használatára összpontosítva. gyakorlati átképzés folytatása a rehabilitációs és rekuperatív ellátási intézményekben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Rhône-Alpes
-
Saint-Martin-d'Hères, Rhône-Alpes, Franciaország, 38400
- Rocheplane Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb beteg
- Beteg, aki részt vett egy rák utáni erőfeszítést követő átképzési programban a Rocheplane Medical Center rehabilitációs intézményében
- Pedálozni tudó páciens kültéri kerékpáron
- Beteg, aki nem korlátozza a mérsékelt fizikai aktivitást vagy a kerékpározást (2 évnél rövidebb akut koszorúér-betegség, a gerinc vagy az alsó végtagok mozgásszervi problémája, amely nem egyeztethető össze a kerékpározás gyakorlatával)
- Súly kevesebb, mint 125 kg (maximális terhelés VELIS esetén)
- A beteg 4 hónapos követésre áll rendelkezésre
Kizárási kritériumok:
- Mérsékelt testmozgást vagy kerékpározást korlátozó beteg (2 évnél rövidebb akut koszorúér-betegség, mozgásszervi probléma)
- A CSP L1121-5–L1121-8 cikkében említett személyek (minden védett személynek megfelel), terhes, szülõ, szoptató anya, bírósági vagy közigazgatási határozattal szabadságától megfosztott személy, jogi védelmi intézkedés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Intelligens elektromos kerékpár (VELIS) foglalkozások
Intelligens elektromos kerékpár (VELIS) foglalkozások oktatóval, heti kétszer 6 héten keresztül
|
Az onkológiai betegek intelligens elektromos kerékpár (VELIS) foglalkozásokon vesznek részt hetente kétszer 6 héten keresztül, miután kikerültek a rehabilitációs és rekuperatív ellátási intézményből.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik elérik a heti 150 perc mérsékelt fizikai aktivitás célját (600 MET-perc/hét)
Időkeret: 4 hónap
|
Az IPAQ kérdőív rövid változatával értékelve (International Physical Activity Questionnaire)
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kinetikus fizikai aktivitás alakulásának kvantitatív elemzése
Időkeret: Jelentkezés, majd havonta egyszer a 2. hónaptól a 4. hónapig, a hónap utolsó hetében, a velis foglalkozások és az erőkifejtési átképzés kizárva
|
Longitudinális folyamatos kvantitatív adatok az IPAQ pontszámból
|
Jelentkezés, majd havonta egyszer a 2. hónaptól a 4. hónapig, a hónap utolsó hetében, a velis foglalkozások és az erőkifejtési átképzés kizárva
|
|
Értékelje a VELIS szekciók 1. számú megvalósíthatóságát
Időkeret: 4 hónap
|
A törölt munkamenetek száma
|
4 hónap
|
|
Értékelje a VELIS munkamenetek 2. számú megvalósíthatóságát
Időkeret: 4 hónap
|
A nem teljes munkamenetek száma
|
4 hónap
|
|
Értékelje a VELIS munkamenetek megvalósíthatóságát 3. sz
Időkeret: 4 hónap
|
A hiba okainak összegyűjtése az oktató által
|
4 hónap
|
|
Értékelje a fizikai kapacitásokra gyakorolt hatást 1. sz
Időkeret: 4 hónap
|
A beteg fizikai aktivitásának javulása (klinikai vizsgálat súlya)
|
4 hónap
|
|
Értékelje a fizikai kapacitásokra gyakorolt hatást 2. sz
Időkeret: 4 hónap
|
A beteg fizikai aktivitásának javulása (pulzusszám)
|
4 hónap
|
|
Értékelje a fizikai kapacitásokra gyakorolt hatást 3. sz
Időkeret: 4 hónap
|
A betegek fizikai aktivitásának előrehaladása (fiziokardiológiai kritériumok elemzése)
|
4 hónap
|
|
Értékelje a fizikai kapacitásokra gyakorolt hatást 4. sz
Időkeret: 4 hónap
|
A progresszió elemzése az intelligens elektromos kerékpár (VELIS) edzések során a kapcsolódó tényezőkkel (az erőkifejtés újraképzésének kezdeti nyeresége)
|
4 hónap
|
|
Értékelje a fizikai kapacitásokra gyakorolt hatást 5. sz
Időkeret: 4 hónap
|
A progresszió elemzése az intelligens elektromos kerékpár (VELIS) ülések során a kapcsolódó tényezőkkel (életkor)
|
4 hónap
|
|
Értékelje a fizikai kapacitásokra gyakorolt hatást 6. sz
Időkeret: 4 hónap
|
A progresszió elemzése az intelligens elektromos kerékpár (VELIS) ülések során a kapcsolódó tényezőkkel (nem)
|
4 hónap
|
|
Értékelje a fizikai kapacitásokra gyakorolt hatást 7. sz
Időkeret: 4 hónap
|
A progresszió elemzése az intelligens elektromos kerékpár (VELIS) ülések során a kapcsolódó tényezőkkel (patológiákkal)
|
4 hónap
|
|
Értékelje a fizikai kapacitásokra gyakorolt hatást 8. sz
Időkeret: 4 hónap
|
Állandó terhelésű gyakorlati teszt 80%-os MAP-nál (maximális aerob erő) (állóképességi teszt ergociklin)
|
4 hónap
|
|
Értékelje a fizikai kapacitásokra gyakorolt hatást 9. sz
Időkeret: 4 hónap
|
Állandó terhelésű gyakorlati teszt 80%-os MAP-on (maximális aerob teljesítmény) (kiértékelés a kvantitatív Borg-skálával (Pr Gunnar BORG-tól) 0-tól 10-ig (a gól pontszáma 4-től 5-ig).
|
4 hónap
|
|
Értékelje a fizikai kapacitásokra gyakorolt hatást 10. sz
Időkeret: 4 hónap
|
Állandó terhelésű gyakorlati teszt 80%-os MAP-nál (maximális aerob erő) (pulzusszám)
|
4 hónap
|
|
Értékelje a fizikai kapacitásokra gyakorolt hatást 11. sz
Időkeret: 4 hónap
|
Állandó terhelésű gyakorlati teszt 80%-os MAP (maximális aerob erő) mellett (vizuális analóg skála 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (maximális fájdalom) az alsó végtagok fájdalmára.
Az alacsonyabb érték jobb eredmény)
|
4 hónap
|
|
Értékelje a fizikai kapacitásokra gyakorolt hatást 12. sz
Időkeret: 4 hónap
|
Az izomerő mérése fogantyúval (fiziológiai paraméter).
A magasabb érték jobb eredmény.
|
4 hónap
|
|
Életminőség javítása
Időkeret: 4 hónap
|
Euroquol 5 dimenziós skála (0-tól 100-ig: magasabb érték jobb eredmény)
|
4 hónap
|
|
Fáradtság javítása n°1
Időkeret: 4 hónap
|
Analóg vizuális skála a fáradtságról havonta egyszer
|
4 hónap
|
|
Fáradtság javítása n°2
Időkeret: 4 hónap
|
Fáradtság Piper pontszáma
|
4 hónap
|
|
A krónikus fájdalom javítása
Időkeret: 4 hónap
|
Analóg vizuális skála a fájdalomról havonta egyszer
|
4 hónap
|
|
Az önbecsülés javítása
Időkeret: 4 hónap
|
Értékelés Rosenberg pontszámmal
|
4 hónap
|
|
A betegek elégedettségének javítása
Időkeret: 4 hónap
|
Elégedettség-felmérés, és szeretném újra az intelligens elektromos kerékpár (VELIS) foglalkozásokat, vagy folytatni az elektromos kerékpáros foglalkozásokat
|
4 hónap
|
|
Távolítsa el azokat a sztereotípiákat, amelyek a fizikai aktivitás gátlásához vezethetnek
Időkeret: 4 hónap
|
A fizikai aktivitás pszichológiai reprezentációjának értékelése a Cancer Exercise Stereotypes Scale (CESS) kérdőív segítségével a grenoble-i SENS (sport és szociális környezet laboratórium) csapatától. Az átlagértéket minden alskálára kiszámítjuk. Pozitív sztereotípiákhoz való ragaszkodás, ha az érték 4 alatt van a következő alskálában:
|
4 hónap
|
|
A felhasználások és teljesítmények alakulása a kerékpározás során az 1. sz. beavatkozás elején és végén
Időkeret: 6 hét
|
A VELIS által rögzített paraméterprofilok elemzése: pulzusmérő
|
6 hét
|
|
A 2. sz. beavatkozás elején és végén a kerékpáros edzések során a felhasználások és teljesítmények alakulása
Időkeret: 6 hét
|
A VELIS által rögzített paraméterprofilok elemzése: sebesség
|
6 hét
|
|
A 3. sz. beavatkozás elején és végén a kerékpáros edzések során a felhasználások és teljesítmények alakulása
Időkeret: 6 hét
|
A VELIS által rögzített paraméterprofilok elemzése: a motor által biztosított elektromos teljesítmény
|
6 hét
|
|
A 4. sz. beavatkozás kezdetén és végén a kerékpározás során a felhasználások és teljesítmények alakulása
Időkeret: 6 hét
|
A VELIS által rögzített paraméterprofilok elemzése: a pedálozás sebessége a referencia útvonalhoz
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jean-Luc Bosson, MD, Laboratoire TIMC - Themas
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Pavey TG, Anokye N, Taylor AH, Trueman P, Moxham T, Fox KR, Hillsdon M, Green C, Campbell JL, Foster C, Mutrie N, Searle J, Taylor RS. The clinical effectiveness and cost-effectiveness of exercise referral schemes: a systematic review and economic evaluation. Health Technol Assess. 2011 Dec;15(44):i-xii, 1-254. doi: 10.3310/hta15440.
- Haskell WL, Lee IM, Pate RR, Powell KE, Blair SN, Franklin BA, Macera CA, Heath GW, Thompson PD, Bauman A; American College of Sports Medicine; American Heart Association. Physical activity and public health: updated recommendation for adults from the American College of Sports Medicine and the American Heart Association. Circulation. 2007 Aug 28;116(9):1081-93. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.185649. Epub 2007 Aug 1.
- Peterman JE, Morris KL, Kram R, Byrnes WC. Pedelecs as a physically active transportation mode. Eur J Appl Physiol. 2016 Aug;116(8):1565-73. doi: 10.1007/s00421-016-3408-9. Epub 2016 Jun 14.
- Gojanovic B, Welker J, Iglesias K, Daucourt C, Gremion G. Electric bicycles as a new active transportation modality to promote health. Med Sci Sports Exerc. 2011 Nov;43(11):2204-10. doi: 10.1249/MSS.0b013e31821cbdc8.
- Welker J, Cornuz J, Gojanovic B. [Electrically assisted bicycles: health enhancement or "green" gadget?]. Rev Med Suisse. 2012 Jul 25;8(349):1513-7. French.
- Phillips SM, Alfano CM, Perna FM, Glasgow RE. Accelerating translation of physical activity and cancer survivorship research into practice: recommendations for a more integrated and collaborative approach. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2014 May;23(5):687-99. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-13-1355. Epub 2014 Mar 5.
- Nelson ME, Rejeski WJ, Blair SN, Duncan PW, Judge JO, King AC, Macera CA, Castaneda-Sceppa C. Physical activity and public health in older adults: recommendation from the American College of Sports Medicine and the American Heart Association. Med Sci Sports Exerc. 2007 Aug;39(8):1435-45. doi: 10.1249/mss.0b013e3180616aa2.
- Mielgo-Ayuso J, Aparicio-Ugarriza R, Castillo A, Ruiz E, Avila JM, Aranceta-Batrina J, Gil A, Ortega RM, Serra-Majem L, Varela-Moreiras G, Gonzalez-Gross M. Physical Activity Patterns of the Spanish Population Are Mostly Determined by Sex and Age: Findings in the ANIBES Study. PLoS One. 2016 Feb 25;11(2):e0149969. doi: 10.1371/journal.pone.0149969. eCollection 2016.
- Simons M, Van Es E, Hendriksen I. Electrically assisted cycling: a new mode for meeting physical activity guidelines? Med Sci Sports Exerc. 2009 Nov;41(11):2097-102. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181a6aaa4.
- Falzon C, Sabiston C, Bergamaschi A, Corrion K, Chalabaev A, D'Arripe-Longueville F. Development and validation of the Cancer Exercise Stereotypes Scale. J Psychosoc Oncol. 2014;32(6):708-26. doi: 10.1080/07347332.2014.955237.
- Piper BF, Dibble SL, Dodd MJ, Weiss MC, Slaughter RE, Paul SM. The revised Piper Fatigue Scale: psychometric evaluation in women with breast cancer. Oncol Nurs Forum. 1998 May;25(4):677-84.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. október 9.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. október 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 8.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. november 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. február 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 4.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ONCOVELIS version 2.0
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .