Intelligent elektrisk sykkel for helse (VELIS) for å optimalisere tilbakeføringen til fysisk aktivitet for onkologiske pasienter
4. februar 2020 oppdatert av: Fondation Audavie
Evaluering av bruken av en intelligent elektrisk sykkel for helse (VELIS) for å optimalisere tilbakeføringen til fysisk aktivitet etter et opphold for innsats Omskolering i rehabiliterings- og rekreasjonsfasiliteter for onkologiske pasienter
Hensikten med denne pilotstudien er å oppmuntre onkologiske pasienter til å fortsette med omskolering etter at de er løslatt fra rehabiliterings- og rekreasjonsfasiliteter med fysisk aktivitetsøkter og terapeutisk utdanning ved bruk av en intelligent elektrisk sykkel (VELIS)
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fordelen med fysisk aktivitet i onkologi er nå klart etablert. Fysisk aktivitet har sin plass i alle stadier av kampen mot kreft i primær, sekundær og tertiær forebygging.
Rehabiliterings- og rekreasjonsfasiliteter kan være et første skritt for pasienter med betydelig dekondisjonering, men langsiktige fordeler er avgjørende.
Likevel er overgangsperioden etter rehabiliterings- og rekreasjonsfasiliteter for disse pasientene en midlertidig periode der de kan miste deler av fordelen med omskolering og fysisk rekondisjonering.
Etterforskerne mener at det er nødvendig å gå utover den "fysiologiske" effektiviteten for å identifisere og overvinne pasientens stereotypier angående fysisk aktivitet, for å tilpasse og tilpasse programmene til hver enkelt pasient, og for raskt å bringe forestillingen om glede og suksess i utøvelse av fysisk aktivitet. Elektrisk assisterte sykler kan nå de fleste av disse målene forutsatt at de er tilpasset.
Målet med dette prosjektet er å sette opp og evaluere, takket være en monosentrisk pilotstudie, en prosess med videreføring av treningsopplæring gjennom fysisk aktivitet og terapeutiske opplæringsøkter for å fremme fysisk aktivitet, med fokus på bruk av elektrisk assisterte sykler, i videreføring av en treningsopplæring i rehabiliterings- og rekreasjonsinstitusjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rhône-Alpes
-
Saint-Martin-d'Hères, Rhône-Alpes, Frankrike, 38400
- Rocheplane Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient fra 18 år og oppover
- Pasient som har fulgt et omskoleringsprogram etter kreftinnsats i et rehabiliteringsanlegg ved Rocheplane Medical Center
- Pasient med evne til å tråkke på en utendørs sykkel
- Pasient uten begrensning til moderat fysisk aktivitet eller sykling (akutt koronarsykdom på mindre enn 2 år, bevegelsesproblemer i ryggraden eller underekstremitetene som er uforenlig med sykling)
- Vekt mindre enn 125 kg (maksimal belastning for VELIS)
- Pasienten er tilgjengelig for 4 måneders oppfølging
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med en begrensning til å utøve moderat fysisk aktivitet eller sykkel (akutt koronarsykdom på mindre enn 2 år, bevegelsesproblem)
- Personer referert til i artiklene L1121-5 til L1121-8 i CSP (tilsvarer alle beskyttede personer), gravide, fødende, ammende mor, personer som er berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse, et rettslig beskyttelsestiltak
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Intelligente elsykkel (VELIS) økter
Intelligent elsykkel (VELIS) økter med en instruktør, to ganger i uken i 6 uker
|
Onkologiske pasienter vil delta i intelligente elektriske sykkeløkter (VELIS) to ganger i uken i 6 uker etter løslatelse fra et rehabiliterings- og rekreasjonssenter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter som når målet om 150 minutter tilsvarende moderat fysisk aktivitet per uke (600 MET-min/uke)
Tidsramme: 4 måneder
|
Evaluert med kortversjonen av IPAQ-spørreskjemaet (International Physical Activity Questionnaire)
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitativ analyse av utviklingen av kinetisk fysisk aktivitet
Tidsramme: Påmelding og deretter en gang i måneden fra måned 2 til måned 4, den siste uken i måneden, velis-økter og omtrening av innsats ekskludert
|
Longitudinell fortsettelse av kvantitative data fra IPAQ-score
|
Påmelding og deretter en gang i måneden fra måned 2 til måned 4, den siste uken i måneden, velis-økter og omtrening av innsats ekskludert
|
|
Evaluer gjennomførbarheten for VELIS-sesjoner nr. 1
Tidsramme: 4 måneder
|
Antall avlyste økter
|
4 måneder
|
|
Evaluer gjennomførbarheten for VELIS-sesjoner nr. 2
Tidsramme: 4 måneder
|
Antall ufullstendige økter
|
4 måneder
|
|
Evaluer gjennomførbarheten for VELIS-sesjoner nr. 3
Tidsramme: 4 måneder
|
Samling av feilårsakene av instruktøren
|
4 måneder
|
|
Vurder innvirkningen på den fysiske kapasiteten n°1
Tidsramme: 4 måneder
|
Progresjon av pasientens fysiske aktivitet (klinisk undersøkelsesvekt)
|
4 måneder
|
|
Vurder innvirkningen på den fysiske kapasiteten n°2
Tidsramme: 4 måneder
|
Progresjon av pasientens fysiske aktivitet (hjertefrekvens)
|
4 måneder
|
|
Evaluer innvirkningen på den fysiske kapasiteten n°3
Tidsramme: 4 måneder
|
Progresjon av pasientens fysiske aktivitet (analyse av fysio-kardiologiske kriterier)
|
4 måneder
|
|
Evaluer innvirkningen på den fysiske kapasiteten n°4
Tidsramme: 4 måneder
|
Analyse av progresjonen under økter med intelligent elsykkel (VELIS) med tilknyttede faktorer (initiell gevinst ved omtrening av innsats)
|
4 måneder
|
|
Evaluer innvirkningen på den fysiske kapasiteten n°5
Tidsramme: 4 måneder
|
Analyse av progresjonen under intelligent elektrisk sykkel (VELIS) økter med tilhørende faktorer (alder)
|
4 måneder
|
|
Vurder innvirkningen på den fysiske kapasiteten n°6
Tidsramme: 4 måneder
|
Analyse av progresjonen under økter med intelligent elsykkel (VELIS) med tilhørende faktorer (kjønn)
|
4 måneder
|
|
Vurder innvirkningen på den fysiske kapasiteten n°7
Tidsramme: 4 måneder
|
Analyse av progresjonen under økter med intelligent elektrisk sykkel (VELIS) med tilhørende faktorer (patologier)
|
4 måneder
|
|
Vurder innvirkningen på den fysiske kapasiteten n°8
Tidsramme: 4 måneder
|
Konstant-belastning treningstest ved 80 % MAP (maksimal aerobisk kraft) (utholdenhetstest på ergosykkel)
|
4 måneder
|
|
Evaluer innvirkningen på den fysiske kapasiteten n°9
Tidsramme: 4 måneder
|
Constant-Load Exercise Test ved 80 % MAP (Maksimal Aerobic Power) (evaluering med den kvantitative Borg-skalaen (fra Pr Gunnar BORG) fra 0 til 10 (målscore er 4 til 5)).
|
4 måneder
|
|
Evaluer innvirkningen på den fysiske kapasiteten n°10
Tidsramme: 4 måneder
|
Konstant-belastning treningstest ved 80 % MAP (maksimal aerob kraft) (puls)
|
4 måneder
|
|
Evaluer innvirkningen på den fysiske kapasiteten n°11
Tidsramme: 4 måneder
|
Konstant-belastning treningstest ved 80 % MAP (maksimal aerob kraft) (visuell analog skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte) for smerte i underekstremitetene.
Lavere verdi er et bedre resultat)
|
4 måneder
|
|
Evaluer innvirkningen på den fysiske kapasiteten n°12
Tidsramme: 4 måneder
|
Måling av muskelkraften ved hjelp av et håndtak (fysiologisk parameter).
Høyere verdi er et bedre resultat.
|
4 måneder
|
|
Forbedre livskvaliteten
Tidsramme: 4 måneder
|
Euroquol 5 dimensjonsskala (fra 0 til 100: høyere verdi er et bedre resultat)
|
4 måneder
|
|
Forbedre tretthet nr. 1
Tidsramme: 4 måneder
|
Analog visuell skala om tretthet en gang i måneden
|
4 måneder
|
|
Forbedre tretthet nr. 2
Tidsramme: 4 måneder
|
Fatigue Piper-score
|
4 måneder
|
|
Forbedre kroniske smerter
Tidsramme: 4 måneder
|
Analogisk visuell skala om smerte en gang i måneden
|
4 måneder
|
|
Forbedre selvtilliten
Tidsramme: 4 måneder
|
Evaluering med Rosenberg-poengsum
|
4 måneder
|
|
Forbedre pasienttilfredsheten
Tidsramme: 4 måneder
|
Tilfredshetsundersøkelse og ønsker å gjøre igjen intelligente elsykkeløkter (VELIS) eller å fortsette elsykkeløkter
|
4 måneder
|
|
Fjern stereotypier som kan føre til hemming i den fysiske aktivitetspraksisen
Tidsramme: 4 måneder
|
Evaluering av den psykologiske representasjonen av fysisk aktivitet ved å bruke spørreskjemaet Cancer Exercise Stereotypes Scale (CESS) fra SENS-teamet (sport og sosialt miljølaboratoriet) fra Grenoble. Gjennomsnittsverdien beregnes for hver delskala. Overholdelse av positive stereotyper hvis verdien er under 4 for følgende underskala:
|
4 måneder
|
|
Utvikling av bruk og ytelse under sykkeløkter i begynnelsen og slutten av intervensjonen nr. 1
Tidsramme: 6 uker
|
Analyse av parameterprofilene registrert av VELIS: pulsmåler
|
6 uker
|
|
Utvikling av bruk og ytelse under sykkeløkter i begynnelsen og slutten av intervensjonen nr. 2
Tidsramme: 6 uker
|
Analyse av parameterprofilene registrert av VELIS: hastighet
|
6 uker
|
|
Utvikling av bruk og ytelse under sykkeløkter i begynnelsen og slutten av intervensjonen nr. 3
Tidsramme: 6 uker
|
Analyse av parameterprofilene registrert av VELIS: elektrisk kraft levert av motoren
|
6 uker
|
|
Evolusjon av bruk og ytelse under sykkeløkter i begynnelsen og slutten av intervensjonen nr. 4
Tidsramme: 6 uker
|
Analyse av parameterprofilene registrert av VELIS: pedalhastighet for referanseruten
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-Luc Bosson, MD, Laboratoire TIMC - Themas
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Pavey TG, Anokye N, Taylor AH, Trueman P, Moxham T, Fox KR, Hillsdon M, Green C, Campbell JL, Foster C, Mutrie N, Searle J, Taylor RS. The clinical effectiveness and cost-effectiveness of exercise referral schemes: a systematic review and economic evaluation. Health Technol Assess. 2011 Dec;15(44):i-xii, 1-254. doi: 10.3310/hta15440.
- Haskell WL, Lee IM, Pate RR, Powell KE, Blair SN, Franklin BA, Macera CA, Heath GW, Thompson PD, Bauman A; American College of Sports Medicine; American Heart Association. Physical activity and public health: updated recommendation for adults from the American College of Sports Medicine and the American Heart Association. Circulation. 2007 Aug 28;116(9):1081-93. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.185649. Epub 2007 Aug 1.
- Peterman JE, Morris KL, Kram R, Byrnes WC. Pedelecs as a physically active transportation mode. Eur J Appl Physiol. 2016 Aug;116(8):1565-73. doi: 10.1007/s00421-016-3408-9. Epub 2016 Jun 14.
- Gojanovic B, Welker J, Iglesias K, Daucourt C, Gremion G. Electric bicycles as a new active transportation modality to promote health. Med Sci Sports Exerc. 2011 Nov;43(11):2204-10. doi: 10.1249/MSS.0b013e31821cbdc8.
- Welker J, Cornuz J, Gojanovic B. [Electrically assisted bicycles: health enhancement or "green" gadget?]. Rev Med Suisse. 2012 Jul 25;8(349):1513-7. French.
- Phillips SM, Alfano CM, Perna FM, Glasgow RE. Accelerating translation of physical activity and cancer survivorship research into practice: recommendations for a more integrated and collaborative approach. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2014 May;23(5):687-99. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-13-1355. Epub 2014 Mar 5.
- Nelson ME, Rejeski WJ, Blair SN, Duncan PW, Judge JO, King AC, Macera CA, Castaneda-Sceppa C. Physical activity and public health in older adults: recommendation from the American College of Sports Medicine and the American Heart Association. Med Sci Sports Exerc. 2007 Aug;39(8):1435-45. doi: 10.1249/mss.0b013e3180616aa2.
- Mielgo-Ayuso J, Aparicio-Ugarriza R, Castillo A, Ruiz E, Avila JM, Aranceta-Batrina J, Gil A, Ortega RM, Serra-Majem L, Varela-Moreiras G, Gonzalez-Gross M. Physical Activity Patterns of the Spanish Population Are Mostly Determined by Sex and Age: Findings in the ANIBES Study. PLoS One. 2016 Feb 25;11(2):e0149969. doi: 10.1371/journal.pone.0149969. eCollection 2016.
- Simons M, Van Es E, Hendriksen I. Electrically assisted cycling: a new mode for meeting physical activity guidelines? Med Sci Sports Exerc. 2009 Nov;41(11):2097-102. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181a6aaa4.
- Falzon C, Sabiston C, Bergamaschi A, Corrion K, Chalabaev A, D'Arripe-Longueville F. Development and validation of the Cancer Exercise Stereotypes Scale. J Psychosoc Oncol. 2014;32(6):708-26. doi: 10.1080/07347332.2014.955237.
- Piper BF, Dibble SL, Dodd MJ, Weiss MC, Slaughter RE, Paul SM. The revised Piper Fatigue Scale: psychometric evaluation in women with breast cancer. Oncol Nurs Forum. 1998 May;25(4):677-84.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
9. oktober 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. oktober 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. september 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
14. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ONCOVELIS version 2.0
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intelligente elsykkel (VELIS) økter
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalWistron Medical Technology CorporationFullført