Vélo électrique intelligent pour la santé (VELIS) pour optimiser le retour à l'activité physique des patients en oncologie
4 février 2020 mis à jour par: Fondation Audavie
Évaluation de l'utilisation d'un vélo électrique intelligent pour la santé (VELIS) pour optimiser le retour à l'activité physique après un séjour de rééducation à l'effort dans les établissements de réadaptation et de récupération pour les patients en oncologie
L'objectif de cette étude pilote est d'inciter les patients en oncologie à poursuivre la rééducation à l'effort après leur sortie des structures de rééducation et de récupération avec des séances d'activité physique et d'éducation thérapeutique à l'aide d'un vélo électrique intelligent (VELIS)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le bénéfice de l'activité physique en oncologie est maintenant clairement établi. L'activité physique a sa place à toutes les étapes de la lutte contre le cancer en prévention primaire, secondaire et tertiaire.
Les établissements de réadaptation et de soins de récupération peuvent constituer une première étape pour les patients présentant un déconditionnement important, mais les avantages à long terme sont essentiels.
Néanmoins, la période de transition post-réadaptation et SSR est pour ces patients une période temporaire pendant laquelle ils peuvent perdre une partie du bénéfice de la rééducation à l'effort et du reconditionnement physique.
Les enquêteurs estiment qu'il est nécessaire d'aller au-delà de l'efficacité "physiologique" pour identifier et dépasser les stéréotypes du patient concernant l'activité physique, personnaliser et adapter les programmes à chaque patient, et apporter rapidement la notion de plaisir et de réussite dans la pratique de l'activité physique. activité physique. Les vélos à assistance électrique peuvent atteindre la plupart de ces objectifs à condition d'être adaptés.
L'objectif de ce projet est de mettre en place et d'évaluer, grâce à une étude pilote monocentrique, un processus de poursuite de la rééducation physique par des séances d'activité physique et d'éducation thérapeutique pour la promotion de l'activité physique, axé sur l'utilisation des vélos à assistance électrique, en poursuite d'une rééducation physique dans les établissements de réadaptation et de soins de récupération.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rhône-Alpes
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Saint-Martin-d'Hères, Rhône-Alpes, France, 38400
- Rocheplane Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé de 18 ans et plus
- Patient ayant suivi un programme de rééducation à l'effort post-cancer dans une structure de rééducation du Centre Médical de Rocheplane
- Patient ayant la capacité de pédaler sur un vélo d'extérieur
- Patient sans restriction à une activité physique modérée ou à la pratique du vélo (maladie coronarienne aiguë de moins de 2 ans, problème locomoteur du rachis ou des membres inférieurs incompatible avec la pratique du vélo)
- Poids inférieur à 125 kg (charge maximale pour VELIS)
- Patient disponible pour un suivi de 4 mois
Critère d'exclusion:
- Patient ayant une restriction à la pratique d'une activité physique modérée ou du vélo (maladie coronarienne aiguë de moins de 2 ans, problème locomoteur)
- Personnes visées aux articles L1121-5 à L1121-8 du CSP (correspond à toutes les personnes protégées), enceinte, parturiente, allaitante, personne privée de liberté par décision judiciaire ou administrative, mesure de protection légale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Séances de vélos électriques intelligents (VELIS)
Séances de vélo électrique intelligent (VELIS) avec un moniteur, 2 fois par semaine pendant 6 semaines
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Les patients en oncologie participeront à des séances de vélo électrique intelligent (VELIS) deux fois par semaine pendant 6 semaines après leur sortie d'un établissement de réadaptation et de soins de récupération
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients atteignant l'objectif de 150 min équivalent d'activité physique modérée par semaine (600 MET-min/semaine)
Délai: 4 mois
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Évalué avec la version courte du questionnaire IPAQ (International Physical Activity Questionnaire)
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse quantitative de l'évolution de l'activité physique cinétique
Délai: Inscription puis une fois par mois du Mois 2 au Mois 4, la dernière semaine du mois, séances de velis et rééducation à l'effort exclues
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Données quantitatives continues longitudinales du score IPAQ
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Inscription puis une fois par mois du Mois 2 au Mois 4, la dernière semaine du mois, séances de velis et rééducation à l'effort exclues
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Evaluer la faisabilité des sessions VELIS n°1
Délai: 4 mois
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Nombre de sessions annulées
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4 mois
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Evaluer la faisabilité des sessions VELIS n°2
Délai: 4 mois
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Nombre de sessions incomplètes
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4 mois
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Evaluer la faisabilité des sessions VELIS n°3
Délai: 4 mois
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Collecte des raisons d'échec par l'instructeur
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4 mois
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Evaluer l'impact sur les capacités physiques n°1
Délai: 4 mois
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Progression de l'activité physique des patients (poids à l'examen clinique)
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4 mois
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Evaluer l'impact sur les capacités physiques n°2
Délai: 4 mois
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Progression de l'activité physique du patient (fréquence cardiaque)
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4 mois
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Evaluer l'impact sur les capacités physiques n°3
Délai: 4 mois
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Progression de l'activité physique des patients (analyse des critères physio-cardiologiques)
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4 mois
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Evaluer l'impact sur les capacités physiques n°4
Délai: 4 mois
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Analyse de la progression lors des séances de vélo électrique intelligent (VELIS) avec facteurs associés (gain initial de réentraînement à l'effort)
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4 mois
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Evaluer l'impact sur les capacités physiques n°5
Délai: 4 mois
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Analyse de la progression lors des séances de vélo électrique intelligent (VELIS) avec facteurs associés (âge)
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4 mois
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Evaluer l'impact sur les capacités physiques n°6
Délai: 4 mois
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Analyse de la progression lors des séances de vélo électrique intelligent (VELIS) avec facteurs associés (genre)
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4 mois
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Evaluer l'impact sur les capacités physiques n°7
Délai: 4 mois
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Analyse de la progression lors des séances de vélo électrique intelligent (VELIS) avec facteurs associés (pathologies)
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4 mois
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Evaluer l'impact sur les capacités physiques n°8
Délai: 4 mois
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Constant-Load Exercise Test à 80% MAP (Maximum Aerobic Power) (test d'endurance sur ergocycle)
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4 mois
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Evaluer l'impact sur les capacités physiques n°9
Délai: 4 mois
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Constant-Load Exercise Test à 80% MAP (Maximum Aerobic Power) (évaluation avec l'échelle quantitative de Borg (du Pr Gunnar BORG) de 0 à 10 (le score d'objectif est de 4 à 5)).
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4 mois
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Evaluer l'impact sur les capacités physiques n°10
Délai: 4 mois
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Test d'effort à charge constante à 80 % MAP (puissance aérobie maximale) (fréquence cardiaque)
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4 mois
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Evaluer l'impact sur les capacités physiques n°11
Délai: 4 mois
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Constant-Load Exercise Test à 80% MAP (Maximum Aerobic Power) (échelle visuelle analogique de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur maximale) pour les douleurs des membres inférieurs.
Une valeur inférieure est un meilleur résultat)
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4 mois
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Evaluer l'impact sur les capacités physiques n°12
Délai: 4 mois
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Mesure de la puissance musculaire à l'aide d'une poignée (paramètre physiologique).
Une valeur plus élevée est un meilleur résultat.
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4 mois
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Améliorer la qualité de vie
Délai: 4 mois
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Echelle Euroquol à 5 dimensions (de 0 à 100 : plus la valeur est élevée, meilleur est le résultat)
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4 mois
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Améliorer la fatigue n°1
Délai: 4 mois
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Échelle visuelle analogique sur la fatigue une fois par mois
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4 mois
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Améliorer la fatigue n°2
Délai: 4 mois
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Score de Fatigue Piper
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4 mois
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Améliorer la douleur chronique
Délai: 4 mois
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Échelle visuelle analogique sur la douleur une fois par mois
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4 mois
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Améliorer l'estime de soi
Délai: 4 mois
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Évaluation avec le score de Rosenberg
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4 mois
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Améliorer la satisfaction des patients
Délai: 4 mois
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Enquête de satisfaction et souhait de refaire des séances de vélo électrique intelligent (VELIS) ou de continuer les séances de vélo électrique
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4 mois
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Supprimer les stéréotypes qui peuvent conduire à une inhibition dans la pratique de l'activité physique
Délai: 4 mois
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Évaluation de la représentation psychologique de l'activité physique à l'aide du questionnaire Cancer Exercise Stereotypes Scale (CESS) de l'équipe SENS (Laboratoire du sport et de l'environnement social) de Grenoble. La valeur moyenne est calculée pour chaque sous-échelle. Adhésion aux stéréotypes positifs si la valeur est inférieure à 4 pour la sous-échelle suivante :
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4 mois
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Evolution des usages et des performances lors des séances de vélo en début et fin d'intervention n°1
Délai: 6 semaines
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Analyse des profils de paramètres enregistrés par le VELIS : moniteur de fréquence cardiaque
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6 semaines
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Evolution des usages et des performances lors des séances de vélo en début et fin d'intervention n°2
Délai: 6 semaines
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Analyse des profils de paramètres enregistrés par le VELIS : vitesse
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6 semaines
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Evolution des usages et des performances lors des séances de vélo en début et fin d'intervention n°3
Délai: 6 semaines
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Analyse des profils de paramètres enregistrés par le VELIS : puissance électrique fournie par le moteur
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6 semaines
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Evolution des usages et des performances lors des séances de vélo en début et fin d'intervention n°4
Délai: 6 semaines
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Analyse des profils de paramètres enregistrés par le VELIS : cadence de pédalage pour l'itinéraire de référence
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean-Luc Bosson, MD, Laboratoire TIMC - Themas
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Pavey TG, Anokye N, Taylor AH, Trueman P, Moxham T, Fox KR, Hillsdon M, Green C, Campbell JL, Foster C, Mutrie N, Searle J, Taylor RS. The clinical effectiveness and cost-effectiveness of exercise referral schemes: a systematic review and economic evaluation. Health Technol Assess. 2011 Dec;15(44):i-xii, 1-254. doi: 10.3310/hta15440.
- Haskell WL, Lee IM, Pate RR, Powell KE, Blair SN, Franklin BA, Macera CA, Heath GW, Thompson PD, Bauman A; American College of Sports Medicine; American Heart Association. Physical activity and public health: updated recommendation for adults from the American College of Sports Medicine and the American Heart Association. Circulation. 2007 Aug 28;116(9):1081-93. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.185649. Epub 2007 Aug 1.
- Peterman JE, Morris KL, Kram R, Byrnes WC. Pedelecs as a physically active transportation mode. Eur J Appl Physiol. 2016 Aug;116(8):1565-73. doi: 10.1007/s00421-016-3408-9. Epub 2016 Jun 14.
- Gojanovic B, Welker J, Iglesias K, Daucourt C, Gremion G. Electric bicycles as a new active transportation modality to promote health. Med Sci Sports Exerc. 2011 Nov;43(11):2204-10. doi: 10.1249/MSS.0b013e31821cbdc8.
- Welker J, Cornuz J, Gojanovic B. [Electrically assisted bicycles: health enhancement or "green" gadget?]. Rev Med Suisse. 2012 Jul 25;8(349):1513-7. French.
- Phillips SM, Alfano CM, Perna FM, Glasgow RE. Accelerating translation of physical activity and cancer survivorship research into practice: recommendations for a more integrated and collaborative approach. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2014 May;23(5):687-99. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-13-1355. Epub 2014 Mar 5.
- Nelson ME, Rejeski WJ, Blair SN, Duncan PW, Judge JO, King AC, Macera CA, Castaneda-Sceppa C. Physical activity and public health in older adults: recommendation from the American College of Sports Medicine and the American Heart Association. Med Sci Sports Exerc. 2007 Aug;39(8):1435-45. doi: 10.1249/mss.0b013e3180616aa2.
- Mielgo-Ayuso J, Aparicio-Ugarriza R, Castillo A, Ruiz E, Avila JM, Aranceta-Batrina J, Gil A, Ortega RM, Serra-Majem L, Varela-Moreiras G, Gonzalez-Gross M. Physical Activity Patterns of the Spanish Population Are Mostly Determined by Sex and Age: Findings in the ANIBES Study. PLoS One. 2016 Feb 25;11(2):e0149969. doi: 10.1371/journal.pone.0149969. eCollection 2016.
- Simons M, Van Es E, Hendriksen I. Electrically assisted cycling: a new mode for meeting physical activity guidelines? Med Sci Sports Exerc. 2009 Nov;41(11):2097-102. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181a6aaa4.
- Falzon C, Sabiston C, Bergamaschi A, Corrion K, Chalabaev A, D'Arripe-Longueville F. Development and validation of the Cancer Exercise Stereotypes Scale. J Psychosoc Oncol. 2014;32(6):708-26. doi: 10.1080/07347332.2014.955237.
- Piper BF, Dibble SL, Dodd MJ, Weiss MC, Slaughter RE, Paul SM. The revised Piper Fatigue Scale: psychometric evaluation in women with breast cancer. Oncol Nurs Forum. 1998 May;25(4):677-84.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
9 octobre 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
30 octobre 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2017
Première publication (RÉEL)
14 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
5 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ONCOVELIS version 2.0
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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