Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Bicicleta elétrica inteligente para a saúde (VELIS) ​​para otimizar o retorno à atividade física para pacientes oncológicos

4 de fevereiro de 2020 atualizado por: Fondation Audavie

Avaliação do uso de uma bicicleta elétrica inteligente para a saúde (VELIS) ​​para otimizar o retorno à atividade física após uma estadia para retreinamento de esforço em instalações de reabilitação e cuidados recuperáveis ​​para pacientes oncológicos

O objetivo deste estudo piloto é encorajar os pacientes oncológicos a continuar o retreinamento de esforço após a liberação das instalações de reabilitação e recuperação com sessões de atividade física e educação terapêutica usando uma bicicleta elétrica inteligente (VELIS).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O benefício da atividade física na oncologia está agora claramente estabelecido. A atividade física tem seu lugar em todas as etapas da luta contra o câncer na prevenção primária, secundária e terciária.

As instalações de reabilitação e recuperação podem ser um primeiro passo para pacientes com descondicionamento significativo, mas os benefícios a longo prazo são essenciais.

No entanto, o período de transição pós-reabilitação e recuperação das instalações de cuidados é para esses pacientes um período temporário durante o qual eles podem perder parte do benefício do retreinamento de esforço e recondicionamento físico.

Os investigadores acreditam que é preciso ir além da eficiência "fisiológica" para identificar e superar os estereótipos do paciente em relação à atividade física, personalizar e adaptar os programas a cada paciente e trazer rapidamente a noção de prazer e sucesso na prática de atividade física. As bicicletas eletricamente assistidas podem atingir a maioria desses objetivos, desde que sejam adaptadas.

O objetivo deste projeto é montar e avaliar, através de um estudo piloto monocêntrico, um processo de continuação da reeducação física através da atividade física e sessões de educação terapêutica para a promoção da atividade física, com enfoque na utilização de bicicletas eletricamente assistidas, em continuação de um exercício de retreinamento em instalações de reabilitação e cuidados recuperativos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • Rhône-Alpes
      • Saint-Martin-d'Hères, Rhône-Alpes, França, 38400
        • Rocheplane Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com 18 anos ou mais
  • Paciente que seguiu um programa de retreinamento pós-câncer em uma clínica de reabilitação no Rocheplane Medical Center
  • Paciente com capacidade de pedalar em bicicleta ao ar livre
  • Paciente sem restrição à atividade física moderada ou ao ciclismo (doença coronariana aguda menor que 2 anos, problema locomotor da coluna ou membros inferiores incompatível com a prática do ciclismo)
  • Peso inferior a 125 kg (carga máxima para VELIS)
  • Paciente disponível para seguimento de 4 meses

Critério de exclusão:

  • Doente com restrição à prática de atividade física moderada ou bicicleta (doença coronária aguda inferior a 2 anos, problema locomotor)
  • Pessoas referidas nos artigos L1121-5 a L1121-8 do CSP (corresponde a todas as pessoas protegidas), grávidas, parturientes, lactantes, pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa, medida de proteção legal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Sessões de bicicleta elétrica inteligente (VELIS)
Sessões de bicicleta elétrica inteligente (VELIS) ​​com um instrutor, duas vezes por semana durante 6 semanas
Outro: Sessões de bicicleta elétrica inteligente (VELIS)
Os pacientes oncológicos participarão de sessões de bicicleta elétrica inteligente (VELIS) ​​duas vezes por semana durante 6 semanas após a alta de uma instalação de reabilitação e cuidados recuperativos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes que atingem a meta de 150 minutos equivalentes de atividade física moderada por semana (600 MET-min/semana)
Prazo: 4 meses
Avaliado com o questionário IPAQ versão curta (International Physical Activity Questionnaire)
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise quantitativa da evolução cinética da atividade física
Prazo: Inscrição e, em seguida, uma vez por mês do Mês 2 ao Mês 4, a última semana do mês, sessões de velis e retreinamento de esforço excluídos
Dados quantitativos contínuos longitudinais da pontuação do IPAQ
Inscrição e, em seguida, uma vez por mês do Mês 2 ao Mês 4, a última semana do mês, sessões de velis e retreinamento de esforço excluídos
Avalie a viabilidade das sessões VELIS n°1
Prazo: 4 meses
Número de sessões canceladas
4 meses
Avalie a viabilidade das sessões VELIS n°2
Prazo: 4 meses
Número de sessões incompletas
4 meses
Avalie a viabilidade das sessões VELIS n°3
Prazo: 4 meses
Coleta dos motivos da falha pelo instrutor
4 meses
Avalie o impacto nas capacidades físicas n°1
Prazo: 4 meses
Progressão da atividade física do paciente (peso do exame clínico)
4 meses
Avalie o impacto nas capacidades físicas n°2
Prazo: 4 meses
Progressão da atividade física do paciente (frequência cardíaca)
4 meses
Avalie o impacto nas capacidades físicas n°3
Prazo: 4 meses
Progressão da atividade física do paciente (análise de critérios fisiocardiológicos)
4 meses
Avalie o impacto nas capacidades físicas n°4
Prazo: 4 meses
Análise da progressão durante sessões de bicicleta elétrica inteligente (VELIS) ​​com fatores associados (ganho inicial no retreinamento de esforço)
4 meses
Avalie o impacto nas capacidades físicas n°5
Prazo: 4 meses
Análise da progressão durante sessões de bicicleta elétrica inteligente (VELIS) ​​com fatores associados (idade)
4 meses
Avalie o impacto nas capacidades físicas n°6
Prazo: 4 meses
Análise da progressão durante sessões de bicicleta elétrica inteligente (VELIS) ​​com fatores associados (gênero)
4 meses
Avalie o impacto nas capacidades físicas n°7
Prazo: 4 meses
Análise da progressão durante sessões de bicicleta elétrica inteligente (VELIS) ​​com fatores associados (patologias)
4 meses
Avalie o impacto nas capacidades físicas n°8
Prazo: 4 meses
Teste de Exercício de Carga Constante a 80% MAP (Potência Aeróbica Máxima) (teste de resistência em ergociclo)
4 meses
Avalie o impacto nas capacidades físicas n°9
Prazo: 4 meses
Teste Ergométrico de Carga Constante a 80% PAM (Potência Aeróbica Máxima) (avaliação pela escala quantitativa de Borg (do Pr Gunnar BORG) de 0 a 10 (a pontuação da meta é de 4 a 5)).
4 meses
Avalie o impacto nas capacidades físicas n°10
Prazo: 4 meses
Teste de Exercício de Carga Constante a 80% MAP (Potência Aeróbica Máxima) (frequência cardíaca)
4 meses
Avalie o impacto nas capacidades físicas n°11
Prazo: 4 meses
Teste Ergométrico de Carga Constante a 80% PAM (Potência Aeróbica Máxima) (escala visual analógica de 0 (sem dor) a 10 (dor máxima) para dor nos membros inferiores. Um valor mais baixo é um resultado melhor)
4 meses
Avalie o impacto nas capacidades físicas n°12
Prazo: 4 meses
Mensuração da potência muscular com preensão palmar (parâmetro fisiológico). Um valor mais alto é um resultado melhor.
4 meses
Melhorar a qualidade de vida
Prazo: 4 meses
Escala Euroquol 5 dimensões (de 0 a 100: valor mais alto é um resultado melhor)
4 meses
Melhorar a fadiga n°1
Prazo: 4 meses
Escala visual analógica sobre fadiga uma vez por mês
4 meses
Melhorar a fadiga n°2
Prazo: 4 meses
Pontuação de Piper de Fadiga
4 meses
Melhorar a dor crônica
Prazo: 4 meses
Escala visual analógica sobre dor uma vez por mês
4 meses
Melhorar a auto-estima
Prazo: 4 meses
Avaliação com pontuação de Rosenberg
4 meses
Melhorar a satisfação do paciente
Prazo: 4 meses
Pesquisa de satisfação e desejo de repetir as sessões de bicicleta elétrica inteligente (VELIS) ​​ou continuar as sessões de bicicleta elétrica
4 meses
Remover estereótipos que podem levar à inibição na prática de atividade física
Prazo: 4 meses

Avaliação da representação psicológica da atividade física por meio do questionário Cancer Exercise Stereotypes Scale (CESS) da equipe do SENS (laboratório de esporte e ambiente social) de Grenoble.

O valor médio é calculado para cada subescala.

Aderência a estereótipos positivos se o valor for inferior a 4 para a seguinte subescala:

  • Falta de interesse em atividade física (itens 1, 6, 11)
  • Efeitos colaterais relacionados ao tratamento (itens 3, 8, 13, 17)
  • Riscos relacionados à atividade física (itens 5, 10, 15) Adesão a estereótipos positivos se o valor for maior que 4 para a subescala Benefícios da atividade física (itens 4, 9, 14, 18).
4 meses
Evolução dos usos e performances durante as sessões de bicicleta no início e no final da intervenção n°1
Prazo: 6 semanas
Análise dos perfis de parâmetros registrados pelo VELIS: monitor de frequência cardíaca
6 semanas
Evolução dos usos e performances durante as sessões de bicicleta no início e no final da intervenção n°2
Prazo: 6 semanas
Análise dos perfis de parâmetros registrados pelo VELIS: velocidade
6 semanas
Evolução dos usos e performances durante as sessões de bicicleta no início e no final da intervenção n°3
Prazo: 6 semanas
Análise dos perfis de parâmetros registrados pelo VELIS: energia elétrica fornecida pelo motor
6 semanas
Evolução dos usos e performances durante as sessões de bicicleta no início e no final da intervenção n°4
Prazo: 6 semanas
Análise dos perfis de parâmetros registrados pelo VELIS: taxa de pedalada para o itinerário de referência
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fondation Audavie

Colaboradores

Floralis
eBikeLabs
Rocheplane Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Luc Bosson, MD, Laboratoire TIMC - Themas

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

9 de outubro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

30 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

30 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

14 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ONCOVELIS version 2.0

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Latvia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever