がん患者の身体活動への復帰を最適化する健康のためのインテリジェント電動自転車 (VELIS)
2020年2月4日 更新者：Fondation Audavie
がん患者のリハビリテーションおよび回復ケア施設での再訓練のための滞在後の身体活動への復帰を最適化するためのインテリジェント電動自転車 (VELIS) の使用の評価
このパイロット研究の目的は、がん患者がリハビリテーションおよび回復ケア施設から解放された後も、身体活動セッションとインテリジェント電動自転車 (VELIS) を使用した治療教育による再訓練を継続するよう奨励することです。
調査の概要
詳細な説明
腫瘍学における身体活動の利点は、現在明確に確立されています。 身体活動は、一次、二次、三次予防におけるがんとの闘いのすべての段階でその役割を果たします。
リハビリテーションおよび回復ケア施設は、重大な体調不良の患者にとって最初のステップとなる可能性がありますが、長期的なメリットが不可欠です。
それにもかかわらず、リハビリテーション後のリハビリテーション施設への移行期間は、これらの患者にとって一時的な期間であり、その間、努力の再訓練と身体の再調整の利点の一部を失う可能性があります.
研究者は、身体活動に関する患者のステレオタイプを特定して克服し、プログラムを各患者に合わせてカスタマイズし、適応させ、喜びと成功の概念を迅速にもたらすためには、「生理学的」効率を超える必要があると考えています.身体活動。 電動アシスト自転車は、適応すれば、これらの目標のほとんどを達成できます。
このプロジェクトの目的は、電動アシスト自転車の使用に焦点を当てた、身体活動と身体活動の促進のための治療教育セッションによる運動再訓練の継続のプロセスを、単一中心のパイロット研究のおかげで設定し、評価することです。リハビリテーションおよび回復ケア施設での運動再訓練の継続。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Rhône-Alpes
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Saint-Martin-d'Hères、Rhône-Alpes、フランス、38400
- Rocheplane Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- Rocheplane Medical Center のリハビリテーション施設でがん後の再訓練プログラムを受けた患者
- 屋外用自転車でペダルをこぐことができる患者
- -適度な身体活動または自転車に制限のない患者（2年未満の急性冠疾患、脊椎の運動障害または自転車の練習と両立しない下肢）
- 重量125kg未満（VELISの最大積載量）
- -患者は4か月のフォローアップに利用できます
除外基準:
- 中程度の身体活動または自転車の練習に制限のある患者（2年未満の急性冠疾患、運動障害）
- CSP 第 L1121-5 条から L1121-8 条に言及されている者 (すべての保護対象者に相当)、妊娠中、出産中、授乳中の母親、司法または行政上の決定により自由を奪われた者、法的保護手段
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インテリジェント電動自転車（VELIS）セッション
インストラクターによるインテリジェント電動自転車 (VELIS) セッション、週 2 回、6 週間
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腫瘍患者は、リハビリおよび回復ケア施設から解放された後、週に 2 回、6 週間にわたってインテリジェント電動自転車 (VELIS) セッションに参加します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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週あたり中等度の身体活動に相当する 150 分という目標に到達した患者の割合 (600 MET-min/週)
時間枠：4ヶ月
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IPAQアンケートショートバージョン（国際身体活動アンケート）で評価
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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動的身体活動進化の定量分析
時間枠：登録後、2 か月目から 4 か月目までの月 1 回、その月の最終週、velis セッションと努力の再トレーニングを除く
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IPAQ スコアからの縦方向の継続的な定量データ
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登録後、2 か月目から 4 か月目までの月 1 回、その月の最終週、velis セッションと努力の再トレーニングを除く
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VELIS セッションの実現可能性を評価する n°1
時間枠：4ヶ月
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キャンセルされたセッションの数
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4ヶ月
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VELIS セッションの実現可能性を評価する n°2
時間枠：4ヶ月
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未完了のセッション数
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4ヶ月
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VELIS セッションの実現可能性を評価する n°3
時間枠：4ヶ月
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講師による失敗理由の収集
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4ヶ月
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物理容量への影響を評価する n°1
時間枠：4ヶ月
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患者の身体活動の進行（臨床試験の体重）
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4ヶ月
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物理容量への影響を評価する n°2
時間枠：4ヶ月
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患者の身体活動の進行（心拍数）
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4ヶ月
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物理容量への影響を評価する n°3
時間枠：4ヶ月
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患者の身体活動の進行（心肺機能基準の分析）
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4ヶ月
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物理容量への影響を評価する n°4
時間枠：4ヶ月
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インテリジェント電動自転車 (VELIS) セッション中の進行状況と関連要因の分析 (努力再トレーニングの初期ゲイン)
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4ヶ月
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物理容量への影響を評価する n°5
時間枠：4ヶ月
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インテリジェント電動自転車 (VELIS) セッション中の進行状況と関連要因 (年齢) の分析
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4ヶ月
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物理容量への影響を評価する n°6
時間枠：4ヶ月
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インテリジェント電動自転車 (VELIS) セッション中の進行状況と関連要因 (性別) の分析
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4ヶ月
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物理容量への影響を評価する n°7
時間枠：4ヶ月
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インテリジェント電動自転車 (VELIS) セッション中の進行と関連因子 (病状) の分析
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4ヶ月
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物理容量への影響を評価する n°8
時間枠：4ヶ月
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80% MAP (Maximum Aerobic Power) での定負荷運動テスト (エルゴサイクルでの持久力テスト)
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4ヶ月
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物理的能力への影響を評価する n°9
時間枠：4ヶ月
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80% MAP (Maximum Aerobic Power) での定負荷運動テスト (0 から 10 までの定量的 Borg スケール (Pr Gunnar BORG から) による評価 (目標スコアは 4 から 5))。
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4ヶ月
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物理容量への影響を評価する n°10
時間枠：4ヶ月
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80% MAP (最大有酸素パワー) (心拍数) での定負荷運動テスト
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4ヶ月
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物理容量への影響を評価する n°11
時間枠：4ヶ月
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80% MAP (最大有酸素パワー) での定負荷運動テスト (下肢の痛みに対する 0 (痛みなし) から 10 (最大の痛み) までの視覚的類推スケール)。
値が低いほど良い結果です)
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4ヶ月
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物理容量への影響を評価する n°12
時間枠：4ヶ月
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ハンドグリップを使用した筋力の測定（生理学的パラメータ）。
値が高いほど、より良い結果になります。
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4ヶ月
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生活の質を向上させる
時間枠：4ヶ月
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Euroquol 5 次元スケール (0 から 100 まで: 値が大きいほど良い結果)
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4ヶ月
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疲労を改善する n°1
時間枠：4ヶ月
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月に1回の疲労に関するアナログ視覚スケール
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4ヶ月
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疲労を改善する n°2
時間枠：4ヶ月
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Fatigue Piper スコア
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4ヶ月
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慢性疼痛の改善
時間枠：4ヶ月
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月に1回の痛みに関するアナログ視覚スケール
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4ヶ月
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自尊心を高める
時間枠：4ヶ月
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ローゼンバーグスコアによる評価
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4ヶ月
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患者満足度の向上
時間枠：4ヶ月
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満足度調査とインテリジェント電動自転車 (VELIS) セッションをもう一度やりたい、または電動自転車セッションを継続したい
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4ヶ月
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身体活動の実践における抑制につながる可能性のある固定観念を取り除きます
時間枠：4ヶ月
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グルノーブルの SENS (スポーツおよび社会環境研究所) チームによる Cancer Exercise Stereotypes Scale (CESS) アンケートを使用した身体活動の心理的表現の評価。 サブスケールごとに平均値が計算されます。 次のサブスケールの値が 4 未満の場合、肯定的な固定観念への順守:
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4ヶ月
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介入の開始時と終了時の自転車セッション中の使用とパフォーマンスの進化 n°1
時間枠：6週間
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VELIS によって記録されたパラメーター プロファイルの分析: 心拍数モニター
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6週間
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介入の開始時と終了時の自転車セッション中の使用とパフォーマンスの進化 n°2
時間枠：6週間
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VELIS によって記録されたパラメータ プロファイルの分析 : 速度
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6週間
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介入の開始時と終了時の自転車セッション中の使用とパフォーマンスの進化 n°3
時間枠：6週間
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VELIS によって記録されたパラメータ プロファイルの分析 : エンジンによって提供される電力
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6週間
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介入の開始時と終了時の自転車セッション中の使用とパフォーマンスの進化 n°4
時間枠：6週間
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VELIS によって記録されたパラメータ プロファイルの分析 : 参照旅程のペダリング速度
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jean-Luc Bosson, MD、Laboratoire TIMC - Themas
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pavey TG, Anokye N, Taylor AH, Trueman P, Moxham T, Fox KR, Hillsdon M, Green C, Campbell JL, Foster C, Mutrie N, Searle J, Taylor RS. The clinical effectiveness and cost-effectiveness of exercise referral schemes: a systematic review and economic evaluation. Health Technol Assess. 2011 Dec;15(44):i-xii, 1-254. doi: 10.3310/hta15440.
- Haskell WL, Lee IM, Pate RR, Powell KE, Blair SN, Franklin BA, Macera CA, Heath GW, Thompson PD, Bauman A; American College of Sports Medicine; American Heart Association. Physical activity and public health: updated recommendation for adults from the American College of Sports Medicine and the American Heart Association. Circulation. 2007 Aug 28;116(9):1081-93. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.185649. Epub 2007 Aug 1.
- Peterman JE, Morris KL, Kram R, Byrnes WC. Pedelecs as a physically active transportation mode. Eur J Appl Physiol. 2016 Aug;116(8):1565-73. doi: 10.1007/s00421-016-3408-9. Epub 2016 Jun 14.
- Gojanovic B, Welker J, Iglesias K, Daucourt C, Gremion G. Electric bicycles as a new active transportation modality to promote health. Med Sci Sports Exerc. 2011 Nov;43(11):2204-10. doi: 10.1249/MSS.0b013e31821cbdc8.
- Welker J, Cornuz J, Gojanovic B. [Electrically assisted bicycles: health enhancement or "green" gadget?]. Rev Med Suisse. 2012 Jul 25;8(349):1513-7. French.
- Phillips SM, Alfano CM, Perna FM, Glasgow RE. Accelerating translation of physical activity and cancer survivorship research into practice: recommendations for a more integrated and collaborative approach. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2014 May;23(5):687-99. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-13-1355. Epub 2014 Mar 5.
- Nelson ME, Rejeski WJ, Blair SN, Duncan PW, Judge JO, King AC, Macera CA, Castaneda-Sceppa C. Physical activity and public health in older adults: recommendation from the American College of Sports Medicine and the American Heart Association. Med Sci Sports Exerc. 2007 Aug;39(8):1435-45. doi: 10.1249/mss.0b013e3180616aa2.
- Mielgo-Ayuso J, Aparicio-Ugarriza R, Castillo A, Ruiz E, Avila JM, Aranceta-Batrina J, Gil A, Ortega RM, Serra-Majem L, Varela-Moreiras G, Gonzalez-Gross M. Physical Activity Patterns of the Spanish Population Are Mostly Determined by Sex and Age: Findings in the ANIBES Study. PLoS One. 2016 Feb 25;11(2):e0149969. doi: 10.1371/journal.pone.0149969. eCollection 2016.
- Simons M, Van Es E, Hendriksen I. Electrically assisted cycling: a new mode for meeting physical activity guidelines? Med Sci Sports Exerc. 2009 Nov;41(11):2097-102. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181a6aaa4.
- Falzon C, Sabiston C, Bergamaschi A, Corrion K, Chalabaev A, D'Arripe-Longueville F. Development and validation of the Cancer Exercise Stereotypes Scale. J Psychosoc Oncol. 2014;32(6):708-26. doi: 10.1080/07347332.2014.955237.
- Piper BF, Dibble SL, Dodd MJ, Weiss MC, Slaughter RE, Paul SM. The revised Piper Fatigue Scale: psychometric evaluation in women with breast cancer. Oncol Nurs Forum. 1998 May;25(4):677-84.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月9日
一次修了 (実際)
2018年10月30日
研究の完了 (実際)
2018年12月30日
試験登録日
最初に提出
2017年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月8日
最初の投稿 (実際)
2017年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月4日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
癌の臨床試験
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