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Bicicletta elettrica intelligente per la salute (VELIS) ​​per ottimizzare il ritorno all'attività fisica per i pazienti oncologici

4 febbraio 2020 aggiornato da: Fondation Audavie

Valutazione dell'uso di una bicicletta elettrica intelligente per la salute (VELIS) ​​per ottimizzare il ritorno all'attività fisica dopo un soggiorno per sforzo Riqualificazione nelle strutture di riabilitazione e cure riabilitative per pazienti oncologici

Lo scopo di questo studio pilota è incoraggiare i pazienti oncologici a continuare lo sforzo di riqualificazione dopo il loro rilascio dalle strutture di riabilitazione e recupero con sessioni di attività fisica ed educazione terapeutica utilizzando una bicicletta elettrica intelligente (VELIS)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il beneficio dell'attività fisica in oncologia è ormai chiaramente stabilito. L'attività fisica ha il suo posto in tutte le fasi della lotta contro il cancro nella prevenzione primaria, secondaria e terziaria.

La riabilitazione e le strutture di cura per il recupero possono essere un primo passo per i pazienti con decondizionamento significativo, ma i benefici a lungo termine sono essenziali.

Tuttavia, il periodo di transizione post-riabilitativo e di recupero dalle strutture di cura è per questi pazienti un periodo temporaneo durante il quale possono perdere parte del beneficio della riqualificazione fisica e del ricondizionamento fisico.

Gli investigatori ritengono che sia necessario andare oltre l'efficienza "fisiologica" per identificare e superare gli stereotipi del paziente rispetto all'attività fisica, personalizzare e adattare i programmi a ciascun paziente e portare rapidamente la nozione di piacere e successo nella pratica del attività fisica. Le biciclette a pedalata assistita possono raggiungere la maggior parte di questi obiettivi a condizione che siano adattate.

L'obiettivo di questo progetto è quello di impostare e valutare, grazie ad uno studio pilota monocentrico, un percorso di prosecuzione della riqualificazione fisica attraverso sessioni di attività fisica e di educazione terapeutica per la promozione dell'attività fisica, incentrate sull'uso di biciclette a pedalata assistita, in prosecuzione di un esercizio di riqualificazione nelle strutture di riabilitazione e di recupero.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Rhône-Alpes
      • Saint-Martin-d'Hères, Rhône-Alpes, Francia, 38400
        • Rocheplane Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età pari o superiore a 18 anni
  • Paziente che ha seguito un programma di riqualificazione post-cancro in una struttura di riabilitazione presso il Rocheplane Medical Center
  • Paziente con la capacità di pedalare su una bicicletta all'aperto
  • Paziente senza limitazioni all'attività fisica moderata o alla bicicletta (malattia coronarica acuta inferiore a 2 anni, problema locomotore della colonna vertebrale o degli arti inferiori incompatibile con la pratica della bicicletta)
  • Peso inferiore a 125 kg (carico massimo per VELIS)
  • Paziente disponibile per un follow-up di 4 mesi

Criteri di esclusione:

  • Paziente con limitazione alla pratica di attività fisica moderata o bicicletta (malattia coronarica acuta inferiore a 2 anni, problema locomotore)
  • Persone di cui agli articoli da L1121-5 a L1121-8 del PSC (corrisponde a tutte le persone protette), gestante, partoriente, madre che allatta, persona privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, una misura di protezione legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sessioni di bicicletta elettrica intelligente (VELIS).
Sessioni di bicicletta elettrica intelligente (VELIS) ​​con un istruttore, due volte a settimana per 6 settimane
Altro: Sessioni di bicicletta elettrica intelligente (VELIS).
I pazienti oncologici parteciperanno a sessioni di bicicletta elettrica intelligente (VELIS) ​​due volte a settimana per 6 settimane dopo il loro rilascio da una struttura di riabilitazione e recupero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che raggiungono l'obiettivo di 150 min equivalenti di attività fisica moderata a settimana (600 MET-min/settimana)
Lasso di tempo: 4 mesi
Valutato con la versione breve del questionario IPAQ (International Physical Activity Questionnaire)
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi quantitativa dell'evoluzione dell'attività fisica cinetica
Lasso di tempo: Iscrizione e poi una volta al mese dal Mese 2 al Mese 4, l'ultima settimana del mese, sessioni velis e riqualificazione sforzo escluse
Dati quantitativi continui longitudinali dal punteggio IPAQ
Iscrizione e poi una volta al mese dal Mese 2 al Mese 4, l'ultima settimana del mese, sessioni velis e riqualificazione sforzo escluse
Valutare la fattibilità delle sessioni VELIS n°1
Lasso di tempo: 4 mesi
Numero di sessioni annullate
4 mesi
Valutare la fattibilità delle sessioni VELIS n°2
Lasso di tempo: 4 mesi
Numero di sessioni incomplete
4 mesi
Valutare la fattibilità delle sessioni VELIS n°3
Lasso di tempo: 4 mesi
Raccolta delle motivazioni del fallimento da parte del docente
4 mesi
Valutare l'impatto sulle capacità fisiche n°1
Lasso di tempo: 4 mesi
Progressione dell'attività fisica dei pazienti (peso dell'esame clinico)
4 mesi
Valutare l'impatto sulle capacità fisiche n°2
Lasso di tempo: 4 mesi
Progressione dell'attività fisica del paziente (frequenza cardiaca)
4 mesi
Valutare l'impatto sulle capacità fisiche n°3
Lasso di tempo: 4 mesi
Progressione dell'attività fisica dei pazienti (analisi dei criteri fisio-cardiologici)
4 mesi
Valutare l'impatto sulle capacità fisiche n°4
Lasso di tempo: 4 mesi
Analisi della progressione durante le sessioni di bicicletta elettrica intelligente (VELIS) ​​con fattori associati (guadagno iniziale nella riqualificazione dello sforzo)
4 mesi
Valutare l'impatto sulle capacità fisiche n°5
Lasso di tempo: 4 mesi
Analisi della progressione durante le sessioni di bicicletta elettrica intelligente (VELIS) ​​con fattori associati (età)
4 mesi
Valutare l'impatto sulle capacità fisiche n°6
Lasso di tempo: 4 mesi
Analisi della progressione durante le sessioni di bicicletta elettrica intelligente (VELIS) ​​con fattori associati (sesso)
4 mesi
Valutare l'impatto sulle capacità fisiche n°7
Lasso di tempo: 4 mesi
Analisi della progressione durante le sessioni di bicicletta elettrica intelligente (VELIS) ​​con fattori associati (patologie)
4 mesi
Valutare l'impatto sulle capacità fisiche n°8
Lasso di tempo: 4 mesi
Test di esercizio a carico costante all'80% MAP (massima potenza aerobica) (test di resistenza su ergociclo)
4 mesi
Valutare l'impatto sulle capacità fisiche n°9
Lasso di tempo: 4 mesi
Test di esercizio a carico costante all'80% di MAP (massima potenza aerobica) (valutazione con la scala Borg quantitativa (dal Pr Gunnar BORG) da 0 a 10 (il punteggio obiettivo è da 4 a 5)).
4 mesi
Valutare l'impatto sulle capacità fisiche n°10
Lasso di tempo: 4 mesi
Test di esercizio a carico costante all'80% MAP (massima potenza aerobica) (frequenza cardiaca)
4 mesi
Valutare l'impatto sulle capacità fisiche n°11
Lasso di tempo: 4 mesi
Prova da sforzo a carico costante all'80% di MAP (Maximum Aerobic Power) (scala analogica visiva da 0 (assenza di dolore) a 10 (massimo dolore) per il dolore agli arti inferiori. Un valore inferiore è un risultato migliore)
4 mesi
Valutare l'impatto sulle capacità fisiche n°12
Lasso di tempo: 4 mesi
Misurazione della potenza muscolare mediante impugnatura (parametro fisiologico). Un valore più alto è un risultato migliore.
4 mesi
Migliora la qualità della vita
Lasso di tempo: 4 mesi
Scala Euroquol a 5 dimensioni (da 0 a 100: un valore più alto è un risultato migliore)
4 mesi
Migliora la fatica n°1
Lasso di tempo: 4 mesi
Scala visiva analogica sulla fatica una volta al mese
4 mesi
Migliora la fatica n°2
Lasso di tempo: 4 mesi
Punteggio Fatica Piper
4 mesi
Migliora il dolore cronico
Lasso di tempo: 4 mesi
Scala visiva analogica sul dolore una volta al mese
4 mesi
Migliorare l'autostima
Lasso di tempo: 4 mesi
Valutazione con punteggio Rosenberg
4 mesi
Migliorare la soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 4 mesi
Indagine sulla soddisfazione e desiderio di ripetere le sessioni di bicicletta elettrica intelligente (VELIS) ​​o di continuare le sessioni di bicicletta elettrica
4 mesi
Rimuovere gli stereotipi che possono portare all'inibizione nella pratica dell'attività fisica
Lasso di tempo: 4 mesi

Valutazione della rappresentazione psicologica dell'attività fisica utilizzando il questionario Cancer Exercise Stereotypes Scale (CESS) del team SENS (laboratorio sportivo e ambiente sociale) di Grenoble.

Il valore medio è calcolato per ogni sottoscala.

Aderenza a stereotipi positivi se il valore è inferiore a 4 per la seguente sottoscala:

  • Mancanza di interesse per l'attività fisica (item 1, 6, 11)
  • Effetti collaterali correlati al trattamento (item 3, 8, 13, 17)
  • Rischi correlati all'attività fisica (item 5, 10, 15) Aderenza a stereotipi positivi se il valore è maggiore di 4 per la sottoscala Benefici dell'attività fisica (item 4, 9, 14, 18).
4 mesi
Evoluzione degli usi e delle prestazioni durante le sessioni in bicicletta all'inizio e alla fine dell'intervento n°1
Lasso di tempo: 6 settimane
Analisi dei profili dei parametri registrati dal VELIS : cardiofrequenzimetro
6 settimane
Evoluzione degli usi e delle prestazioni durante le sessioni in bicicletta all'inizio e alla fine dell'intervento n°2
Lasso di tempo: 6 settimane
Analisi dei profili dei parametri registrati dal VELIS: velocità
6 settimane
Evoluzione degli usi e delle prestazioni durante le sessioni in bicicletta all'inizio e alla fine dell'intervento n°3
Lasso di tempo: 6 settimane
Analisi dei profili dei parametri registrati dal VELIS: potenza elettrica fornita dal motore
6 settimane
Evoluzione degli usi e delle prestazioni durante le sessioni in bicicletta all'inizio e alla fine dell'intervento n°4
Lasso di tempo: 6 settimane
Analisi dei profili dei parametri registrati dal VELIS: rateo di pedalata per l'itinerario di riferimento
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondation Audavie

Collaboratori

Floralis
eBikeLabs
Rocheplane Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Luc Bosson, MD, Laboratoire TIMC - Themas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 ottobre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 ottobre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONCOVELIS version 2.0

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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