Интеллектуальный электрический велосипед для здоровья (VELIS) для оптимизации возвращения к физической активности онкобольных
4 февраля 2020 г. обновлено: Fondation Audavie
Оценка использования интеллектуального электрического велосипеда для здоровья (VELIS) для оптимизации возвращения к физической активности после пребывания в реабилитационно-восстановительных учреждениях для онкологических больных
Целью данного пилотного исследования является побуждение онкологических больных к продолжению переподготовки после выписки из реабилитационно-реабилитационных учреждений с занятиями физической культурой и терапевтическим обучением с использованием интеллектуального электровелосипеда (VELIS).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Польза физической активности при онкологии в настоящее время четко установлена. Физическая активность имеет место на всех этапах борьбы с раком в первичной, вторичной и третичной профилактике.
Реабилитационные и реабилитационные учреждения могут быть первым шагом для пациентов со значительным ухудшением состояния, но долгосрочные преимущества имеют важное значение.
Тем не менее, постреабилитационный и реабилитационный переходный период для этих пациентов является временным периодом, в течение которого они могут утратить часть пользы от переподготовки и физического восстановления.
Исследователи считают, что необходимо выйти за пределы «физиологической» эффективности, чтобы выявить и преодолеть стереотипы пациента в отношении физической активности, настроить и адаптировать программы для каждого пациента, а также быстро внести понятие удовольствия и успеха в практику физической активности. физическая активность. Велосипеды с электроприводом могут достичь большинства этих целей при условии, что они адаптированы.
Цель этого проекта состоит в том, чтобы создать и оценить, благодаря моноцентрическому пилотному исследованию, процесс продолжения обучения физическим упражнениям посредством занятий по физической активности и терапевтических образовательных занятий для пропаганды физической активности, уделяя особое внимание использованию велосипедов с электроприводом, в продолжение учебной переподготовки в реабилитационно-восстановительных учреждениях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rhône-Alpes
-
Saint-Martin-d'Hères, Rhône-Alpes, Франция, 38400
- Rocheplane Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент в возрасте 18 лет и старше
- Пациент, который прошел программу переподготовки после рака в реабилитационном центре в медицинском центре Rocheplane.
- Пациент, способный крутить педали на открытом велосипеде
- Пациент без ограничения умеренной физической активности или езды на велосипеде (острая коронарная болезнь менее 2 лет, проблемы с опорно-двигательным аппаратом позвоночника или нижних конечностей, несовместимые с практикой езды на велосипеде)
- Вес менее 125 кг (максимальная нагрузка для VELIS)
- Пациент доступен для наблюдения в течение 4 месяцев
Критерий исключения:
- Пациент с ограничением занятий умеренной физической активностью или велосипедом (острая коронарная болезнь менее 2 лет, проблемы с опорно-двигательным аппаратом)
- Лица, указанные в статьях L1121-5 - L1121-8 CSP (соответствует всем защищаемым лицам), беременные, роженицы, кормящие матери, лица, лишенные свободы по судебному или административному решению, мера правовой защиты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сеансы интеллектуального электрического велосипеда (VELIS)
Занятия на интеллектуальном электровелосипеде (VELIS) с инструктором два раза в неделю в течение 6 недель.
|
Онкобольные будут участвовать в занятиях интеллектуального электровелосипеда (VELIS) два раза в неделю в течение 6 недель после их выписки из реабилитационно-восстановительного учреждения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, достигших цели 150-минутного эквивалента умеренной физической активности в неделю (600 МЕТ-мин в неделю)
Временное ограничение: 4 месяца
|
Оценивается с помощью короткой версии опросника IPAQ (International Physical Activity Questionnaire)
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественный анализ эволюции кинетической физической активности
Временное ограничение: Зачисление, а затем один раз в месяц со 2-го по 4-й месяц, последняя неделя месяца, сеансы velis и переподготовка исключены.
|
Продольные количественные данные из оценки IPAQ
|
Зачисление, а затем один раз в месяц со 2-го по 4-й месяц, последняя неделя месяца, сеансы velis и переподготовка исключены.
|
|
Оцените осуществимость сессий VELIS № 1
Временное ограничение: 4 месяца
|
Количество отмененных сеансов
|
4 месяца
|
|
Оцените осуществимость сессий VELIS № 2
Временное ограничение: 4 месяца
|
Количество незавершенных сеансов
|
4 месяца
|
|
Оцените осуществимость сессий VELIS № 3
Временное ограничение: 4 месяца
|
Сбор причин отказа инструктором
|
4 месяца
|
|
Оценить влияние на физические возможности № 1
Временное ограничение: 4 месяца
|
Прогрессирование физической активности пациентов (вес при клиническом осмотре)
|
4 месяца
|
|
Оценить влияние на физические возможности № 2
Временное ограничение: 4 месяца
|
Прогрессирование физической активности пациентов (частота сердечных сокращений)
|
4 месяца
|
|
Оценить влияние на физические возможности № 3
Временное ограничение: 4 месяца
|
Прогрессирование физической активности больных (анализ физио-кардиологических критериев)
|
4 месяца
|
|
Оценить влияние на физические возможности № 4
Временное ограничение: 4 месяца
|
Анализ прогресса во время сеансов интеллектуального электрического велосипеда (VELIS) с соответствующими факторами (первоначальный прирост в повторной тренировке усилий)
|
4 месяца
|
|
Оценить влияние на физические возможности № 5
Временное ограничение: 4 месяца
|
Анализ прогресса во время сеансов интеллектуального электрического велосипеда (VELIS) с сопутствующими факторами (возраст)
|
4 месяца
|
|
Оценить влияние на физические возможности № 6
Временное ограничение: 4 месяца
|
Анализ прогресса во время сеансов интеллектуального электрического велосипеда (VELIS) с учетом сопутствующих факторов (пол)
|
4 месяца
|
|
Оценить влияние на физические возможности № 7
Временное ограничение: 4 месяца
|
Анализ прогрессии во время сеансов интеллектуального электровелосипеда (VELIS) с сопутствующими факторами (патологиями)
|
4 месяца
|
|
Оценить влияние на физические возможности № 8
Временное ограничение: 4 месяца
|
Тест с постоянной нагрузкой при 80% MAP (максимальная аэробная мощность) (тест на выносливость на эргоцикле)
|
4 месяца
|
|
Оценить влияние на физические возможности № 9
Временное ограничение: 4 месяца
|
Тест с постоянной нагрузкой при 80% MAP (Максимальная аэробная мощность) (оценка по количественной шкале Борга (от Pr Gunnar BORG) от 0 до 10 (целевая оценка от 4 до 5)).
|
4 месяца
|
|
Оценить влияние на физические возможности № 10
Временное ограничение: 4 месяца
|
Тест с постоянной нагрузкой при 80% MAP (максимальная аэробная мощность) (частота сердечных сокращений)
|
4 месяца
|
|
Оценить влияние на физические возможности № 11
Временное ограничение: 4 месяца
|
Тест с постоянной нагрузкой при 80% MAP (Максимальная аэробная мощность) (визуальная аналоговая шкала от 0 (отсутствие боли) до 10 (максимальная боль) для боли в нижних конечностях.
Чем ниже значение, тем лучше результат)
|
4 месяца
|
|
Оценить влияние на физические возможности № 12
Временное ограничение: 4 месяца
|
Измерение мышечной силы с помощью рукоятки (физиологический параметр).
Чем выше значение, тем лучше результат.
|
4 месяца
|
|
Улучшить качество жизни
Временное ограничение: 4 месяца
|
Шкала измерений Euroquol 5 (от 0 до 100: чем выше значение, тем лучше результат)
|
4 месяца
|
|
Уменьшить усталость № 1
Временное ограничение: 4 месяца
|
Аналоговая визуальная шкала усталости раз в месяц
|
4 месяца
|
|
Уменьшить усталость № 2
Временное ограничение: 4 месяца
|
Оценка усталости Пайпер
|
4 месяца
|
|
Улучшить хроническую боль
Временное ограничение: 4 месяца
|
Аналоговая визуальная шкала о боли один раз в месяц
|
4 месяца
|
|
Улучшить самооценку
Временное ограничение: 4 месяца
|
Оценка по шкале Розенберга
|
4 месяца
|
|
Улучшить удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 4 месяца
|
Опрос удовлетворенности и желание снова проводить занятия на интеллектуальном электрическом велосипеде (VELIS) или продолжать занятия на электрическом велосипеде.
|
4 месяца
|
|
Устранение стереотипов, которые могут привести к торможению в практике физической активности.
Временное ограничение: 4 месяца
|
Оценка психологической репрезентации физической активности с помощью опросника «Шкала стереотипов физической активности при раке» (CESS) от команды SENS (лаборатории спорта и социальной среды) из Гренобля. Среднее значение рассчитывается для каждой субшкалы. Приверженность положительным стереотипам, если значение ниже 4 по следующей субшкале:
|
4 месяца
|
|
Эволюция использования и производительности во время велосипедных сессий в начале и в конце вмешательства № 1
Временное ограничение: 6 недель
|
Анализ профилей параметров, записанных VELIS: монитор сердечного ритма
|
6 недель
|
|
Эволюция использования и производительности во время велосипедных сессий в начале и в конце вмешательства № 2
Временное ограничение: 6 недель
|
Анализ профилей параметров, записанных VELIS: скорость
|
6 недель
|
|
Эволюция использования и производительности во время велосипедных сессий в начале и в конце вмешательства № 3
Временное ограничение: 6 недель
|
Анализ профилей параметров, зарегистрированных VELIS: электрическая мощность, обеспечиваемая двигателем
|
6 недель
|
|
Эволюция использования и производительности во время велосипедных сессий в начале и в конце вмешательства № 4
Временное ограничение: 6 недель
|
Анализ профилей параметров, записанных VELIS: скорость вращения педалей для эталонного маршрута.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jean-Luc Bosson, MD, Laboratoire TIMC - Themas
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Pavey TG, Anokye N, Taylor AH, Trueman P, Moxham T, Fox KR, Hillsdon M, Green C, Campbell JL, Foster C, Mutrie N, Searle J, Taylor RS. The clinical effectiveness and cost-effectiveness of exercise referral schemes: a systematic review and economic evaluation. Health Technol Assess. 2011 Dec;15(44):i-xii, 1-254. doi: 10.3310/hta15440.
- Haskell WL, Lee IM, Pate RR, Powell KE, Blair SN, Franklin BA, Macera CA, Heath GW, Thompson PD, Bauman A; American College of Sports Medicine; American Heart Association. Physical activity and public health: updated recommendation for adults from the American College of Sports Medicine and the American Heart Association. Circulation. 2007 Aug 28;116(9):1081-93. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.185649. Epub 2007 Aug 1.
- Peterman JE, Morris KL, Kram R, Byrnes WC. Pedelecs as a physically active transportation mode. Eur J Appl Physiol. 2016 Aug;116(8):1565-73. doi: 10.1007/s00421-016-3408-9. Epub 2016 Jun 14.
- Gojanovic B, Welker J, Iglesias K, Daucourt C, Gremion G. Electric bicycles as a new active transportation modality to promote health. Med Sci Sports Exerc. 2011 Nov;43(11):2204-10. doi: 10.1249/MSS.0b013e31821cbdc8.
- Welker J, Cornuz J, Gojanovic B. [Electrically assisted bicycles: health enhancement or "green" gadget?]. Rev Med Suisse. 2012 Jul 25;8(349):1513-7. French.
- Phillips SM, Alfano CM, Perna FM, Glasgow RE. Accelerating translation of physical activity and cancer survivorship research into practice: recommendations for a more integrated and collaborative approach. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2014 May;23(5):687-99. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-13-1355. Epub 2014 Mar 5.
- Nelson ME, Rejeski WJ, Blair SN, Duncan PW, Judge JO, King AC, Macera CA, Castaneda-Sceppa C. Physical activity and public health in older adults: recommendation from the American College of Sports Medicine and the American Heart Association. Med Sci Sports Exerc. 2007 Aug;39(8):1435-45. doi: 10.1249/mss.0b013e3180616aa2.
- Mielgo-Ayuso J, Aparicio-Ugarriza R, Castillo A, Ruiz E, Avila JM, Aranceta-Batrina J, Gil A, Ortega RM, Serra-Majem L, Varela-Moreiras G, Gonzalez-Gross M. Physical Activity Patterns of the Spanish Population Are Mostly Determined by Sex and Age: Findings in the ANIBES Study. PLoS One. 2016 Feb 25;11(2):e0149969. doi: 10.1371/journal.pone.0149969. eCollection 2016.
- Simons M, Van Es E, Hendriksen I. Electrically assisted cycling: a new mode for meeting physical activity guidelines? Med Sci Sports Exerc. 2009 Nov;41(11):2097-102. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181a6aaa4.
- Falzon C, Sabiston C, Bergamaschi A, Corrion K, Chalabaev A, D'Arripe-Longueville F. Development and validation of the Cancer Exercise Stereotypes Scale. J Psychosoc Oncol. 2014;32(6):708-26. doi: 10.1080/07347332.2014.955237.
- Piper BF, Dibble SL, Dodd MJ, Weiss MC, Slaughter RE, Paul SM. The revised Piper Fatigue Scale: psychometric evaluation in women with breast cancer. Oncol Nurs Forum. 1998 May;25(4):677-84.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 октября 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 октября 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ONCOVELIS version 2.0
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .