Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inteligentny rower elektryczny dla zdrowia (VELIS) ​​w celu optymalizacji powrotu do aktywności fizycznej pacjentów onkologicznych

4 lutego 2020 zaktualizowane przez: Fondation Audavie

Ocena wykorzystania Inteligentnego Roweru Elektrycznego dla Zdrowia (VELIS) ​​do optymalizacji powrotu do aktywności fizycznej po pobycie w celu przekwalifikowania wysiłkowego w placówkach rehabilitacji i rehabilitacji pacjentów onkologicznych

Celem niniejszego badania pilotażowego jest zachęcenie pacjentów onkologicznych do kontynuacji przekwalifikowania wysiłkowego po zwolnieniu z placówek rehabilitacji i rekonwalescencji poprzez zajęcia ruchowe i edukację terapeutyczną z wykorzystaniem inteligentnego roweru elektrycznego (VELIS)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Korzyści płynące z aktywności fizycznej w onkologii są obecnie jasno ustalone. Aktywność fizyczna ma swoje miejsce na wszystkich etapach walki z rakiem w profilaktyce pierwotnej, wtórnej i trzeciorzędowej.

Rehabilitacja i ośrodki rekonwalescencji mogą być pierwszym krokiem dla pacjentów ze znaczną dekondycją, ale długoterminowe korzyści są niezbędne.

Niemniej jednak okres przejściowy w placówkach opieki porehabilitacyjnej i rekonwalescencji jest dla tych pacjentów okresem przejściowym, w którym mogą utracić część korzyści płynących z przekwalifikowania wysiłkowego i odbudowy fizycznej.

Badacze uważają, że konieczne jest wyjście poza „fizjologiczną” sprawność, aby zidentyfikować i przezwyciężyć stereotypy pacjenta dotyczące aktywności fizycznej, dostosować i dostosować programy do każdego pacjenta oraz szybko wprowadzić pojęcie przyjemności i sukcesu w praktyce ćwiczeń fizycznych. aktywność fizyczna. Rowery ze wspomaganiem elektrycznym mogą osiągnąć większość tych celów, pod warunkiem, że są odpowiednio przystosowane.

Celem tego projektu jest ustanowienie i ocena, dzięki monocentrycznemu badaniu pilotażowemu, procesu kontynuacji przekwalifikowania wysiłkowego poprzez aktywność fizyczną i sesje edukacji terapeutycznej w celu promowania aktywności fizycznej, koncentrując się na korzystaniu z rowerów ze wspomaganiem elektrycznym, w kontynuacja ćwiczeń przekwalifikowujących w zakładach rehabilitacji i rekonwalescencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Rhône-Alpes
      • Saint-Martin-d'Hères, Rhône-Alpes, Francja, 38400
        • Rocheplane Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku 18 lat i starszy
  • Pacjent, który odbył program przekwalifikowania wysiłkowego po przebytym chorobie nowotworowej w ośrodku rehabilitacyjnym Centrum Medycznego Rocheplane
  • Pacjent z umiejętnością pedałowania na rowerze terenowym
  • Pacjent bez ograniczeń do umiarkowanej aktywności fizycznej lub jazdy na rowerze (ostra choroba wieńcowa trwająca krócej niż 2 lata, problemy z narządem ruchu kręgosłupa lub kończyn dolnych uniemożliwiające uprawianie jazdy na rowerze)
  • Waga poniżej 125 kg (maksymalne obciążenie dla VELIS)
  • Pacjent dostępny na 4-miesięczną obserwację

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z ograniczeniem do uprawiania umiarkowanej aktywności fizycznej lub roweru (ostra choroba wieńcowa trwająca krócej niż 2 lata, problemy z narządem ruchu)
  • Osoby, o których mowa w art. L1121-5 do L1121-8 kpk (odpowiadają wszystkim osobom podlegającym ochronie), ciężarna, rodząca, matka karmiąca, osoba pozbawiona wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej, środek ochrony prawnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Sesje inteligentnego roweru elektrycznego (VELIS).
Sesje inteligentnego roweru elektrycznego (VELIS) ​​z instruktorem, dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni
Inny: Sesje inteligentnego roweru elektrycznego (VELIS).
Pacjenci onkologiczni będą uczestniczyć w sesjach inteligentnego roweru elektrycznego (VELIS) ​​dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni po wyjściu z zakładu rehabilitacji i rekonwalescencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających cel odpowiadający 150 min umiarkowanej aktywności fizycznej tygodniowo (600 MET-min/tydzień)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Oceniane za pomocą skróconej wersji kwestionariusza IPAQ (International Physical Activity Questionnaire)
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilościowa analiza ewolucji kinetycznej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Zapisy, a następnie raz w miesiącu od Miesiąca 2 do Miesiąca 4, ostatni tydzień miesiąca, z wyłączeniem sesji velis i przekwalifikowania wysiłkowego
Podłużne ciągłe dane ilościowe z wyniku IPAQ
Zapisy, a następnie raz w miesiącu od Miesiąca 2 do Miesiąca 4, ostatni tydzień miesiąca, z wyłączeniem sesji velis i przekwalifikowania wysiłkowego
Oceń wykonalność sesji VELIS nr 1
Ramy czasowe: 4 miesiące
Liczba odwołanych sesji
4 miesiące
Oceń wykonalność sesji VELIS nr 2
Ramy czasowe: 4 miesiące
Liczba niezakończonych sesji
4 miesiące
Oceń wykonalność sesji VELIS nr 3
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zbieranie przyczyn awarii przez instruktora
4 miesiące
Oceń wpływ na zdolności fizyczne nr 1
Ramy czasowe: 4 miesiące
Progresja aktywności fizycznej pacjentów (waga w badaniu klinicznym)
4 miesiące
Oceń wpływ na zdolności fizyczne nr 2
Ramy czasowe: 4 miesiące
Progresja aktywności fizycznej pacjentów (tętno)
4 miesiące
Oceń wpływ na zdolności fizyczne nr 3
Ramy czasowe: 4 miesiące
Progresja aktywności fizycznej pacjentów (analiza kryteriów fizjokardiologicznych)
4 miesiące
Oceń wpływ na zdolności fizyczne nr 4
Ramy czasowe: 4 miesiące
Analiza progresji podczas sesji inteligentnego roweru elektrycznego (VELIS) ​​z towarzyszącymi czynnikami (początkowy zysk w przekwalifikowaniu wysiłkowym)
4 miesiące
Oceń wpływ na zdolności fizyczne nr 5
Ramy czasowe: 4 miesiące
Analiza progresji podczas sesji inteligentnego roweru elektrycznego (VELIS) ​​z powiązanymi czynnikami (wiek)
4 miesiące
Oceń wpływ na zdolności fizyczne nr 6
Ramy czasowe: 4 miesiące
Analiza progresji podczas sesji inteligentnego roweru elektrycznego (VELIS) ​​z powiązanymi czynnikami (płeć)
4 miesiące
Oceń wpływ na zdolności fizyczne nr 7
Ramy czasowe: 4 miesiące
Analiza progresji podczas sesji inteligentnego roweru elektrycznego (VELIS) ​​z towarzyszącymi czynnikami (patologiami)
4 miesiące
Oceń wpływ na zdolności fizyczne nr 8
Ramy czasowe: 4 miesiące
Test wysiłkowy ze stałym obciążeniem przy 80% MAP (maksymalna moc tlenowa) (test wytrzymałościowy na ergocyklu)
4 miesiące
Oceń wpływ na zdolności fizyczne nr 9
Ramy czasowe: 4 miesiące
Test wysiłkowy ze stałym obciążeniem przy 80% MAP (Maximum Aerobic Power) (ocena za pomocą ilościowej skali Borga (od Pr Gunnar BORG) od 0 do 10 (punktacja docelowa to 4 do 5)).
4 miesiące
Oceń wpływ na zdolności fizyczne nr 10
Ramy czasowe: 4 miesiące
Test wysiłkowy ze stałym obciążeniem przy 80% MAP (maksymalna moc tlenowa) (tętno)
4 miesiące
Oceń wpływ na zdolności fizyczne nr 11
Ramy czasowe: 4 miesiące
Test wysiłkowy ze stałym obciążeniem przy 80% MAP (Maximum Aerobic Power) (wizualna skala analogowa od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalny ból) dla bólu kończyn dolnych. Niższa wartość to lepszy wynik)
4 miesiące
Oceń wpływ na zdolności fizyczne nr 12
Ramy czasowe: 4 miesiące
Pomiar siły mięśniowej za pomocą uchwytu (parametr fizjologiczny). Wyższa wartość to lepszy wynik.
4 miesiące
Popraw jakość życia
Ramy czasowe: 4 miesiące
5-wymiarowa skala Euroquol (od 0 do 100: wyższa wartość to lepszy wynik)
4 miesiące
Popraw zmęczenie nr 1
Ramy czasowe: 4 miesiące
Analogiczna skala wizualna dotycząca zmęczenia raz w miesiącu
4 miesiące
Poprawa zmęczenia nr 2
Ramy czasowe: 4 miesiące
Skala zmęczenia Pipera
4 miesiące
Poprawić przewlekły ból
Ramy czasowe: 4 miesiące
Analogiczna skala wizualna dotycząca bólu raz w miesiącu
4 miesiące
Popraw poczucie własnej wartości
Ramy czasowe: 4 miesiące
Ocena za pomocą skali Rosenberga
4 miesiące
Popraw zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 4 miesiące
Badanie satysfakcji i chęć powtórzenia sesji na inteligentnym rowerze elektrycznym (VELIS) ​​lub kontynuacji sesji na rowerze elektrycznym
4 miesiące
Usuń stereotypy, które mogą prowadzić do zahamowania w uprawianiu aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 4 miesiące

Ocena psychologicznej reprezentacji aktywności fizycznej za pomocą kwestionariusza Cancer Exercise Stereotypes Scale (CESS) zespołu SENS (laboratorium sportu i środowiska społecznego) z Grenoble.

Dla każdej podskali obliczana jest wartość średnia.

Przestrzeganie pozytywnych stereotypów, jeśli wartość jest poniżej 4 dla następującej podskali:

  • Brak zainteresowania aktywnością fizyczną (poz. 1, 6, 11)
  • Działania niepożądane związane z leczeniem (poz. 3, 8, 13, 17)
  • Zagrożenia związane z aktywnością fizyczną (itemy 5, 10, 15) Przestrzeganie pozytywnych stereotypów, jeśli wartość jest większa niż 4 dla podskali Korzyści z aktywności fizycznej (itemy 4, 9, 14, 18).
4 miesiące
Ewolucja zastosowań i osiągów podczas sesji rowerowych na początku i na końcu interwencji nr 1
Ramy czasowe: 6 tygodni
Analiza profili parametrów zarejestrowanych przez VELIS: pulsometr
6 tygodni
Ewolucja zastosowań i osiągów podczas sesji rowerowych na początku i na końcu interwencji nr 2
Ramy czasowe: 6 tygodni
Analiza profili parametrów zarejestrowanych przez system VELIS: prędkość
6 tygodni
Ewolucja zastosowań i osiągów podczas sesji rowerowych na początku i na końcu interwencji nr 3
Ramy czasowe: 6 tygodni
Analiza profili parametrów zarejestrowanych przez system VELIS: moc elektryczna dostarczana przez silnik
6 tygodni
Ewolucja zastosowań i osiągów podczas sesji rowerowych na początku i na końcu interwencji nr 4
Ramy czasowe: 6 tygodni
Analiza profili parametrów zarejestrowanych przez system VELIS: tempo pedałowania dla trasy referencyjnej
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondation Audavie

Współpracownicy

Floralis
eBikeLabs
Rocheplane Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Luc Bosson, MD, Laboratoire TIMC - Themas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 października 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 października 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ONCOVELIS version 2.0

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj