하기도 감염(LRTI)이 의심되고 프로칼시토닌 수치가 의심되는 성인의 항생제 치료에 대한 위약 대조 시험
2023년 6월 8일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
하기도 감염(LRTI)이 의심되고 프로칼시토닌(PCT) 수치가 < / = 0.25ng/mL(TRAP-LRTI)
이것은 하기도 감염(LRTI)이 의심되고 프로칼시토닌(PCT) 수치가 ≤ 0.25인 외래 환자로 내원하는 성인을 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 비열등성 다기관 임상 시험입니다. 항생제 처방을 줄이기 위한 전략으로 ng/mL.
이 연구는 비열등성 접근법을 사용하여 등록 시 의심되는 LRTI 및 PCT 수준이 </= 0.25 ng/mL인 피험자에서 5일차(즉, 치료 4일 후)에 아지스로마이신 대 위약의 효능을 비교하도록 설계되었습니다.
이 연구는 LRTI가 의심되는 18세 이상의 잠재적 피험자를 모집할 것입니다.
등록 한도는 840명이 될 것이며 대략 674명의 무작위 참가자가 무작위로 1:1로 배정되어 5일 동안 경구용 아지스로마이신 또는 위약을 투여받게 될 것입니다.
무작위 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 시점(1일)부터 대략 28일까지 측정된 효능을 갖게 됩니다.
1차 목표는 비열등성 접근법을 사용하여 등록 시 의심되는 LRTI 및 PCT 수준이 ≤ 0.25 ng/mL인 피험자에서 5일(즉, 치료 4일 후)에 아지스로마이신 대 위약의 효능을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 하기도 감염(LRTI)이 의심되고 프로칼시토닌(PCT) 수치가 ≤ 0.25인 외래 환자로 내원하는 성인을 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 비열등성 다기관 임상 시험입니다. 항생제 처방을 줄이기 위한 전략으로 ng/mL.
이 연구는 비열등성 접근법을 사용하여 등록 시 의심되는 LRTI 및 PCT 수준이 </= 0.25 ng/mL인 피험자에서 5일차(즉, 치료 4일 후)에 아지스로마이신 대 위약의 효능을 비교하도록 설계되었습니다.
이 연구는 LRTI가 의심되는 18세 이상의 잠재적 피험자를 모집할 것입니다.
등록 한도는 840명이 될 것이며 대략 674명의 무작위 참가자가 무작위로 1:1로 배정되어 5일 동안 경구용 아지스로마이신 또는 위약을 투여받게 될 것입니다.
무작위 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 시점(1일)부터 대략 28일까지 측정된 효능을 갖게 됩니다.
1차 목적은 비열등성 접근법을 사용하여 등록 시 의심되는 LRTI 및 PCT 수준이 </= 0.25 ng/mL인 피험자에서 5일(즉, 치료 4일 후)에 아지스로마이신 대 위약의 효능을 비교하는 것입니다.
2차 목표는 다음을 비교하는 것입니다: 1) 11일 및 28일까지 모든 항생제 사용과 관련하여 아지스로마이신을 받은 그룹 대 위약; 2) 11일 및 28일까지 의사 진료소 재방문 또는 긴급 치료와 관련하여 아지스로마이신을 투여받은 그룹 대 위약을 투여받은 그룹; 3) 11일 및 28일까지 응급실 방문과 관련하여 아지스로마이신을 투여받은 그룹 대 위약을 투여받은 그룹; 4) 등록 및 무작위 방문 시 입원하지 않은 경우 11일 및 28일까지 입원과 관련하여 아지스로마이신을 투여받은 그룹 대 위약을 투여받은 그룹; 5) 11일 및 28일까지 나타나는 증상의 개선과 관련하여 아지스로마이신을 투여받은 그룹 대 위약을 투여받은 그룹; 6) 비열등성 접근법을 사용하여 등록 시 의심되는 LRTI 및 PCT 수준이 </= 0.25 ng/mL인 대상체에서 11일째 아지스로마이신 대 위약의 효능; 7) 비열등성 접근법을 사용하여 등록 시 LRTI 및 PCT 수준이 </= 0.25 ng/mL인 피험자에서 28일째 아지스로마이신 대 위약의 효능; 8) "항생 위험 일수(RADAR)에 대해 조정된 반응" 방법론을 사용하여 우월성 접근법을 사용하여 5일째 LRTI 및 PCT 수준이 </= 0.25ng/mL인 피험자에서 아지스로마이신 대 위약의 효능; 9) 5일까지 요청된 이벤트에 대해 아지스로마이신을 받은 그룹 대 위약을 받은 그룹; 10) 5일까지 무작위화 후 악화되거나 지속되는 LRTI에 대한 응급실(ED), 외래 진료소 또는 긴급 치료 센터 방문 또는 입원과 관련하여 아지스로마이신 대 위약을 투여받은 그룹; 11) 등록 5일째에 존재하는 활력 징후 이상 또는 증상의 개선과 관련하여 아지스로마이신을 투여받은 그룹 대 위약을 투여받은 그룹; 12) 5일차에 새로운 활력 징후 이상 또는 증상, 또는 5일차 등록 방문에 비해 증상 악화와 관련하여 아지스로마이신 대 위약을 투여받은 그룹.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
514
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30332
- The Hope Clinic of Emory University
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Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Atlanta VA Medical Center - Infectious Diseases Clinic
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705-3875
- Durham VA Medical Center
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Durham, North Carolina, 미국, 27708
- Duke Vaccine and Trials Unit
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030-4211
- Texas Medical Center - Michael E. DeBakey Veterans Affairs
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
임상의는 최소 2개의 적격 증상** 또는 하나의 적격 증상과 최소 하나의 적격 활력징후***의 존재를 기반으로 하기도 감염(LRTI)*을 의심했습니다.
*LRTI에는 급성 기관지염, 기관염, 기관지염, 천식 악화 및 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 급성 악화가 포함되지만 알려진 폐렴은 포함되지 않습니다.
**새로운 기침, 만성 기침의 악화, 새로운 가래 생성, 만성 가래 생성의 양 또는 화농성 증가, 흉통 및 호흡 곤란.
***발열(제공자 또는 환자가 측정한 온도 > / = 섭씨 37.8도(화씨 100.0도) 또는 환자가 보고한 발열), 빈맥 > / = 90회/분, 빈호흡 > 20/분.
- 남성 및 여성 연령 > / = 18세.
- 발현 > / = 24시간 및 </ = 질병의 급성 삽화와 관련된 적어도 하나의 적격 증상이 시작된 후 28일.
- 연구 절차를 이해할 수 있는 능력과 전체 연구 기간 동안 모든 필수 절차 및 방문을 준수할 의지와 능력.
- 모든 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공하십시오.
제외 기준:
- 선별 및 등록 전에 입원. 진료소 또는 응급실(ED) 설정에 등록된 후 동일한 임상 만남 동안 입원한 피험자가 포함될 수 있습니다.
조사자의 재량에 따른 만성 폐 질환*.
*와 같은:
- 폐쇄성 수면 무호흡증 이외의 적응증에 대한 비침습적 환기 사용
- 모든 적응증에 대한 장기 침습적 기계 환기
- 낭포성 섬유증 또는 만성 기관지확장증의 알려진 진단.
- 1일 전 30일 이내에 조사 제품을 수령하거나 피험자의 예상 연구 완료 후 30일 이내에 잠재적으로 조사 제품을 시작할 계획입니다.
- 조사 대상자의 다른 임상 시험에 현재 등록되어 있습니다.
- 항균 요법이 필요한 다른 해부학적 부위의 감염이 알려지거나 의심되는 경우.
면역억제*
*포함사항:
- 마지막으로 알려진 측정값 또는 환자가 보고한 값을 기준으로 CD4 < 200의 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
- 혈액 악성 종양의 병력
- 이전 6개월 이내에 화학 요법을 받았거나 연구 기간(1개월) 동안 화학 요법을 받을 것으로 예상되는 사람
- 연구 과정 동안 < 500 세포/mL의 절대 호중구 수 또는 < 500 세포/mL의 절대 호중구 수를 예상하는 것으로 알려져 있음
- 현재 전신 코르티코스테로이드 사용(지난 달의 > / = 2주 동안 매일 20mg 프레드니손에 해당)
- 이식, 류마티스 질환 또는 지난 1개월 이내의 기타 질환에 대한 전신 비스테로이드성 면역억제제 또는 생물학적 요법. 항-IgE 단클론 항체 요법(Xolair) 또는 IL-5 단클론 항체(Mepolizumab 및 Reslizumab)를 포함하여 중등도에서 중증 천식 조절에 특별히 사용되는 생물학적 제제는 허용됩니다.
- 아지스로마이신에 대한 알레르기 또는 불내성의 병력 또는 알려진 연장된 QTc 간격(> 500msec)을 포함하여 아지스로마이신 사용에 대한 금기.
- 피험자 안전 또는 피험자가 이 시험에 참여할 수 있는 능력에 영향을 미칠 수 있기 때문에 의뢰 제공자 또는 사이트 조사자의 판단에 따라 참여를 배제하는 모든 조건.
- 지난 2주 동안 아지스로마이신의 이전 사용.
- 지난 24시간 이내에 전신 항생제 사용.
- 이 시험의 이전 무작위화.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아지트로마이신
아지스로마이신 500mg(250mg 캡슐 2개)을 1일 1회 경구 투여한 후 아지스로마이신 250mg 캡슐을 4일(2일~5일) 동안 1일 1회 경구 투여합니다.
N=337
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Azithromycin은 azalide 항생제이며 호흡기 감염과 같은 박테리아에 의해 발생하는 다양한 유형의 감염을 치료하는 데 사용되는 에리스로마이신에서 파생됩니다.
VIDAS B.R.A.H.M.S PCT는 ELFA(Enzyme-Linked Fluorescent Assay) 기술을 사용하여 인간 혈청 또는 혈장 내 인간 프로칼시토닌 측정을 위해 VIDAS 기기에서 사용하기 위한 자동 테스트입니다.
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위약 비교기: 위약
아지트로마이신 위약 2캡슐을 1일에 단일 용량으로 경구 투여한 후 아지트로마이신 위약 1캡슐을 4일 동안(2일부터 5일까지) 매일 1회 경구 투여합니다.
N=337
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VIDAS B.R.A.H.M.S PCT는 ELFA(Enzyme-Linked Fluorescent Assay) 기술을 사용하여 인간 혈청 또는 혈장 내 인간 프로칼시토닌 측정을 위해 VIDAS 기기에서 사용하기 위한 자동 테스트입니다.
위약은 Azithromycin 정제를 포함하는 캡슐과 동일한 크기, 무게 및 색상의 일치하는 캡슐입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5일차 방문에서의 임상적 개선(D5V)
기간: 5일차 방문
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5일차 방문에서의 임상적 개선은 다음 기준을 모두 충족하는 것으로 정의됩니다.
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5일차 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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11일차 방문에서의 임상적 개선(D11V)
기간: 11일차 방문
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11일차 방문에서의 임상적 개선은 다음 기준을 모두 충족하는 것으로 정의됩니다.
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11일차 방문
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28일차 방문에서의 임상적 개선(D28V)
기간: 28일 방문
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28일차 방문에서의 임상적 개선은 하기 기준을 모두 충족하는 것으로 정의된다:
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28일 방문
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5일차 방문에서 "항생제 위험(RADAR)에 대해 조정된 반응" 접근법을 사용하여 우월성 분석을 사용하여 평가된 결과 순위(DOOR)의 종합적 바람직성
기간: 5일차 방문
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DOOR는 방문 1일차부터 5일차까지의 임상 결과를 사용하여 생성된 복합 종점입니다. 이는 5일차 방문에서의 적절한 임상적 개선 및 1일차부터 5일차 방문까지의 요청된 이벤트를 기반으로 합니다. 서로 다른 OCO(서수 임상 결과)를 가진 두 참가자를 비교할 때 더 나은 OCO를 가진 참가자는 더 높은 DOOR 순위를 받습니다. 동일한 OCO를 가진 두 참가자를 비교할 때 항생제 사용 일수가 적은 참가자는 더 높은 DOOR 순위를 받습니다. |
5일차 방문
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11일차 방문 시 하나 이상의 LRTI 증상 또는 열이 개선된 참가자 수
기간: 11일차 방문
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LRTI 증상의 개선은 기준선에서 증상이 적어도 한 단계 개선되는 것으로 정의되었습니다.
열의 경우, 개선은 기준선에서 열이 있는 것에서 11일 방문에서 열이 없는 것으로 변화하는 것으로 정의되었습니다.
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11일차 방문
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28일차 방문에서 하나 이상의 LRTI 증상 또는 열이 개선된 참가자 수
기간: 28일 방문
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LRTI 증상의 개선은 기준선에서 증상이 적어도 한 단계 개선되는 것으로 정의되었습니다.
열의 경우, 개선은 기준선에서 열이 있는 것에서 28일 방문에서 열이 없는 것으로 변화하는 것으로 정의되었습니다.
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28일 방문
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5일차 방문에서 적어도 2개의 제시된 징후 또는 증상에서 개선을 나타내는 참가자의 수
기간: 5일차 방문
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LRTI 증상 개선은 2가지 증상을 기준으로 자격을 갖춘 참가자의 기준선에 존재하는 최소 2개의 증상에서 최소 1단계 개선이 있거나 기준선에 존재하는 1개의 LRTI 증상이 개선되고 5일차에 1개의 비정상적인 활력 징후가 정상화되는 것으로 정의되었습니다. 하나의 증상과 하나의 활력징후 이상을 기준으로 자격이 있는 참가자를 방문하십시오.
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5일차 방문
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5일차 방문 시 하나 이상의 증상이 악화되거나 악화되는 참가자의 수
기간: 5일차 방문
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D5V에서의 임상적 악화는 적격한 증상 또는 등록 시점에 존재하지 않는 D5V에서의 새로운 활력 이상 존재에서 적어도 한 단계 악화(예: 경증에서 중등도로 악화)로 정의됩니다.
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5일차 방문
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악화되거나 지속되는 하기도 감염으로 인해 응급실(ED), 외래 진료소 또는 긴급 치료 센터(무작위 배정 후)에 1회 이상의 입원 또는 방문을 보고한 참가자 수
기간: 1일차부터 5일차 방문
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이 표는 임의 추출 후 언제든지 의료 참석 방문을 보고한 참가자의 수와 비율을 요약합니다.
이전 LRTI 진단과 관련이 없는 새로운 비호흡기 과정과 관련된 경우 연구 5일차 방문 의지를 충족하는 것으로 간주되지 않은 비연구 항생제 수령에 유의하십시오.
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1일차부터 5일차 방문
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방문 1일차부터 5일차까지 요청된 부작용을 보고한 참가자 수
기간: 1일차부터 5일차 방문
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이 표는 방문 1일차부터 5일차까지 경증, 중등도 또는 중증도의 요청된 이벤트를 경험한 참가자의 수와 비율을 요약합니다.
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1일차부터 5일차 방문
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11일차 방문까지 지속되거나 악화되는 하기도 감염(LRTI)으로 인해 응급실을 한 번 이상 방문한 참가자 수
기간: 1일차부터 11일차까지
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이 표는 방문 1일차부터 11일차까지 지속적이거나 악화되는 하기도 감염(LRTI)을 위해 응급실을 한 번 이상 방문한 참가자 수를 요약합니다.
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1일차부터 11일차까지
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28일 방문까지 지속되거나 악화되는 하기도 감염(LRTI)으로 인해 응급실을 한 번 이상 방문한 참가자 수
기간: 1일차부터 28일차 방문
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이 표는 방문 1일차부터 28일차까지 아지스로마이신 그룹에서 지속되거나 악화되는 하부 호흡기 감염(LRTI)을 위해 1회 이상의 응급실 방문이 있는 참가자 수를 요약합니다.
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1일차부터 28일차 방문
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11일차 방문까지 지속되거나 악화되는 하기도 감염(LRTI)으로 인해 1회 이상 입원(등록 시 입원하지 않은 경우)한 참가자 수
기간: 1일차부터 11일차 방문
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이 표는 방문 1일차부터 11일차까지 지속적이거나 악화되는 하기도 감염(LRTI)으로 인해 1회 이상 입원한 참가자의 수를 요약합니다.
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1일차부터 11일차 방문
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28일 방문까지 지속되거나 악화되는 하기도 감염(LRTI)으로 인해 1회 이상 입원(등록 시 입원하지 않은 경우)한 참가자 수
기간: 1일차부터 28일차 방문
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이 표는 방문 1일차부터 28일차까지 지속적이거나 악화되는 하기도 감염(LRTI)으로 인해 1회 이상 입원한 참가자의 수를 요약합니다.
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1일차부터 28일차 방문
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11일차 방문까지 지속되거나 악화되는 하부 호흡기 감염(LRTI)에 대한 하나 이상의 계획되지 않은 의사 진료소 복귀 또는 긴급 치료가 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 11일차 방문
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이 표는 1일차부터 11일차 방문까지 지속되거나 악화되는 하기도 감염(LRTI)에 대한 하나 이상의 계획되지 않은 의사 진료소 복귀 또는 긴급 치료가 있는 참가자 수를 요약합니다.
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1일차부터 11일차 방문
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28일 방문까지 지속되거나 악화되는 하기도 감염(LRTI)에 대한 하나 이상의 계획되지 않은 의사 진료소 복귀 또는 긴급 치료가 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 28일차 방문
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이 표는 1일차부터 28일차 방문까지 지속되거나 악화되는 하기도 감염(LRTI)에 대한 하나 이상의 계획되지 않은 의사 사무실로의 복귀 또는 긴급 치료가 있는 참가자 수를 요약합니다.
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1일차부터 28일차 방문
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방문 5일째 활력 징후 이상이 새로 발생한 참가자 수
기간: 5일차 방문
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이 표는 기준선에서 존재하지 않았던 5일차 방문에서 새로운 활력 징후 이상을 경험한 참가자의 수와 백분율을 요약합니다.
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5일차 방문
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방문 1일부터 11일까지 모든 항생제 사용의 정량화
기간: 1일차부터 11일차 방문
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이 표는 방문 1일차부터 11일차까지 참가자에 대한 연구 및 비연구 항생제를 포함한 평균 항생제 사용 일수를 요약합니다.
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1일차부터 11일차 방문
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방문 1일부터 28일까지 모든 항생제 사용의 정량화
기간: 1일차부터 28일차 방문
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이 표는 방문 1일차부터 28일차까지 참가자에 대한 연구 및 비연구 항생제를 포함한 평균 항생제 사용 일수를 요약합니다.
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1일차부터 28일차 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 8일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 9일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 12일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .