下気道感染症（LRTI）が疑われ、プロカルシトニンレベルの成人における抗生物質療法のプラセボ対照試験

これは、下部呼吸器感染症 (LRTI) が疑われ、プロカルシトニン (PCT) レベル < / = 0.25 の外来患者として現れる成人を対象とした、アジスロマイシンとプラセボの無作為化二重盲検プラセボ対照非劣性多施設臨床試験です。 ng/mL、抗生物質の処方を減らすための戦略として。 この研究は、非劣性アプローチを使用して、登録時に LRTI が疑われるレベルと PCT レベルが < / = 0.25 ng/mL である被験者を対象に、5 日目 (つまり、治療の 4 日後) にアジ​​スロマイシンとプラセボの有効性を比較するように設計されています。 この研究では、LRTI の疑いがある 18 歳以上の潜在的な被験者を募集します。 登録上限は 840 人の参加者であり、5 日間経口アジスロマイシンまたはプラセボを受け取るために 1:1 に無作為化される約 674 人の無作為化された参加者の目標です。 無作為化された被験者は、治験薬の初回投与時（1日目）から約28日目まで有効性が測定されます。 主な目的は、非劣性アプローチを使用して、登録時に LRTI および PCT レベルが < / = 0.25 ng/mL の疑いのある被験者において、5 日目 (つまり、治療の 4 日後) にアジ​​スロマイシンとプラセボの有効性を比較することです。 第 2 の目的は、以下を比較することです。 ２）１１日目および２８日目までに診療所または緊急治療への再来に関して、アジスロマイシン対プラセボを投与された群； 3) 11 日目と 28 日目までの救急外来受診に関して、アジスロマイシン投与群とプラセボ投与群。 4) 登録および無作為化来院時に入院しなかった場合、11 日目および 28 日目までの入院に関して、アジスロマイシンとプラセボを投与されたグループ。 ５）１１日目および２８日目までの症状の改善に関して、アジスロマイシン対プラセボを投与された群； 6) 非劣性アプローチを用いた、登録時の LRTI および PCT レベルが < / = 0.25 ng/mL であると疑われる被験者における 11 日目のアジスロマイシン対プラセボの有効性; 7) 非劣性アプローチを使用した、登録時に LRTI および PCT レベルが < / = 0.25 ng/mL であると疑われる被験者における 28 日目のアジスロマイシン対プラセボの有効性; 8) 優位性アプローチを使用して、5日目にLRTIおよびPCTレベルが< / = 0.25 ng/mLであると疑われる被験者におけるアジスロマイシン対プラセボの有効性を、「抗生物質リスクの日数に対して調整された反応(RADAR)」方法論を使用して; ９）５日目までに要請された事象に関して、アジスロマイシン対プラセボを投与された群； 10) 無作為化後 5 日目までに、LRTI の悪化または持続のために救急科 (ED)、外来診療所、または緊急治療センターへの入院または訪問に関して、アジスロマイシンを投与されたグループとプラセボを投与されたグループ。 １１）５日目に、バイタルサイン異常または登録時に存在する症状の改善に関して、アジスロマイシン対プラセボを投与された群； 12) アジスロマイシンとプラセボを投与されたグループで、5 日目の新しいバイタルサインの異常または症状、または 5 日目の登録訪問と比較した症状の悪化に関して。