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Placebo-kontrollierte Studie zur Antibiotikatherapie bei Erwachsenen mit Verdacht auf eine Infektion der unteren Atemwege (LRTI) und einem Procalcitonin-Spiegel

8. Juni 2023 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Gezielte Reduktion von Antibiotika unter Verwendung von Procalcitonin in einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Nicht-Unterlegenheitsstudie zur Azithromycin-Behandlung bei ambulanten Erwachsenen mit Verdacht auf eine Infektion der unteren Atemwege (LRTI) und einem Procalcitonin (PCT)-Spiegel von < / = 0,25 ng/ml (TRAP-LRTI)

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Nichtunterlegenheitsstudie zu Azithromycin gegenüber Placebo bei ambulanten Erwachsenen mit Verdacht auf eine Infektion der unteren Atemwege (LRTI) und einem Procalcitonin (PCT)-Spiegel von < / = 0,25 ng/mL, als Strategie zur Reduzierung von Antibiotika-Verschreibungen. Die Studie ist darauf ausgelegt, die Wirksamkeit von Azithromycin im Vergleich zu Placebo an Tag 5 (d. h. nach 4 Behandlungstagen) bei Studienteilnehmern mit verdächtigen LRTI- und PCT-Werten von < / = 0,25 ng/ml bei der Aufnahme unter Verwendung eines Nichtunterlegenheitsansatzes zu vergleichen. Die Studie wird potenzielle Probanden ab 18 Jahren rekrutieren, bei denen der Verdacht auf LRTI besteht. Die Einschreibungsobergrenze liegt bei 840 Teilnehmern, um das Ziel von etwa 674 randomisierten Teilnehmern zu erreichen, die 1:1 randomisiert werden, um fünf Tage lang orales Azithromycin oder Placebo zu erhalten. Bei randomisierten Probanden wird die Wirksamkeit ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis des Studienmedikaments (Tag 1) bis ungefähr Tag 28 gemessen. Das primäre Ziel ist der Vergleich der Wirksamkeit von Azithromycin mit Placebo an Tag 5 (d. h. nach 4 Behandlungstagen) bei Studienteilnehmern mit verdächtigen LRTI- und PCT-Werten von </= 0,25 ng/ml bei der Aufnahme unter Verwendung eines Nicht-Unterlegenheits-Ansatzes.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Nichtunterlegenheitsstudie zu Azithromycin gegenüber Placebo bei ambulanten Erwachsenen mit Verdacht auf eine Infektion der unteren Atemwege (LRTI) und einem Procalcitonin (PCT)-Spiegel von < / = 0,25 ng/mL, als Strategie zur Reduzierung von Antibiotika-Verschreibungen. Die Studie ist darauf ausgelegt, die Wirksamkeit von Azithromycin im Vergleich zu Placebo an Tag 5 (d. h. nach 4 Behandlungstagen) bei Studienteilnehmern mit verdächtigen LRTI- und PCT-Werten von < / = 0,25 ng/ml bei der Aufnahme unter Verwendung eines Nichtunterlegenheitsansatzes zu vergleichen. Die Studie wird potenzielle Probanden ab 18 Jahren rekrutieren, bei denen der Verdacht auf LRTI besteht. Die Einschreibungsobergrenze liegt bei 840 Teilnehmern, um das Ziel von etwa 674 randomisierten Teilnehmern zu erreichen, die 1:1 randomisiert werden, um fünf Tage lang orales Azithromycin oder Placebo zu erhalten. Bei randomisierten Probanden wird die Wirksamkeit ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis des Studienmedikaments (Tag 1) bis ungefähr Tag 28 gemessen. Das primäre Ziel ist der Vergleich der Wirksamkeit von Azithromycin mit Placebo an Tag 5 (d. h. nach 4 Behandlungstagen) bei Studienteilnehmern mit verdächtigen LRTI- und PCT-Werten von < / = 0,25 ng/ml bei der Aufnahme unter Verwendung eines Nicht-Unterlegenheits-Ansatzes. Die sekundären Ziele sind der Vergleich von: 1) Gruppen, die Azithromycin gegenüber Placebo erhielten, im Hinblick auf die gesamte Verwendung von Antibiotika bis zu den Tagen 11 und 28; 2) Gruppen, die Azithromycin im Vergleich zu Placebo im Hinblick auf Gegenbesuche in einer Arztpraxis oder Notfallversorgung bis zu den Tagen 11 und 28 erhielten; 3) Gruppen, die Azithromycin gegenüber Placebo erhielten, im Hinblick auf Besuche in der Notaufnahme an den Tagen 11 und 28; 4) Gruppen, die Azithromycin im Vergleich zu Placebo erhielten, im Hinblick auf die Krankenhauseinweisung an den Tagen 11 und 28, wenn sie bei der Einschreibung und dem Randomisierungsbesuch nicht ins Krankenhaus eingeliefert wurden; 5) Gruppen, die Azithromycin im Vergleich zu Placebo erhielten, im Hinblick auf eine Verbesserung beim Auftreten von Symptomen an den Tagen 11 und 28; 6) die Wirksamkeit von Azithromycin gegenüber Placebo an Tag 11 bei Studienteilnehmern mit verdächtigen LRTI- und PCT-Werten von < / = 0,25 ng/ml bei der Aufnahme unter Verwendung eines Nicht-Unterlegenheits-Ansatzes; 7) die Wirksamkeit von Azithromycin gegenüber Placebo an Tag 28 bei Studienteilnehmern mit verdächtigen LRTI- und PCT-Werten von < / = 0,25 ng/ml bei der Aufnahme unter Verwendung eines Nicht-Unterlegenheits-Ansatzes; 8) die Wirksamkeit von Azithromycin im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit vermuteten LRTI- und PCT-Spiegeln von < / = 0,25 ng/ml an Tag 5 unter Verwendung eines Überlegenheitsansatzes unter Verwendung der „Response Adjusted for Days of Antibiotic Risk (RADAR)“-Methodik; 9) Gruppen, die Azithromycin gegenüber Placebo in Bezug auf angeforderte Ereignisse bis Tag 5 erhielten; 10) Gruppen, die Azithromycin versus Placebo im Hinblick auf einen Krankenhausaufenthalt oder Besuche in einer Notaufnahme (ED), Ambulanz oder einem Notfallzentrum wegen Verschlechterung oder anhaltender LRTI nach Randomisierung bis Tag 5 erhielten; 11) Gruppen, die Azithromycin im Vergleich zu Placebo im Hinblick auf eine Verbesserung der Anomalien der Vitalfunktionen oder Symptome, die bei der Aufnahme vorhanden waren, an Tag 5 erhielten; 12) Gruppen, die Azithromycin im Vergleich zu Placebo in Bezug auf neue Anomalien der Vitalzeichen oder Symptome am Tag 5 oder Verschlechterung der Symptome im Vergleich zum Registrierungsbesuch am Tag 5 erhielten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

514

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30332
        • The Hope Clinic of Emory University
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Atlanta VA Medical Center - Infectious Diseases Clinic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705-3875
        • Durham VA Medical Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27708
        • Duke Vaccine and Trials Unit
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4211
        • Texas Medical Center - Michael E. DeBakey Veterans Affairs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Arzt vermutete eine Infektion der unteren Atemwege (LRTI)* basierend auf dem Vorhandensein von mindestens zwei qualifizierenden Symptomen** ODER einem qualifizierenden Symptom und mindestens einem qualifizierenden Vitalzeichen***.

    *LRTI umfasst akute Bronchitis, Tracheitis, Tracheobronchitis, Asthma-Exazerbation und akute Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), schließt jedoch keine bekannte Lungenentzündung ein.

    **Neuer Husten, Verschlechterung des chronischen Hustens, neue Auswurfproduktion, erhöhtes Volumen oder Eiterung der chronischen Auswurfproduktion, Brustschmerzen und Atembeschwerden.

    *** Fieber (vom Arzt oder Patienten gemessene Temperatur > / = 37,8 Grad Celsius (100,0 Grad Fahrenheit) oder vom Patienten berichtetes Fieber), Tachykardie von > / = 90 Schlägen/Minute, Tachypnoe von > 20 Atemzügen/Minute.

  2. Männer und Frauen im Alter von > / = 18 Jahren.
  3. Präsentation > / = 24 Stunden und < / = 28 Tage nach dem Auftreten von mindestens einem qualifizierenden Symptom im Zusammenhang mit der akuten Krankheitsepisode.
  4. Fähigkeit, Studienverfahren zu verstehen und bereit und in der Lage zu sein, alle erforderlichen Verfahren und Besuche während der gesamten Studiendauer einzuhalten.
  5. Geben Sie vor Beginn von Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

  1. Krankenhausaufenthalt vor dem Screening und der Registrierung. Probanden, die in einer Klinik oder Notaufnahme (ED) eingeschrieben sind und dann während derselben klinischen Begegnung ins Krankenhaus eingeliefert wurden, können eingeschlossen werden.

  2. Chronische Lungenerkrankungen nach Ermessen des Prüfarztes*.

    *Wie zum Beispiel:

    • Verwendung bei nichtinvasiver Beatmung für alle anderen Indikationen als obstruktive Schlafapnoe
    • Langfristige invasive mechanische Beatmung für jede Indikation
    • Bekannte Diagnose von Mukoviszidose oder chronischer Bronchiektasie.
  3. Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 oder Pläne, möglicherweise innerhalb von 30 Tagen nach dem erwarteten Studienabschluss des Probanden mit einem Prüfpräparat zu beginnen.
  4. Aktuelle Aufnahme in eine andere klinische Studie eines Prüfpräparats.
  5. Bekannte oder vermutete Infektion an einer anderen anatomischen Stelle, die eine antibakterielle Therapie erfordert.

  6. Immunsuppression*

    *Beinhaltet:

    • Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) mit CD4 < 200, basierend auf der letzten bekannten Messung oder dem vom Patienten gemeldeten Wert
    • Vorgeschichte hämatologischer Malignome
    • Erhalt einer Chemotherapie innerhalb der letzten 6 Monate oder erwarteter Erhalt einer Chemotherapie während des Studienzeitraums (1 Monat)
    • Bekanntermaßen eine absolute Neutrophilenzahl von < 500 Zellen/ml oder eine Erwartung einer absoluten Neutrophilenzahl von < 500 Zellen/ml im Verlauf der Studie
    • Aktuelle systemische Kortikosteroidanwendung (entsprechend 20 mg Prednison pro Tag für > / = 2 Wochen innerhalb des letzten Monats)
    • Systemische nichtsteroidale immunsuppressive oder biologische Therapie für Transplantationen, rheumatologische Erkrankungen oder andere Erkrankungen innerhalb des letzten Monats. Biologika, die speziell zur Kontrolle von mittelschwerem bis schwerem Asthma eingesetzt werden, einschließlich der Therapie mit monoklonalen Anti-IgE-Antikörpern (Xolair) oder monoklonalen IL-5-Antikörpern (Mepolizumab und Reslizumab), sind erlaubt
  7. Kontraindikation für die Anwendung von Azithromycin, einschließlich Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Azithromycin in der Anamnese oder bekanntermaßen verlängertes QTc-Intervall (> 500 ms).
  8. Jegliche Bedingung, die nach Ansicht des überweisenden Anbieters oder Prüfers der Prüfstelle eine Teilnahme ausschließt, weil sie die Sicherheit des Probanden oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen könnte.
  9. Vorherige Anwendung von Azithromycin in den letzten zwei Wochen.
  10. Verwendung eines systemischen Antibiotikums in den letzten 24 Stunden.
  11. Vorherige Randomisierung in dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Azithromycin
500 mg Azithromycin (2 Kapseln à 250 mg), oral verabreicht als Einzeldosis am ersten Tag, gefolgt von einer 250 mg-Kapsel Azithromycin, einmal täglich oral verabreicht über 4 Tage (Tag 2 bis Tag 5). N=337
Arzneimittel: Azithromycin
Azithromycin ist ein Azalid-Antibiotikum und wird von Erythromycin abgeleitet, das zur Behandlung vieler verschiedener Arten von Infektionen verwendet wird, die durch Bakterien verursacht werden, wie z. B. Atemwegsinfektionen.
Gerät: VIDAS B.R.A.H.M.S Procalcitonin-Test (PCT)
Der VIDAS B.R.A.H.M.S PCT ist ein automatisierter Test zur Verwendung auf den VIDAS-Instrumenten zur Bestimmung von Human-Procalcitonin in Humanserum oder -plasma unter Verwendung der ELFA-Technik (Enzyme-Linked Fluorescent Assay).
Placebo-Komparator: Placebo
2 Kapseln Azithromycin-Placebo, oral verabreicht als Einzeldosis am ersten Tag, gefolgt von 1 Kapsel Azithromycin-Placebo, oral einmal täglich für 4 Tage (Tag 2 bis Tag 5). N=337
Gerät: VIDAS B.R.A.H.M.S Procalcitonin-Test (PCT)
Der VIDAS B.R.A.H.M.S PCT ist ein automatisierter Test zur Verwendung auf den VIDAS-Instrumenten zur Bestimmung von Human-Procalcitonin in Humanserum oder -plasma unter Verwendung der ELFA-Technik (Enzyme-Linked Fluorescent Assay).
Sonstiges: Placebo
Placebo ist eine passende Kapsel mit der gleichen Größe, dem gleichen Gewicht und der gleichen Farbe wie die Kapseln, die Azithromycin-Tabletten enthalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Besserung beim Besuch an Tag 5 (D5V)
Zeitfenster: Tag 5 Besuch

Eine klinische Verbesserung bei der Visite an Tag 5 ist definiert als Erfüllung aller der folgenden Kriterien:

  1. Verbesserung von mindestens zwei Symptomen, die bei der Einschreibung vorhanden waren, oder eines Symptoms und mindestens einer Anomalie der Vitalfunktionen, die bei der Einschreibung vorhanden waren
  2. Fehlen einer Verschlechterung eines qualifizierenden Symptoms oder einer neuen Anomalie der Vitalfunktionen, die bei der Registrierung nicht vorhanden war
  3. Fieberfreiheit am Vortag oder bei D5V
  4. Kein ärztlich betreuter Besuch in einer ambulanten medizinischen Einrichtung oder Krankenhausaufenthalt wegen anhaltender oder sich verschlechternder Infektionen der unteren Atemwege (LRTI) zu irgendeinem Zeitpunkt nach der Randomisierung
Tag 5 Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Besserung beim Besuch an Tag 11 (D11V)
Zeitfenster: Tag 11 Besuch

Klinische Besserung beim Besuch an Tag 11 ist definiert als Erfüllung aller der folgenden Kriterien:

  1. Verbesserung von mindestens zwei Symptomen, die bei der Einschreibung vorhanden waren, oder eines Symptoms und mindestens einer Anomalie der Vitalfunktionen, die bei der Einschreibung vorhanden waren
  2. Fehlen einer Verschlechterung eines qualifizierenden Symptoms oder einer neuen Anomalie der Vitalfunktionen, die bei der Registrierung nicht vorhanden war
  3. Fieberfreiheit am Vortag oder bei D11V
  4. Kein medizinisch begleiteter Besuch in einer ambulanten medizinischen Einrichtung oder Krankenhausaufenthalt wegen anhaltender oder sich verschlechternder LRTI zu irgendeinem Zeitpunkt nach der Randomisierung Die ITT-Population umfasst alle Teilnehmer mit PCT = 0,25 ng/ml, die randomisiert wurden, um das Studienprodukt zu erhalten.
Tag 11 Besuch
Klinische Besserung beim Besuch an Tag 28 (D28V)
Zeitfenster: Tag 28 Besuch

Klinische Besserung beim Besuch an Tag 28 ist definiert als Erfüllung aller der folgenden Kriterien:

  1. Verbesserung von mindestens zwei Symptomen, die bei der Einschreibung vorhanden waren, oder eines Symptoms und mindestens einer Anomalie der Vitalfunktionen, die bei der Einschreibung vorhanden waren
  2. Fehlen einer Verschlechterung eines qualifizierenden Symptoms oder einer neuen Anomalie der Vitalfunktionen, die bei der Registrierung nicht vorhanden war
  3. Fieberfreiheit am Vortag oder bei D11V
  4. Kein ärztlich betreuter Besuch in einer ambulanten medizinischen Einrichtung oder Krankenhausaufenthalt wegen anhaltender oder sich verschlechternder LRTI zu irgendeinem Zeitpunkt nach der Randomisierung
Tag 28 Besuch
Zusammengesetztes Ranking der allgemeinen Erwünschtheit des Ergebnisses (DOOR), bewertet unter Verwendung einer Überlegenheitsanalyse unter Verwendung des Ansatzes „Antwort angepasst an Tage mit Antibiotikarisiko (RADAR)“ am Tag 5 des Besuchs
Zeitfenster: Tag 5 Besuch

DOOR ist ein zusammengesetzter Endpunkt, der anhand klinischer Ergebnisse von Tag 1 bis Tag 5 des Besuchs erstellt wurde. Sie basiert auf einer angemessenen klinischen Besserung bei der Visite an Tag 5 und angeforderten Ereignissen von Tag 1 bis Tag 5 der Visite.

Beim Vergleich zweier Teilnehmer mit unterschiedlichen ordinalen klinischen Ergebnissen (OCOs) erhält der Teilnehmer mit einem besseren OCO einen höheren DOOR-Rang. Beim Vergleich zweier Teilnehmer mit gleichen OCOs erhält der Teilnehmer mit weniger Antibiotika-Einnahmetagen einen höheren DOOR-Rang.
Tag 5 Besuch
Anzahl der Teilnehmer, die am Tag 11 eine Verbesserung bei einem oder mehreren LRTI-Symptomen oder Fieber zeigten
Zeitfenster: Tag 11 Besuch
Eine Verbesserung der LRTI-Symptome wurde definiert als das Vorliegen einer mindestens einstufigen Verbesserung des zu Studienbeginn vorhandenen Symptoms. Bei Fieber wurde die Verbesserung als Wechsel vom Vorhandensein von Fieber zu Studienbeginn zum Fehlen von Fieber bei der Visite an Tag 11 definiert.
Tag 11 Besuch
Anzahl der Teilnehmer, die bei einem Besuch am Tag 28 eine Verbesserung bei einem oder mehreren LRTI-Symptomen oder Fieber zeigten
Zeitfenster: Tag 28 Besuch
Eine Verbesserung der LRTI-Symptome wurde definiert als das Vorliegen einer mindestens einstufigen Verbesserung des zu Studienbeginn vorhandenen Symptoms. Bei Fieber wurde die Verbesserung als Wechsel vom Vorhandensein von Fieber zu Studienbeginn zum Fehlen von Fieber am Tag 28 des Besuchs definiert.
Tag 28 Besuch
Anzahl der Teilnehmer, die eine Verbesserung bei mindestens zwei zeigen, die bei Tag 5 des Besuchs Anzeichen oder Symptome aufweisen
Zeitfenster: Tag 5 Besuch
Eine Verbesserung der LRTI-Symptome wurde definiert als das Vorhandensein einer mindestens einstufigen Verbesserung von mindestens zwei Symptomen, die zu Studienbeginn vorhanden waren, für Teilnehmer, die sich aufgrund von zwei Symptomen qualifizierten, oder einer Verbesserung eines LRTI-Symptoms, das zu Studienbeginn vorhanden war, und einer Normalisierung eines abnormalen Vitalzeichens an Tag 5 Besuch für Teilnehmer, die sich aufgrund eines Symptoms und einer Anomalie der Vitalfunktionen qualifiziert haben.
Tag 5 Besuch
Anzahl der Teilnehmer, die beim Besuch am Tag 5 eine Verschlechterung oder Verschlechterung eines oder mehrerer Symptome aufweisen
Zeitfenster: Tag 5 Besuch
Klinische Verschlechterung bei D5V ist definiert als eine mindestens einstufige Verschlechterung (z. B. Verschlechterung von leicht auf mittelschwer) bei allen qualifizierenden Symptomen oder das Vorhandensein einer neuen vitalen Anomalie bei D5V, die bei der Aufnahme nicht vorhanden war.
Tag 5 Besuch
Anzahl der Teilnehmer, die einen oder mehrere Krankenhausaufenthalte oder Besuche in einer Notaufnahme (ED), einer Ambulanz oder einem Notfallzentrum (nach Randomisierung) wegen Verschlechterung oder anhaltender Infektion der unteren Atemwege melden
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5 Besuch
Diese Tabelle fasst die Anzahl und den Prozentsatz der Teilnehmer zusammen, die zu irgendeinem Zeitpunkt nach der Randomisierung ärztlich betreute Besuche angaben. Beachten Sie, dass der Erhalt eines studienfremden Antibiotikums nach dem Studienbesuch am 5. Studientag nicht als Erfüllung dieser Definition angesehen wurde, wenn er mit einem neuen nicht-respiratorischen Prozess in Zusammenhang steht, der nichts mit der vorherigen LRTI-Diagnose zu tun hat.
Tag 1 bis Tag 5 Besuch
Anzahl der Teilnehmer, die von Tag 1 bis Tag 5 des Besuchs erwünschte unerwünschte Ereignisse gemeldet haben
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5 Besuch
Diese Tabelle fasst die Anzahl und den Prozentsatz der Teilnehmer zusammen, bei denen von Tag 1 bis Tag 5 des Besuchs angeforderte Ereignisse mit leichtem, mittlerem oder schwerem Schweregrad aufgetreten sind.
Tag 1 bis Tag 5 Besuch
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren Besuchen in der Notaufnahme wegen anhaltender oder sich verschlechternder Infektionen der unteren Atemwege (LRTI) bis zum Besuch am 11. Tag
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 11
Diese Tabelle fasst die Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren Besuchen in der Notaufnahme wegen anhaltender oder sich verschlechternder Infektionen der unteren Atemwege (LRTI) von Tag 1 bis Tag 11 des Besuchs zusammen.
Tag 1 bis Tag 11
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren Besuchen in der Notaufnahme wegen anhaltender oder sich verschlechternder Infektionen der unteren Atemwege (LRTI) bis zum Besuch am 28. Tag
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28 Besuch
Diese Tabelle fasst die Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren Besuchen in der Notaufnahme wegen anhaltender oder sich verschlechternder Infektionen der unteren Atemwege (LRTI) in der Azithromycin-Gruppe von Tag 1 bis Tag 28 des Besuchs zusammen.
Tag 1 bis Tag 28 Besuch
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren Krankenhausaufenthalten (falls bei der Einschreibung nicht ins Krankenhaus eingeliefert) wegen anhaltender oder sich verschlechternder Infektion der unteren Atemwege (LRTI) bis zum Besuch am 11. Tag
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 11 Besuch
Diese Tabelle fasst die Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren Krankenhausaufenthalten wegen anhaltender oder sich verschlechternder Infektionen der unteren Atemwege (LRTI) von Tag 1 bis Tag 11 des Besuchs zusammen.
Tag 1 bis Tag 11 Besuch
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren Krankenhausaufenthalten (falls bei der Einschreibung nicht ins Krankenhaus eingeliefert) wegen anhaltender oder sich verschlechternder Infektion der unteren Atemwege (LRTI) bis zum Tag 28 des Besuchs
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28 Besuch
Diese Tabelle fasst die Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren Krankenhausaufenthalten wegen anhaltender oder sich verschlechternder Infektionen der unteren Atemwege (LRTI) von Tag 1 bis Tag 28 des Besuchs zusammen.
Tag 1 bis Tag 28 Besuch
Anzahl der Teilnehmer mit einer oder mehreren ungeplanten Rückkehr in eine Arztpraxis oder dringende Versorgung für anhaltende oder sich verschlechternde Infektionen der unteren Atemwege (LRTI) bis zum Besuch am 11. Tag
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 11 Besuch
Diese Tabelle fasst die Anzahl der Teilnehmer mit einer oder mehreren ungeplanten Wiedereinweisungen in eine Arztpraxis oder einer dringenden Versorgung wegen anhaltender oder sich verschlechternder Infektionen der unteren Atemwege (LRTI) von Tag 1 bis Tag 11 des Besuchs zusammen.
Tag 1 bis Tag 11 Besuch
Anzahl der Teilnehmer mit einer oder mehreren ungeplanten Rückkehr in eine Arztpraxis oder dringende Versorgung für anhaltende oder sich verschlechternde Infektionen der unteren Atemwege (LRTI) bis zum Besuch am 28. Tag
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28 Besuch
Diese Tabelle fasst die Anzahl der Teilnehmer mit einer oder mehreren ungeplanten Wiedereinweisungen in eine Arztpraxis oder einer dringenden Versorgung wegen anhaltender oder sich verschlechternder Infektionen der unteren Atemwege (LRTI) von Tag 1 bis Tag 28 des Besuchs zusammen.
Tag 1 bis Tag 28 Besuch
Anzahl der Teilnehmer mit einem neuen Auftreten einer Anomalie der Vitalfunktionen am Tag 5 des Besuchs
Zeitfenster: Tag 5 Besuch
Diese Tabelle fasst die Anzahl und den Prozentsatz der Teilnehmer zusammen, bei denen bei der Visite an Tag 5 neue Anomalien der Vitalfunktionen auftraten, die zu Studienbeginn nicht vorhanden waren.
Tag 5 Besuch
Quantifizierung des gesamten Antibiotikaverbrauchs von Tag 1 bis Tag 11 des Besuchs
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 11 Besuch
Die Tabelle fasst die durchschnittliche Anzahl der Tage der Antibiotikaanwendung einschließlich Studien- und Nicht-Studien-Antibiotika für die Teilnehmer von Tag 1 bis Tag 11 des Besuchs zusammen.
Tag 1 bis Tag 11 Besuch
Quantifizierung des gesamten Antibiotikaverbrauchs von Tag 1 bis Tag 28 des Besuchs
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28 Besuch
Die Tabelle fasst die durchschnittliche Anzahl der Tage der Antibiotikaanwendung einschließlich Studien- und Nicht-Studien-Antibiotika für die Teilnehmer von Tag 1 bis Tag 28 des Besuchs zusammen.
Tag 1 bis Tag 28 Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

12. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-0020
  • HHSN272201300015I

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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