Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az antibiotikum-terápia placebo-kontrollos vizsgálata alsó légúti fertőzésre (LRTI) gyanús és prokalcitoninszintű felnőtteknél

2023. június 8. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Az antibiotikumok célzott csökkentése prokalcitonin használatával egy többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, nem alsóbbrendűségi vizsgálatban az azitromicin-kezelésről járóbeteg-felnőttek alsó légúti fertőzésére (LRTI) és prokalcitoninszinttel (PCT) = 0,25 ng/ml (TRAP-LRTI)

Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, non-inferioritású, többközpontú klinikai vizsgálat az azitromicin és a placebo között olyan felnőtteknél, akik járóbetegként jelentkeztek alsó légúti fertőzés (LRTI) gyanúja miatt, és a prokalcitonin (PCT) szintje < / = 0,25 ng/mL, az antibiotikum-felírások csökkentésének stratégiájaként. A vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa az azitromicin és a placebó hatékonyságát az 5. napon (azaz 4 napos kezelés után) olyan alanyoknál, akiknél gyaníthatóan LRTI- és PCT-szint < / = 0,25 ng/ml volt a felvételkor, non-inferiority megközelítést alkalmazva. A vizsgálatba 18 éves vagy annál idősebb potenciális alanyokat vonnak be, akikről feltételezhető, hogy LRTI-ben szenvednek. A beiratkozási felső határ 840 résztvevő lesz, a cél körülbelül 674 randomizált résztvevő, akiket 1:1 arányban randomizálnak, hogy öt napon keresztül orális azitromicint vagy placebót kapjanak. A randomizált alanyok hatékonyságát a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadásától (1. nap) körülbelül a 28. napig mérik. Az elsődleges cél az azitromicin és a placebó hatékonyságának összehasonlítása az 5. napon (azaz 4 napos kezelés után) olyan alanyoknál, akiknél gyaníthatóan LRTI- és PCT-szint < / = 0,25 ng/ml a beiratkozáskor, non-inferiority megközelítést alkalmazva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, non-inferioritású, többközpontú klinikai vizsgálat az azitromicin és a placebo között olyan felnőtteknél, akik járóbetegként jelentkeztek alsó légúti fertőzés (LRTI) gyanúja miatt, és a prokalcitonin (PCT) szintje < / = 0,25 ng/mL, az antibiotikum-felírások csökkentésének stratégiájaként. A vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa az azitromicin és a placebó hatékonyságát az 5. napon (azaz 4 napos kezelés után) olyan alanyoknál, akiknél gyaníthatóan LRTI- és PCT-szint < / = 0,25 ng/ml volt a felvételkor, non-inferiority megközelítést alkalmazva. A vizsgálatba 18 éves vagy annál idősebb potenciális alanyokat vonnak be, akikről feltételezhető, hogy LRTI-ben szenvednek. A beiratkozási felső határ 840 résztvevő lesz, a cél körülbelül 674 randomizált résztvevő, akiket 1:1 arányban randomizálnak, hogy öt napon keresztül orális azitromicint vagy placebót kapjanak. A randomizált alanyok hatékonyságát a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadásától (1. nap) körülbelül a 28. napig mérik. Az elsődleges cél az azitromicin és a placebó hatékonyságának összehasonlítása az 5. napon (azaz 4 napos kezelés után) olyan alanyoknál, akiknél gyaníthatóan LRTI- és PCT-szint < / = 0,25 ng/ml a beiratkozáskor, non-inferiority megközelítést alkalmazva. A másodlagos célok az alábbiak összehasonlítása: 1) az azitromicint kapó csoportok a placebóval az összes antibiotikum-használat tekintetében a 11. és 28. napig; 2) azitromicint kapó csoportok a placebóval szemben, tekintettel az orvosi rendelőbe vagy sürgősségi ellátásra a 11. és 28. napon történő ismételt látogatásra; 3) azitromicint kapó csoportok a placebóval szemben, tekintettel a sürgősségi osztály látogatásaira a 11. és 28. napon; 4) az azitromicint kapó csoportok a placebóval szemben a 11. és 28. napig történő kórházi kezelés tekintetében, ha nem kerültek kórházba a felvételi és randomizációs vizit alkalmával; 5) azitromicint kapó csoportok a placebóval szemben, tekintettel a tünetek javulására a 11. és 28. napra; 6) az azitromicin hatékonysága a placebóval szemben a 11. napon olyan alanyoknál, akiknél gyaníthatóan LRTI- és PCT-szint < / = 0,25 ng/ml a felvételkor, non-inferiority megközelítést alkalmazva; 7) az azitromicin hatékonysága a placebóval szemben a 28. napon azoknál az alanyoknál, akiknél gyaníthatóan LRTI és PCT szint < / = 0,25 ng/ml volt a felvételkor, non-inferiority megközelítést alkalmazva; 8) az azitromicin hatékonysága a placebóval szemben azoknál az alanyoknál, akiknél az 5. napon < / = 0,25 ng/mL gyanított LRTI és PCT szint, felsőbbrendűségi megközelítést alkalmazva, a "Response Adjusted for Days of Antibiotic Risk (RADAR)" módszert alkalmazva; 9) az azitromicint kapó csoportok a placebóval szemben a kért események tekintetében az 5. napig; 10) azitromicint kapó csoportok placebóval szemben a kórházi kezelés vagy a sürgősségi osztályon (ED), ambuláns klinikán vagy sürgősségi ellátó központon történő látogatás tekintetében az LRTI rosszabbodása vagy tartóssága miatt az 5. napon történő randomizálást követően; 11) azitromicint kapó csoportok a placebóval szemben az életjel-rendellenességek vagy a beiratkozáskor jelenlévő tünetek javulása tekintetében, az 5. napon; 12) azitromicint kapó csoportok a placebóval szemben az új életjel-rendellenességek vagy tünetek tekintetében az 5. napon, vagy a tünetek romlása az 5. napon történő beiratkozáshoz képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

514

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30332
        • The Hope Clinic of Emory University
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
        • Atlanta VA Medical Center - Infectious Diseases Clinic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705-3875
        • Durham VA Medical Center
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27708
        • Duke Vaccine And Trials Unit
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-4211
        • Texas Medical Center - Michael E. DeBakey Veterans Affairs

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A klinikus alsó légúti fertőzést (LRTI)* gyanított legalább két minősítő tünet** VAGY egy minősítő tünet és legalább egy minősítő életjel*** megléte alapján.

    *Az LRTI magában foglalja az akut bronchitist, tracheitist, tracheobronchitist, az asztma exacerbációját és a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) akut exacerbációját, de nem foglalja magában az ismert tüdőgyulladást.

    **Új köhögés, a krónikus köhögés súlyosbodása, új köpettermelés, a krónikus köpettermelés megnövekedett mennyisége vagy gennyessége, mellkasi fájdalom és légzési nehézség.

    ***Láz (a szolgáltató vagy a beteg által mért hőmérséklet > / = 37,8 Celsius-fok (100,0 Fahrenheit fok) vagy a betegek által bejelentett láz), tachycardia > / = 90 ütés/perc, tachypnea > 20 légzés/perc.

  2. A férfiak és nők életkora > / = 18 év.
  3. Megjelenés > / = 24 óra és < / = 28 nappal a betegség akut epizódjához kapcsolódó legalább egy minősítő tünet megjelenése után.
  4. Képes megérteni a tanulmányi eljárásokat, és hajlandó és képes betartani az összes előírt eljárást és látogatást a tanulmány teljes időtartama alatt.
  5. Bármilyen vizsgálati eljárás megkezdése előtt adjon írásos beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. Kórházi szűrés és beiratkozás előtt. A klinikára vagy a sürgősségi osztályra (ED) beiratkozott, majd ugyanazon klinikai találkozás során kórházba került alanyok is beletartozhatnak.

  2. Krónikus tüdőbetegségek a vizsgáló belátása szerint*.

    *Mint például:

    • Noninvazív lélegeztetés alkalmazása az obstruktív alvási apnoén kívül minden egyéb indikációra
    • Hosszú távú invazív gépi lélegeztetés bármilyen indikációra
    • Cisztás fibrózis vagy krónikus bronchiectasia ismert diagnózisa.
  3. Vizsgálati készítmény átvétele az 1. napot megelőző 30 napon belül, vagy azt tervezi, hogy az alany várható vizsgálatának befejezését követő 30 napon belül megkezdi a vizsgálati készítményt.
  4. Jelenlegi beiratkozás egy vizsgált szer másik klinikai vizsgálatába.
  5. Ismert vagy gyanított fertőzés bármely más anatómiai helyen, amely antibakteriális kezelést igényel.

  6. Immunszuppresszió*

    *Magába foglalja:

    • Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés CD4-vel < 200 az utolsó ismert mérés vagy a beteg által jelentett érték alapján
    • Hematológiai rosszindulatú daganatok anamnézisében
    • Kemoterápia átvétele az előző 6 hónapban vagy a kemoterápia várható átvétele a vizsgálati időszak alatt (1 hónap)
    • Ismert, hogy a vizsgálat során az abszolút neutrofilszám < 500 sejt/ml, vagy a várható abszolút neutrofilszám < 500 sejt/ml
    • Jelenlegi szisztémás kortikoszteroid-használat (napi 20 mg prednizonnak felel meg az elmúlt hónapban > / = 2 hétig)
    • Szisztémás nem szteroid immunszuppresszív vagy biológiai terápia transzplantáció, reumatológiai állapotok vagy egyéb állapotok miatt az elmúlt hónapban. Kifejezetten a közepesen súlyos vagy súlyos asztma kezelésére használt biológiai szerek, beleértve az anti-IgE monoklonális antitest-terápiát (Xolair) vagy az IL-5 monoklonális antitesteket (Mepolizumab és Reslizumab) megengedettek.
  7. Az azitromicin alkalmazásának ellenjavallata, beleértve az azitromicinnel szembeni allergiát vagy intoleranciát anamnézisben, vagy ismert megnyúlt QTc-intervallumot (>500 msec).
  8. Minden olyan körülmény, amely a hivatkozó szolgáltató vagy helyszíni kutató megítélése szerint kizárja a részvételt, mert befolyásolhatja az alany biztonságát vagy a vizsgálatban való részvételi képességét.
  9. Az azitromicin korábbi használata az elmúlt két hétben.
  10. Bármilyen szisztémás antibiotikum használata az elmúlt 24 órában.
  11. Korábbi randomizálás ebben a kísérletben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Azitromicin
500 mg azitromicint (2 250 mg-os kapszula) szájon át egyetlen adagban az 1. napon, majd 250 mg azithromycin kapszula szájon át naponta egyszer, 4 napon keresztül (2. naptól 5. napig). N=337
Drog: Azitromicin
Az azitromicin egy azalid típusú antibiotikum, és az eritromicinből származik, amelyet különféle baktériumok által okozott fertőzések, például légúti fertőzések kezelésére használnak.
Eszköz: VIDAS B.R.A.H.M.S prokalcitonin teszt (PCT)
A VIDAS B.R.A.H.M.S PCT egy automatizált teszt, amelyet a VIDAS eszközökön használnak a humán prokalcitonin humán szérumban vagy plazmában történő meghatározására az enzimhez kapcsolt fluoreszcens vizsgálat (ELFA) technikával.
Placebo Comparator: Placebo
2 kapszula Azithromycin placebo szájon át egyetlen adagban az 1. napon, majd 1 kapszula Azithromycin placebo szájon át naponta egyszer, 4 napon keresztül (2. naptól 5. napig). N=337
Eszköz: VIDAS B.R.A.H.M.S prokalcitonin teszt (PCT)
A VIDAS B.R.A.H.M.S PCT egy automatizált teszt, amelyet a VIDAS eszközökön használnak a humán prokalcitonin humán szérumban vagy plazmában történő meghatározására az enzimhez kapcsolt fluoreszcens vizsgálat (ELFA) technikával.
Egyéb: Placebo
A placebo az Azithromycin tablettát tartalmazó kapszulákkal megegyező méretű, súlyú és színű kapszula lesz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai javulás az 5. napi vizitnél (D5V)
Időkeret: 5. nap látogatás

A klinikai javulás az 5. napi látogatás során az alábbi kritériumok mindegyikének teljesítését jelenti:

  1. A beiratkozáskor jelenlévő legalább két tünet javulása vagy egy tünet és legalább egy életjel-rendellenesség a beiratkozáskor
  2. Bármely minősítő tünet romlása vagy új életjel-rendellenesség, amely nem volt jelen a beiratkozáskor
  3. Láz hiánya a D5V-t megelőző napon vagy a napon
  4. A véletlen besorolást követően semmilyen ambuláns egészségügyi intézményben nem kell orvosilag ellátogatni vagy kórházi kezelésre kerülni tartós vagy súlyosbodó alsó légúti fertőzés (LRTI) miatt.
5. nap látogatás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai javulás a 11. napi vizitnél (D11V)
Időkeret: 11. nap Látogatás

A klinikai javulás a 11. napi látogatás során az alábbi kritériumok mindegyikének teljesítését jelenti:

  1. A beiratkozáskor jelenlévő legalább két tünet javulása vagy egy tünet és legalább egy életjel-rendellenesség a beiratkozáskor
  2. Bármely minősítő tünet romlása vagy új életjel-rendellenesség, amely nem volt jelen a beiratkozáskor
  3. Láz hiánya a D11V-t megelőző napon vagy a napon
  4. A véletlen besorolást követően semmilyen ambuláns egészségügyi intézményben nem kellett orvosilag felügyelt látogatást vagy kórházi kezelést végezni tartós vagy súlyosbodó LRTI miatt. Az ITT-populáció magában foglalja az összes olyan résztvevőt, akinek PCT = 0,25 ng/ml, és akiket randomizáltak a vizsgálati készítmény kapására.
11. nap Látogatás
Klinikai javulás a 28. napi vizitnél (D28V)
Időkeret: 28. nap Látogatás

A klinikai javulás a 28. napos vizitnél az alábbi kritériumok mindegyikének teljesítését jelenti:

  1. A beiratkozáskor jelenlévő legalább két tünet javulása vagy egy tünet és legalább egy életjel-rendellenesség a beiratkozáskor
  2. Bármely minősítő tünet romlása vagy új életjel-rendellenesség, amely nem volt jelen a beiratkozáskor
  3. Láz hiánya a D11V-t megelőző napon vagy a napon
  4. A véletlen besorolást követően semmilyen ambuláns egészségügyi intézményben nem kell orvosilag ellátogatni vagy kórházba kerülni tartós vagy súlyosbodó LRTI miatt
28. nap Látogatás
Az eredményrangsor (DOOR) összetett általános kívánatossága, felsőbbrendűségi elemzést alkalmazva az "Antibiotikum kockázatának napjaihoz igazított válasz (RADAR)" megközelítéssel az 5. napi látogatáskor
Időkeret: 5. nap látogatás

A DOOR egy összetett végpont, amelyet az 1. és az 5. napi látogatás klinikai eredményei alapján hoztak létre. Az 5. napi látogatás megfelelő klinikai javulásán és az 1. naptól az 5. napi látogatásig tartó eseményeken alapul.

Ha két különböző ordinális klinikai kimenetelű (OCO) résztvevőt hasonlítunk össze, a jobb OCO-val rendelkező résztvevő magasabb DOOR rangot kap. Ha két azonos OCO-val rendelkező résztvevőt hasonlítunk össze, az a résztvevő, aki kevesebb napig használt antibiotikumot, magasabb DOOR rangot kap.
5. nap látogatás
Azon résztvevők száma, akiknél javult egy vagy több LRTI tünet vagy láz a 11. napi látogatáskor
Időkeret: 11. nap Látogatás
Az LRTI-tünetek javulását úgy határozták meg, mint a tünet legalább egylépéses javulását a kiinduláskor. A láz esetében a javulást úgy határozták meg, hogy a kiindulási lázról a 11. napi vizitnél bekövetkezett láz hiányára változott.
11. nap Látogatás
Azon résztvevők száma, akiknél javult egy vagy több LRTI tünet vagy láz a 28. napi látogatáskor
Időkeret: 28. nap Látogatás
Az LRTI-tünetek javulását úgy határozták meg, mint a tünet legalább egylépéses javulását a kiinduláskor. A láz esetében a javulást úgy határozták meg, hogy a kiindulási lázról a 28. napi vizitnél bekövetkezett láz hiányára változott.
28. nap Látogatás
Azon résztvevők száma, akiknél az 5. napi látogatás során legalább két jel vagy tünet javult
Időkeret: 5. nap látogatás
Az LRTI-tünetek javulását úgy határozták meg, hogy legalább egylépéses javulást észleltek legalább két, a kiinduláskor jelenlévő tünetben azoknál a résztvevőknél, akik két tünet vagy a kiinduláskor jelenlévő LRTI-tünet javulása és egy abnormális életjel normalizálása alapján minősültek az 5. napon. Látogatás azon résztvevők számára, akik egy tünet és egy életjel-rendellenesség alapján minősítettek.
5. nap látogatás
Azon résztvevők száma, akiknél az 5. napi látogatás során egy vagy több tünet romlott vagy romlott
Időkeret: 5. nap látogatás
A klinikai állapotromlás D5V-nél legalább egylépcsős állapotromlás (például enyhe vagy közepes állapot súlyosbodása) bármely minősítő tünetben, vagy új élettani rendellenesség jelenléte D5V-nél, amely nem volt jelen a felvételkor.
5. nap látogatás
Azon résztvevők száma, akik egy vagy több kórházi kezelésről vagy sürgősségi osztályon (ED), járóbeteg-klinikán vagy sürgősségi ellátó központon (randomizálást követően) számoltak be súlyosbodó vagy tartós alsó légúti fertőzés miatt
Időkeret: 1. naptól 5. napig Látogatás
Ez a táblázat összefoglalja azon résztvevők számát és százalékos arányát, akik a véletlen besorolást követően bármely orvosi látogatásról számoltak be. Ne feledje, hogy a vizsgálaton kívüli antibiotikum átvétele a vizsgálat 5. napján végzett látogatás után nem tekinthető kielégítőnek ennek a definíciónak, ha olyan új, nem légzési folyamathoz kapcsolódik, amely nincs kapcsolatban az LRTI előzetes diagnózisával.
1. naptól 5. napig Látogatás
A kért nemkívánatos eseményeket bejelentő résztvevők száma az 1. és az 5. nap közötti látogatástól
Időkeret: 1. naptól 5. napig Látogatás
Ez a táblázat összefoglalja azoknak a résztvevőknek a számát és százalékos arányát, akik enyhe, közepes vagy súlyos súlyosságú, kért eseményt tapasztaltak az 1. és az 5. napi látogatás között.
1. naptól 5. napig Látogatás
Állandó vagy súlyosbodó alsó légúti fertőzés (LRTI) miatt egy vagy több sürgősségi osztályon felkeresett résztvevők száma a 11. napi látogatás szerint
Időkeret: 1. naptól 11. napig
Ez a táblázat összefoglalja azon résztvevők számát, akik egy vagy több sürgősségi osztályon felkerestek tartós vagy súlyosbodó alsó légúti fertőzés (LRTI) miatt az 1. és a 11. nap közötti látogatás során.
1. naptól 11. napig
Állandó vagy súlyosbodó alsó légúti fertőzés (LRTI) miatt egy vagy több sürgősségi osztályon felkeresett résztvevők száma a 28. napi látogatás szerint
Időkeret: 1. naptól 28. napig Látogatás
Ez a táblázat összefoglalja azoknak a résztvevőknek a számát, akik egy vagy több sürgősségi osztályon kerestek fel tartós vagy súlyosbodó alsó légúti fertőzés (LRTI) miatt az azitromicin csoportban az 1. naptól a 28. napig.
1. naptól 28. napig Látogatás
Perzisztens vagy súlyosbodó alsó légúti fertőzés (LRTI) miatt egy vagy több kórházi kezelésben részesült résztvevők száma (ha nem került kórházba a beiratkozáskor) a 11. napi látogatás szerint
Időkeret: 1. naptól 11. napig Látogatás
Ez a táblázat összefoglalja azoknak a résztvevőknek a számát, akik egy vagy több kórházi kezelésben részesültek tartós vagy súlyosbodó alsó légúti fertőzés (LRTI) miatt az 1. és a 11. napi látogatás között.
1. naptól 11. napig Látogatás
Perzisztens vagy súlyosbodó alsó légúti fertőzés (LRTI) miatt egy vagy több kórházi kezelésben részesült résztvevők száma (ha nem került kórházba a beiratkozáskor) a 28. napra
Időkeret: 1. naptól 28. napig Látogatás
Ez a táblázat összefoglalja azon résztvevők számát, akik egy vagy több kórházi kezelésben részesültek tartós vagy súlyosbodó alsó légúti fertőzés (LRTI) miatt az 1. naptól a 28. napig tartó látogatásig.
1. naptól 28. napig Látogatás
Állandó vagy súlyosbodó alsó légúti fertőzés (LRTI) miatt egy vagy több nem tervezett orvosi rendelőbe vagy sürgős ellátásban részesülő résztvevők száma a 11. napon
Időkeret: 1. naptól 11. napig Látogatás
Ez a táblázat azoknak a résztvevőknek a számát foglalja össze, akiknél egy vagy több nem tervezett visszatérés az orvosi rendelőbe vagy sürgősségi ellátás tartós vagy súlyosbodó alsó légúti fertőzése (LRTI) miatt az 1. naptól a 11. napig tartó látogatás során.
1. naptól 11. napig Látogatás
Állandó vagy súlyosbodó alsó légúti fertőzés (LRTI) miatt egy vagy több nem tervezett orvosi rendelőbe vagy sürgős ellátásban részesülő résztvevők száma a 28. napon
Időkeret: 1. naptól 28. napig Látogatás
Ez a táblázat azoknak a résztvevőknek a számát foglalja össze, akiknél egy vagy több nem tervezett visszatérés az orvosi rendelőbe vagy sürgősségi ellátás tartós vagy súlyosbodó alsó légúti fertőzése (LRTI) miatt az 1. naptól a 28. napig tartó látogatás során.
1. naptól 28. napig Látogatás
Azon résztvevők száma, akiknél új életjel-rendellenesség fordult elő az 5. napi látogatáskor
Időkeret: 5. nap látogatás
Ez a táblázat összefoglalja azoknak a résztvevőknek a számát és százalékos arányát, akiknél az 5. napi látogatás során olyan új életjel-rendellenességeket tapasztaltak, amelyek nem voltak jelen a kiinduláskor.
5. nap látogatás
Az összes antibiotikum használat mennyiségi meghatározása az 1. naptól a 11. napig tartó látogatástól
Időkeret: 1. naptól 11. napig Látogatás
A táblázat összefoglalja az antibiotikum-használat napjainak átlagos számát, beleértve a vizsgálati és nem vizsgálati antibiotikumokat is, a résztvevők 1. és 11. nap közötti látogatása között.
1. naptól 11. napig Látogatás
Az összes antibiotikum használat mennyiségi meghatározása az 1. naptól a 28. napig tartó látogatástól
Időkeret: 1. naptól 28. napig Látogatás
A táblázat összefoglalja az antibiotikum-használat napjainak átlagos számát, beleértve a vizsgálati és nem vizsgálati antibiotikumokat is a résztvevők számára az 1. és a 28. látogatási nap között.
1. naptól 28. napig Látogatás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. augusztus 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 9.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 8.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 12.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15-0020
  • HHSN272201300015I

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel