Plasebokontrolloitu antibioottiterapiakoe aikuisilla, joilla epäillään alempien hengitysteiden infektiota (LRTI) ja joilla on prokalsitoniinitaso
torstai 8. kesäkuuta 2023 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Kohdennettu antibioottien vähentäminen käyttämällä prokalsitoniinia satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa ei-alempiarvoisuustutkimuksessa atsitromysiinihoidon avohoidossa aikuisilla, joilla epäillään alempien hengitysteiden infektiota (LRTI) ja prokalsitoniinitasoa (PCT) = 0,25 ng/ml (TRAP-LRTI)
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ei-alempi kliininen monikeskustutkimus atsitromysiinistä vs. lumelääkettä aikuisilla, joilla epäillään alempien hengitysteiden infektiota (LRTI) ja prokalsitoniinin (PCT) taso < / = 0,25 ng/ml, strategiana vähentää antibioottimääräyksiä.
Tutkimus on suunniteltu vertaamaan atsitromysiinin tehoa lumelääkkeeseen päivänä 5 (eli 4 päivän hoidon jälkeen) potilailla, joilla epäillään LRTI- ja PCT-tasoja < / = 0,25 ng/ml ilmoittautumishetkellä käyttäen non-inferiority-lähestymistapaa.
Tutkimukseen otetaan mukaan potentiaalisia vähintään 18-vuotiaita koehenkilöitä, joilla epäillään olevan LRTI.
Ilmoittautumisraja on 840 osallistujaa, ja tavoitteena on noin 674 satunnaistettua osallistujaa, jotka satunnaistetaan 1:1 saamaan suun kautta otettavaa atsitromysiiniä tai lumelääkettä viiden päivän ajan.
Satunnaistettujen koehenkilöiden teho mitataan ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (päivä 1) noin päivään 28.
Ensisijaisena tavoitteena on verrata atsitromysiinin tehoa lumelääkkeeseen päivänä 5 (eli 4 päivän hoidon jälkeen) potilailla, joiden epäillään olevan LRTI- ja PCT-tasot < / = 0,25 ng/ml ilmoittautumishetkellä käyttäen non-inferiority-lähestymistapaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ei-alempi kliininen monikeskustutkimus atsitromysiinistä vs. lumelääkettä aikuisilla, joilla epäillään alempien hengitysteiden infektiota (LRTI) ja prokalsitoniinin (PCT) taso < / = 0,25 ng/ml, strategiana vähentää antibioottimääräyksiä.
Tutkimus on suunniteltu vertaamaan atsitromysiinin tehoa lumelääkkeeseen päivänä 5 (eli 4 päivän hoidon jälkeen) potilailla, joilla epäillään LRTI- ja PCT-tasoja < / = 0,25 ng/ml ilmoittautumishetkellä käyttäen non-inferiority-lähestymistapaa.
Tutkimukseen otetaan mukaan potentiaalisia vähintään 18-vuotiaita koehenkilöitä, joilla epäillään olevan LRTI.
Ilmoittautumisraja on 840 osallistujaa, ja tavoitteena on noin 674 satunnaistettua osallistujaa, jotka satunnaistetaan 1:1 saamaan suun kautta otettavaa atsitromysiiniä tai lumelääkettä viiden päivän ajan.
Satunnaistettujen koehenkilöiden teho mitataan ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (päivä 1) noin päivään 28.
Ensisijaisena tavoitteena on verrata atsitromysiinin tehoa lumelääkkeeseen päivänä 5 (eli 4 päivän hoidon jälkeen) potilailla, joiden LRTI- ja PCT-tasot ovat < / = 0,25 ng/ml ilmoittautumishetkellä, käyttämällä non-inferiority-lähestymistapaa.
Toissijaisina tavoitteina on verrata: 1) atsitromysiiniä saaneita ryhmiä plaseboon kaiken antibioottien käytön osalta päiviin 11 ja 28 mennessä; 2) ryhmät, jotka saavat atsitromysiiniä plaseboon verrattuna, koskien uusintakäyntiä lääkärin vastaanotolla tai kiireellistä hoitoa päiviin 11 ja 28 mennessä; 3) ryhmät, jotka saavat atsitromysiiniä plaseboon verrattuna, mitä tulee ensiapukäyntien päivystykseen päiviin 11 ja 28 mennessä; 4) ryhmät, jotka saivat atsitromysiiniä plaseboon verrattuna sairaalahoitoon päiviin 11 ja 28 mennessä, jos niitä ei ole sairaalahoidossa ilmoittautumis- ja satunnaistamiskäynnillä; 5) ryhmät, jotka saivat atsitromysiiniä plaseboon verrattuna oireiden paranemisen osalta päiviin 11 ja 28 mennessä; 6) atsitromysiinin teho plaseboon verrattuna päivänä 11 koehenkilöillä, joiden epäillyt LRTI- ja PCT-tasot ovat < / = 0,25 ng/ml ilmoittautumishetkellä käyttäen non-inferiority-lähestymistapaa; 7) atsitromysiinin teho plaseboon verrattuna päivänä 28 koehenkilöillä, joiden epäillyt LRTI- ja PCT-tasot olivat < / = 0,25 ng/ml ilmoittautumishetkellä käyttäen non-inferiority-lähestymistapaa; 8) atsitromysiinin teho plaseboon verrattuna potilailla, joiden epäillään olevan LRTI- ja PCT-tasot </= 0,25 ng/ml päivänä 5, käyttäen paremmuuslähestymistapaa käyttäen "Response Adjusted for Days of Antibiotic Risk (RADAR)" -metodologiaa; 9) ryhmät, jotka saivat atsitromysiiniä plaseboon verrattuna tilattujen tapahtumien osalta päivään 5 mennessä; 10) ryhmät, jotka saavat atsitromysiiniä plaseboon verrattuna sairaalahoidon tai ensiapuosastolla (ED), poliklinikalla tai kiireellisen hoitokeskuksen käyntien vuoksi LRTI:n pahenemisen tai jatkuvan satunnaistamisen jälkeen päivään 5 mennessä; 11) ryhmät, jotka saivat atsitromysiiniä plaseboon verrattuna elintoimintojen poikkeavuuksien tai rekisteröinnin yhteydessä esiintyneiden oireiden paranemisen osalta päivänä 5; 12) ryhmät, jotka saivat atsitromysiiniä plaseboon verrattuna uusien elintoimintojen poikkeavuuksien tai oireiden osalta päivänä 5 tai oireiden pahenemisen suhteen verrattuna 5. päivän ilmoittautumiskäyntiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
514
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30332
- The Hope Clinic of Emory University
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Atlanta VA Medical Center - Infectious Diseases Clinic
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705-3875
- Durham VA Medical Center
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27708
- Duke Vaccine and Trials Unit
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4211
- Texas Medical Center - Michael E. DeBakey Veterans Affairs
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Lääkäri epäili alempien hengitysteiden infektiota (LRTI)*, joka perustuu vähintään kahteen hyväksyvään oireeseen** TAI yhden hyväksyvän oireen ja vähintään yhden hyväksyvän elintoiminnon*** perusteella.
*LRTI sisältää akuutin keuhkoputkentulehduksen, trakeiitin, trakeobronkiitin, astman pahenemisen ja kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) akuutin pahenemisen, mutta se ei sisällä tunnettua keuhkokuumetta.
**Uusi yskä, kroonisen yskän paheneminen, uusi ysköksen eritys, kroonisen ysköksen erittymisen lisääntyminen tai märkivä, rintakipu ja hengitysvaikeudet.
***Kuume (palveluntarjoajan tai potilaan mittaama lämpötila > / = 37,8 Celsius-astetta (100,0 Fahrenheit-astetta) tai potilaan ilmoittama kuume), takykardia > / = 90 lyöntiä/minuutti, takypnea > 20 hengitystä/minuutti.
- Miesten ja naisten ikä > / = 18 vuotta.
- Esiintyminen > / = 24 tuntia ja < / = 28 päivää vähintään yhden akuuttiin sairauskohtaukseen liittyvän oireen ilmaantumisen jälkeen.
- Kyky ymmärtää opiskelumenettelyt ja halu ja kyky noudattaa kaikkia vaadittuja menettelyjä ja vierailuja koko opiskelun ajan.
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimuksen aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaalahoito ennen seulontaa ja ilmoittautumista. Koehenkilöt, jotka ovat ilmoittautuneet klinikalle tai ensiapuosastolle (ED) ja joutuvat sitten sairaalaan saman kliinisen tapaamisen aikana, voidaan ottaa mukaan.
Krooniset keuhkosairaudet tutkijan harkinnan mukaan*.
*Kuten:
- Noninvasiivisen ventilaation käyttö muihin indikaatioihin kuin obstruktiiviseen uniapneaan
- Pitkäaikainen invasiivinen mekaaninen ventilaatio mihin tahansa indikaatioon
- Tunnettu kystisen fibroosin tai kroonisen bronkiektaasidiagnoosi.
- Tutkimustuotteen vastaanottaminen 30 päivän sisällä ennen päivää 1 tai aikoo mahdollisesti aloittaa minkä tahansa tutkimustuotteen 30 päivän sisällä potilaan oletetun tutkimuksen päättymisestä.
- Nykyinen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimusaineen tutkimukseen.
- Tunnettu tai epäilty infektio missä tahansa muussa anatomisessa paikassa, joka vaatii antibakteerista hoitoa.
Immunosuppressio*
*Sisältää:
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio CD4:llä < 200 viimeisimmän tunnetun mittauksen tai potilaan ilmoittaman arvon perusteella
- Hematologisten pahanlaatuisten kasvainten historia
- Kemoterapian vastaanottaminen edellisen 6 kuukauden aikana tai oletettu kemoterapian saaminen tutkimusjakson aikana (1 kuukausi)
- Absoluuttisen neutrofiilimäärän tiedetään olevan < 500 solua/ml tai absoluuttisen neutrofiilimäärän odotetaan olevan < 500 solua/ml tutkimuksen aikana
- Nykyinen systeeminen kortikosteroidien käyttö (vastaa 20 mg prednisonia päivässä >/= 2 viikon ajan viimeisen kuukauden aikana)
- Systeeminen ei-steroidinen immunosuppressiivinen tai biologinen hoito elinsiirtoon, reumatologisiin tiloihin tai muihin tiloihin viimeisen kuukauden aikana. Biologiat, joita käytetään erityisesti keskivaikean tai vaikean astman hallintaan, mukaan lukien anti-IgE-monoklonaalinen vasta-ainehoito (Xolair) tai monoklonaaliset IL-5-vasta-aineet (mepolitsumabi ja reslitsumabi), ovat sallittuja.
- Atsitromysiinin käytön vasta-aihe, mukaan lukien aiempi allergia tai intoleranssi atsitromysiinille tai tunnettu pidentynyt QTc-aika (> 500 ms).
- Mikä tahansa ehto, joka viittaa lähettävän palveluntarjoajan tai tutkijan arvion mukaan sulkee pois osallistumisen, koska se voi vaikuttaa koehenkilön turvallisuuteen tai kykyyn osallistua tähän tutkimukseen.
- Atsitromysiinin aikaisempi käyttö viimeisen kahden viikon aikana.
- Minkä tahansa systeemisen antibiootin käyttö edellisen 24 tunnin aikana.
- Edellinen satunnaistaminen tässä kokeessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Atsitromysiini
500 mg atsitromysiiniä (2 kapselia 250 mg) annettuna suun kautta yhtenä annoksena päivänä 1, jonka jälkeen 250 mg atsitromysiinikapseli annettuna suun kautta kerran päivässä 4 päivän ajan (päivä 2 - päivä 5).
N = 337
|
Atsitromysiini on atsalidiantibiootti, ja se on peräisin erytromysiinistä, jota käytetään monien erityyppisten bakteerien aiheuttamien infektioiden, kuten hengitystieinfektioiden, hoitoon.
VIDAS B.R.A.H.M.S PCT on automaattinen testi, jota käytetään VIDAS-laitteissa ihmisen prokalsitoniinin määrittämiseen ihmisen seerumissa tai plasmassa käyttämällä ELFA-tekniikkaa (Enzyme-Linked Fluorescent Assay).
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
2 kapselia atsitromysiiniplaseboa suun kautta yhtenä annoksena päivänä 1, jonka jälkeen 1 kapseli atsitromysiiniplaseboa suun kautta kerran päivässä 4 päivän ajan (päivä 2 - päivä 5).
N = 337
|
VIDAS B.R.A.H.M.S PCT on automaattinen testi, jota käytetään VIDAS-laitteissa ihmisen prokalsitoniinin määrittämiseen ihmisen seerumissa tai plasmassa käyttämällä ELFA-tekniikkaa (Enzyme-Linked Fluorescent Assay).
Placebo on yhteensopiva kapseli, joka on saman kokoinen, painoinen ja värillinen kuin Azithromycin-tabletteja sisältävät kapselit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen paraneminen 5. päivän käynnillä (D5V)
Aikaikkuna: Päivä 5 Vierailu
|
Kliininen paraneminen 5. päivän käynnillä määritellään täyttävän kaikki seuraavat kriteerit:
|
Päivä 5 Vierailu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen paraneminen 11. päivän käynnillä (D11V)
Aikaikkuna: Päivä 11 Vierailu
|
Kliininen paraneminen 11. päivän käynnillä määritellään täyttävän kaikki seuraavat kriteerit:
|
Päivä 11 Vierailu
|
|
Kliininen paraneminen 28. päivän käynnillä (D28V)
Aikaikkuna: Päivä 28 Vierailu
|
Kliininen paraneminen 28. käynnin aikana määritellään täyttävän kaikki seuraavat kriteerit:
|
Päivä 28 Vierailu
|
|
Tuloksen luokituksen (DOOR) kokonaistoivottavuus arvioitiin paremmuusanalyysillä käyttämällä "Antibioottiriskipäivien mukaista vastetta (RADAR)" -lähestymistapaa 5. käynnin aikana
Aikaikkuna: Päivä 5 Vierailu
|
DOOR on yhdistetty päätepiste, joka on luotu käyttämällä kliinisiä tuloksia päivästä 1. päivään 5. käyntiin. Se perustuu riittävään kliiniseen parantumiseen 5. päivän vierailulla ja tilattuihin tapahtumiin päivästä 1. päivään 5. käyntiin. Kun verrataan kahta osallistujaa, joilla on erilaiset ordinaaliset kliiniset tulokset (OCO), osallistuja, jolla on parempi OCO, saa korkeamman DOOR-luokituksen. Kun verrataan kahta osallistujaa, joilla on sama OCO, osallistuja, jolla on vähemmän antibioottipäiviä, saa korkeamman DOOR-arvon. |
Päivä 5 Vierailu
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden yksi tai useampi LRTI-oire tai kuume parantui 11. päivän käynnillä
Aikaikkuna: Päivä 11 Vierailu
|
LRTI-oireiden paraneminen määriteltiin lähtötilanteessa esiintyneen oireen vähintään yksivaiheisena paranemisena.
Kuumeen osalta paranemisen määriteltiin muuttuvan kuumeen esiintymisestä lähtötilanteessa kuumeen puuttumiseen 11. päivän käynnillä.
|
Päivä 11 Vierailu
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden yksi tai useampi LRTI-oire tai kuume parantui 28. käynnin aikana
Aikaikkuna: Päivä 28 Vierailu
|
LRTI-oireiden paraneminen määriteltiin lähtötilanteessa esiintyneen oireen vähintään yksivaiheisena paranemisena.
Kuumeen osalta paranemisen määriteltiin muuttuvan kuumeen esiintymisestä lähtötilanteessa kuumeen puuttumiseen 28. päivän käynnillä.
|
Päivä 28 Vierailu
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka osoittivat paranemista vähintään kahdessa oireessa 5. käynnin aikana
Aikaikkuna: Päivä 5 Vierailu
|
LRTI-oireiden paraneminen määriteltiin vähintään yksivaiheisena paranemisena vähintään kahdessa lähtötilanteessa esiintyneessä oireessa niillä osallistujilla, jotka hyväksyttiin kahden oireen perusteella tai yhden lähtötilanteessa esiintyneen LRTI-oireen paranemisen ja yhden epänormaalin elintoiminnon normalisoitumisena päivänä 5. Vierailu osallistujille, jotka hyväksyttiin yhden oireen ja yhden elintoimintojen poikkeavuuden perusteella.
|
Päivä 5 Vierailu
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla yksi tai useampi oire pahenee tai heikkeni 5. käynnin aikana
Aikaikkuna: Päivä 5 Vierailu
|
Kliininen heikkeneminen D5V:ssä määritellään vähintään yksivaiheiseksi heikkenemiseksi (esimerkiksi paheneminen lievästä keskivaikeaan) kaikissa hyväksyttävissä oireissa tai uuden elintärkeän poikkeavuuden esiintymisessä D5V:ssä, jota ei ilmennyt ilmoittautumisen yhteydessä.
|
Päivä 5 Vierailu
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat yhdestä tai useammasta sairaalahoidosta tai käynnistä päivystyspoliklinikalla (ED), poliklinikalla tai ensiapukeskuksessa (satunnaistuksen jälkeen) pahenevan tai jatkuvan alahengitysteiden infektion vuoksi
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 5 Vierailu
|
Tässä taulukossa on yhteenveto niiden osallistujien lukumäärästä ja prosenttiosuudesta, jotka raportoivat kaikista lääkinnällisistä käynneistä milloin tahansa satunnaistamisen jälkeen.
Huomaa, että tutkimukseen kuulumattoman antibiootin saamisen tutkimuksen 5. päivän käynnin jälkeen ei katsottu täyttävän tätä määritelmää, jos se liittyy uuteen ei-hengitysprosessiin, joka ei liity aiempaan LRTI-diagnoosiin.
|
Päivä 1 - Päivä 5 Vierailu
|
|
Osallistujien määrä, jotka raportoivat pyydetyistä haittatapahtumista päivästä 1 - päivään 5 vierailu
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 5 Vierailu
|
Tässä taulukossa on yhteenveto niiden osallistujien lukumäärästä ja prosenttiosuudesta, jotka kokevat vakavuudeltaan lieviä, kohtalaisia tai vakavia tilattuja tapahtumia 1. päivän ja 5. päivän välisenä aikana.
|
Päivä 1 - Päivä 5 Vierailu
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi päivystyskäynti jatkuvan tai pahenevan alahengitysteiden infektion (LRTI) vuoksi 11. päivän käynnin mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 11
|
Tässä taulukossa on yhteenveto niiden osallistujien määrästä, joilla on yksi tai useampi päivystyskäynti jatkuvan tai pahenevan alahengitysteiden infektion (LRTI) vuoksi päivästä 1 päivään 11 päivään.
|
Päivä 1 - päivä 11
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi päivystyskäynti jatkuvan tai pahenevan alahengitysteiden infektion (LRTI) vuoksi 28. päivän käynnin mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1–28 Vierailu
|
Tässä taulukossa on yhteenveto niiden osallistujien lukumäärästä, joilla on yksi tai useampi päivystyskäynti päivystyspoliklinikalla jatkuvan tai pahenevan alahengitysteiden infektion (LRTI) vuoksi atsitromysiiniryhmässä päivästä 1 päivään 28 käyntiin.
|
Päivä 1–28 Vierailu
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi sairaalahoito (jos ei sairaalahoidossa ilmoittautumisen yhteydessä) jatkuvan tai pahenevan alahengitysteiden infektion (LRTI) vuoksi 11. päivän käynnin mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1–11 Vierailu
|
Tässä taulukossa on yhteenveto niiden osallistujien määrästä, jotka ovat joutuneet yhden tai useamman sairaalahoidon jatkuvan tai pahenevan alahengitysteiden infektion (LRTI) vuoksi päivästä 1 päivään 11 käynti.
|
Päivä 1–11 Vierailu
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi sairaalahoito (jos ei sairaalahoitoon ilmoittautumisen yhteydessä) jatkuvan tai pahenevan alahengitysteiden infektion (LRTI) vuoksi 28. käyntipäivän mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1–28 Vierailu
|
Tässä taulukossa on yhteenveto niiden osallistujien määrästä, jotka ovat joutuneet yhden tai useamman sairaalahoitoon jatkuvan tai pahenevan alahengitysteiden infektion (LRTI) vuoksi päivästä 1 päivään 28. käynti.
|
Päivä 1–28 Vierailu
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi suunnittelematon paluu lääkärin vastaanotolle tai kiireelliseen hoitoon jatkuvan tai pahenevan alahengitysteiden infektion (LRTI) vuoksi 11. päivän käynnin mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1–11 Vierailu
|
Tässä taulukossa on yhteenveto niiden osallistujien määrästä, joilla on yksi tai useampi suunnittelematon paluu lääkärin vastaanotolle tai kiireelliseen hoitoon jatkuvan tai pahenevan alahengitysteiden infektion (LRTI) vuoksi päivästä 1 päivään 11. käynti.
|
Päivä 1–11 Vierailu
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi suunnittelematon paluu lääkärin vastaanotolle tai kiireelliseen hoitoon jatkuvan tai pahenevan alahengitysteiden infektion (LRTI) vuoksi 28. käyntipäivänä
Aikaikkuna: Päivä 1–28 Vierailu
|
Tässä taulukossa on yhteenveto niiden osallistujien määrästä, joilla on yksi tai useampi suunnittelematon paluu lääkärin vastaanotolle tai kiireelliseen hoitoon jatkuvan tai pahenevan alahengitysteiden infektion (LRTI) vuoksi päivästä 1 päivään 28. käynti.
|
Päivä 1–28 Vierailu
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on uusi elintoimintojen poikkeavuus 5. käynnin aikana
Aikaikkuna: Päivä 5 Vierailu
|
Tässä taulukossa on yhteenveto niiden osallistujien lukumäärästä ja prosenttiosuudesta, jotka kokivat uusia elintoimintojen poikkeavuuksia päivän 5 käynnillä, joita ei ollut lähtötilanteessa.
|
Päivä 5 Vierailu
|
|
Kaiken antibioottien käytön kvantifiointi päivästä 1 päivään 11 käyntiin
Aikaikkuna: Päivä 1–11 Vierailu
|
Taulukossa on yhteenveto antibioottien käyttöpäivien keskimääräisestä määrästä, mukaan lukien tutkimusantibiootit ja muut antibiootit osallistujille päivästä 1 päivään 11 vierailun aikana.
|
Päivä 1–11 Vierailu
|
|
Kaiken antibioottien käytön kvantifiointi päivästä 1 päivään 28 käyntiin
Aikaikkuna: Päivä 1–28 Vierailu
|
Taulukossa on yhteenveto antibioottien käyttöpäivien keskimääräisestä määrästä, mukaan lukien tutkimusantibiootit ja muut kuin tutkimusantibiootit osallistujille päivästä 1 päivään 28. vierailu.
|
Päivä 1–28 Vierailu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 8. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 12. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-0020
- HHSN272201300015I
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .