Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Placebo-gecontroleerd onderzoek naar antibioticatherapie bij volwassenen met een vermoedelijke lagere luchtweginfectie (LRTI) en een procalcitoninespiegel

8 juni 2023 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Gerichte vermindering van antibiotica met behulp van procalcitonine in een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde non-inferioriteitsstudie van azithromycinebehandeling bij poliklinische volwassenen met een vermoedelijke lagere luchtweginfectie (LRTI) en een procalcitonine (PCT)-niveau van < / = 0,25 ng/ml (TRAP-LRTI)

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, non-inferioriteit multicenter klinische studie van azitromycine vs. placebo bij volwassenen die zich presenteren als poliklinische patiënten met een vermoedelijke lagere luchtweginfectie (LRTI) en een procalcitonine (PCT)-spiegel van < / = 0,25 ng/mL, als een strategie om antibioticavoorschriften te verminderen. De studie is opgezet om de werkzaamheid van azithromycine te vergelijken met placebo op dag 5 (d.w.z. na 4 dagen behandeling) bij proefpersonen met verdachte LRTI- en PCT-waarden van < / = 0,25 ng/ml bij opname met behulp van een non-inferioriteitsbenadering. De studie zal potentiële proefpersonen van 18 jaar of ouder rekruteren waarvan wordt vermoed dat ze LLWI hebben. De inschrijvingslimiet zal 840 deelnemers zijn, met als doel ongeveer 674 gerandomiseerde deelnemers die 1:1 gerandomiseerd zullen worden om gedurende vijf dagen oraal azithromycine of placebo te krijgen. Bij gerandomiseerde proefpersonen wordt de werkzaamheid gemeten vanaf het moment van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 1) tot ongeveer dag 28. Het primaire doel is het vergelijken van de werkzaamheid van azitromycine versus placebo op dag 5 (d.w.z. na 4 dagen behandeling) bij proefpersonen met verdachte LRTI- en PCT-waarden van < / = 0,25 ng/ml bij opname met behulp van een non-inferioriteitsbenadering.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, non-inferioriteit multicenter klinische studie van azitromycine vs. placebo bij volwassenen die zich presenteren als poliklinische patiënten met een vermoedelijke lagere luchtweginfectie (LRTI) en een procalcitonine (PCT)-spiegel van < / = 0,25 ng/mL, als een strategie om antibioticavoorschriften te verminderen. De studie is opgezet om de werkzaamheid van azithromycine te vergelijken met placebo op dag 5 (d.w.z. na 4 dagen behandeling) bij proefpersonen met verdachte LRTI- en PCT-waarden van < / = 0,25 ng/ml bij opname met behulp van een non-inferioriteitsbenadering. De studie zal potentiële proefpersonen van 18 jaar of ouder rekruteren waarvan wordt vermoed dat ze LLWI hebben. De inschrijvingslimiet zal 840 deelnemers zijn, met als doel ongeveer 674 gerandomiseerde deelnemers die 1:1 gerandomiseerd zullen worden om gedurende vijf dagen oraal azithromycine of placebo te krijgen. Bij gerandomiseerde proefpersonen wordt de werkzaamheid gemeten vanaf het moment van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 1) tot ongeveer dag 28. Het primaire doel is om de werkzaamheid van azitromycine te vergelijken met placebo op dag 5 (d.w.z. na 4 dagen behandeling) bij proefpersonen met verdachte LRTI- en PCT-waarden van < / = 0,25 ng/ml bij opname met behulp van een non-inferioriteitsbenadering. De secundaire doelstellingen zijn het vergelijken van: 1) groepen die azithromycine versus placebo kregen met betrekking tot al het antibioticagebruik op dag 11 en 28; 2) groepen die azithromycine versus placebo kregen met betrekking tot herhalingsbezoeken aan een dokterspraktijk of spoedeisende zorg op dag 11 en 28; 3) groepen die azithromycine versus placebo kregen met betrekking tot bezoeken aan de spoedeisende hulp op dag 11 en dag 28; 4) groepen die azithromycine versus placebo kregen met betrekking tot ziekenhuisopname op dag 11 en 28 indien niet in het ziekenhuis opgenomen bij het inschrijvings- en randomisatiebezoek; 5) groepen die azithromycine versus placebo kregen met betrekking tot verbetering van de symptomen op dag 11 en 28; 6) de werkzaamheid van azitromycine versus placebo op dag 11 bij proefpersonen met verdachte LRTI- en PCT-waarden van < / = 0,25 ng/ml bij opname met behulp van een non-inferioriteitsbenadering; 7) de werkzaamheid van azitromycine versus placebo op dag 28 bij proefpersonen met verdachte LRTI- en PCT-waarden van < / = 0,25 ng/ml bij opname met behulp van een non-inferioriteitsbenadering; 8) de werkzaamheid van azithromycine versus placebo bij proefpersonen met vermoedelijke LRTI- en PCT-waarden van < / = 0,25 ng/ml op dag 5 met behulp van een superioriteitsbenadering, gebruikmakend van de "Response Adjusted for Days of Antibiotic Risk (RADAR)"-methodologie; 9) groepen die azithromycine versus placebo kregen met betrekking tot gevraagde gebeurtenissen op dag 5; 10) groepen die azithromycine versus placebo kregen met betrekking tot ziekenhuisopname of bezoeken aan een afdeling spoedeisende hulp (SEH), polikliniek of spoedeisende zorgcentrum voor verslechtering of aanhoudende LLWI na randomisatie op dag 5; 11) groepen die azithromycine versus placebo kregen met betrekking tot verbetering van de afwijkingen van de vitale functies of symptomen aanwezig bij inschrijving, op dag 5; 12) groepen die azithromycine versus placebo kregen met betrekking tot nieuwe afwijkingen of symptomen van vitale functies op dag 5, of verslechtering van de symptomen ten opzichte van het inschrijvingsbezoek op dag 5.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

514

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30332
        • The Hope Clinic of Emory University
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Atlanta VA Medical Center - Infectious Diseases Clinic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705-3875
        • Durham VA Medical Center
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27708
        • Duke Vaccine and Trials Unit
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4211
        • Texas Medical Center - Michael E. DeBakey Veterans Affairs

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Clinicus vermoedt lagere luchtweginfectie (LLWI)* op basis van de aanwezigheid van ten minste twee kwalificerende symptomen** OF één kwalificerend symptoom en ten minste één kwalificerende vitale functie***.

    *LLWI omvat acute bronchitis, tracheitis, tracheobronchitis, astma-exacerbatie en acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte (COPD), maar omvat geen bekende pneumonie.

    **Nieuwe hoest, verergering van chronische hoest, nieuwe sputumproductie, toegenomen volume of purulentie van chronische sputumproductie, pijn op de borst en moeite met ademhalen.

    ***Koorts (door de zorgverlener of patiënt gemeten temperatuur > / = 37,8 graden Celsius (100,0 graden Fahrenheit) of door de patiënt gemelde koorts), tachycardie van > / = 90 slagen/minuut, tachypneu van > 20 ademhalingen/minuut.

  2. Mannen en vrouwen leeftijd > / = 18 jaar oud.
  3. Presentatie > / = 24 uur en < / = 28 dagen na het begin van ten minste één kwalificerend symptoom dat verband houdt met de acute ziekte-episode.
  4. Mogelijkheid om studieprocedures te begrijpen en bereid en in staat om te voldoen aan alle vereiste procedures en bezoeken gedurende de gehele duur van de studie.
  5. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat u aan een studieprocedure begint.

Uitsluitingscriteria:

  1. In het ziekenhuis opgenomen voorafgaand aan screening en inschrijving. Proefpersonen die zijn ingeschreven in een kliniek of afdeling spoedeisende hulp (ED) en vervolgens in het ziekenhuis zijn opgenomen tijdens dezelfde klinische ontmoeting, kunnen worden opgenomen.

  2. Chronische longaandoeningen naar goeddunken van de onderzoeker*.

    *Zoals:

    • Gebruik van niet-invasieve beademing voor andere indicaties dan obstructieve slaapapneu
    • Langdurige invasieve mechanische beademing voor elke indicatie
    • Bekende diagnose van cystische fibrose of chronische bronchiëctasie.
  3. Ontvangst van een onderzoeksproduct binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 1 of plannen om mogelijk een onderzoeksproduct te starten binnen 30 dagen na de verwachte afronding van het onderzoek van de proefpersoon.
  4. Huidige inschrijving in een ander klinisch onderzoek van een onderzoeksmiddel.
  5. Bekende of vermoede infectie op een andere anatomische plaats die antibacteriële therapie vereist.

  6. Immunosuppressie*

    *Inclusief:

    • Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) met CD4 < 200 op basis van de laatst bekende meting of door de patiënt gerapporteerde waarde
    • Geschiedenis van hematologische maligniteiten
    • Ontvangen van chemotherapie in de afgelopen 6 maanden of verwachte ontvangst van chemotherapie tijdens de onderzoeksperiode (1 maand)
    • Bekend met een absoluut aantal neutrofielen van < 500 cellen/ml of een verwachting van een absoluut aantal neutrofielen van < 500 cellen/ml in de loop van het onderzoek
    • Huidig ​​gebruik van systemische corticosteroïden (equivalent van 20 mg prednison per dag gedurende > / = 2 weken in de afgelopen maand)
    • Systemische niet-steroïde immunosuppressieve of biologische therapie voor transplantatie, reumatologische aandoeningen of andere aandoeningen in de afgelopen maand. Biologische geneesmiddelen die specifiek worden gebruikt voor de beheersing van matige tot ernstige astma, waaronder anti-IgE monoklonale antilichaamtherapie (Xolair) of IL-5 monoklonale antilichamen (Mepolizumab en Reslizumab) zijn toegestaan
  7. Contra-indicatie voor het gebruik van azitromycine, waaronder een voorgeschiedenis van allergie of intolerantie voor azitromycine of een bekend verlengd QTc-interval (> 500 msec).
  8. Elke omstandigheid die naar het oordeel van de verwijzende aanbieder of locatieonderzoeker deelname uitsluit omdat deze de veiligheid van de proefpersoon of het vermogen van de proefpersoon om aan dit onderzoek deel te nemen, kan beïnvloeden.
  9. Eerder gebruik van azithromycine in de afgelopen twee weken.
  10. Gebruik van een systemisch antibioticum in de afgelopen 24 uur.
  11. Eerdere randomisatie in deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Azitromycine
500 mg azitromycine (2 capsules van 250 mg) oraal toegediend als een enkele dosis op dag 1, gevolgd door 250 mg capsule azitromycine eenmaal daags oraal toegediend gedurende 4 dagen (dag 2 tot en met dag 5). N=337
Geneesmiddel: Azitromycine
Azitromycine is een azalide-antibioticum en is afgeleid van erytromycine dat wordt gebruikt voor de behandeling van veel verschillende soorten infecties veroorzaakt door bacteriën, zoals luchtweginfecties.
Apparaat: VIDAS B.R.A.H.M.S Procalcitonine-test (PCT)
De VIDAS B.R.A.H.M.S PCT is een geautomatiseerde test voor gebruik op de VIDAS-instrumenten voor de bepaling van humaan procalcitonine in humaan serum of plasma met behulp van de Enzyme-Linked Fluorescent Assay (ELFA)-techniek.
Placebo-vergelijker: Placebo
2 capsules Azithromycin placebo oraal toegediend als een enkele dosis op dag 1, gevolgd door 1 capsule Azithromycin placebo eenmaal daags oraal toegediend gedurende 4 dagen (dag 2 tot en met dag 5). N=337
Apparaat: VIDAS B.R.A.H.M.S Procalcitonine-test (PCT)
De VIDAS B.R.A.H.M.S PCT is een geautomatiseerde test voor gebruik op de VIDAS-instrumenten voor de bepaling van humaan procalcitonine in humaan serum of plasma met behulp van de Enzyme-Linked Fluorescent Assay (ELFA)-techniek.
Ander: Placebo
Placebo is een bijpassende capsule van dezelfde grootte, hetzelfde gewicht en dezelfde kleur als de capsules die Azithromycin-tabletten bevatten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische verbetering bij bezoek op dag 5 (D5V)
Tijdsspanne: Dag 5 Bezoek

Klinische verbetering op Dag 5 Bezoek wordt gedefinieerd als het voldoen aan alle volgende criteria:

  1. Verbetering van ten minste twee symptomen aanwezig bij inschrijving of één symptoom en ten minste één afwijking van de vitale functies aanwezig bij inschrijving
  2. Afwezigheid van verslechtering van een kwalificerend symptoom of nieuwe afwijking van de vitale functies die niet aanwezig was bij inschrijving
  3. Afwezigheid van koorts op de dag voorafgaand aan of op de D5V
  4. Geen medisch begeleid bezoek aan een ambulante medische faciliteit of ziekenhuisopname voor aanhoudende of verergerende lagere luchtweginfectie (LLWI) op enig moment na randomisatie
Dag 5 Bezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische verbetering bij bezoek op dag 11 (D11V)
Tijdsspanne: Dag 11 Bezoek

Klinische verbetering op Dag 11 Bezoek wordt gedefinieerd als het voldoen aan alle volgende criteria:

  1. Verbetering van ten minste twee symptomen aanwezig bij inschrijving of één symptoom en ten minste één afwijking van de vitale functies aanwezig bij inschrijving
  2. Afwezigheid van verslechtering van een kwalificerend symptoom of nieuwe afwijking van de vitale functies die niet aanwezig was bij inschrijving
  3. Afwezigheid van koorts op de dag voorafgaand aan of op de D11V
  4. Geen medisch begeleid bezoek aan een ambulante medische faciliteit of ziekenhuisopname voor aanhoudende of verslechterende LRTI op enig moment na randomisatie De ITT-populatie omvat alle deelnemers met PCT = 0,25 ng/ml die werden gerandomiseerd om het onderzoeksproduct te krijgen.
Dag 11 Bezoek
Klinische verbetering bij bezoek op dag 28 (D28V)
Tijdsspanne: Dag 28 Bezoek

Klinische verbetering op Dag 28 Bezoek wordt gedefinieerd als het voldoen aan alle volgende criteria:

  1. Verbetering van ten minste twee symptomen aanwezig bij inschrijving of één symptoom en ten minste één afwijking van de vitale functies aanwezig bij inschrijving
  2. Afwezigheid van verslechtering van een kwalificerend symptoom of nieuwe afwijking van de vitale functies die niet aanwezig was bij inschrijving
  3. Afwezigheid van koorts op de dag voorafgaand aan of op de D11V
  4. Geen medisch begeleid bezoek aan een ambulante medische faciliteit of ziekenhuisopname voor aanhoudende of verslechterende LLWI op enig moment na randomisatie
Dag 28 Bezoek
Samengestelde algehele wenselijkheid van uitkomstrangschikking (DOOR) beoordeeld met behulp van een superioriteitsanalyse met behulp van de "respons aangepast voor dagen van antibioticarisico (RADAR)"-aanpak bij bezoek op dag 5
Tijdsspanne: Dag 5 Bezoek

DOOR is een samengesteld eindpunt gemaakt op basis van klinische resultaten van dag 1 tot en met dag 5 bezoek. Het is gebaseerd op adequate klinische verbetering bij dag 5 bezoek en gevraagde evenementen van dag 1 tot dag 5 bezoek.

Bij het vergelijken van twee deelnemers met verschillende ordinale klinische uitkomsten (OCO's), krijgt de deelnemer met een betere OCO een hogere DOOR-rang. Bij het vergelijken van twee deelnemers met dezelfde OCO's krijgt de deelnemer met minder dagen antibioticagebruik een hogere DOOR-rangschikking.
Dag 5 Bezoek
Aantal deelnemers dat verbetering vertoont in een of meer LLWI-symptomen of koorts bij bezoek op dag 11
Tijdsspanne: Dag 11 Bezoek
Verbetering van LLWI-symptomen werd gedefinieerd als de aanwezigheid van ten minste een stapsgewijze verbetering van het symptoom aanwezig bij baseline. Voor koorts werd verbetering gedefinieerd als verandering van aanwezigheid van koorts bij aanvang naar afwezigheid van koorts bij bezoek op dag 11.
Dag 11 Bezoek
Aantal deelnemers dat verbetering vertoont in een of meer LLWI-symptomen of koorts bij bezoek op dag 28
Tijdsspanne: Dag 28 Bezoek
Verbetering van LLWI-symptomen werd gedefinieerd als de aanwezigheid van ten minste een stapsgewijze verbetering van het symptoom aanwezig bij baseline. Voor koorts werd verbetering gedefinieerd als verandering van aanwezigheid van koorts bij aanvang naar afwezigheid van koorts bij bezoek op dag 28.
Dag 28 Bezoek
Aantal deelnemers dat verbetering vertoont in ten minste twee tekenen of symptomen die zich voordoen tijdens het bezoek op dag 5
Tijdsspanne: Dag 5 Bezoek
Verbetering van LLWI-symptomen werd gedefinieerd als de aanwezigheid van ten minste een stapsgewijze verbetering van ten minste twee symptomen die aanwezig waren bij baseline voor deelnemers die zich kwalificeerden op basis van twee symptomen of verbetering van één LLWI-symptoom aanwezig bij baseline en normalisatie van één abnormaal vitaal teken op dag 5 Bezoek voor deelnemers die zich kwalificeerden op basis van één symptoom en één afwijking van de vitale functies.
Dag 5 Bezoek
Aantal deelnemers dat verslechtering of verslechtering vertoont van een of meer symptomen bij bezoek op dag 5
Tijdsspanne: Dag 5 Bezoek
Klinische verslechtering bij D5V wordt gedefinieerd als een verslechtering in ten minste één stap (verslechtering van licht naar matig bijvoorbeeld) van kwalificerende symptomen of aanwezigheid van een nieuwe vitale afwijking bij D5V die niet aanwezig was bij inschrijving.
Dag 5 Bezoek
Aantal deelnemers dat een of meer ziekenhuisopnames of bezoeken aan een afdeling spoedeisende hulp (SEH), polikliniek of spoedeisende hulpcentrum (na randomisatie) meldt wegens verergering of aanhoudende infectie van de onderste luchtwegen
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 5 Bezoek
Deze tabel geeft een overzicht van het aantal en percentage deelnemers dat op enig moment na randomisatie medische bezoeken meldt. Merk op dat de ontvangst van een niet-onderzoeksantibioticum na studiedag 5 Bezoek niet werd beschouwd als voldoend aan deze definitie als het verband houdt met een nieuw niet-respiratoir proces dat geen verband houdt met de eerdere diagnose van LLWI.
Dag 1 tot en met dag 5 Bezoek
Aantal deelnemers dat ongewenste bijwerkingen meldt vanaf dag 1 tot en met dag 5. Bezoek
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 5 Bezoek
Deze tabel geeft een samenvatting van het aantal en percentage deelnemers dat gevraagde gebeurtenissen van lichte, matige of ernstige ernst doormaakte van Dag 1 tot Dag 5 Bezoek.
Dag 1 tot en met dag 5 Bezoek
Aantal deelnemers met een of meer bezoeken aan de spoedeisende hulp wegens aanhoudende of verslechterende lagere luchtweginfectie (LLWI) bij bezoek op dag 11
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 11
Deze tabel geeft een overzicht van het aantal deelnemers met een of meer bezoeken aan de spoedeisende hulp voor aanhoudende of verslechterende lagere luchtweginfecties (LLWI) van dag 1 tot en met dag 11.
Dag 1 tot en met dag 11
Aantal deelnemers met een of meer bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp wegens aanhoudende of verergerende infectie van de onderste luchtwegen (LLWI) bij bezoek op dag 28
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 28 Bezoek
Deze tabel geeft een overzicht van het aantal deelnemers met een of meer bezoeken aan de afdeling Spoedeisende Hulp wegens aanhoudende of verergerende infectie van de onderste luchtwegen (LLWI) in de Azithromycin-groep van dag 1 tot en met dag 28.
Dag 1 tot en met dag 28 Bezoek
Aantal deelnemers met een of meer ziekenhuisopnames (indien niet opgenomen in het ziekenhuis bij inschrijving) voor aanhoudende of verslechterende lagere luchtweginfectie (LLWI) bij bezoek op dag 11
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 11 Bezoek
Deze tabel geeft een overzicht van het aantal deelnemers met een of meer ziekenhuisopnames voor aanhoudende of verergerende lagere luchtweginfectie (LLWI) van dag 1 tot en met dag 11 bezoek.
Dag 1 tot en met dag 11 Bezoek
Aantal deelnemers met een of meer ziekenhuisopnames (indien niet opgenomen in het ziekenhuis bij inschrijving) voor aanhoudende of verslechterende lagere luchtweginfectie (LLWI) bij bezoek op dag 28
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 28 Bezoek
Deze tabel geeft een overzicht van het aantal deelnemers met een of meer ziekenhuisopnames voor aanhoudende of verslechterende lagere luchtweginfectie (LLWI) van dag 1 tot en met dag 28 bezoek.
Dag 1 tot en met dag 28 Bezoek
Aantal deelnemers met een of meer ongeplande terugkeer naar een huisartsenpraktijk of dringende zorg voor aanhoudende of verergerende lagere luchtweginfectie (LLWI) bij bezoek op dag 11
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 11 Bezoek
Deze tabel geeft een overzicht van het aantal deelnemers met een of meer ongeplande terugkeer naar een dokterspraktijk of spoedeisende zorg voor aanhoudende of verslechterende lagere luchtweginfecties (LLWI) van dag 1 tot en met dag 11 bezoek.
Dag 1 tot en met dag 11 Bezoek
Aantal deelnemers met een of meer ongeplande terugkeer naar een dokterspraktijk of spoedeisende zorg voor aanhoudende of verergerende lagere luchtweginfectie (LLWI) bij bezoek op dag 28
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 28 Bezoek
Deze tabel geeft een overzicht van het aantal deelnemers met een of meer ongeplande terugkeer naar een huisartsenpraktijk of spoedeisende zorg voor aanhoudende of verslechterende lagere luchtweginfecties (LLWI) van dag 1 tot en met dag 28 bezoek.
Dag 1 tot en met dag 28 Bezoek
Aantal deelnemers met een nieuw optreden van een afwijking van de vitale functies bij bezoek op dag 5
Tijdsspanne: Dag 5 Bezoek
Deze tabel geeft een overzicht van het aantal en percentage deelnemers dat nieuwe afwijkingen in de vitale functies ervoer op Dag 5 Bezoek die niet aanwezig waren bij baseline.
Dag 5 Bezoek
Kwantificering van al het antibioticagebruik van dag 1 tot en met dag 11 bezoek
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 11 Bezoek
De tabel geeft een overzicht van het gemiddelde aantal dagen antibioticagebruik, inclusief studie- en niet-studieantibiotica voor deelnemers van Dag 1 tot Dag 11 Bezoek.
Dag 1 tot en met dag 11 Bezoek
Kwantificering van al het antibioticagebruik van dag 1 tot en met dag 28 bezoek
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 28 Bezoek
De tabel geeft een samenvatting van het gemiddelde aantal dagen antibioticagebruik, inclusief studie- en niet-studieantibiotica voor deelnemers van dag 1 tot en met dag 28 bezoek.
Dag 1 tot en met dag 28 Bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2023

Laatst geverifieerd

12 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-0020
  • HHSN272201300015I

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Azitromycine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren