Kontrolowana placebo próba antybiotykoterapii u dorosłych z podejrzeniem zakażenia dolnych dróg oddechowych (LRTI) i stężeniem prokalcytoniny
8 czerwca 2023 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Ukierunkowana redukcja antybiotyków z zastosowaniem prokalcytoniny w wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu równoważności leczenia azytromycyną u dorosłych pacjentów ambulatoryjnych z podejrzeniem zakażenia dolnych dróg oddechowych (LRTI) i stężeniem prokalcytoniny (PCT) < / = 0,25 ng/ml (TRAP-LRTI)
Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne równoważności azytromycyny w porównaniu z placebo u dorosłych zgłaszających się jako pacjenci ambulatoryjni z podejrzeniem zakażenia dolnych dróg oddechowych (LRTI) i stężeniem prokalcytoniny (PCT) < / = 0,25 ng/ml, jako strategia ograniczania przepisywania antybiotyków.
Badanie ma na celu porównanie skuteczności azytromycyny z placebo w dniu 5 (tj. po 4 dniach leczenia) u pacjentów z podejrzanymi poziomami LRTI i PCT wynoszącymi </= 0,25 ng/ml w chwili włączenia do badania, z zastosowaniem podejścia non-inferiority.
Do badania będą rekrutowani potencjalni pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, u których podejrzewa się LRTI.
Limit zapisów wyniesie 840 uczestników, docelowo około 674 losowo wybranych uczestników, którzy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1: 1 do otrzymywania doustnej azytromycyny lub placebo przez pięć dni.
Zrandomizowani pacjenci będą mieli skuteczność mierzoną od czasu podania pierwszej dawki badanego leku (Dzień 1) do około dnia 28.
Głównym celem jest porównanie skuteczności azytromycyny z placebo w dniu 5 (tj. po 4 dniach leczenia) u pacjentów z podejrzanymi poziomami LRTI i PCT wynoszącymi </= 0,25 ng/ml przy włączeniu, z zastosowaniem podejścia non-inferiority.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne równoważności azytromycyny w porównaniu z placebo u dorosłych zgłaszających się jako pacjenci ambulatoryjni z podejrzeniem zakażenia dolnych dróg oddechowych (LRTI) i stężeniem prokalcytoniny (PCT) < / = 0,25 ng/ml, jako strategia ograniczania przepisywania antybiotyków.
Badanie ma na celu porównanie skuteczności azytromycyny z placebo w dniu 5 (tj. po 4 dniach leczenia) u pacjentów z podejrzanymi poziomami LRTI i PCT wynoszącymi </= 0,25 ng/ml w chwili włączenia do badania, z zastosowaniem podejścia non-inferiority.
Do badania będą rekrutowani potencjalni pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, u których podejrzewa się LRTI.
Limit zapisów wyniesie 840 uczestników, docelowo około 674 losowo wybranych uczestników, którzy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1: 1 do otrzymywania doustnej azytromycyny lub placebo przez pięć dni.
Zrandomizowani pacjenci będą mieli skuteczność mierzoną od czasu podania pierwszej dawki badanego leku (Dzień 1) do około dnia 28.
Głównym celem jest porównanie skuteczności azytromycyny z placebo w dniu 5 (tj. po 4 dniach leczenia) u pacjentów z podejrzanymi poziomami LRTI i PCT wynoszącymi </= 0,25 ng/ml przy włączeniu, z zastosowaniem podejścia non-inferiority.
Drugorzędowymi celami jest porównanie: 1) grup otrzymujących azytromycynę z placebo w odniesieniu do wszystkich stosowanych antybiotyków do dnia 11 i 28; 2) grupy otrzymujące azytromycynę w porównaniu z placebo w odniesieniu do ponownych wizyt w gabinecie lekarskim lub pilnej opieki do dnia 11 i 28; 3) grupy otrzymujące azytromycynę w porównaniu z placebo w odniesieniu do wizyt na oddziale ratunkowym do dnia 11 i 28; 4) grupy otrzymujące azytromycynę w porównaniu z placebo w odniesieniu do hospitalizacji do dnia 11 i 28, jeśli nie były hospitalizowane podczas wizyty rekrutacyjnej i randomizacyjnej; 5) grupy otrzymujące azytromycynę w porównaniu z placebo w odniesieniu do poprawy w prezentowaniu objawów do dnia 11 i 28; 6) skuteczność azytromycyny w porównaniu z placebo w dniu 11 u osobników z podejrzanymi poziomami LRTI i PCT wynoszącymi </= 0,25 ng/ml przy włączeniu, z zastosowaniem podejścia non-inferiority; 7) skuteczność azytromycyny w porównaniu z placebo w dniu 28 u osobników z podejrzanymi poziomami LRTI i PCT wynoszącymi </= 0,25 ng/ml przy włączeniu, z zastosowaniem podejścia non-inferiority; 8) skuteczność azytromycyny w porównaniu z placebo u osobników z podejrzeniem poziomów LRTI i PCT </= 0,25 ng/ml w dniu 5, stosując podejście wyższości, stosując metodologię „Reakcja skorygowana o dni zagrożenia antybiotykiem (RADAR)”; 9) grupy otrzymujące azytromycynę w porównaniu z placebo w odniesieniu do oczekiwanych zdarzeń do dnia 5; 10) grupy otrzymujące azytromycynę w porównaniu z placebo w odniesieniu do hospitalizacji lub wizyt na oddziale ratunkowym (SOR), przychodni lub ośrodku pilnej opieki z powodu pogorszenia lub uporczywego LRTI po randomizacji do dnia 5; 11) grupy otrzymujące azytromycynę w porównaniu z placebo w odniesieniu do poprawy nieprawidłowości funkcji życiowych lub objawów obecnych przy włączeniu, w dniu 5; 12) grupy otrzymujące azytromycynę w porównaniu z placebo w odniesieniu do nowych nieprawidłowości lub objawów czynności życiowych w dniu 5 lub pogorszenia objawów w stosunku do wizyty rejestracyjnej w dniu 5.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
514
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30332
- The Hope Clinic of Emory University
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
- Atlanta VA Medical Center - Infectious Diseases Clinic
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705-3875
- Durham VA Medical Center
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27708
- Duke Vaccine And Trials Unit
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4211
- Texas Medical Center - Michael E. DeBakey Veterans Affairs
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Lekarz podejrzewał zakażenie dolnych dróg oddechowych (LRTI)* na podstawie obecności co najmniej dwóch kwalifikujących się objawów** LUB jednego kwalifikującego się objawu i co najmniej jednego kwalifikującego się parametru życiowego***.
*LRTI obejmuje ostre zapalenie oskrzeli, zapalenie tchawicy, zapalenie tchawicy i oskrzeli, zaostrzenie astmy i ostre zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), ale nie obejmuje znanego zapalenia płuc.
**Ponowny kaszel, nasilenie przewlekłego kaszlu, nowa produkcja plwociny, zwiększona objętość lub ropność przewlekłej produkcji plwociny, ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu.
***Gorączka (temperatura zmierzona przez dostawcę lub pacjenta > / = 37,8 stopni Celsjusza (100,0 stopni Fahrenheita) lub gorączka zgłaszana przez pacjenta), tachykardia > / = 90 uderzeń na minutę, tachypnoe > 20 oddechów na minutę.
- Mężczyźni i kobiety wiek > / = 18 lat.
- Prezentacja > / = 24 godziny i < / = 28 dni od wystąpienia co najmniej jednego objawu kwalifikującego związanego z ostrym epizodem choroby.
- Zdolność zrozumienia procedur badawczych oraz gotowość i zdolność do przestrzegania wszystkich wymaganych procedur i wizyt przez cały okres studiów.
- Wyraź pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
Kryteria wyłączenia:
- Hospitalizowany przed badaniem przesiewowym i rejestracją. Pacjenci zapisani do kliniki lub oddziału ratunkowego (SOR), a następnie hospitalizowani podczas tego samego spotkania klinicznego, mogą zostać uwzględnieni.
Przewlekłe choroby płuc według uznania badacza*.
*Jak na przykład:
- Stosowanie wentylacji nieinwazyjnej we wszystkich wskazaniach innych niż obturacyjny bezdech senny
- Długotrwała inwazyjna wentylacja mechaniczna dla każdego wskazania
- Znana diagnoza mukowiscydozy lub przewlekłego rozstrzeni oskrzeli.
- Otrzymanie badanego produktu w ciągu 30 dni przed Dniem 1 lub plany potencjalnego rozpoczęcia jakiegokolwiek badanego produktu w ciągu 30 dni po przewidywanym ukończeniu badania przez uczestnika.
- Bieżąca rejestracja do innego badania klinicznego badanego środka.
- Znana lub podejrzewana infekcja w jakimkolwiek innym miejscu anatomicznym wymagająca leczenia przeciwbakteryjnego.
Immunosupresja*
*Zawiera:
- Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) z CD4 < 200 na podstawie ostatniego znanego pomiaru lub wartości zgłoszonej przez pacjenta
- Historia nowotworów hematologicznych
- Otrzymanie chemioterapii w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub przewidywane otrzymanie chemioterapii w okresie badania (1 miesiąc)
- Wiadomo, że bezwzględna liczba neutrofilów < 500 komórek/ml lub spodziewana bezwzględna liczba neutrofili < 500 komórek/ml w trakcie badania
- Obecne ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów (odpowiednik 20 mg prednizonu na dobę przez > / = 2 tygodnie w ciągu ostatniego miesiąca)
- Ogólnoustrojowa niesteroidowa immunosupresyjna lub biologiczna terapia przeszczepów, chorób reumatologicznych lub innych schorzeń w ciągu ostatniego miesiąca. Leki biologiczne stosowane specjalnie do kontrolowania astmy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, w tym terapia przeciwciałami monoklonalnymi anty-IgE (Xolair) lub przeciwciała monoklonalne IL-5 (Mepolizumab i Reslizumab) są dozwolone
- Przeciwwskazania do stosowania azytromycyny, w tym alergia lub nietolerancja na azytromycynę w wywiadzie lub stwierdzone wydłużenie odstępu QTc (> 500 ms).
- Każdy warunek, który w ocenie kierującego usługodawcy lub badacza ośrodka wyklucza udział, ponieważ może mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub zdolność uczestnika do udziału w tym badaniu.
- Wcześniejsze stosowanie azytromycyny w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
- Stosowanie jakiegokolwiek ogólnoustrojowego antybiotyku w ciągu ostatnich 24 godzin.
- Poprzednia randomizacja w tej próbie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Azytromycyna
500 mg azytromycyny (2 kapsułki po 250 mg) podawane doustnie w pojedynczej dawce pierwszego dnia, a następnie kapsułki 250 mg azytromycyny podawane doustnie raz dziennie przez 4 dni (od dnia 2 do dnia 5).
N=337
|
Azytromycyna jest antybiotykiem azalidowym i jest pochodną erytromycyny stosowanej w leczeniu wielu różnych rodzajów zakażeń wywołanych przez bakterie, takich jak infekcje dróg oddechowych.
VIDAS B.R.A.H.M.S PCT to zautomatyzowany test do stosowania w urządzeniach VIDAS do oznaczania ludzkiej prokalcytoniny w ludzkiej surowicy lub osoczu przy użyciu techniki ELFA (Enzyme-Linked Fluorescent Assay).
|
|
Komparator placebo: Placebo
2 kapsułki placebo azytromycyny podawane doustnie w pojedynczej dawce pierwszego dnia, a następnie 1 kapsułka placebo azytromycyny podawana doustnie raz dziennie przez 4 dni (od dnia 2 do dnia 5).
N=337
|
VIDAS B.R.A.H.M.S PCT to zautomatyzowany test do stosowania w urządzeniach VIDAS do oznaczania ludzkiej prokalcytoniny w ludzkiej surowicy lub osoczu przy użyciu techniki ELFA (Enzyme-Linked Fluorescent Assay).
Placebo będzie odpowiadało kapsułce o takim samym rozmiarze, wadze i kolorze jak kapsułki zawierające tabletki azytromycyny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa kliniczna podczas wizyty w dniu 5 (D5V)
Ramy czasowe: Wizyta dnia 5
|
Poprawę kliniczną podczas wizyty w dniu 5 definiuje się jako spełnienie wszystkich następujących kryteriów:
|
Wizyta dnia 5
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa kliniczna podczas wizyty w dniu 11 (D11V)
Ramy czasowe: Dzień 11 Wizyta
|
Poprawę kliniczną podczas wizyty w dniu 11 definiuje się jako spełnienie wszystkich poniższych kryteriów:
|
Dzień 11 Wizyta
|
|
Poprawa kliniczna podczas wizyty w dniu 28 (D28V)
Ramy czasowe: Dzień 28 Wizyta
|
Poprawę kliniczną podczas wizyty w 28. dniu definiuje się jako spełnienie wszystkich poniższych kryteriów:
|
Dzień 28 Wizyta
|
|
Złożony ogólny ranking pożądanych wyników (DOOR) oceniany przy użyciu analizy wyższości przy użyciu podejścia „odpowiedź skorygowana o liczbę dni zagrożenia antybiotykiem (RADAR)” podczas wizyty w dniu 5
Ramy czasowe: Wizyta dnia 5
|
DOOR to złożony punkt końcowy utworzony na podstawie wyników klinicznych od wizyty w dniu 1 do dnia 5. Opiera się na odpowiedniej poprawie klinicznej podczas wizyty w dniu 5 i zamówionych zdarzeniach od wizyty w dniu 1 do wizyty w dniu 5. Porównując dwóch uczestników z różnymi porządkowymi wynikami klinicznymi (OCO), uczestnik z lepszym OCO otrzymuje wyższą ocenę DOOR. Porównując dwóch uczestników z tymi samymi OCO, uczestnik z mniejszą liczbą dni stosowania antybiotyków otrzymuje wyższą rangę DOOR. |
Wizyta dnia 5
|
|
Liczba uczestników wykazujących poprawę w zakresie jednego lub większej liczby objawów LRTI lub gorączki podczas wizyty w dniu 11
Ramy czasowe: Dzień 11 Wizyta
|
Poprawę w objawach LRTI zdefiniowano jako obecność co najmniej jednostopniowej poprawy w zakresie objawów obecnych na początku badania.
W przypadku gorączki poprawę zdefiniowano jako zmianę od obecności gorączki na początku badania do jej braku podczas wizyty w dniu 11.
|
Dzień 11 Wizyta
|
|
Liczba uczestników wykazujących poprawę w zakresie jednego lub większej liczby objawów LRTI lub gorączki podczas wizyty w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 28 Wizyta
|
Poprawę w objawach LRTI zdefiniowano jako obecność co najmniej jednostopniowej poprawy w zakresie objawów obecnych na początku badania.
W przypadku gorączki poprawę zdefiniowano jako zmianę od obecności gorączki na początku badania do jej braku podczas wizyty w dniu 28.
|
Dzień 28 Wizyta
|
|
Liczba uczestników wykazujących poprawę u co najmniej dwóch prezentujących oznaki lub objawy podczas wizyty w dniu 5
Ramy czasowe: Wizyta dnia 5
|
Poprawa objawów LRTI została zdefiniowana jako obecność co najmniej jednostopniowej poprawy co najmniej dwóch objawów obecnych na początku badania u uczestników, którzy zostali zakwalifikowani na podstawie dwóch objawów lub poprawy jednego objawu LRTI występującego na początku badania i normalizacji jednego nieprawidłowego parametru życiowego w dniu 5 Wizyta dla uczestników, którzy zostali zakwalifikowani na podstawie jednego objawu i jednej nieprawidłowości funkcji życiowych.
|
Wizyta dnia 5
|
|
Liczba uczestników wykazujących pogorszenie lub pogorszenie jednego lub większej liczby objawów podczas wizyty w dniu 5
Ramy czasowe: Wizyta dnia 5
|
Pogorszenie stanu klinicznego w D5V definiuje się jako co najmniej jednoetapowe pogorszenie (na przykład pogorszenie od łagodnego do umiarkowanego) jakichkolwiek kwalifikujących się objawów lub obecność nowej nieprawidłowości życiowej w D5V, nieobecnej w momencie włączenia do badania.
|
Wizyta dnia 5
|
|
Liczba uczestników zgłaszających jedną lub więcej hospitalizacji lub wizyt na SOR, przychodni lub w izbie przyjęć (po randomizacji) z powodu nasilenia lub przetrwałego zakażenia dolnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: Wizyta od dnia 1 do dnia 5
|
Ta tabela podsumowuje liczbę i odsetek uczestników zgłaszających wizyty medyczne w dowolnym momencie po randomizacji.
Należy zauważyć, że otrzymanie antybiotyku nieobjętego badaniem po wizycie w dniu 5 badania nie zostało uznane za spełniające tę definicję, jeśli jest związane z nowym procesem niezwiązanym z układem oddechowym, który nie ma związku z wcześniejszą diagnozą LRTI.
|
Wizyta od dnia 1 do dnia 5
|
|
Liczba uczestników zgłaszających oczekiwane zdarzenia niepożądane od dnia 1 do dnia 5 wizyty
Ramy czasowe: Wizyta od dnia 1 do dnia 5
|
Ta tabela podsumowuje liczbę i odsetek uczestników, u których wystąpiły zamówione zdarzenia o łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim nasileniu od wizyty w dniu 1 do dnia 5.
|
Wizyta od dnia 1 do dnia 5
|
|
Liczba uczestników z co najmniej jedną wizytą na oddziale ratunkowym z powodu utrzymującej się lub pogarszającej się infekcji dolnych dróg oddechowych (LRTI) do 11. dnia wizyty
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 11
|
Ta tabela podsumowuje liczbę uczestników z co najmniej jedną wizytą na oddziale ratunkowym z powodu utrzymującego się lub pogarszającego się zakażenia dolnych dróg oddechowych (LRTI) od dnia 1 do dnia 11 wizyty.
|
Od dnia 1 do dnia 11
|
|
Liczba uczestników z co najmniej jedną wizytą na oddziale ratunkowym z powodu utrzymującej się lub pogarszającej się infekcji dolnych dróg oddechowych (LRTI) do 28. dnia wizyty
Ramy czasowe: Wizyta od dnia 1 do dnia 28
|
Ta tabela podsumowuje liczbę uczestników z co najmniej jedną wizytą na oddziale ratunkowym z powodu utrzymującego się lub pogarszającego się zakażenia dolnych dróg oddechowych (LRTI) w grupie azytromycyny od dnia 1 do dnia 28 wizyty.
|
Wizyta od dnia 1 do dnia 28
|
|
Liczba uczestników z co najmniej jedną hospitalizacją (jeśli nie byli hospitalizowani w momencie rejestracji) z powodu utrzymującej się lub pogarszającej się infekcji dolnych dróg oddechowych (LRTI) do 11. dnia wizyty
Ramy czasowe: Wizyta od dnia 1 do dnia 11
|
Ta tabela podsumowuje liczbę uczestników z co najmniej jedną hospitalizacją z powodu przetrwałej lub pogarszającej się infekcji dolnych dróg oddechowych (LRTI) od dnia 1 do dnia 11 wizyty.
|
Wizyta od dnia 1 do dnia 11
|
|
Liczba uczestników z co najmniej jedną hospitalizacją (jeśli nie byli hospitalizowani w momencie rejestracji) z powodu utrzymującej się lub pogarszającej się infekcji dolnych dróg oddechowych (LRTI) do 28. dnia wizyty
Ramy czasowe: Wizyta od dnia 1 do dnia 28
|
Ta tabela podsumowuje liczbę uczestników z co najmniej jedną hospitalizacją z powodu przetrwałej lub pogarszającej się infekcji dolnych dróg oddechowych (LRTI) od dnia 1 do dnia 28 wizyty.
|
Wizyta od dnia 1 do dnia 28
|
|
Liczba uczestników z co najmniej jednym nieplanowanym powrotem do gabinetu lekarskiego lub pilną opieką z powodu utrzymującej się lub pogarszającej się infekcji dolnych dróg oddechowych (LRTI) do 11. dnia wizyty
Ramy czasowe: Wizyta od dnia 1 do dnia 11
|
Ta tabela podsumowuje liczbę uczestników z co najmniej jednym nieplanowanym powrotem do gabinetu lekarskiego lub pilną opieką z powodu utrzymującej się lub pogarszającej się infekcji dolnych dróg oddechowych (LRTI) od dnia 1 do dnia 11 wizyty.
|
Wizyta od dnia 1 do dnia 11
|
|
Liczba uczestników z co najmniej jednym nieplanowanym powrotem do gabinetu lekarskiego lub pilną opieką z powodu utrzymującej się lub pogarszającej się infekcji dolnych dróg oddechowych (LRTI) do 28. dnia wizyty
Ramy czasowe: Wizyta od dnia 1 do dnia 28
|
Ta tabela podsumowuje liczbę uczestników z co najmniej jednym nieplanowanym powrotem do gabinetu lekarskiego lub pilną opieką z powodu utrzymującej się lub pogarszającej się infekcji dolnych dróg oddechowych (LRTI) od dnia 1 do dnia 28 wizyty.
|
Wizyta od dnia 1 do dnia 28
|
|
Liczba uczestników z nowym wystąpieniem nieprawidłowości funkcji życiowych podczas wizyty w 5. dniu
Ramy czasowe: Wizyta dnia 5
|
Ta tabela podsumowuje liczbę i odsetek uczestników, u których podczas wizyty w dniu 5 wystąpiły nowe nieprawidłowości parametrów życiowych, które nie występowały na początku badania.
|
Wizyta dnia 5
|
|
Kwantyfikacja całego użycia antybiotyków od dnia 1 do dnia 11 wizyty
Ramy czasowe: Wizyta od dnia 1 do dnia 11
|
W tabeli podsumowano średnią liczbę dni stosowania antybiotyków, w tym antybiotyków objętych badaniem i nieuczestniczących w badaniu, dla uczestników od dnia 1. do dnia 11. Wizyty.
|
Wizyta od dnia 1 do dnia 11
|
|
Kwantyfikacja całego użycia antybiotyków od dnia 1 do dnia 28 wizyty
Ramy czasowe: Wizyta od dnia 1 do dnia 28
|
W tabeli podsumowano średnią liczbę dni stosowania antybiotyków, w tym antybiotyków objętych badaniem i nieuczestniczących w badaniu, dla uczestników od dnia 1. do dnia 28. Wizyty.
|
Wizyta od dnia 1 do dnia 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 grudnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
12 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-0020
- HHSN272201300015I
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .