- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03341273
Placebokontrollerad prövning av antibiotikabehandling hos vuxna med misstänkt nedre luftvägsinfektion (LRTI) och en prokalcitoninnivå
Riktad minskning av antibiotika med prokalcitonin i en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad icke-inferioritetsstudie av azitromycinbehandling hos vuxna polikliniska patienter med misstänkt nedre luftvägsinfektion (LRTI) och en prokalcitoninnivå (PCT) på < / = 0,25 ng/ml (TRAP-LRTI)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30332
- The Hope Clinic of Emory University
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
- Atlanta VA Medical Center - Infectious Diseases Clinic
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705-3875
- Durham VA Medical Center
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27708
- Duke Vaccine And Trials Unit
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4211
- Texas Medical Center - Michael E. DeBakey Veterans Affairs
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Klinikern misstänkte nedre luftvägsinfektion (LRTI)* baserat på närvaron av minst två kvalificerande symtom** ELLER ett kvalificerande symtom och minst ett kvalificerande vitala tecken***.
*LRTI kommer att inkludera akut bronkit, trakeit, trakeobronkit, astmaexacerbation och akut exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) men inkluderar inte känd lunginflammation.
**Ny hosta, försämring av kronisk hosta, ny sputumproduktion, ökad volym eller purulens av kronisk sputumproduktion, bröstsmärtor och andningssvårigheter.
***Feber (Provider eller patientuppmätt temperatur > / = 37,8 grader Celsius (100,0 grader Fahrenheit) eller patientrapporterad feberhet), takykardi på > / = 90 slag/minut, takypné på > 20 andetag/minut.
- Hanar och kvinnor är > / = 18 år gamla.
- Presentation > / = 24 timmar och < / = 28 dagar efter uppkomsten av minst ett kvalificerande symtom relaterat till den akuta sjukdomsepisoden.
- Förmåga att förstå studieprocedurer och vilja och kunna följa alla nödvändiga procedurer och besök under hela studietiden.
- Ge skriftligt informerat samtycke innan några studieprocedurer påbörjas.
Exklusions kriterier:
- Inlagd på sjukhus före screening och inskrivning. Försökspersoner som är inskrivna på kliniken eller akutmottagningen (ED) och sedan inlagda på sjukhus under samma kliniska möte kan inkluderas.
Kroniska lungtillstånd efter utredarens gottfinnande*.
*Till exempel:
- Noninvasiv ventilationsanvändning för alla andra indikationer än obstruktiv sömnapné
- Långtidsinvasiv mekanisk ventilation för alla indikationer
- Känd diagnos av cystisk fibros eller kronisk bronkiektasi.
- Mottagande av en prövningsprodukt inom 30 dagar före dag 1 eller planerar att eventuellt starta en prövningsprodukt inom 30 dagar efter försökspersonens förväntade slutförande av studien.
- Nuvarande inskrivning i en annan klinisk prövning av ett prövningsmedel.
- Känd eller misstänkt infektion på något annat anatomiskt ställe som kräver antibakteriell terapi.
Immunsuppression*
*Inkluderar:
- Humant immunbristvirus (HIV)-infektion med CD4 < 200 baserat på senast kända mätning eller patientrapporterat värde
- Historik av hematologiska maligniteter
- Mottagande av kemoterapi under de senaste 6 månaderna eller förväntat mottagande av kemoterapi under studieperioden (1 månad)
- Känt för att ha ett absolut antal neutrofiler på < 500 celler/ml eller en förväntan om ett absolut antal neutrofiler på < 500 celler/ml under studiens gång
- Aktuell användning av systemisk kortikosteroid (motsvarande 20 mg prednison per dag i > / = 2 veckor under den senaste månaden)
- Systemisk icke-steroid immunsuppressiv eller biologisk terapi för transplantation, reumatologiska tillstånd eller andra tillstånd under den senaste månaden. Biologiska läkemedel som används specifikt för kontroll av måttlig till svår astma, inklusive anti-IgE monoklonal antikroppsterapi (Xolair) eller IL-5 monoklonala antikroppar (Mepolizumab och Reslizumab) är tillåtna
- Kontraindikation för användning av azitromycin inklusive anamnes på allergi eller intolerans mot azitromycin eller känt förlängt QTc-intervall (> 500 msek).
- Alla villkor som enligt den hänvisande leverantörens eller platsutredarens bedömning utesluter deltagande eftersom det kan påverka patientens säkerhet eller försökspersonens förmåga att delta i denna prövning.
- Tidigare användning av azitromycin under de senaste två veckorna.
- Användning av något systemiskt antibiotikum under de senaste 24 timmarna.
- Tidigare randomisering i denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Azitromycin
500 mg azitromycin (2 kapslar à 250 mg) administrerat oralt som en engångsdos på dag 1, följt av 250 mg kapsel azitromycin administrerat oralt en gång dagligen i 4 dagar (dag 2 till dag 5).
N=337
|
Azitromycin är ett azalidantibiotikum och härrör från erytromycin som används för att behandla många olika typer av infektioner orsakade av bakterier, såsom luftvägsinfektioner.
VIDAS B.R.A.H.M.S PCT är ett automatiserat test för användning på VIDAS-instrument för bestämning av humant prokalcitonin i humant serum eller plasma med hjälp av tekniken Enzyme-Linked Fluorescent Assay (ELFA).
|
Placebo-jämförare: Placebo
2 kapslar Azithromycin placebo administrerade oralt som en engångsdos på dag 1, följt av 1 kapsel Azithromycin placebo administrerat oralt en gång dagligen i 4 dagar (dag 2 till dag 5).
N=337
|
VIDAS B.R.A.H.M.S PCT är ett automatiserat test för användning på VIDAS-instrument för bestämning av humant prokalcitonin i humant serum eller plasma med hjälp av tekniken Enzyme-Linked Fluorescent Assay (ELFA).
Placebo kommer att vara en matchande kapsel av samma storlek, vikt och färg som kapslarna som innehåller Azitromycin-tabletter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Klinisk förbättring vid besök dag 5 (D5V)
Tidsram: Dag 5 besök
|
Klinisk förbättring vid besök på dag 5 definieras som att uppfylla alla följande kriterier:
|
Dag 5 besök
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Klinisk förbättring vid besök dag 11 (D11V)
Tidsram: Dag 11 besök
|
Klinisk förbättring vid besök på dag 11 definieras som att uppfylla alla följande kriterier:
|
Dag 11 besök
|
Klinisk förbättring vid besök dag 28 (D28V)
Tidsram: Dag 28 besök
|
Klinisk förbättring vid besök dag 28 definieras som att uppfylla alla följande kriterier:
|
Dag 28 besök
|
Sammansatt övergripande önskvärdhet för resultatrankning (DOOR) bedömd med hjälp av en överlägsenhetsanalys med användning av "Responsjusterad för dagar med antibiotikarisk (RADAR)"-metoden vid dag 5 besök
Tidsram: Dag 5 besök
|
DOOR är en sammansatt slutpunkt skapad med hjälp av kliniska resultat från dag 1 till dag 5 besök. Den är baserad på adekvat klinisk förbättring vid besök dag 5 och efterfrågade händelser från dag 1 till och med dag 5 besök. När man jämför två deltagare med olika ordinala kliniska utfall (OCO) får deltagaren med bättre OCO en högre DOOR-rankning. När man jämför två deltagare med samma OCO, får deltagaren med färre dagar av antibiotikaanvändning en högre DOOR-rankning. |
Dag 5 besök
|
Antal deltagare som uppvisar förbättring av ett eller flera LRTI-symtom eller feber vid besöket dag 11
Tidsram: Dag 11 besök
|
Förbättring av LRTI-symtom definierades som förekomst av åtminstone enstegsförbättring av symtomet som fanns vid baslinjen.
För feber definierades förbättring som en förändring från närvaro av feber vid baslinjen till frånvaro av feber vid besök på dag 11.
|
Dag 11 besök
|
Antal deltagare som uppvisar förbättring av ett eller flera LRTI-symtom eller feber vid besöket dag 28
Tidsram: Dag 28 besök
|
Förbättring av LRTI-symtom definierades som förekomst av åtminstone enstegsförbättring av symtomet som fanns vid baslinjen.
För feber definierades förbättring som en förändring från närvaro av feber vid baslinjen till frånvaro av feber vid besök på dag 28.
|
Dag 28 besök
|
Antal deltagare som uppvisar förbättring i minst två uppvisande tecken eller symtom vid dag 5 besök
Tidsram: Dag 5 besök
|
Förbättring av LRTI-symtom definierades som förekomst av minst ett stegs förbättring av minst två symtom som fanns vid baslinjen för deltagare som kvalificerade sig baserat på två symtom eller förbättring av ett LRTI-symtom som fanns vid baslinjen och normalisering av ett onormalt vitalt tecken på dag 5 Besök för deltagare som kvalificerade sig baserat på ett symptom och en avvikelse från vitala tecken.
|
Dag 5 besök
|
Antal deltagare som uppvisar försämring eller försämring av ett eller flera symtom vid besök på dag 5
Tidsram: Dag 5 besök
|
Klinisk försämring vid D5V definieras som en försämring i minst ett steg (förvärras från t.ex. mild till måttlig) i eventuella kvalificerande symtom eller närvaro av en ny vital abnormitet vid D5V som inte fanns vid inskrivningen.
|
Dag 5 besök
|
Antal deltagare som rapporterar en eller flera sjukhusvistelser eller besök på en akutmottagning (ED), poliklinik eller akutvårdscentral (efter randomisering) för försämrad eller ihållande infektion i nedre luftvägarna
Tidsram: Besök dag 1 till dag 5
|
Den här tabellen sammanfattar antalet och andelen deltagare som rapporterar eventuella medicinskt besökta besök när som helst efter randomisering.
Observera att mottagandet av ett icke-studieantibiotikum efter studiedag 5 besöktestamente inte ansågs uppfylla denna definition om det är relaterat till en ny icke-respiratorisk process som inte är relaterad till den tidigare diagnosen LRTI.
|
Besök dag 1 till dag 5
|
Antal deltagare som rapporterar begärda negativa händelser från dag 1 till dag 5 besök
Tidsram: Besök dag 1 till dag 5
|
Den här tabellen sammanfattar antalet och procentandelen deltagare som upplever eventuella efterfrågade händelser av mild, måttlig eller svår svårighetsgrad från dag 1 till dag 5 besök.
|
Besök dag 1 till dag 5
|
Antal deltagare med ett eller flera besök på akutmottagningen för ihållande eller försämrad nedre luftvägsinfektion (LRTI) per dag 11 besök
Tidsram: Dag 1 till och med dag 11
|
Den här tabellen sammanfattar antalet deltagare med ett eller flera besök på akutmottagningen för ihållande eller försämrad nedre luftvägsinfektion (LRTI) från dag 1 till dag 11 besök.
|
Dag 1 till och med dag 11
|
Antal deltagare med ett eller flera besök på akutmottagningen för ihållande eller försämrad nedre luftvägsinfektion (LRTI) per dag 28 besök
Tidsram: Besök dag 1 till dag 28
|
Den här tabellen sammanfattar antalet deltagare med ett eller flera akutmottagningsbesök för ihållande eller försämrad nedre luftvägsinfektion (LRTI) i azitromycingruppen från dag 1 till dag 28 besök.
|
Besök dag 1 till dag 28
|
Antal deltagare med en eller flera sjukhusinläggningar (om inte inlagda på sjukhus vid inskrivningen) för ihållande eller försämrad nedre luftvägsinfektion (LRTI) per dag 11 besök
Tidsram: Besök dag 1 till dag 11
|
Den här tabellen sammanfattar antalet deltagare med en eller flera sjukhusinläggningar för ihållande eller försämrad nedre luftvägsinfektion (LRTI) från dag 1 till dag 11 besök.
|
Besök dag 1 till dag 11
|
Antal deltagare med en eller flera sjukhusinläggningar (om inte inlagda på sjukhus vid inskrivningen) för ihållande eller försämrad nedre luftvägsinfektion (LRTI) per dag 28 besök
Tidsram: Besök dag 1 till dag 28
|
Den här tabellen sammanfattar antalet deltagare med en eller flera sjukhusinläggningar för ihållande eller försämrad nedre luftvägsinfektion (LRTI) från dag 1 till dag 28 besök.
|
Besök dag 1 till dag 28
|
Antal deltagare med en eller flera oplanerad återkomst till en läkarmottagning eller akutvård för ihållande eller försämrad nedre luftvägsinfektion (LRTI) senast dag 11 besök
Tidsram: Besök dag 1 till dag 11
|
Den här tabellen sammanfattar antalet deltagare med en eller flera oplanerade återkomster till en läkarmottagning eller akutvård för ihållande eller försämrad nedre luftvägsinfektion (LRTI) från dag 1 till dag 11 besök.
|
Besök dag 1 till dag 11
|
Antal deltagare med en eller flera oplanerad återkomst till en läkarmottagning eller akutvård för ihållande eller försämrad nedre luftvägsinfektion (LRTI) senast dag 28 besök
Tidsram: Besök dag 1 till dag 28
|
Den här tabellen sammanfattar antalet deltagare med en eller flera oplanerade återkomster till en läkarmottagning eller akutvård för ihållande eller försämrad nedre luftvägsinfektion (LRTI) från dag 1 till dag 28 besök.
|
Besök dag 1 till dag 28
|
Antal deltagare med en ny förekomst av en avvikelse från vitala tecken vid besök på dag 5
Tidsram: Dag 5 besök
|
Den här tabellen sammanfattar antalet och procentandelen av deltagare som upplever nya avvikelser av vitala tecken vid besöket på dag 5 som inte var närvarande vid baslinjen.
|
Dag 5 besök
|
Kvantifiering av all antibiotikaanvändning från dag 1 till dag 11 besök
Tidsram: Besök dag 1 till dag 11
|
Tabellen sammanfattar det genomsnittliga antalet dagar av antibiotikaanvändning inklusive studie- och icke-studieantibiotika för deltagare från dag 1 till dag 11 besök.
|
Besök dag 1 till dag 11
|
Kvantifiering av all antibiotikaanvändning från dag 1 till dag 28 besök
Tidsram: Besök dag 1 till dag 28
|
Tabellen sammanfattar medelantalet dagar av antibiotikaanvändning inklusive studie- och icke-studieantibiotika för deltagare från dag 1 till dag 28 besök.
|
Besök dag 1 till dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-0020
- HHSN272201300015I
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Azitromycin
-
PfizerAvslutadBakteriella infektioner
-
SandozAvslutad
-
PfizerAvslutad
-
PfizerAvslutadLunginflammation, gemenskapsförvärvadJapan
-
PfizerAvslutadÖvre luftvägsinfektionJapan
-
PfizerAvslutad
-
PfizerAltmarc Inc.Avslutad
-
Christoph BergerHar inte rekryterat ännuSamhällsförvärvad lunginflammation hos barn | Mycoplasma Pneumoniae | Mycoplasma Pneumoniae LunginflammationSchweiz
-
Hull University Teaching Hospitals NHS TrustAvslutad
-
Isfahan University of Medical SciencesAvslutadKronisk parodontitIran, Islamiska republiken