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Studio controllato con placebo di terapia antibiotica in adulti con sospetta infezione del tratto respiratorio inferiore (LRTI) e livello di procalcitonina

8 giugno 2023 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Riduzione mirata degli antibiotici utilizzando la procalcitonina in uno studio di non inferiorità multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sul trattamento con azitromicina in adulti ambulatoriali con sospetta infezione del tratto respiratorio inferiore (LRTI) e un livello di procalcitonina (PCT) di < / = 0,25 ng/mL (TRAP-LRTI)

Questo è uno studio clinico multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di non inferiorità di azitromicina vs. placebo in adulti che si presentano come pazienti ambulatoriali con sospetta infezione del tratto respiratorio inferiore (LRTI) e un livello di procalcitonina (PCT) < / = 0,25 ng/mL, come strategia per ridurre le prescrizioni di antibiotici. Lo studio è progettato per confrontare l'efficacia dell'azitromicina rispetto al placebo al giorno 5 (ovvero dopo 4 giorni di trattamento) in soggetti con livelli sospetti di LRTI e PCT < / = 0,25 ng/ml al momento dell'arruolamento utilizzando un approccio di non inferiorità. Lo studio recluterà potenziali soggetti di età pari o superiore a 18 anni sospettati di avere LRTI. Il limite di iscrizione sarà di 840 partecipanti, per l'obiettivo di circa 674 partecipanti randomizzati che saranno randomizzati 1:1 per ricevere azitromicina orale o placebo per cinque giorni. I soggetti randomizzati avranno l'efficacia misurata dal momento della prima dose del farmaco in studio (giorno 1) fino a circa il giorno 28. L'obiettivo primario è confrontare l'efficacia dell'azitromicina rispetto al placebo al giorno 5 (ovvero, dopo 4 giorni di trattamento) in soggetti con livelli sospetti di LRTI e PCT < / = 0,25 ng/mL al momento dell'arruolamento utilizzando un approccio di non inferiorità.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di non inferiorità di azitromicina vs. placebo in adulti che si presentano come pazienti ambulatoriali con sospetta infezione del tratto respiratorio inferiore (LRTI) e un livello di procalcitonina (PCT) < / = 0,25 ng/mL, come strategia per ridurre le prescrizioni di antibiotici. Lo studio è progettato per confrontare l'efficacia dell'azitromicina rispetto al placebo al giorno 5 (ovvero dopo 4 giorni di trattamento) in soggetti con livelli sospetti di LRTI e PCT < / = 0,25 ng/ml al momento dell'arruolamento utilizzando un approccio di non inferiorità. Lo studio recluterà potenziali soggetti di età pari o superiore a 18 anni sospettati di avere LRTI. Il limite di iscrizione sarà di 840 partecipanti, per l'obiettivo di circa 674 partecipanti randomizzati che saranno randomizzati 1:1 per ricevere azitromicina orale o placebo per cinque giorni. I soggetti randomizzati avranno l'efficacia misurata dal momento della prima dose del farmaco in studio (giorno 1) fino a circa il giorno 28. L'obiettivo primario è confrontare l'efficacia dell'azitromicina rispetto al placebo al giorno 5 (ovvero dopo 4 giorni di trattamento) in soggetti con livelli sospetti di LRTI e PCT < / = 0,25 ng/mL al momento dell'arruolamento utilizzando un approccio di non inferiorità. Gli obiettivi secondari sono confrontare: 1) i gruppi che ricevono azitromicina rispetto al placebo per quanto riguarda l'uso di tutti gli antibiotici entro i giorni 11 e 28; 2) gruppi che hanno ricevuto azitromicina rispetto a placebo per quanto riguarda le visite di ritorno presso uno studio medico o cure urgenti entro i giorni 11 e 28; 3) gruppi che hanno ricevuto azitromicina rispetto a placebo per quanto riguarda le visite al pronto soccorso entro i giorni 11 e 28; 4) gruppi che ricevevano azitromicina rispetto al placebo per quanto riguarda il ricovero entro i giorni 11 e 28 se non ricoverati alla visita di arruolamento e randomizzazione; 5) gruppi che hanno ricevuto azitromicina rispetto al placebo per quanto riguarda il miglioramento dei sintomi di presentazione entro i giorni 11 e 28; 6) l'efficacia dell'azitromicina rispetto al placebo al giorno 11 in soggetti con livelli sospetti di LRTI e PCT < / = 0,25 ng/mL all'arruolamento utilizzando un approccio di non inferiorità; 7) l'efficacia dell'azitromicina rispetto al placebo al giorno 28 in soggetti con livelli sospetti di LRTI e PCT < / = 0,25 ng/mL all'arruolamento utilizzando un approccio di non inferiorità; 8) l'efficacia dell'azitromicina rispetto al placebo in soggetti con livelli sospetti di LRTI e PCT < / = 0,25 ng/mL al giorno 5 utilizzando un approccio di superiorità, impiegando la metodologia "Risposta aggiustata per i giorni di rischio antibiotico (RADAR)"; 9) gruppi che hanno ricevuto azitromicina rispetto al placebo per quanto riguarda gli eventi sollecitati entro il giorno 5; 10) gruppi che hanno ricevuto azitromicina rispetto a placebo in relazione al ricovero o alle visite a un pronto soccorso (DE), ambulatorio o centro di cure urgenti per peggioramento o persistente LRTI dopo la randomizzazione entro il giorno 5; 11) gruppi che hanno ricevuto azitromicina rispetto al placebo per quanto riguarda il miglioramento delle anomalie dei segni vitali o dei sintomi presenti al momento dell'arruolamento, il giorno 5; 12) gruppi che hanno ricevuto azitromicina rispetto al placebo in relazione a nuove anomalie o sintomi dei segni vitali al giorno 5 o al deterioramento dei sintomi rispetto alla visita di arruolamento al giorno 5.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

514

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30332
        • The Hope Clinic of Emory University
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Atlanta VA Medical Center - Infectious Diseases Clinic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705-3875
        • Durham VA Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27708
        • Duke Vaccine and Trials Unit
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4211
        • Texas Medical Center - Michael E. DeBakey Veterans Affairs

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il medico sospetta un'infezione del tratto respiratorio inferiore (LRTI)* sulla base della presenza di almeno due sintomi qualificanti** OPPURE un sintomo qualificante e almeno un segno vitale qualificante***.

    *LRTI includerà bronchite acuta, tracheite, tracheobronchite, esacerbazione dell'asma ed esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), ma non include la polmonite nota.

    **Nuova tosse, peggioramento della tosse cronica, nuova produzione di espettorato, aumento del volume o purulenza della produzione cronica di espettorato, dolore toracico e difficoltà respiratorie.

    ***Febbre (temperatura misurata dal medico o dal paziente > / = 37,8 gradi Celsius (100,0 gradi Fahrenheit) o ​​febbre riferita dal paziente), tachicardia > / = 90 battiti/minuto, tachipnea > 20 respiri/minuto.

  2. Età maschi e femmine >/= 18 anni.
  3. Presentazione > / = 24 ore e < / = 28 giorni dopo l'insorgenza di almeno un sintomo qualificante correlato all'episodio acuto di malattia.
  4. Capacità di comprendere le procedure di studio e disponibilità e capacità di rispettare tutte le procedure e le visite richieste per l'intera durata dello studio.
  5. Fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Ricoverato in ospedale prima dello screening e dell'arruolamento. Possono essere inclusi soggetti arruolati in clinica o in pronto soccorso (DE) e poi ricoverati durante lo stesso incontro clinico.

  2. Condizioni polmonari croniche a discrezione dello sperimentatore*.

    *Ad esempio:

    • Uso della ventilazione non invasiva per qualsiasi indicazione diversa dall'apnea ostruttiva del sonno
    • Ventilazione meccanica invasiva a lungo termine per qualsiasi indicazione
    • Diagnosi nota di fibrosi cistica o bronchiectasie croniche.
  3. Ricezione di un prodotto sperimentale entro 30 giorni prima del Giorno 1 o piani per iniziare potenzialmente qualsiasi prodotto sperimentale entro 30 giorni dal completamento previsto dello studio del soggetto.
  4. Iscrizione in corso a un'altra sperimentazione clinica di un agente sperimentale.
  5. Infezione nota o sospetta in qualsiasi altro sito anatomico che richieda una terapia antibatterica.

  6. Immunosoppressione*

    *Include:

    • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) con CD4 < 200 in base all'ultima misurazione nota o al valore riportato dal paziente
    • Storia di neoplasie ematologiche
    • Ricevimento di chemioterapia nei 6 mesi precedenti o ricevimento anticipato di chemioterapia durante il periodo di studio (1 mese)
    • Noto per avere una conta assoluta dei neutrofili < 500 cellule/mL o un'aspettativa di una conta assoluta dei neutrofili < 500 cellule/mL durante il corso dello studio
    • Uso attuale di corticosteroidi sistemici (equivalente a 20 mg di prednisone al giorno per > / = 2 settimane nell'ultimo mese)
    • Terapia immunosoppressiva o biologica sistemica non steroidea per trapianto, condizioni reumatologiche o altre condizioni nell'ultimo mese. Sono consentiti farmaci biologici utilizzati specificamente per il controllo dell'asma da moderato a grave, inclusa la terapia con anticorpi monoclonali anti-IgE (Xolair) o anticorpi monoclonali IL-5 (Mepolizumab e Reslizumab)
  7. Controindicazione all'uso di azitromicina inclusa storia di allergia o intolleranza all'azitromicina o intervallo QTc prolungato noto (> 500 msec).
  8. Qualsiasi condizione che, a giudizio del fornitore di riferimento o dello sperimentatore del sito, preclude la partecipazione perché potrebbe influire sulla sicurezza del soggetto o sulla capacità del soggetto di partecipare a questo studio.
  9. Precedente uso di azitromicina nelle ultime due settimane.
  10. Uso di qualsiasi antibiotico sistemico nelle 24 ore precedenti.
  11. Precedente randomizzazione in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Azitromicina
500 mg di azitromicina (2 capsule da 250 mg) somministrati per via orale in dose singola il giorno 1, seguiti da 250 mg di azitromicina capsula somministrati per via orale una volta al giorno per 4 giorni (dal giorno 2 al giorno 5). N=337
Droga: Azitromicina
L'azitromicina è un antibiotico azalide e deriva dall'eritromicina usata per trattare molti diversi tipi di infezioni causate da batteri, come le infezioni respiratorie.
Dispositivo: VIDAS B.R.A.H.M.S Procalcitonina Test (PCT)
Il VIDAS B.R.A.H.M.S PCT è un test automatizzato da utilizzare sugli strumenti VIDAS per la determinazione della procalcitonina umana nel siero o nel plasma umano mediante la tecnica ELFA (Enzyme-Linked Fluorescent Assay).
Comparatore placebo: Placebo
2 capsule di Azitromicina placebo somministrate per via orale in dose singola il Giorno 1, seguite da 1 capsula di Azitromicina placebo somministrate per via orale una volta al giorno per 4 giorni (dal Giorno 2 al Giorno 5). N=337
Dispositivo: VIDAS B.R.A.H.M.S Procalcitonina Test (PCT)
Il VIDAS B.R.A.H.M.S PCT è un test automatizzato da utilizzare sugli strumenti VIDAS per la determinazione della procalcitonina umana nel siero o nel plasma umano mediante la tecnica ELFA (Enzyme-Linked Fluorescent Assay).
Altro: Placebo
Placebo sarà una capsula corrispondente delle stesse dimensioni, peso e colore delle capsule contenenti compresse di Azitromicina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento clinico alla visita del giorno 5 (D5V)
Lasso di tempo: Giorno 5 Visita

Il miglioramento clinico alla visita del 5° giorno è definito come il soddisfacimento di tutti i seguenti criteri:

  1. Miglioramento di almeno due sintomi presenti all'arruolamento o di un sintomo e almeno un'anomalia dei segni vitali presenti all'arruolamento
  2. Assenza di deterioramento in qualsiasi sintomo qualificante o nuova anomalia del segno vitale non presente al momento dell'arruolamento
  3. Assenza di febbre nel giorno precedente o al D5V
  4. Nessuna visita medica presso una struttura medica ambulatoriale o ricovero per infezione del tratto respiratorio inferiore (LRTI) persistente o in peggioramento in qualsiasi momento dopo la randomizzazione
Giorno 5 Visita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento clinico alla visita del giorno 11 (D11V)
Lasso di tempo: Giorno 11 Visita

Il miglioramento clinico alla visita dell'11° giorno è definito come il soddisfacimento di tutti i seguenti criteri:

  1. Miglioramento di almeno due sintomi presenti all'arruolamento o di un sintomo e almeno un'anomalia dei segni vitali presenti all'arruolamento
  2. Assenza di deterioramento in qualsiasi sintomo qualificante o nuova anomalia del segno vitale non presente al momento dell'arruolamento
  3. Assenza di febbre nel giorno precedente o al D11V
  4. Nessuna visita medica presso una struttura medica ambulatoriale o ricovero per LRTI persistente o in peggioramento in qualsiasi momento dopo la randomizzazione La popolazione ITT include tutti i partecipanti con PCT = 0,25 ng/mL che sono stati randomizzati a ricevere il prodotto dello studio.
Giorno 11 Visita
Miglioramento clinico alla visita del giorno 28 (D28V)
Lasso di tempo: Giorno 28 Visita

Il miglioramento clinico alla visita del giorno 28 è definito come il soddisfacimento di tutti i seguenti criteri:

  1. Miglioramento di almeno due sintomi presenti all'arruolamento o di un sintomo e almeno un'anomalia dei segni vitali presenti all'arruolamento
  2. Assenza di deterioramento in qualsiasi sintomo qualificante o nuova anomalia del segno vitale non presente al momento dell'arruolamento
  3. Assenza di febbre nel giorno precedente o al D11V
  4. Nessuna visita medica presso una struttura medica ambulatoriale o ricovero per LRTI persistente o in peggioramento in qualsiasi momento dopo la randomizzazione
Giorno 28 Visita
Classifica composita della desiderabilità complessiva del risultato (DOOR) valutata impiegando un'analisi di superiorità utilizzando l'approccio "Risposta aggiustata per i giorni di rischio antibiotico (RADAR)" alla visita del quinto giorno
Lasso di tempo: Giorno 5 Visita

DOOR è un endpoint composito creato utilizzando i risultati clinici dalla visita dal giorno 1 al giorno 5. Si basa su un adeguato miglioramento clinico alla visita del giorno 5 e sugli eventi sollecitati dal giorno 1 alla visita del giorno 5.

Quando si confrontano due partecipanti con diversi esiti clinici ordinali (OCO), il partecipante con un OCO migliore riceve un grado DOOR più alto. Quando si confrontano due partecipanti con gli stessi OCO, il partecipante con meno giorni di uso di antibiotici riceve un grado DOOR più alto.
Giorno 5 Visita
Numero di partecipanti che mostrano un miglioramento in uno o più sintomi o febbre LRTI alla visita del giorno 11
Lasso di tempo: Giorno 11 Visita
Il miglioramento dei sintomi LRTI è stato definito come la presenza di almeno un miglioramento del sintomo presente al basale. Per la febbre, il miglioramento è stato definito come il passaggio dalla presenza di febbre al basale all'assenza di febbre alla visita del giorno 11.
Giorno 11 Visita
Numero di partecipanti che mostrano un miglioramento in uno o più sintomi o febbre LRTI alla visita del giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28 Visita
Il miglioramento dei sintomi LRTI è stato definito come la presenza di almeno un miglioramento del sintomo presente al basale. Per la febbre, il miglioramento è stato definito come il passaggio dalla presenza di febbre al basale all'assenza di febbre alla visita del giorno 28.
Giorno 28 Visita
Numero di partecipanti che mostrano miglioramenti in almeno due segni o sintomi che presentano alla visita del giorno 5
Lasso di tempo: Giorno 5 Visita
Il miglioramento dei sintomi LRTI è stato definito come la presenza di almeno un miglioramento di almeno un livello in almeno due sintomi presenti al basale per i partecipanti che si sono qualificati sulla base di due sintomi o il miglioramento di un sintomo LRTI presente al basale e la normalizzazione di un segno vitale anomalo al giorno 5 Visita per i partecipanti che si sono qualificati sulla base di un sintomo e un'anomalia dei segni vitali.
Giorno 5 Visita
Numero di partecipanti che presentano peggioramento o deterioramento in uno o più sintomi alla visita del giorno 5
Lasso di tempo: Giorno 5 Visita
Il deterioramento clinico a D5V è definito come deterioramento di almeno un gradino (peggioramento da lieve a moderato, ad esempio) in qualsiasi sintomo qualificante o presenza di una nuova anomalia vitale a D5V non presente al momento dell'arruolamento.
Giorno 5 Visita
Numero di partecipanti che hanno segnalato uno o più ricoveri o visite a un pronto soccorso (DE), una clinica ambulatoriale o un centro di cure urgenti (dopo la randomizzazione) per un peggioramento o una persistente infezione delle basse vie respiratorie
Lasso di tempo: Visita dal giorno 1 al giorno 5
Questa tabella riassume il numero e la percentuale di partecipanti che hanno segnalato qualsiasi visita medica in qualsiasi momento dopo la randomizzazione. Si noti che la ricezione di un antibiotico non oggetto dello studio dopo la visita del giorno 5 dello studio non è stata considerata conforme a questa definizione se è correlata a un nuovo processo non respiratorio non correlato alla precedente diagnosi di LRTI.
Visita dal giorno 1 al giorno 5
Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi sollecitati dalla visita dal giorno 1 al giorno 5
Lasso di tempo: Visita dal giorno 1 al giorno 5
Questa tabella riassume il numero e la percentuale di partecipanti che hanno manifestato qualsiasi evento sollecitato di gravità lieve, moderata o grave dalla visita del giorno 1 al giorno 5.
Visita dal giorno 1 al giorno 5
Numero di partecipanti con una o più visite al pronto soccorso per infezione del tratto respiratorio inferiore persistente o in peggioramento (LRTI) entro la visita del giorno 11
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 11
Questa tabella riassume il numero di partecipanti con una o più visite al pronto soccorso per infezione del tratto respiratorio inferiore persistente o in peggioramento (LRTI) dal giorno 1 alla visita del giorno 11.
Dal giorno 1 al giorno 11
Numero di partecipanti con una o più visite al pronto soccorso per infezione del tratto respiratorio inferiore persistente o in peggioramento (LRTI) entro la visita del giorno 28
Lasso di tempo: Visita dal giorno 1 al giorno 28
Questa tabella riassume il numero di partecipanti con una o più visite al pronto soccorso per infezione del tratto respiratorio inferiore persistente o in peggioramento (LRTI) nel gruppo Azitromicina dal giorno 1 al giorno 28 Visita.
Visita dal giorno 1 al giorno 28
Numero di partecipanti con uno o più ricoveri (se non ricoverati al momento dell'arruolamento) per infezione del tratto respiratorio inferiore persistente o in peggioramento (LRTI) alla visita del giorno 11
Lasso di tempo: Visita dal giorno 1 al giorno 11
Questa tabella riassume il numero di partecipanti con uno o più ricoveri per infezione del tratto respiratorio inferiore persistente o in peggioramento (LRTI) dal giorno 1 alla visita del giorno 11.
Visita dal giorno 1 al giorno 11
Numero di partecipanti con uno o più ricoveri (se non ricoverati al momento dell'arruolamento) per infezione del tratto respiratorio inferiore persistente o in peggioramento (LRTI) alla visita del giorno 28
Lasso di tempo: Visita dal giorno 1 al giorno 28
Questa tabella riassume il numero di partecipanti con uno o più ricoveri per infezione del tratto respiratorio inferiore persistente o in peggioramento (LRTI) dalla visita dal giorno 1 al giorno 28.
Visita dal giorno 1 al giorno 28
Numero di partecipanti con uno o più rientri non programmati presso uno studio medico o cure urgenti per infezione delle vie respiratorie inferiori (LRTI) persistente o in peggioramento entro la visita dell'11° giorno
Lasso di tempo: Visita dal giorno 1 al giorno 11
Questa tabella riassume il numero di partecipanti con uno o più rientri non pianificati presso uno studio medico o cure urgenti per infezione del tratto respiratorio inferiore persistente o in peggioramento (LRTI) dal giorno 1 alla visita del giorno 11.
Visita dal giorno 1 al giorno 11
Numero di partecipanti con uno o più rientri imprevisti presso uno studio medico o cure urgenti per infezione delle vie respiratorie inferiori (LRTI) persistente o in peggioramento entro la visita del giorno 28
Lasso di tempo: Visita dal giorno 1 al giorno 28
Questa tabella riassume il numero di partecipanti con uno o più rientri non programmati presso uno studio medico o cure urgenti per infezione del tratto respiratorio inferiore persistente o in peggioramento (LRTI) dal giorno 1 alla visita del giorno 28.
Visita dal giorno 1 al giorno 28
Numero di partecipanti con una nuova occorrenza di un'anomalia del segno vitale alla visita del giorno 5
Lasso di tempo: Giorno 5 Visita
Questa tabella riassume il numero e la percentuale di partecipanti che hanno manifestato nuove anomalie dei segni vitali alla visita del giorno 5 che non erano presenti al basale.
Giorno 5 Visita
Quantificazione di tutto l'uso di antibiotici dal giorno 1 alla visita del giorno 11
Lasso di tempo: Visita dal giorno 1 al giorno 11
La tabella riassume il numero medio di giorni di uso di antibiotici, inclusi gli antibiotici dello studio e non dello studio per i partecipanti dal Giorno 1 fino al Giorno 11 Visita.
Visita dal giorno 1 al giorno 11
Quantificazione di tutto l'uso di antibiotici dal giorno 1 al giorno 28 Visita
Lasso di tempo: Visita dal giorno 1 al giorno 28
La tabella riassume il numero medio di giorni di uso di antibiotici, inclusi gli antibiotici dello studio e non dello studio per i partecipanti dal Giorno 1 fino al Giorno 28 Visita.
Visita dal giorno 1 al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2023

Ultimo verificato

12 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-0020
  • HHSN272201300015I

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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