Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Placebokontrollert forsøk med antibiotikabehandling hos voksne med mistenkt nedre luftveisinfeksjon (LRTI) og et prokalsitoninnivå

8. juni 2023 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Målrettet reduksjon av antibiotika ved bruk av prokalsitonin i en multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert ikke-inferioritetsstudie av azitromycinbehandling hos polikliniske voksne med mistenkt nedre luftveisinfeksjon (LRTI) og et prokalsitonin (PCT) nivå på < / = 0,25 ng/ml (TRAP-LRTI)

Dette er en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, ikke-inferioritet multisenter klinisk studie av azitromycin vs. placebo hos voksne som presenterer seg som polikliniske pasienter med mistenkt nedre luftveisinfeksjon (LRTI) og et prokalsitonin (PCT) nivå på < / = 0,25 ng/mL, som en strategi for å redusere antibiotikaresept. Studien er designet for å sammenligne effekten av azitromycin versus placebo på dag 5 (dvs. etter 4 dagers behandling) hos personer med mistenkte LRTI- og PCT-nivåer på < / = 0,25 ng/ml ved innrullering ved bruk av en ikke-inferioritetstilnærming. Studien skal rekruttere potensielle forsøkspersoner 18 år eller eldre som mistenkes å ha LRTI. Påmeldingsgrensen vil være 840 deltakere, for målet om omtrent 674 randomiserte deltakere som vil bli randomisert 1:1 for å motta oral azitromycin eller placebo i fem dager. Randomiserte forsøkspersoner vil ha effekt målt fra tidspunktet for den første dosen av studiemedikamentet (dag 1) til omtrent dag 28. Det primære målet er å sammenligne effekten av azitromycin versus placebo på dag 5 (dvs. etter 4 dagers behandling) hos personer med mistenkte LRTI- og PCT-nivåer på < / = 0,25 ng/ml ved innrullering ved bruk av en ikke-inferioritetstilnærming.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, ikke-inferioritet multisenter klinisk studie av azitromycin vs. placebo hos voksne som presenterer seg som polikliniske pasienter med mistenkt nedre luftveisinfeksjon (LRTI) og et prokalsitonin (PCT) nivå på < / = 0,25 ng/mL, som en strategi for å redusere antibiotikaresept. Studien er designet for å sammenligne effekten av azitromycin versus placebo på dag 5 (dvs. etter 4 dagers behandling) hos personer med mistenkte LRTI- og PCT-nivåer på < / = 0,25 ng/ml ved innrullering ved bruk av en ikke-inferioritetstilnærming. Studien skal rekruttere potensielle forsøkspersoner 18 år eller eldre som mistenkes å ha LRTI. Påmeldingsgrensen vil være 840 deltakere, for målet om omtrent 674 randomiserte deltakere som vil bli randomisert 1:1 for å motta oral azitromycin eller placebo i fem dager. Randomiserte forsøkspersoner vil ha effekt målt fra tidspunktet for den første dosen av studiemedikamentet (dag 1) til omtrent dag 28. Hovedmålet er å sammenligne effekten av azitromycin versus placebo på dag 5 (dvs. etter 4 dagers behandling) hos pasienter med mistenkte LRTI- og PCT-nivåer på < / = 0,25 ng/ml ved registrering ved bruk av en non-inferiority-tilnærming. De sekundære målene er å sammenligne: 1) grupper som får azitromycin versus placebo med hensyn til all antibiotikabruk innen dag 11 og 28; 2) grupper som mottar azitromycin versus placebo med hensyn til gjenbesøk til legekontoret eller akuttbehandling innen dag 11 og 28; 3) grupper som mottar azitromycin versus placebo med hensyn til akuttmottaksbesøk innen dag 11 og 28; 4) grupper som mottar azitromycin versus placebo med hensyn til sykehusinnleggelse innen dag 11 og 28 hvis de ikke er innlagt på sykehus ved registreringen og randomiseringsbesøket; 5) grupper som mottar azitromycin versus placebo med hensyn til forbedring i å presentere symptomer innen dag 11 og 28; 6) effekten av azitromycin versus placebo på dag 11 hos pasienter med mistenkte LRTI- og PCT-nivåer på < / = 0,25 ng/ml ved registrering ved bruk av en non-inferiority-tilnærming; 7) effekten av azitromycin versus placebo på dag 28 hos pasienter med mistenkte LRTI- og PCT-nivåer på < / = 0,25 ng/ml ved innmelding ved bruk av en ikke-inferioritetstilnærming; 8) effekten av azitromycin versus placebo hos personer med mistenkt LRTI- og PCT-nivåer på < / = 0,25 ng/ml på dag 5 ved bruk av en overlegenhetstilnærming, ved bruk av "Responsjustert for dager med antibiotikarisiko (RADAR)"-metoden; 9) grupper som mottar azitromycin versus placebo med hensyn til etterspurte hendelser innen dag 5; 10) grupper som mottar azitromycin versus placebo med hensyn til sykehusinnleggelse eller besøk til en akuttavdeling (ED), poliklinikk eller akuttmottak for forverring eller vedvarende LRTI etter randomisering innen dag 5; 11) grupper som mottar azitromycin versus placebo med hensyn til forbedring av vitale tegnavvik eller symptomer tilstede ved registrering, på dag 5; 12) grupper som mottar azitromycin versus placebo med hensyn til nye vitale tegnavvik eller symptomer på dag 5, eller forverring av symptomer i forhold til registreringsbesøket på dag 5.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

514

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30332
        • The Hope Clinic of Emory University
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Atlanta VA Medical Center - Infectious Diseases Clinic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705-3875
        • Durham VA Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27708
        • Duke Vaccine and Trials Unit
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4211
        • Texas Medical Center - Michael E. DeBakey Veterans Affairs

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Legen mistenkte nedre luftveisinfeksjon (LRTI)* basert på tilstedeværelsen av minst to kvalifiserende symptomer** ELLER ett kvalifiserende symptom og minst ett kvalifiserende vitaltegn***.

    *LRTI vil inkludere akutt bronkitt, trakeitt, trakeobronkitt, astmaforverring og akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), men inkluderer ikke kjent lungebetennelse.

    **Ny hoste, forverring av kronisk hoste, ny sputumproduksjon, økt volum eller purulens av kronisk sputumproduksjon, brystsmerter og pustevansker.

    ***Feber (Forsørger- eller pasientmålt temperatur > / = 37,8 grader Celsius (100,0 grader Fahrenheit) eller pasientrapportert feberhet), takykardi på > / = 90 slag/minutt, takypné på > 20 pust/minutt.

  2. Menn og kvinner er > / = 18 år gamle.
  3. Presentasjon > / = 24 timer og < / = 28 dager etter utbruddet av minst ett kvalifiserende symptom relatert til den akutte sykdomsepisoden.
  4. Evne til å forstå studieprosedyrer og villig og i stand til å overholde alle nødvendige prosedyrer og besøk under hele studietiden.
  5. Gi skriftlig informert samtykke før igangsetting av studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Innlagt på sykehus før screening og innskrivning. Forsøkspersoner som er registrert i klinikk eller akuttmottak (ED) og deretter innlagt på sykehus under det samme kliniske møtet, kan inkluderes.

  2. Kroniske lungetilstander etter utrederens skjønn*.

    *Som for eksempel:

    • Ikke-invasiv ventilasjonsbruk for alle andre indikasjoner enn obstruktiv søvnapné
    • Langsiktig invasiv mekanisk ventilasjon for enhver indikasjon
    • Kjent diagnose av cystisk fibrose eller kronisk bronkiektasi.
  3. Mottak av et undersøkelsesprodukt innen 30 dager før dag 1 eller planlegger å starte et undersøkelsesprodukt innen 30 dager etter forsøkspersonens forventede studieavslutning.
  4. Nåværende registrering i en annen klinisk utprøving av et undersøkelsesmiddel.
  5. Kjent eller mistenkt infeksjon på andre anatomiske steder som krever antibakteriell behandling.

  6. Immunsuppresjon*

    *Inkluderer:

    • Humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon med CD4 < 200 basert på siste kjente måling eller pasientrapportert verdi
    • Historie om hematologiske maligniteter
    • Mottak av kjemoterapi i løpet av de siste 6 månedene eller forventet mottak av kjemoterapi i løpet av studieperioden (1 måned)
    • Kjent å ha et absolutt nøytrofiltall på < 500 celler/ml eller en forventning om et absolutt nøytrofiltall på < 500 celler/ml i løpet av studien
    • Nåværende systemisk kortikosteroidbruk (tilsvarer 20 mg prednison per dag i > / = 2 uker i løpet av den siste måneden)
    • Systemisk ikke-steroid immunsuppressiv eller biologisk terapi for transplantasjon, revmatologiske tilstander eller andre tilstander i løpet av den siste måneden. Biologiske midler som brukes spesifikt for kontroll av moderat til alvorlig astma, inkludert anti-IgE monoklonalt antistoffbehandling (Xolair) eller IL-5 monoklonale antistoffer (Mepolizumab og Reslizumab) er tillatt
  7. Kontraindikasjon for bruk av azitromycin inkludert historie med allergi eller intoleranse mot azitromycin eller kjent forlenget QTc-intervall (> 500 msek).
  8. Enhver tilstand som etter den henvisende leverandørens eller stedsetterforskerens vurdering utelukker deltakelse fordi det kan påvirke forsøkspersonens sikkerhet eller forsøkspersonens evne til å delta i denne rettssaken.
  9. Tidligere bruk av azitromycin de siste to ukene.
  10. Bruk av systemisk antibiotika de siste 24 timene.
  11. Tidligere randomisering i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Azitromycin
500 mg azitromycin (2 kapsler à 250 mg) administrert oralt som en enkeltdose på dag 1, etterfulgt av 250 mg kapsel med azitromycin administrert oralt én gang daglig i 4 dager (dag 2 til og med dag 5). N=337
Legemiddel: Azitromycin
Azitromycin er et azalidantibiotikum og er avledet fra erytromycin som brukes til å behandle mange forskjellige typer infeksjoner forårsaket av bakterier, for eksempel luftveisinfeksjoner.
Enhet: VIDAS B.R.A.H.M.S Procalcitonin Test (PCT)
VIDAS B.R.A.H.M.S PCT er en automatisert test for bruk på VIDAS-instrumentene for bestemmelse av humant prokalsitonin i humant serum eller plasma ved bruk av Enzyme-Linked Fluorescent Assay (ELFA)-teknikken.
Placebo komparator: Placebo
2 kapsler Azithromycin placebo administrert oralt som en enkeltdose på dag 1, etterfulgt av 1 kapsel Azithromycin placebo administrert oralt en gang daglig i 4 dager (dag 2 til og med dag 5). N=337
Enhet: VIDAS B.R.A.H.M.S Procalcitonin Test (PCT)
VIDAS B.R.A.H.M.S PCT er en automatisert test for bruk på VIDAS-instrumentene for bestemmelse av humant prokalsitonin i humant serum eller plasma ved bruk av Enzyme-Linked Fluorescent Assay (ELFA)-teknikken.
Annen: Placebo
Placebo vil være en matchende kapsel med samme størrelse, vekt og farge som kapslene som inneholder azitromycin-tabletter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring ved besøk på dag 5 (D5V)
Tidsramme: Dag 5 besøk

Klinisk forbedring på dag 5 besøk er definert som å oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Forbedring av minst to symptomer tilstede ved innmelding eller ett symptom og minst en vitaltegnavvik tilstede ved innmelding
  2. Fravær av forverring av kvalifiserende symptom eller nye vitale tegnabnormiteter som ikke var tilstede ved påmelding
  3. Fravær av feber dagen før eller ved D5V
  4. Ingen medisinsk besøkt besøk til et ambulerende medisinsk anlegg eller sykehusinnleggelse for vedvarende eller forverret nedre luftveisinfeksjon (LRTI) på noe tidspunkt etter randomisering
Dag 5 besøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring ved besøk på dag 11 (D11V)
Tidsramme: Dag 11 besøk

Klinisk forbedring på dag 11 besøk er definert som å oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Forbedring av minst to symptomer tilstede ved innmelding eller ett symptom og minst en vitaltegnavvik tilstede ved innmelding
  2. Fravær av forverring av kvalifiserende symptom eller nye vitale tegnabnormiteter som ikke var tilstede ved påmelding
  3. Fravær av feber dagen før eller ved D11V
  4. Ingen medisinsk besøkt besøk til et ambulant medisinsk anlegg eller sykehusinnleggelse for vedvarende eller forverret LRTI på noe tidspunkt etter randomisering. ITT-populasjonen inkluderer alle deltakere med PCT = 0,25 ng/ml som ble randomisert til å motta studieprodukt.
Dag 11 besøk
Klinisk forbedring ved besøk på dag 28 (D28V)
Tidsramme: Dag 28 besøk

Klinisk forbedring på dag 28 besøk er definert som å oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Forbedring av minst to symptomer tilstede ved innmelding eller ett symptom og minst en vitaltegnavvik tilstede ved innmelding
  2. Fravær av forverring av kvalifiserende symptom eller nye vitale tegnabnormiteter som ikke var tilstede ved påmelding
  3. Fravær av feber dagen før eller ved D11V
  4. Ingen medisinsk besøkt besøk til et ambulerende medisinsk anlegg eller sykehusinnleggelse for vedvarende eller forverret LRTI på noe tidspunkt etter randomisering
Dag 28 besøk
Sammensatt overordnet ønskelighet for resultatrangering (DOOR) vurdert ved bruk av en overlegenhetsanalyse ved bruk av "Responsjustert for dager med antibiotikarisiko (RADAR)"-tilnærmingen på dag 5 besøk
Tidsramme: Dag 5 besøk

DOOR er et sammensatt endepunkt opprettet ved hjelp av kliniske resultater fra dag 1 til og med dag 5 besøk. Den er basert på tilstrekkelig klinisk forbedring ved dag 5-besøk og etterspurte hendelser fra dag 1 til og med dag 5-besøk.

Når man sammenligner to deltakere med ulike ordinære kliniske utfall (OCO), får deltakeren med en bedre OCO en høyere DOOR-rangering. Når man sammenligner to deltakere med samme OCO, får deltakeren med færre dager med antibiotikabruk en høyere DØR-rangering.
Dag 5 besøk
Antall deltakere som viser forbedring i ett eller flere LRTI-symptomer eller feber ved besøk på dag 11
Tidsramme: Dag 11 besøk
Forbedring av LRTI-symptomer ble definert som tilstedeværelse av minst ett-trinns forbedring i symptomet tilstede ved baseline. For feber ble bedring definert som endring fra tilstedeværelse av feber ved baseline til fravær av feber ved dag 11 besøk.
Dag 11 besøk
Antall deltakere som viser forbedring i ett eller flere LRTI-symptomer eller feber ved besøk på dag 28
Tidsramme: Dag 28 besøk
Forbedring av LRTI-symptomer ble definert som tilstedeværelse av minst ett-trinns forbedring i symptomet tilstede ved baseline. For feber ble bedring definert som endring fra tilstedeværelse av feber ved baseline til fravær av feber ved dag 28 besøk.
Dag 28 besøk
Antall deltakere som viser forbedring i minst to tegn eller symptomer på dag 5 besøk
Tidsramme: Dag 5 besøk
Forbedring av LRTI-symptomer ble definert som tilstedeværelse av minst ett-trinns forbedring i minst to symptomer tilstede ved baseline for deltakere som kvalifiserte seg basert på to symptomer eller forbedring i ett LRTI-symptom tilstede ved baseline og normalisering av ett unormalt vitalt tegn på dag 5 Besøk for deltakere som kvalifiserte seg basert på ett symptom og en vitale tegnavvik.
Dag 5 besøk
Antall deltakere som viser forverring eller forverring i ett eller flere symptomer ved besøk på dag 5
Tidsramme: Dag 5 besøk
Klinisk forverring ved D5V er definert som minst ett-trinns forverring (forverring fra mild til moderat for eksempel) i alle kvalifiserende symptomer eller tilstedeværelse av en ny vital abnormitet ved D5V som ikke var tilstede ved registrering.
Dag 5 besøk
Antall deltakere som rapporterer en eller flere sykehusinnleggelser eller besøk til en akuttmottak (ED), poliklinikk eller akuttmottak (etter randomisering) for forverring eller vedvarende nedre luftveisinfeksjon
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 5 besøk
Denne tabellen oppsummerer antall og prosentandel av deltakere som rapporterer medisinske besøk når som helst etter randomisering. Merk at mottak av et ikke-studieantibiotikum etter studiedag 5 besøkstestamente ikke ble ansett for å tilfredsstille denne definisjonen hvis det er relatert til en ny ikke-respiratorisk prosess som ikke er relatert til den tidligere diagnosen LRTI.
Dag 1 til og med dag 5 besøk
Antall deltakere som rapporterer anmodede uønskede hendelser fra dag 1 til og med dag 5 besøk
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 5 besøk
Denne tabellen oppsummerer antallet og prosentandelen av deltakere som opplever alle etterspurte hendelser av mild, moderat eller alvorlig alvorlighetsgrad fra dag 1 til dag 5 besøk.
Dag 1 til og med dag 5 besøk
Antall deltakere med ett eller flere akuttmottaksbesøk for vedvarende eller forverret nedre luftveisinfeksjon (LRTI) etter dag 11 besøk
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 11
Denne tabellen oppsummerer antall deltakere med ett eller flere akuttmottaksbesøk for vedvarende eller forverrede nedre luftveisinfeksjoner (LRTI) fra dag 1 til og med dag 11 besøk.
Dag 1 til og med dag 11
Antall deltakere med ett eller flere akuttmottaksbesøk for vedvarende eller forverret nedre luftveisinfeksjon (LRTI) etter dag 28 besøk
Tidsramme: Besøk dag 1 til og med dag 28
Denne tabellen oppsummerer antall deltakere med ett eller flere akuttmottaksbesøk for vedvarende eller forverrede nedre luftveisinfeksjoner (LRTI) i azitromycingruppen fra dag 1 til og med dag 28 besøk.
Besøk dag 1 til og med dag 28
Antall deltakere med én eller flere sykehusinnleggelser (hvis ikke innlagt på sykehus ved innskrivning) for vedvarende eller forverrede nedre luftveisinfeksjon (LRTI) innen dag 11 besøk
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 11 besøk
Denne tabellen oppsummerer antall deltakere med en eller flere sykehusinnleggelser for vedvarende eller forverrede nedre luftveisinfeksjoner (LRTI) fra dag 1 til og med dag 11 besøk.
Dag 1 til og med dag 11 besøk
Antall deltakere med én eller flere sykehusinnleggelser (hvis ikke innlagt på sykehus ved innskrivning) for vedvarende eller forverrede nedre luftveisinfeksjon (LRTI) innen dag 28 besøk
Tidsramme: Besøk dag 1 til og med dag 28
Denne tabellen oppsummerer antall deltakere med en eller flere sykehusinnleggelser for vedvarende eller forverrede nedre luftveisinfeksjoner (LRTI) fra dag 1 til og med dag 28 besøk.
Besøk dag 1 til og med dag 28
Antall deltakere med én eller flere ikke-planlagt retur til legekontoret eller akuttmottak for vedvarende eller forverrede nedre luftveisinfeksjon (LRTI) innen dag 11 besøk
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 11 besøk
Denne tabellen oppsummerer antall deltakere med en eller flere uplanlagte returer til legekontoret eller akuttmottak for vedvarende eller forverrede nedre luftveisinfeksjoner (LRTI) fra dag 1 til og med dag 11 besøk.
Dag 1 til og med dag 11 besøk
Antall deltakere med én eller flere uplanlagt retur til legekontoret eller akuttbehandling for vedvarende eller forverrede nedre luftveisinfeksjon (LRTI) innen dag 28 besøk
Tidsramme: Besøk dag 1 til og med dag 28
Denne tabellen oppsummerer antall deltakere med én eller flere uplanlagte returer til legekontoret eller akuttmottak for vedvarende eller forverrede nedre luftveisinfeksjoner (LRTI) fra dag 1 til og med dag 28 besøk.
Besøk dag 1 til og med dag 28
Antall deltakere med en ny forekomst av et vitaltegnavvik ved besøk på dag 5
Tidsramme: Dag 5 besøk
Denne tabellen oppsummerer antall og prosentandel av deltakere som opplever nye vitale tegnavvik ved besøk på dag 5 som ikke var tilstede ved baseline.
Dag 5 besøk
Kvantifisering av all antibiotikabruk fra dag 1 til og med dag 11 besøk
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 11 besøk
Tabellen oppsummerer gjennomsnittlig antall dager med antibiotikabruk inkludert studie- og ikke-studieantibiotika for deltakere fra dag 1 til og med dag 11 besøk.
Dag 1 til og med dag 11 besøk
Kvantifisering av all antibiotikabruk fra dag 1 til og med dag 28 besøk
Tidsramme: Besøk dag 1 til og med dag 28
Tabellen oppsummerer gjennomsnittlig antall dager med antibiotikabruk inkludert studie- og ikke-studieantibiotika for deltakere fra dag 1 til og med dag 28 besøk.
Besøk dag 1 til og med dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2023

Sist bekreftet

12. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-0020
  • HHSN272201300015I

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere