Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Placebokontrolleret forsøg med antibiotikabehandling hos voksne med mistænkt nedre luftvejsinfektion (LRTI) og et procalcitonin-niveau

8. juni 2023 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Målrettet reduktion af antibiotika ved brug af procalcitonin i en multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret non-inferioritetsundersøgelse af azithromycinbehandling hos ambulante voksne med mistænkt nedre luftvejsinfektion (LRTI) og et procalcitonin (PCT) niveau på < // = 0,25 ng/ml (TRAP-LRTI)

Dette er et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, non-inferioritet multicenter klinisk forsøg med azithromycin vs. placebo hos voksne, der præsenterer sig som ambulante patienter med mistænkt nedre luftvejsinfektion (LRTI) og et procalcitonin (PCT) niveau på < / = 0,25 ng/mL, som en strategi til at reducere antibiotikaordinationer. Undersøgelsen er designet til at sammenligne effektiviteten af ​​azithromycin versus placebo på dag 5 (dvs. efter 4 dages behandling) hos forsøgspersoner med mistænkte LRTI- og PCT-niveauer på < / = 0,25 ng/ml ved indskrivning ved hjælp af en non-inferioritetsmetode. Undersøgelsen vil rekruttere potentielle forsøgspersoner på 18 år eller ældre, som er mistænkt for at have LRTI. Tilmeldingsloftet vil være på 840 deltagere med målet om cirka 674 randomiserede deltagere, som vil blive randomiseret 1:1 til at modtage oral azithromycin eller placebo i fem dage. Randomiserede forsøgspersoner vil have effekt målt fra tidspunktet for den første dosis af undersøgelseslægemidlet (dag 1) til cirka dag 28. Det primære mål er at sammenligne effektiviteten af ​​azithromycin versus placebo på dag 5 (dvs. efter 4 dages behandling) hos forsøgspersoner med mistænkte LRTI- og PCT-niveauer på < / = 0,25 ng/ml ved indskrivning ved hjælp af en non-inferioritetsmetode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, non-inferioritet multicenter klinisk forsøg med azithromycin vs. placebo hos voksne, der præsenterer sig som ambulante patienter med mistænkt nedre luftvejsinfektion (LRTI) og et procalcitonin (PCT) niveau på < / = 0,25 ng/mL, som en strategi til at reducere antibiotikaordinationer. Undersøgelsen er designet til at sammenligne effektiviteten af ​​azithromycin versus placebo på dag 5 (dvs. efter 4 dages behandling) hos forsøgspersoner med mistænkte LRTI- og PCT-niveauer på < / = 0,25 ng/ml ved indskrivning ved hjælp af en non-inferioritetsmetode. Undersøgelsen vil rekruttere potentielle forsøgspersoner på 18 år eller ældre, som er mistænkt for at have LRTI. Tilmeldingsloftet vil være på 840 deltagere med målet om cirka 674 randomiserede deltagere, som vil blive randomiseret 1:1 til at modtage oral azithromycin eller placebo i fem dage. Randomiserede forsøgspersoner vil have effekt målt fra tidspunktet for den første dosis af undersøgelseslægemidlet (dag 1) til cirka dag 28. Det primære formål er at sammenligne effektiviteten af ​​azithromycin versus placebo på dag 5 (dvs. efter 4 dages behandling) hos forsøgspersoner med mistænkte LRTI- og PCT-niveauer på < / = 0,25 ng/ml ved indskrivning ved hjælp af en non-inferioritetsmetode. De sekundære mål er at sammenligne: 1) grupper, der modtager azithromycin versus placebo med hensyn til al antibiotikabrug på dag 11 og 28; 2) grupper, der modtager azithromycin versus placebo med hensyn til genbesøg til en læges kontor eller akut behandling inden dag 11 og 28; 3) grupper, der modtager azithromycin versus placebo med hensyn til akutmodtagelsesbesøg på dag 11 og 28; 4) grupper, der modtager azithromycin versus placebo med hensyn til indlæggelse på dag 11 og 28, hvis de ikke er indlagt ved indskrivningen og randomiseringsbesøget; 5) grupper, der modtager azithromycin versus placebo med hensyn til forbedring af præsentation af symptomer på dag 11 og 28; 6) effektiviteten af ​​azithromycin versus placebo på dag 11 hos forsøgspersoner med mistænkte LRTI- og PCT-niveauer på < / = 0,25 ng/ml ved indskrivning ved anvendelse af en non-inferiority-tilgang; 7) effektiviteten af ​​azithromycin versus placebo på dag 28 hos forsøgspersoner med mistænkte LRTI- og PCT-niveauer på < / = 0,25 ng/ml ved indskrivning ved anvendelse af en non-inferiority-tilgang; 8) effektiviteten af ​​azithromycin versus placebo hos forsøgspersoner med formodede LRTI- og PCT-niveauer på < / = 0,25 ng/ml på dag 5 ved anvendelse af en overlegenhedstilgang, der anvender metoden "Responsjusteret for dage med antibiotikarisiko (RADAR)"; 9) grupper, der modtager azithromycin versus placebo med hensyn til opfordrede hændelser på dag 5; 10) grupper, der modtager azithromycin versus placebo i forbindelse med hospitalsindlæggelse eller besøg på en akutafdeling (ED), ambulatorium eller akutcenter for forværring eller vedvarende LRTI efter randomisering inden dag 5; 11) grupper, der modtager azithromycin versus placebo med hensyn til forbedring af vitale tegn abnormiteter eller symptomer tilstede ved indskrivning, på dag 5; 12) grupper, der modtager azithromycin versus placebo med hensyn til nye vitale tegn abnormiteter eller symptomer på dag 5, eller forværring af symptomer i forhold til tilmeldingsbesøget på dag 5.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

514

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30332
        • The Hope Clinic of Emory University
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Atlanta VA Medical Center - Infectious Diseases Clinic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705-3875
        • Durham VA Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27708
        • Duke Vaccine And Trials Unit
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4211
        • Texas Medical Center - Michael E. DeBakey Veterans Affairs

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinikeren har mistanke om nedre luftvejsinfektion (LRTI)* baseret på tilstedeværelsen af ​​mindst to kvalificerende symptomer** ELLER ét kvalificerende symptom og mindst ét ​​kvalificerende vitalt tegn***.

    *LRTI vil omfatte akut bronkitis, tracheitis, tracheobronkitis, astmaforværring og akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), men inkluderer ikke kendt lungebetændelse.

    **Ny hoste, forværring af kronisk hoste, ny sputumproduktion, øget volumen eller purulens af kronisk sputumproduktion, brystsmerter og åndedrætsbesvær.

    ***Feber (Udgiver eller patientmålt temperatur > / = 37,8 grader Celsius (100,0 grader Fahrenheit) eller patientrapporteret feberhed), takykardi på > / = 90 slag/minut, takypnø på > 20 vejrtrækninger/minut.

  2. Mænd og kvinder er > / = 18 år gamle.
  3. Præsentation > / = 24 timer og < / = 28 dage efter debut af mindst ét ​​kvalificerende symptom relateret til den akutte sygdomsepisode.
  4. Evne til at forstå undersøgelsesprocedurer og villig og i stand til at overholde alle påkrævede procedurer og besøg i hele studietiden.
  5. Giv skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Indlagt på hospitalet inden screening og indskrivning. Forsøgspersoner, der er tilmeldt klinik eller akutafdeling (ED) og derefter indlagt under det samme kliniske møde, kan inkluderes.

  2. Kroniske lungetilstande efter investigators skøn*.

    *Såsom:

    • Non-invasiv ventilationsbrug til enhver anden indikation end obstruktiv søvnapnø
    • Langsigtet invasiv mekanisk ventilation til enhver indikation
    • Kendt diagnose af cystisk fibrose eller kronisk bronkiektasi.
  3. Modtagelse af et forsøgsprodukt inden for 30 dage før dag 1 eller planlægger potentielt at starte et forsøgsprodukt inden for 30 dage efter forsøgspersonens forventede afslutning af undersøgelsen.
  4. Aktuel optagelse i et andet klinisk forsøg med et forsøgsmiddel.
  5. Kendt eller mistænkt infektion på ethvert andet anatomisk sted, der kræver antibakteriel terapi.

  6. Immunsuppression*

    *Inkluderer:

    • Human Immundefekt Virus (HIV) infektion med CD4 < 200 baseret på sidst kendte måling eller patientrapporteret værdi
    • Historie om hæmatologiske maligniteter
    • Modtagelse af kemoterapi inden for de foregående 6 måneder eller forventet modtagelse af kemoterapi i undersøgelsesperioden (1 måned)
    • Kendt for at have et absolut neutrofiltal på < 500 celler/ml eller en forventning om et absolut neutrofiltal på < 500 celler/ml i løbet af undersøgelsen
    • Aktuel brug af systemisk kortikosteroid (svarende til 20 mg prednison om dagen i > / = 2 uger inden for den sidste måned)
    • Systemisk non-steroid immunsuppressiv eller biologisk behandling til transplantation, reumatologiske tilstande eller andre tilstande inden for den sidste måned. Biologiske lægemidler, der anvendes specifikt til kontrol af moderat til svær astma, inklusive anti-IgE monoklonalt antistofterapi (Xolair) eller IL-5 monoklonale antistoffer (Mepolizumab og Reslizumab) er tilladt
  7. Kontraindikation til brugen af ​​azithromycin, inklusive anamnese med allergi eller intolerance over for azithromycin eller kendt forlænget QTc-interval (> 500 msek.).
  8. Enhver betingelse, der efter den henvisende udbyders eller stedets efterforskers vurdering udelukker deltagelse, fordi det kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller forsøgspersonens evne til at deltage i dette forsøg.
  9. Tidligere brug af azithromycin inden for de seneste to uger.
  10. Brug af ethvert systemisk antibiotikum inden for de foregående 24 timer.
  11. Tidligere randomisering i dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Azithromycin
500 mg Azithromycin (2 kapsler á 250 mg) administreret oralt som en enkelt dosis på dag 1, efterfulgt af 250 mg kapsel Azithromycin administreret oralt én gang dagligt i 4 dage (dag 2 til og med dag 5). N=337
Medicin: Azithromycin
Azithromycin er et azalid-antibiotikum og er afledt af erythromycin, der bruges til at behandle mange forskellige typer infektioner forårsaget af bakterier, såsom luftvejsinfektioner.
Enhed: VIDAS B.R.A.H.M.S Procalcitonin Test (PCT)
VIDAS B.R.A.H.M.S PCT er en automatiseret test til brug på VIDAS-instrumenter til bestemmelse af humant procalcitonin i humant serum eller plasma ved hjælp af Enzyme-Linked Fluorescent Assay (ELFA) teknikken.
Placebo komparator: Placebo
2 kapsler Azithromycin placebo administreret oralt som en enkelt dosis på dag 1, efterfulgt af 1 kapsel Azithromycin placebo administreret oralt én gang dagligt i 4 dage (dag 2 til og med dag 5). N=337
Enhed: VIDAS B.R.A.H.M.S Procalcitonin Test (PCT)
VIDAS B.R.A.H.M.S PCT er en automatiseret test til brug på VIDAS-instrumenter til bestemmelse af humant procalcitonin i humant serum eller plasma ved hjælp af Enzyme-Linked Fluorescent Assay (ELFA) teknikken.
Andet: Placebo
Placebo vil være en matchende kapsel af samme størrelse, vægt og farve som kapslerne, der indeholder Azithromycin-tabletter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring ved besøg på dag 5 (D5V)
Tidsramme: Dag 5 besøg

Klinisk forbedring på dag 5 besøg defineres som at opfylde alle følgende kriterier:

  1. Forbedring af mindst to symptomer til stede ved indskrivningen eller et symptom og mindst en vitaltegnabnormitet til stede ved tilmeldingen
  2. Fravær af forværring af ethvert kvalificerende symptom eller ny abnormitet af vitale tegn, der ikke var til stede ved tilmeldingen
  3. Fravær af feber dagen før eller ved D5V
  4. Intet lægeligt besøgt besøg på en ambulant medicinsk facilitet eller hospitalsindlæggelse for vedvarende eller forværret nedre luftvejsinfektion (LRTI) på noget tidspunkt efter randomisering
Dag 5 besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring på dag 11 besøg (D11V)
Tidsramme: Dag 11 Besøg

Klinisk forbedring på dag 11 besøg defineres som at opfylde alle følgende kriterier:

  1. Forbedring af mindst to symptomer til stede ved indskrivningen eller et symptom og mindst en vitaltegnabnormitet til stede ved tilmeldingen
  2. Fravær af forværring af ethvert kvalificerende symptom eller ny abnormitet af vitale tegn, der ikke var til stede ved tilmeldingen
  3. Fravær af feber dagen før eller ved D11V
  4. Intet lægeligt besøgt besøg på en ambulant medicinsk facilitet eller hospitalsindlæggelse for vedvarende eller forværret LRTI på noget tidspunkt efter randomisering. ITT-populationen omfatter alle deltagere med PCT = 0,25 ng/ml, som blev randomiseret til at modtage undersøgelsesprodukt.
Dag 11 Besøg
Klinisk forbedring ved besøg på dag 28 (D28V)
Tidsramme: Dag 28 Besøg

Klinisk forbedring på dag 28 besøg defineres som at opfylde alle følgende kriterier:

  1. Forbedring af mindst to symptomer til stede ved indskrivningen eller et symptom og mindst en vitaltegnabnormitet til stede ved tilmeldingen
  2. Fravær af forværring af ethvert kvalificerende symptom eller ny abnormitet af vitale tegn, der ikke var til stede ved tilmeldingen
  3. Fravær af feber dagen før eller ved D11V
  4. Intet lægebesøg på en ambulant medicinsk facilitet eller hospitalsindlæggelse for vedvarende eller forværret LRTI på noget tidspunkt efter randomisering
Dag 28 Besøg
Sammensat overordnet ønskelighed af resultatrangering (DOOR) vurderet ved anvendelse af en overlegenhedsanalyse ved brug af "Responsjusteret for dage med antibiotikarisiko (RADAR)"-tilgangen på dag 5 besøg
Tidsramme: Dag 5 besøg

DOOR er et sammensat endepunkt skabt ved hjælp af kliniske resultater fra dag 1 til og med dag 5 besøg. Det er baseret på tilstrækkelig klinisk forbedring ved dag 5 besøg og opfordrede begivenheder fra dag 1 til og med dag 5 besøg.

Når man sammenligner to deltagere med forskellige ordinære kliniske resultater (OCO'er), modtager deltageren med en bedre OCO en højere DOOR-rangering. Når man sammenligner to deltagere med de samme OCO'er, får deltageren med færre dages antibiotikabrug en højere DØR-rangering.
Dag 5 besøg
Antal deltagere, der udviser forbedring i et eller flere LRTI-symptomer eller feber på dag 11 besøg
Tidsramme: Dag 11 Besøg
Forbedring af LRTI-symptomer blev defineret som tilstedeværelsen af ​​mindst et-trins forbedring af symptomet til stede ved baseline. For feber blev bedring defineret som ændring fra tilstedeværelse af feber ved baseline til fravær af feber ved dag 11 besøg.
Dag 11 Besøg
Antal deltagere, der udviser forbedring i et eller flere LRTI-symptomer eller feber på dag 28 besøg
Tidsramme: Dag 28 Besøg
Forbedring af LRTI-symptomer blev defineret som tilstedeværelsen af ​​mindst et-trins forbedring af symptomet til stede ved baseline. For feber blev bedring defineret som ændring fra tilstedeværelse af feber ved baseline til fravær af feber ved dag 28 besøg.
Dag 28 Besøg
Antal deltagere, der udviser forbedring i mindst to, der præsenterer tegn eller symptomer på dag 5 besøg
Tidsramme: Dag 5 besøg
Forbedring af LRTI-symptomer blev defineret som tilstedeværelse af mindst et-trins forbedring af mindst to symptomer til stede ved baseline for deltagere, der kvalificerede sig baseret på to symptomer eller forbedring af ét LRTI-symptom til stede ved baseline og normalisering af et unormalt vitalt tegn på dag 5 Besøg for deltagere, der kvalificerede sig baseret på ét symptom og én abnormitet af vitale tegn.
Dag 5 besøg
Antal deltagere, der udviser forværring eller forværring i et eller flere symptomer på dag 5 besøg
Tidsramme: Dag 5 besøg
Klinisk forværring ved D5V er defineret som mindst et-trins forværring (forværring fra f.eks. mild til moderat) i alle kvalificerende symptomer eller tilstedeværelse af en ny vital abnormitet ved D5V, der ikke var til stede ved indskrivningen.
Dag 5 besøg
Antal deltagere, der rapporterer en eller flere hospitalsindlæggelser eller besøg på en akutafdeling (ED), ambulatorium eller akutcenter (efter randomisering) for forværring eller vedvarende infektion i nedre luftveje
Tidsramme: Besøg dag 1 til og med dag 5
Denne tabel opsummerer antallet og procentdelen af ​​deltagere, der rapporterer eventuelle lægebesøg, når som helst efter randomisering. Bemærk, at modtagelse af et ikke-undersøgelsesantibiotikum efter undersøgelsesdag 5 besøgstestamente ikke blev anset for at opfylde denne definition, hvis det er relateret til en ny ikke-respiratorisk proces, der ikke er relateret til den tidligere diagnose af LRTI.
Besøg dag 1 til og med dag 5
Antal deltagere, der rapporterer anmodede uønskede hændelser fra dag 1 til dag 5 besøg
Tidsramme: Besøg dag 1 til og med dag 5
Denne tabel opsummerer antallet og procentdelen af ​​deltagere, der oplever eventuelle opfordrede hændelser af mild, moderat eller svær sværhedsgrad fra dag 1 til dag 5 besøg.
Besøg dag 1 til og med dag 5
Antal deltagere med et eller flere akutmodtagelsesbesøg for vedvarende eller forværret nedre luftvejsinfektion (LRTI) pr. dag 11 besøg
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 11
Denne tabel opsummerer antallet af deltagere med et eller flere akutmodtagelsesbesøg for vedvarende eller forværret nedre luftvejsinfektion (LRTI) fra dag 1 til dag 11 besøg.
Dag 1 til og med dag 11
Antal deltagere med et eller flere akutmodtagelsesbesøg for vedvarende eller forværret nedre luftvejsinfektion (LRTI) efter besøg på dag 28
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28 Besøg
Denne tabel opsummerer antallet af deltagere med et eller flere akutmodtagelsesbesøg for vedvarende eller forværret nedre luftvejsinfektion (LRTI) i Azithromycin-gruppen fra dag 1 til dag 28 besøg.
Dag 1 til og med dag 28 Besøg
Antal deltagere med en eller flere hospitalsindlæggelser (hvis de ikke er indlagt ved indskrivning) for vedvarende eller forværrede nedre luftvejsinfektion (LRTI) pr. dag 11 besøg
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 11 Besøg
Denne tabel opsummerer antallet af deltagere med en eller flere indlæggelser på grund af vedvarende eller forværret nedre luftvejsinfektion (LRTI) fra dag 1 til dag 11 besøg.
Dag 1 til og med dag 11 Besøg
Antal deltagere med en eller flere hospitalsindlæggelser (hvis ikke indlagt ved indskrivningen) for vedvarende eller forværrede nedre luftvejsinfektion (LRTI) pr. dag 28 besøg
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28 Besøg
Denne tabel opsummerer antallet af deltagere med en eller flere indlæggelser på grund af vedvarende eller forværret nedre luftvejsinfektion (LRTI) fra dag 1 til og med dag 28 besøg.
Dag 1 til og med dag 28 Besøg
Antal deltagere med en eller flere ikke-planlagt tilbagevenden til en læges kontor eller akut pleje for vedvarende eller forværret nedre luftvejsinfektion (LRTI) efter dag 11 besøg
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 11 Besøg
Denne tabel opsummerer antallet af deltagere med en eller flere uplanlagte tilbagevenden til et lægekontor eller akut pleje for vedvarende eller forværret nedre luftvejsinfektion (LRTI) fra dag 1 til dag 11 besøg.
Dag 1 til og med dag 11 Besøg
Antal deltagere med en eller flere ikke-planlagt tilbagevenden til en læges kontor eller akut pleje for vedvarende eller forværret nedre luftvejsinfektion (LRTI) efter dag 28 besøg
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28 Besøg
Denne tabel opsummerer antallet af deltagere med en eller flere uplanlagte tilbagevenden til et lægekontor eller akut pleje for vedvarende eller forværret nedre luftvejsinfektion (LRTI) fra dag 1 til dag 28 besøg.
Dag 1 til og med dag 28 Besøg
Antal deltagere med en ny forekomst af en vitaltegnet abnormitet på dag 5 besøg
Tidsramme: Dag 5 besøg
Denne tabel opsummerer antallet og procentdelen af ​​deltagere, der oplevede nye vitale tegn abnormiteter på dag 5 besøg, som ikke var til stede ved baseline.
Dag 5 besøg
Kvantificering af al antibiotikabrug fra dag 1 til dag 11 besøg
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 11 Besøg
Tabellen opsummerer det gennemsnitlige antal dage med antibiotikabrug inklusive undersøgelses- og ikke-undersøgelsesantibiotika for deltagere fra dag 1 til og med dag 11 besøg.
Dag 1 til og med dag 11 Besøg
Kvantificering af al antibiotikabrug fra dag 1 til og med dag 28 besøg
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28 Besøg
Tabellen opsummerer det gennemsnitlige antal dage med antibiotikabrug inklusive undersøgelses- og ikke-undersøgelsesantibiotika for deltagere fra dag 1 til og med dag 28 besøg.
Dag 1 til og med dag 28 Besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2017

Først opslået (Faktiske)

14. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2023

Sidst verificeret

12. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-0020
  • HHSN272201300015I

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Azithromycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner