疑似下呼吸道感染 (LRTI) 和降钙素原水平的成人抗生素治疗的安慰剂对照试验
在一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的阿奇霉素治疗疑似下呼吸道感染 (LRTI) 和降钙素原 (PCT) 水平 < / = 0.25 纳克/毫升 (TRAP-LRTI)
这是一项阿奇霉素对比安慰剂的随机、双盲、安慰剂对照、非劣效性多中心临床试验，受试者为疑似下呼吸道感染 (LRTI) 且降钙素原 (PCT) 水平 < / = 0.25 的门诊成人患者ng/mL，作为减少抗生素处方的策略。
该研究旨在使用非劣效性方法比较阿奇霉素与安慰剂在入组时怀疑 LRTI 和 PCT 水平 < / = 0.25 ng/mL 的受试者在第 5 天（即治疗 4 天后）的疗效。
该研究将招募 18 岁或以上疑似患有 LRTI 的潜在受试者。
注册上限为 840 名参与者，目标是大约 674 名随机参与者，他们将按 1:1 的比例随机接受口服阿奇霉素或安慰剂，为期五天。
随机化的受试者将从首次服用研究药物（第 1 天）到大约第 28 天测量疗效。
主要目标是在入组时使用非劣效性方法比较阿奇霉素与安慰剂在第 5 天（即治疗 4 天后）对疑似 LRTI 和 PCT 水平 < / = 0.25 ng/mL 的受试者的疗效。
研究概览
详细说明
这是一项阿奇霉素对比安慰剂的随机、双盲、安慰剂对照、非劣效性多中心临床试验，受试者为疑似下呼吸道感染 (LRTI) 且降钙素原 (PCT) 水平 < / = 0.25 的门诊成人患者ng/mL，作为减少抗生素处方的策略。
该研究旨在使用非劣效性方法比较阿奇霉素与安慰剂在入组时怀疑 LRTI 和 PCT 水平 < / = 0.25 ng/mL 的受试者在第 5 天（即治疗 4 天后）的疗效。
该研究将招募 18 岁或以上疑似患有 LRTI 的潜在受试者。
注册上限为 840 名参与者，目标是大约 674 名随机参与者，他们将按 1:1 的比例随机接受口服阿奇霉素或安慰剂，为期五天。
随机化的受试者将从首次服用研究药物（第 1 天）到大约第 28 天测量疗效。
主要目的是在入组时使用非劣效性方法比较阿奇霉素与安慰剂在第 5 天（即治疗 4 天后）对疑似 LRTI 和 PCT 水平 < / = 0.25 ng/mL 的受试者的疗效。
次要目标是比较：1) 接受阿奇霉素组与安慰剂组在第 11 天和第 28 天的所有抗生素使用情况； 2) 在第 11 天和第 28 天前就复诊或紧急护理接受阿奇霉素与安慰剂的组； 3) 在第 11 天和第 28 天急诊就诊方面接受阿奇霉素与安慰剂的组； 4) 如果在入组和随机访视时未住院，则在第 11 天和第 28 天前接受阿奇霉素与安慰剂治疗的组； 5) 接受阿奇霉素组与安慰剂组在第 11 天和第 28 天时症状改善方面的对比； 6) 在第 11 天，阿奇霉素与安慰剂相比在入组时疑似 LRTI 和 PCT 水平 < / = 0.25 ng/mL 的受试者中使用非劣效性方法的疗效； 7) 在第 28 天，使用非劣效性方法，阿奇霉素与安慰剂在入组时疑似 LRTI 和 PCT 水平 < / = 0.25 ng/mL 的受试者中的疗效； 8) 阿奇霉素与安慰剂相比，在第 5 天疑似 LRTI 和 PCT 水平 < / = 0.25 ng/mL 的受试者中使用优势方法的疗效，采用“针对抗生素风险天数 (RADAR) 调整的反应”方法； 9) 接受阿奇霉素与安慰剂的组在第 5 天前就请求的事件进行比较； 10) 在第 5 天随机化后因恶化或持续性 LRTI 住院或前往急诊室 (ED)、门诊或急诊中心就诊时接受阿奇霉素与安慰剂的组； 11) 在第 5 天接受阿奇霉素组与安慰剂组相比，在入组时出现的生命体征异常或症状改善方面； 12) 接受阿奇霉素与安慰剂的组在第 5 天出现新的生命体征异常或症状，或与第 5 天入组访视相关的症状恶化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
514
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30332
- The Hope Clinic of Emory University
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Decatur、Georgia、美国、30033
- Atlanta VA Medical Center - Infectious Diseases Clinic
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27705-3875
- Durham VA Medical Center
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Durham、North Carolina、美国、27708
- Duke Vaccine and Trials Unit
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030-4211
- Texas Medical Center - Michael E. DeBakey Veterans Affairs
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
临床医生根据至少两种符合条件的症状**或一种符合条件的症状和至少一种符合条件的生命体征***怀疑下呼吸道感染 (LRTI)*。
*LRTI 将包括急性支气管炎、气管炎、气管支气管炎、哮喘恶化和慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 的急性恶化，但不包括已知的肺炎。
**新发咳嗽、慢性咳嗽加重、新咳痰、慢性咳痰量增多或呈脓性、胸痛、呼吸困难。
*** 发烧（提供者或患者测量的温度 > / = 37.8 摄氏度（100.0 华氏度）或患者报告的发烧），> / = 90 次/分钟的心动过速，> 20 次呼吸/分钟的呼吸急促。
- 男女年龄>/=18岁。
- 在至少一种与疾病急性发作相关的合格症状出现后 > / = 24 小时和 < / = 28 天出现。
- 能够理解学习程序并愿意并能够在整个学习期间遵守所有必要的程序和访问。
- 在开始任何研究程序之前提供书面知情同意书。
排除标准：
- 在筛选和登记之前住院。 可能包括在诊所或急诊室 (ED) 环境中注册并随后在同一临床遭遇期间住院的受试者。
研究者自行决定的慢性肺部疾病*。
*例如：
- 无创通气用于阻塞性睡眠呼吸暂停以外的任何适应症
- 任何适应症的长期有创机械通气
- 囊性纤维化或慢性支气管扩张的已知诊断。
- 在第 1 天之前的 30 天内收到研究产品，或计划在受试者预期研究完成后 30 天内可能开始任何研究产品。
- 目前正在参加另一项研究药物的临床试验。
- 在需要抗菌治疗的任何其他解剖部位已知或疑似感染。
免疫抑制*
*包括：
- 根据最后已知测量值或患者报告值，CD4 < 200 的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染
- 血液系统恶性肿瘤病史
- 在过去 6 个月内接受过化疗或预计在研究期间（1 个月）接受过化疗
- 已知中性粒细胞绝对计数 < 500 个细胞/mL 或在研究过程中预期中性粒细胞绝对计数 < 500 个细胞/mL
- 当前全身使用皮质类固醇（相当于上个月内每天 20 毫克强的松 > / = 2 周）
- 过去一个月内对移植、风湿病或其他病症进行全身性非类固醇免疫抑制或生物治疗。 允许使用专门用于控制中度至重度哮喘的生物制剂，包括抗 IgE 单克隆抗体疗法 (Xolair) 或 IL-5 单克隆抗体（美泊利单抗和 Reslizumab）
- 使用阿奇霉素的禁忌症包括对阿奇霉素过敏或不耐受的病史或已知延长的 QTc 间期（> 500 毫秒）。
- 任何根据转介提供者或现场调查员的判断而排除参与的条件，因为它可能影响受试者的安全或受试者参与该试验的能力。
- 过去两周内曾使用过阿奇霉素。
- 在过去 24 小时内使用过任何全身性抗生素。
- 本试验中的先前随机化。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿奇霉素
第一天单剂量口服 500 毫克阿奇霉素（2 粒 250 毫克胶囊），然后每天口服一次 250 毫克阿奇霉素胶囊，持续 4 天（第 2 天至第 5 天）。
N=337
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阿奇霉素是一种氮杂内酯类抗生素，源自红霉素，用于治疗由细菌引起的许多不同类型的感染，例如呼吸道感染。
VIDAS B.R.A.H.M.S PCT 是一种在 VIDAS 仪器上使用的自动化测试，用于使用酶联荧光分析 (ELFA) 技术测定人血清或血浆中的人降钙素原。
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安慰剂比较：安慰剂
第 1 天单剂量口服 2 粒阿奇霉素安慰剂胶囊，然后每天口服 1 粒阿奇霉素安慰剂胶囊，持续 4 天（第 2 天至第 5 天）。
N=337
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VIDAS B.R.A.H.M.S PCT 是一种在 VIDAS 仪器上使用的自动化测试，用于使用酶联荧光分析 (ELFA) 技术测定人血清或血浆中的人降钙素原。
安慰剂将是一种匹配的胶囊，其大小、重量和颜色与含有阿奇霉素片剂的胶囊相同。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 5 天就诊时的临床改善 (D5V)
大体时间：第 5 天参观
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第 5 天就诊时的临床改善定义为满足以下所有标准：
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第 5 天参观
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 11 天就诊时的临床改善 (D11V)
大体时间：第 11 天 参观
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第 11 天访视时的临床改善定义为满足以下所有标准：
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第 11 天 参观
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第 28 天访视时的临床改善 (D28V)
大体时间：第 28 天 参观
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第 28 天访视时的临床改善定义为满足以下所有标准：
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第 28 天 参观
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在第 5 天访问时使用“针对抗生素风险天数 (RADAR) 调整的反应”方法进行优势分析，评估结果排名 (DOOR) 的综合总体可取性
大体时间：第 5 天参观
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DOOR 是使用从第 1 天到第 5 天访问的临床结果创建的复合终点。 它基于第 5 天就诊时的充分临床改善以及从第 1 天到第 5 天就诊的征集事件。 在比较具有不同序数临床结果 (OCO) 的两名参与者时，具有更好 OCO 的参与者获得更高的 DOOR 等级。 在比较具有相同 OCO 的两名参与者时，使用抗生素天数较少的参与者获得较高的 DOOR 等级。 |
第 5 天参观
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在第 11 天访问时表现出一种或多种 LRTI 症状或发烧有所改善的参与者人数
大体时间：第 11 天 参观
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LRTI 症状的改善被定义为基线时出现的症状至少有一级改善。
对于发烧，改善定义为从基线时出现发烧变为第 11 天访视时不发烧。
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第 11 天 参观
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在第 28 天访问时表现出一种或多种 LRTI 症状或发烧有所改善的参与者人数
大体时间：第 28 天 参观
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LRTI 症状的改善被定义为基线时出现的症状至少有一级改善。
对于发烧，改善定义为从基线时出现发烧变为第 28 天访视时不发烧。
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第 28 天 参观
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在第 5 天就诊时表现出至少两种出现的体征或症状有所改善的参与者人数
大体时间：第 5 天参观
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LRTI 症状的改善被定义为参与者在基线时出现的至少两种症状至少有一步改善，参与者根据两种症状或在基线时出现的一种 LRTI 症状有所改善，并且在第 5 天时一种异常生命体征正常化对根据一种症状和一种生命体征异常合格的参与者进行访问。
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第 5 天参观
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在第 5 天访视时表现出一种或多种症状恶化或恶化的参与者人数
大体时间：第 5 天参观
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D5V 的临床恶化定义为任何符合条件的症状至少一步恶化（例如，从轻度恶化到中度）或在入组时不存在 D5V 的新生命异常。
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第 5 天参观
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报告因恶化或持续性下呼吸道感染住院或到急诊室 (ED)、门诊诊所或紧急护理中心（随机分组后）就诊的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 5 天参观
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此表总结了随机化后任何时间报告任何就医就诊的参与者的数量和百分比。
请注意，如果在研究第 5 天就诊后接受非研究抗生素，如果它与新的非呼吸过程相关，而该过程与之前的 LRTI 诊断无关，则不被视为满足此定义。
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第 1 天到第 5 天参观
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从第 1 天到第 5 天就诊报告主动不良事件的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 5 天参观
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该表总结了从第 1 天到第 5 天访问期间经历任何轻度、中度或严重程度的任何请求事件的参与者的数量和百分比。
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第 1 天到第 5 天参观
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第 11 天就诊时因持续或恶化的下呼吸道感染 (LRTI) 而进行一次或多次急诊就诊的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 11 天
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此表总结了从第 1 天到第 11 天就诊期间因持续或恶化的下呼吸道感染 (LRTI) 而进行一次或多次急诊就诊的参与者人数。
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第 1 天到第 11 天
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第 28 天就诊时因持续或恶化的下呼吸道感染 (LRTI) 而进行一次或多次急诊就诊的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 28 天访问
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该表总结了阿奇霉素组从第 1 天到第 28 天访问期间因持续或恶化的下呼吸道感染 (LRTI) 而进行一次或多次急诊就诊的参与者人数。
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第 1 天到第 28 天访问
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在第 11 天就诊时因持续或恶化的下呼吸道感染 (LRTI) 而住院一次或多次（如果在登记时未住院）的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 11 天访问
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此表总结了从第 1 天到第 11 天就诊期间因持续或恶化的下呼吸道感染 (LRTI) 而住院一次或多次的参与者人数。
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第 1 天到第 11 天访问
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第 28 天访视时因持续或恶化的下呼吸道感染 (LRTI) 而住院一次或多次（如果在登记时未住院）的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 28 天访问
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该表总结了从第 1 天到第 28 天就诊期间因持续或恶化的下呼吸道感染 (LRTI) 而住院一次或多次的参与者人数。
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第 1 天到第 28 天访问
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在第 11 天就诊时因持续或恶化的下呼吸道感染 (LRTI) 而有一次或多次意外返回医生办公室或接受紧急护理的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 11 天访问
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此表总结了从第 1 天到第 11 天就诊期间因持续或恶化的下呼吸道感染 (LRTI) 而有一次或多次意外返回医生办公室或接受紧急护理的参与者人数。
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第 1 天到第 11 天访问
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在第 28 天就诊时因持续或恶化的下呼吸道感染 (LRTI) 而有一次或多次意外返回医生办公室或接受紧急护理的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 28 天访问
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此表总结了从第 1 天到第 28 天就诊期间因持续或恶化的下呼吸道感染 (LRTI) 而有一次或多次意外返回医生办公室或接受紧急护理的参与者人数。
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第 1 天到第 28 天访问
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第 5 天访视时新出现生命体征异常的参与者人数
大体时间：第 5 天参观
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该表总结了在第 5 天访视时出现基线时不存在的新生命体征异常的参与者的数量和百分比。
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第 5 天参观
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从第 1 天到第 11 天访问时所有抗生素使用的量化
大体时间：第 1 天到第 11 天访问
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该表总结了参与者从第 1 天到第 11 天访视期间使用抗生素的平均天数，包括研究和非研究抗生素。
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第 1 天到第 11 天访问
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从第 1 天到第 28 天访问时所有抗生素使用的量化
大体时间：第 1 天到第 28 天访问
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该表总结了参与者从第 1 天到第 28 天就诊期间使用抗生素的平均天数，包括研究和非研究抗生素。
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第 1 天到第 28 天访问
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月8日
初级完成 (实际的)
2020年3月30日
研究完成 (实际的)
2020年8月15日
研究注册日期
首次提交
2017年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月9日
首次发布 (实际的)
2017年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月8日
最后验证
2020年3月12日
更多信息
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