Ensaio controlado por placebo de antibioticoterapia em adultos com suspeita de infecção do trato respiratório inferior (ITRI) e nível de procalcitonina

Critério de inclusão:

1. O médico suspeitou de Infecção do Trato Respiratório Inferior (LRTI)* com base na presença de pelo menos dois sintomas de qualificação** OU um sintoma de qualificação e pelo menos um sinal vital de qualificação***.

   *ITRI incluirá bronquite aguda, traqueíte, traqueobronquite, exacerbação de asma e exacerbação aguda de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), mas não inclui pneumonia conhecida.

   **Nova tosse, piora da tosse crônica, nova produção de escarro, aumento do volume ou purulência da produção crônica de escarro, dor no peito e dificuldade para respirar.

   ***Febre (temperatura medida pelo profissional ou pelo paciente > / = 37,8 graus Celsius (100,0 graus Fahrenheit) ou febre relatada pelo paciente), taquicardia de > / = 90 batimentos/minuto, taquipneia de > 20 respirações/minuto.

2. Homens e mulheres com idade > / = 18 anos.
3. Apresentação > / = 24 horas e < / = 28 dias após o início de pelo menos um sintoma qualificador relacionado ao episódio agudo da doença.
4. Capacidade de entender os procedimentos do estudo e vontade e capacidade de cumprir todos os procedimentos e visitas necessários durante toda a duração do estudo.
5. Fornecer consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento do estudo.

Critério de exclusão:

1. Hospitalizado antes da triagem e inscrição. Indivíduos inscritos na clínica ou no Departamento de Emergência (DE) e depois hospitalizados durante o mesmo encontro clínico podem ser incluídos.

2. Condições pulmonares crônicas a critério do investigador*.

   *Como:

   • Uso de ventilação não invasiva para qualquer outra indicação que não seja apneia obstrutiva do sono
   • Ventilação mecânica invasiva de longa duração para qualquer indicação
   • Diagnóstico conhecido de fibrose cística ou bronquiectasia crônica.
3. Recebimento de um produto experimental dentro de 30 dias antes do Dia 1 ou planos para potencialmente iniciar qualquer produto experimental dentro de 30 dias após a conclusão antecipada do estudo do sujeito.
4. Inscrição atual em outro ensaio clínico de um agente experimental.
5. Infecção conhecida ou suspeita em qualquer outro local anatômico que requeira terapia antibacteriana.

6. Imunossupressão*

   *Inclui:

   • Infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) com CD4 < 200 com base na última medição conhecida ou valor relatado pelo paciente
   • História de neoplasias hematológicas
   • Recebimento de quimioterapia nos últimos 6 meses ou recebimento antecipado de quimioterapia durante o período do estudo (1 mês)
   • Conhecido por ter uma contagem absoluta de neutrófilos < 500 células/mL ou uma expectativa de contagem absoluta de neutrófilos < 500 células/mL durante o estudo
   • Uso atual de corticosteroide sistêmico (equivalente a 20 mg de prednisona por dia por >/= 2 semanas no último mês)
   • Terapia imunossupressora sistêmica não esteróide ou biológica para transplante, condições reumatológicas ou outras condições no último mês. Biológicos usados ​​especificamente para o controle da asma moderada a grave, incluindo terapia com anticorpo monoclonal anti-IgE (Xolair) ou anticorpos monoclonais IL-5 (Mepolizumabe e Reslizumabe) são permitidos
7. Contra-indicação ao uso de azitromicina, incluindo história de alergia ou intolerância à azitromicina ou prolongamento conhecido do intervalo QTc (> 500 mseg).
8. Qualquer condição que, no julgamento do provedor de referência ou investigador do local, impeça a participação porque pode afetar a segurança ou a capacidade do sujeito de participar deste estudo.
9. Uso prévio de azitromicina nas últimas duas semanas.
10. Uso de qualquer antibiótico sistêmico nas 24 horas anteriores.
11. Randomização anterior neste estudo.