고도 뇌부종(HACE)에 대한 Dexamethasone의 효과에 대한 분광 및 확산 가중 분석 (D4H)
연구 개요
상세 설명
AMS가 발생하는 정확한 메커니즘은 잘 알려져 있지 않습니다. 흥미롭게도 낮은 산소 수치로 인한 뇌 및 척수 부종은 신체 주요 혈관의 위험한 부종인 흉부 및 복부 대동맥류를 치료하기 위한 수술 후 기간에도 발생할 수 있습니다. 따라서 통제되고 가역적인 저산소증 상태에서 Dexamethasone 용량을 투여하는 치료적 이점을 발견하면 이것이 수술 후 저산소증 치료에도 유용할 수 있습니다.
MRI 영상 작업은 부종으로 인해 뇌 또는 척추 허혈을 앓고 있는 환자의 수분 이동 측정이 감소했음을 보여주었습니다. 뇌 세포(성상세포)의 특정 물 채널은 물의 이동에 관여하며, 덱사메타손은 동물 모델에서 이러한 채널의 발현을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 덱사메타손은 이미 뇌종양의 설정에서 뇌의 압력을 낮추는 역할을 합니다. 이 환경에서는 고용량이 일반적으로 사용되지만, 특히 부기가 덜 심한 환자의 경우 저용량이 동등하게 효과적일 수 있다는 증거가 있습니다.
피험자는 실제 연구 전 몇 주 동안 동의 및 무작위 배정됩니다.
텐트에 들어가기 전에 다음 데이터가 수집됩니다.
- Lake Louise Acute Mountain Sickness 자가 평가 설문지
- 맥박산소측정
- 비침습적 심장 모니터링(ECG)
- 호기말 CO2
- 정맥 채혈(전혈구수, 신장 기능, S100 및 GFAP)
- 손가락 채혈(퓨린)
- 자기공명 혈관조영술
비침습적 모니터링은 연구 시작 시 및 연구 약물 투여 시점에 2시간마다 계속됩니다. 그들은 연구 기간 동안 덜 빈번한 간격으로 계속됩니다. 여기에는 ECG 추적 및 AMS 자체 평가 질문지가 포함됩니다.
정맥 샘플링은 연구 전반에 걸쳐 5회 수행됩니다. 손가락 찌름 샘플링은 동일한 시점에서 수행됩니다.
각 피험자는 연구 과정 동안 5회의 MRI 스캔을 받게 됩니다.
피험자는 텐트에 들어간 지 1시간 후에 저산소 상태가 시작됩니다. 24시간 후에 정상적인 산소 수준으로 돌아갑니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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West Midlands
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Coventry, West Midlands, 영국, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 제공
- 20~50세의 건강한 남녀
- 프로토콜의 요구 사항을 완전히 이해하는 능력
- 부정적인 임신
- BMI
제외 기준:
- 최근 높은 고도 경험: 연구 시작 후 4주 이내에 높은 고도(해발 8,000~12,000피트로 정의됨)를 방문한 모든 피험자.
- 비정상적인 혈압: AHA 지침에서는 혈압이 140/90mmHg 이상일 경우 의학적 관리가 필요하다고 명시하고 있습니다. 이 매개변수보다 높은 혈압을 가진 환자는 제외됩니다.
- 전신 감염의 모든 증거 예. 호흡기 감염.
- 신장 질환의 모든 증거(즉, eGFR
- 결핵의 역사
- 심장병의 역사
- 녹내장(가족력 포함), 안구 단순 포진(각막 천공 위험), 중증 정동 장애(특히 스테로이드 유발 정신병 병력이 있는 경우), 간질, 소화성 궤양, 갑상선 기능 저하증, 스테로이드 근병증 병력, 궤양성 대장염, 게실염, 최근 장 문합, 혈전색전성 장애 또는 중증 근무력증.
- 모유 수유
- 현재 흡연자
- MRI에 대한 금기 사항
- 연구 약물 및/또는 부형제에 대한 알려진 민감성: 스테로이드(모든 제제)에 대한 과민성의 병력.
- 정맥주사용 덱사메타손과 상호작용하는 것으로 알려진 약제 또는 일반의약품을 복용하는 경우.
- 기타 중재적 연구에 현재 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 덱사메타손
8ml IV 3.3mg/mL 덱사메타손
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Dexamethasone 3.3 mg/mL 주사용 용액
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위약 비교기: 위약
8ml IV 0.9% w/v 식염수
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주사용 염화나트륨 0.9% w/v 용액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌와 척수의 부종성 변화의 차이
기간: 저산소 손상 후 0시간 및 8, 11, 22 및 26시간
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뇌 및 척수 MRI 영상의 변화로 측정한 뇌 및 척수의 부종성 변화의 차이
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저산소 손상 후 0시간 및 8, 11, 22 및 26시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저산소 세포 독성 부종에서 일차 혈액 뇌 장벽 파괴
기간: 저산소 손상 후 0시간 및 8, 11, 22 및 26시간
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혈청 마커의 변화로 측정된 저산소성 세포독성 부종에서 일차 혈액 뇌 장벽 파괴의 역할을 평가하기 위해
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저산소 손상 후 0시간 및 8, 11, 22 및 26시간
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저산소증 대뇌 변화의 바이오마커의 유용성 평가.
기간: 저산소 손상 후 0시간 및 8, 11, 22 및 26시간
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기저선과 저산소 손상 후 8, 11, 22 및 26시간에 아교세포 특이적(GFAP) 및 비교세포 특이적(퓨린) 혈청 바이오마커의 변화
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저산소 손상 후 0시간 및 8, 11, 22 및 26시간
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척수 모델
기간: 저산소 손상 후 0시간 및 8, 11, 22 및 26시간
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복잡한 혈관 수술을 조사하는 향후 연구에 사용할 저산소 척수 모델을 개발합니다.
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저산소 손상 후 0시간 및 8, 11, 22 및 26시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christopher Imray, PhD MBBS, University Hospital Coventry and Warwickshire Nhs Trust
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CI175716
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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