高地脳浮腫（HACE）に対するデキサメタゾンの効果の分光学的および拡散加重分析 (D4H)
調査の概要
詳細な説明
AMS が発生する正確なメカニズムはよくわかっていません。 興味深いことに、低酸素レベルによる脳と脊髄の腫れは、身体の主要な血管の危険な腫れである胸部と腹部の大動脈瘤を治療する手術後の期間にも発生する可能性があります. したがって、制御された可逆的な低酸素状態でデキサメタゾンの投与を受けることの治療上の利点が見出された場合、これは術後の低酸素の治療にも役立つ可能性があります.
MRI 画像を用いた研究では、脳虚血または脊椎虚血を患っている患者では、腫れによる水の動きの測定値が低下していることが実証されています。 脳細胞 (星状細胞) の特定の水チャネルが水の移動に関与しており、デキサメタゾンは動物モデルでこれらのチャネルの発現を低下させることが示されています。 デキサメタゾンは、脳腫瘍の設定で脳内の圧力を下げる役割をすでに果たしています. 通常、この設定では高用量が使用されますが、特に腫れがそれほど深刻でない患者では、低用量でも同様に効果的であるという証拠があります。
被験者は、実際の研究の数週間前に同意され、無作為化されます。
テントに入る前に、次のデータが収集されます。
- ルイーズ湖の急性高山病の自己評価アンケート
- パルスオキシメーター
- 非侵襲的心臓モニタリング (ECG)
- 呼気終末 CO2
- 静脈採血 (全血球計算、腎機能、S100 および GFAP)
- 指先採血（プリン体）
- 磁気共鳴血管造影
非侵襲的モニタリングは、研究の開始時と治験薬の投与前後に2時間ごとに継続されます。 それらは、調査期間中、頻度の低い間隔で継続されます。 これには、ECG トレースと AMS 自己評価アンケートが含まれます。
静脈サンプリングは、研究全体で5回行われます。 指刺しサンプリングは、同じ時点で行われます
各被験者は、研究の過程で5回のMRIスキャンを受けます。
被験者は、テントに入ってから 1 時間後に低酸素状態になります。 24 時間後に通常の酸素レベルに戻ります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
West Midlands
-
Coventry、West Midlands、イギリス、CV2 2DX
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントの提供
- 20～50歳の健康な男女
- プロトコルの要件を完全に理解する能力
- 陰性妊娠
- BMI
除外基準:
- 高地での最近の経験: 高地 (海抜 8,000 ～ 12,000 フィートと定義) を調査開始から 4 週間以内に訪れたすべての被験者。
- 異常な血圧: AHA ガイドラインでは、血圧が 140/90 mmHg 以上の場合、医学的管理が必要とされています。 これらのパラメータを超える血圧の患者は除外されます。
- 全身感染の証拠。 気道感染症。
- 腎疾患の証拠（すなわち、 eGFR
- 結核の歴史
- 心臓病の病歴
- 緑内障（家族歴を含む）、単純眼ヘルペス（角膜穿孔のリスク）、重度の感情障害（特にステロイド誘発性精神病の病歴がある場合）、てんかん、消化性潰瘍、甲状腺機能低下症、ステロイドミオパチーの病歴、潰瘍性大腸炎、憩室炎、最近の腸吻合、血栓塞栓性疾患または重症筋無力症。
- 母乳育児
- 現在の喫煙者
- MRIの禁忌
- -治験薬および/またはその賦形剤に対する既知の感受性：ステロイドに対する過敏症の病歴（任意の製剤）。
- 静脈内デキサメタゾンと相互作用することが知られている医薬品または市販薬の服用。
- 他の介入研究への現在の参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デキサメタゾン
8ml IV 3.3mg/mL デキサメタゾン
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注射用デキサメタゾン 3.3 mg/mL 溶液
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プラセボコンパレーター：プラセボ
8ml IV 0.9% w/v 生理食塩水
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注射用塩化ナトリウム 0.9% w/v 溶液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳と脊髄の浮腫性変化の違い
時間枠：低酸素傷害の 0 時間後および 8、11、22、26 時間後
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脳と脊髄のMRI画像の変化によって測定される、脳と脊髄の浮腫性変化の違い
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低酸素傷害の 0 時間後および 8、11、22、26 時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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低酸素性細胞傷害性浮腫における一次血液脳関門の崩壊
時間枠：低酸素傷害の 0 時間後および 8、11、22、26 時間後
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血清マーカーの変動によって測定される、低酸素性細胞傷害性浮腫における一次血液脳関門の破壊の役割を評価する
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低酸素傷害の 0 時間後および 8、11、22、26 時間後
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低酸素脳変化のバイオマーカーの有用性の評価。
時間枠：低酸素傷害の 0 時間後および 8、11、22、26 時間後
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ベースラインからのグリア特異的（GFAP）および非グリア特異的（プリン）血清バイオマーカーの変化、および低酸素傷害後8、11、22、および26時間
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低酸素傷害の 0 時間後および 8、11、22、26 時間後
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脊髄モデル
時間枠：低酸素傷害の 0 時間後および 8、11、22、26 時間後
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複雑な血管手術を調べる将来の研究で使用するための低酸素脊髄モデルを開発します。
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低酸素傷害の 0 時間後および 8、11、22、26 時間後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Christopher Imray, PhD MBBS、University Hospital Coventry and Warwickshire NHS Trust
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CI175716
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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デキサメタゾンの臨床試験
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Eye Surgeons of IndianaOcular Therapeutix, Inc.完了
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Bristol-Myers SquibbAbbVie; Celgene完了多発性骨髄腫アメリカ, ドイツ, イタリア, ギリシャ, オランダ, オーストラリア, スペイン, ポーランド, カナダ, フランス, 日本
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University of Chicago募集急性リンパ芽球性白血病 | リンパ芽球性白血病 | ph+ 急性リンパ芽球性白血病アメリカ
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British Columbia Cancer AgencyHoffmann-La Roche積極的、募集していない