Análise espectroscópica e ponderada por difusão dos efeitos da dexametasona no edema cerebral de alta altitude (HACE) (D4H)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os mecanismos exatos pelos quais a AMS se desenvolve permanecem pouco compreendidos. Curiosamente, o inchaço do cérebro e da medula espinhal devido a baixos níveis de oxigênio também pode ocorrer no período após a cirurgia para tratar aneurismas da aorta torácica e abdominal, inchaços perigosos dos principais vasos sanguíneos do corpo. Portanto, se encontrarmos um benefício terapêutico em receber uma dose de Dexametasona em um cenário reversível e controlado de hipóxia, é possível que isso também possa ser útil no tratamento da hipóxia pós-operatória.
O trabalho com imagens de ressonância magnética demonstrou medidas reduzidas de movimento da água em pacientes que sofrem de isquemia cerebral ou espinhal devido ao inchaço. Canais de água específicos nas células cerebrais (astrócitos) estão envolvidos no movimento da água, e a dexametasona demonstrou reduzir a expressão desses canais em modelos animais. A dexametasona já desempenha um papel na redução da pressão no cérebro no cenário de tumores cerebrais. Embora altas doses sejam normalmente usadas nesse cenário, há evidências de que doses mais baixas podem ser igualmente eficazes, especialmente em pacientes com edema menos grave.
Os indivíduos serão consentidos e randomizados nas semanas anteriores ao estudo real.
Antes de entrar na tenda, serão recolhidos os seguintes dados:
- Questionário de autoavaliação da doença aguda das montanhas de Lake Louise
- Oximetria de pulso
- Monitorização cardíaca não invasiva (ECG)
- CO2 corrente final
- Coleta de sangue venoso (hemograma completo, função renal, S100 e GFAP)
- Coleta de sangue por picada no dedo (purinas)
- Angiografia por Ressonância Magnética
O monitoramento não invasivo continuará a cada 2 horas no início do estudo e próximo ao horário de administração do medicamento do estudo. Eles continuarão em intervalos menos frequentes durante o período do estudo. Isso inclui traçado de ECG e um questionário de autoavaliação AMS.
A amostragem venosa será realizada em 5 ocasiões ao longo do estudo. A amostragem por picada no dedo será feita nos mesmos pontos de tempo
Cada sujeito terá 5 exames de ressonância magnética durante o curso do estudo.
Os sujeitos começarão a hipóxia 1 hora após entrar na tenda. Eles retornarão aos níveis normais de oxigênio após 24 horas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Reino Unido, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado
- Homens e mulheres saudáveis de 20 a 50 anos
- Capacidade de entender completamente os requisitos do protocolo
- gravidez negativa
- IMC
Critério de exclusão:
- Experiência recente de alta altitude: Qualquer sujeito que tenha visitado grandes altitudes (definidas como 8.000 - 12.000 pés acima do nível do mar) dentro de 4 semanas após o início do estudo.
- Pressão arterial anormal: as diretrizes da AHA afirmam que pressões sanguíneas ≥140/90 mmHg requerem tratamento médico. Pacientes com pressão arterial acima desses parâmetros serão excluídos.
- Qualquer evidência de infecção sistêmica, por ex. infecção do trato respiratório.
- Qualquer evidência de doença renal (i.e. eGFR
- História da Tuberculose
- História de doença cardíaca
- Condições incluindo, mas não limitadas a: Glaucoma (incluindo história familiar), herpes simples ocular (risco de perfuração da córnea), distúrbios afetivos graves (particularmente se história de psicose induzida por esteróides), epilepsia, úlcera péptica, hipotireoidismo, história de miopatia esteróide, colite ulcerativa, diverticulite, anastomoses intestinais recentes, distúrbios tromboembólicos ou miastenia gravis.
- Amamentação
- Fumante atual
- Contra-indicações para ressonância magnética
- Sensibilidade conhecida ao medicamento do estudo e/ou seus excipientes: História de hipersensibilidade a esteróides (qualquer preparação).
- Tomar preparações farmacêuticas ou medicamentos de venda livre conhecidos por interagir com a Dexametasona intravenosa.
- Participação atual em outras pesquisas intervencionistas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dexametasona
8ml IV 3,3mg/mL dexametasona
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Dexametasona 3,3 mg/mL solução injetável
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Comparador de Placebo: Placebo
8 ml IV 0,9% p/v solução salina
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Solução injetável de cloreto de sódio 0,9% p/v
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças nas alterações edematosas no cérebro e na medula espinhal
Prazo: 0 hora e 8, 11, 22 e 26 horas após o insulto hipóxico
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Diferenças nas alterações edematosas no cérebro e na medula espinhal, medidas por alterações nas imagens de ressonância magnética do cérebro e da medula espinhal
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0 hora e 8, 11, 22 e 26 horas após o insulto hipóxico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quebra da barreira hematoencefálica primária no edema citotóxico hipóxico
Prazo: 0 hora e 8, 11, 22 e 26 horas após o insulto hipóxico
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Avaliar o papel da quebra primária da barreira hematoencefálica no edema citotóxico hipóxico, medido pela variação nos marcadores séricos
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0 hora e 8, 11, 22 e 26 horas após o insulto hipóxico
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Avaliação da utilidade de biomarcadores de alterações cerebrais hipóxicas.
Prazo: 0 hora e 8, 11, 22 e 26 horas após o insulto hipóxico
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Alteração nos biomarcadores séricos gliais específicos (GFAP) e não gliais específicos (purinas) desde a linha de base e 8, 11, 22 e 26 horas após o insulto hipóxico
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0 hora e 8, 11, 22 e 26 horas após o insulto hipóxico
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Modelo de medula espinhal
Prazo: 0 hora e 8, 11, 22 e 26 horas após o insulto hipóxico
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Desenvolver um modelo de medula espinhal hipóxica para uso em pesquisas futuras em cirurgia vascular complexa.
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0 hora e 8, 11, 22 e 26 horas após o insulto hipóxico
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Imray, PhD MBBS, University Hospital Coventry and Warwickshire NHS Trust
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Mal de altitude
- Edema
- Edema Cerebral
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
Outros números de identificação do estudo
- CI175716
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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