- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03341676
Análisis espectroscópico y de difusión ponderada de los efectos de la dexametasona en el edema cerebral de gran altitud (HACE) (D4H)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los mecanismos exactos por los que se desarrolla AMS siguen siendo poco conocidos. Curiosamente, la inflamación del cerebro y la médula espinal debido a los bajos niveles de oxígeno también puede ocurrir en el período posterior a la cirugía para tratar los aneurismas de la aorta torácica y abdominal, inflamaciones peligrosas de los principales vasos sanguíneos del cuerpo. Por lo tanto, si encontramos un beneficio terapéutico al recibir una dosis de dexametasona en un entorno controlado y reversible de hipoxia, es posible que también sea útil en el tratamiento de la hipoxia posoperatoria.
El trabajo con imágenes de resonancia magnética ha demostrado medidas reducidas de movimiento de agua en pacientes que sufren de isquemia cerebral o espinal, debido a la hinchazón. Los canales de agua específicos en las células cerebrales (astrocitos) están involucrados en el movimiento del agua, y se ha demostrado que la dexametasona reduce la expresión de estos canales en modelos animales. La dexametasona ya desempeña un papel en la reducción de la presión en el cerebro en el contexto de tumores cerebrales. Aunque normalmente se utilizan dosis altas en este contexto, existe evidencia de que las dosis más bajas pueden ser igualmente efectivas, especialmente en pacientes con inflamación menos severa.
Los sujetos serán consentidos y aleatorizados en las semanas previas al estudio real.
Antes de entrar en la tienda se recogerán los siguientes datos:
- Cuestionario de autoevaluación del mal agudo de montaña de Lake Louise
- Oximetría de pulso
- Monitoreo cardíaco no invasivo (ECG)
- CO2 corriente final
- Recolección de sangre venosa (Hemograma completo, función renal, S100 y GFAP)
- Recolección de sangre por punción digital (purinas)
- Angiografía por resonancia magnética
La monitorización no invasiva continuará cada 2 horas al comienzo del estudio y alrededor del momento de la administración del fármaco del estudio. Continuarán a intervalos menos frecuentes a lo largo del período de estudio. Esto incluye trazado de ECG y un cuestionario de autoevaluación de AMS.
El muestreo venoso se realizará en 5 ocasiones a lo largo del estudio. El muestreo por punción digital se realizará en los mismos puntos de tiempo
Cada sujeto tendrá 5 resonancias magnéticas durante el curso del estudio.
Los sujetos comenzarán la hipoxia 1 hora después de ingresar a la tienda. Volverán a los niveles normales de oxígeno después de 24 horas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Reino Unido, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prestación de consentimiento informado
- Hombres y mujeres sanos de 20 a 50 años
- Capacidad para comprender completamente los requisitos del protocolo.
- embarazo negativo
- IMC
Criterio de exclusión:
- Experiencia reciente de gran altitud: cualquier sujeto que haya visitado grandes altitudes (definidas como 8,000 - 12,000 pies sobre el nivel del mar) dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del estudio.
- Presión arterial anormal: las pautas de la AHA establecen que las presiones arteriales ≥140/90 mmHg requieren atención médica. Se excluirán los pacientes con una presión arterial por encima de estos parámetros.
- Cualquier evidencia de infección sistémica, p. Infección del tracto respiratorio.
- Cualquier evidencia de enfermedad renal (es decir, eGFR
- Historia de la Tuberculosis
- Historia de enfermedades del corazón
- Afecciones que incluyen, entre otras: glaucoma (incluidos antecedentes familiares), herpes simple ocular (riesgo de perforación de la córnea), trastornos afectivos graves (particularmente si hay antecedentes de psicosis inducida por esteroides), epilepsia, úlcera péptica, hipotiroidismo, antecedentes de miopatía por esteroides, colitis ulcerosa, diverticulitis, anastomosis intestinales recientes, trastornos tromboembólicos o miastenia gravis.
- Amamantamiento
- Actual fumador
- Contraindicaciones para la resonancia magnética
- Sensibilidad conocida al fármaco del estudio y/o sus excipientes: Antecedentes de hipersensibilidad a los esteroides (cualquier preparación).
- Tomar preparaciones farmacéuticas o medicamentos de venta libre que se sabe que interactúan con la dexametasona intravenosa.
- Participación actual en otras investigaciones intervencionistas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Dexametasona
8 ml IV 3,3 mg/ml dexametasona
|
Dexametasona 3,3 mg/ml solución inyectable
|
Comparador de placebos: Placebo
8 ml IV solución salina al 0,9 % p/v
|
Solución inyectable de cloruro sódico al 0,9 % p/v
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Diferencias en los cambios edematosos en el cerebro y la médula espinal
Periodo de tiempo: 0 hora y 8, 11, 22 y 26 horas post insulto hipóxico
|
Diferencias en los cambios edematosos en el cerebro y la médula espinal medidos por cambios en la resonancia magnética del cerebro y la médula espinal
|
0 hora y 8, 11, 22 y 26 horas post insulto hipóxico
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Ruptura primaria de la barrera hematoencefálica en el edema citotóxico hipóxico
Periodo de tiempo: 0 hora y 8, 11, 22 y 26 horas post insulto hipóxico
|
Evaluar el papel de la ruptura de la barrera hematoencefálica primaria en el edema citotóxico hipóxico medido por la variación de los marcadores séricos
|
0 hora y 8, 11, 22 y 26 horas post insulto hipóxico
|
Evaluación de la utilidad de biomarcadores de cambios cerebrales hipóxicos.
Periodo de tiempo: 0 hora y 8, 11, 22 y 26 horas post insulto hipóxico
|
Cambio en los biomarcadores séricos específicos de la glía (GFAP) y no específicos de la glía (purinas) desde el inicio y a las 8, 11, 22 y 26 horas después de la agresión hipóxica
|
0 hora y 8, 11, 22 y 26 horas post insulto hipóxico
|
Modelo de médula espinal
Periodo de tiempo: 0 hora y 8, 11, 22 y 26 horas post insulto hipóxico
|
Desarrollar un modelo de médula espinal hipóxica para su uso en futuras investigaciones sobre cirugía vascular compleja.
|
0 hora y 8, 11, 22 y 26 horas post insulto hipóxico
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Imray, PhD MBBS, University Hospital Coventry and Warwickshire NHS Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Vertigo
- Edema
- Edema cerebral
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- CI175716
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Edema cerebral de gran altitud
-
University Hospital, GrenobleDesconocidoMal agudo de montaña | Edema cerebral de gran altitud | Edema pulmonar de altura
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesReclutamientoMal agudo de montaña | Edema cerebral de gran altitud | Edema pulmonar de alturaNepal
-
Goethe UniversityDesconocidoMal agudo de montaña | Edema cerebral de gran altitud | Edema pulmonar de alturaAlemania