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Análisis espectroscópico y de difusión ponderada de los efectos de la dexametasona en el edema cerebral de gran altitud (HACE) (D4H)

Cuando el cerebro detecta una caída en los niveles de oxígeno en la sangre (hipoxia) se produce un aumento compensatorio del flujo sanguíneo. El mal agudo de montaña (AMS, por sus siglas en inglés) es un grupo de síntomas que comúnmente ocurren en aquellos que ascienden a gran altura y experimentan hipoxia debido al aumento del flujo sanguíneo y luego a la inflamación en el cerebro. Los síntomas incluyen dolor de cabeza, náuseas, insomnio y fatiga. Los mecanismos exactos por los que se desarrolla AMS siguen siendo poco conocidos. Se ha demostrado que la dexametasona reduce el riesgo de desarrollar una inflamación cerebral significativa en otros entornos. Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que la administración de dosis bajas de dexametasona podría proteger contra el edema cerebral y espinal inducido por hipoxia.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los mecanismos exactos por los que se desarrolla AMS siguen siendo poco conocidos. Curiosamente, la inflamación del cerebro y la médula espinal debido a los bajos niveles de oxígeno también puede ocurrir en el período posterior a la cirugía para tratar los aneurismas de la aorta torácica y abdominal, inflamaciones peligrosas de los principales vasos sanguíneos del cuerpo. Por lo tanto, si encontramos un beneficio terapéutico al recibir una dosis de dexametasona en un entorno controlado y reversible de hipoxia, es posible que también sea útil en el tratamiento de la hipoxia posoperatoria.

El trabajo con imágenes de resonancia magnética ha demostrado medidas reducidas de movimiento de agua en pacientes que sufren de isquemia cerebral o espinal, debido a la hinchazón. Los canales de agua específicos en las células cerebrales (astrocitos) están involucrados en el movimiento del agua, y se ha demostrado que la dexametasona reduce la expresión de estos canales en modelos animales. La dexametasona ya desempeña un papel en la reducción de la presión en el cerebro en el contexto de tumores cerebrales. Aunque normalmente se utilizan dosis altas en este contexto, existe evidencia de que las dosis más bajas pueden ser igualmente efectivas, especialmente en pacientes con inflamación menos severa.

Los sujetos serán consentidos y aleatorizados en las semanas previas al estudio real.

Antes de entrar en la tienda se recogerán los siguientes datos:

  • Cuestionario de autoevaluación del mal agudo de montaña de Lake Louise
  • Oximetría de pulso
  • Monitoreo cardíaco no invasivo (ECG)
  • CO2 corriente final
  • Recolección de sangre venosa (Hemograma completo, función renal, S100 y GFAP)
  • Recolección de sangre por punción digital (purinas)
  • Angiografía por resonancia magnética

La monitorización no invasiva continuará cada 2 horas al comienzo del estudio y alrededor del momento de la administración del fármaco del estudio. Continuarán a intervalos menos frecuentes a lo largo del período de estudio. Esto incluye trazado de ECG y un cuestionario de autoevaluación de AMS.

El muestreo venoso se realizará en 5 ocasiones a lo largo del estudio. El muestreo por punción digital se realizará en los mismos puntos de tiempo

Cada sujeto tendrá 5 resonancias magnéticas durante el curso del estudio.

Los sujetos comenzarán la hipoxia 1 hora después de ingresar a la tienda. Volverán a los niveles normales de oxígeno después de 24 horas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Reino Unido, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 48 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Prestación de consentimiento informado
  • Hombres y mujeres sanos de 20 a 50 años
  • Capacidad para comprender completamente los requisitos del protocolo.
  • embarazo negativo
  • IMC

Criterio de exclusión:

  • Experiencia reciente de gran altitud: cualquier sujeto que haya visitado grandes altitudes (definidas como 8,000 - 12,000 pies sobre el nivel del mar) dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del estudio.
  • Presión arterial anormal: las pautas de la AHA establecen que las presiones arteriales ≥140/90 mmHg requieren atención médica. Se excluirán los pacientes con una presión arterial por encima de estos parámetros.
  • Cualquier evidencia de infección sistémica, p. Infección del tracto respiratorio.
  • Cualquier evidencia de enfermedad renal (es decir, eGFR
  • Historia de la Tuberculosis
  • Historia de enfermedades del corazón
  • Afecciones que incluyen, entre otras: glaucoma (incluidos antecedentes familiares), herpes simple ocular (riesgo de perforación de la córnea), trastornos afectivos graves (particularmente si hay antecedentes de psicosis inducida por esteroides), epilepsia, úlcera péptica, hipotiroidismo, antecedentes de miopatía por esteroides, colitis ulcerosa, diverticulitis, anastomosis intestinales recientes, trastornos tromboembólicos o miastenia gravis.
  • Amamantamiento
  • Actual fumador
  • Contraindicaciones para la resonancia magnética
  • Sensibilidad conocida al fármaco del estudio y/o sus excipientes: Antecedentes de hipersensibilidad a los esteroides (cualquier preparación).
  • Tomar preparaciones farmacéuticas o medicamentos de venta libre que se sabe que interactúan con la dexametasona intravenosa.
  • Participación actual en otras investigaciones intervencionistas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dexametasona
8 ml IV 3,3 mg/ml dexametasona
Dexametasona 3,3 mg/ml solución inyectable
Comparador de placebos: Placebo
8 ml IV solución salina al 0,9 % p/v
Solución inyectable de cloruro sódico al 0,9 % p/v

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias en los cambios edematosos en el cerebro y la médula espinal
Periodo de tiempo: 0 hora y 8, 11, 22 y 26 horas post insulto hipóxico
Diferencias en los cambios edematosos en el cerebro y la médula espinal medidos por cambios en la resonancia magnética del cerebro y la médula espinal
0 hora y 8, 11, 22 y 26 horas post insulto hipóxico

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ruptura primaria de la barrera hematoencefálica en el edema citotóxico hipóxico
Periodo de tiempo: 0 hora y 8, 11, 22 y 26 horas post insulto hipóxico
Evaluar el papel de la ruptura de la barrera hematoencefálica primaria en el edema citotóxico hipóxico medido por la variación de los marcadores séricos
0 hora y 8, 11, 22 y 26 horas post insulto hipóxico
Evaluación de la utilidad de biomarcadores de cambios cerebrales hipóxicos.
Periodo de tiempo: 0 hora y 8, 11, 22 y 26 horas post insulto hipóxico
Cambio en los biomarcadores séricos específicos de la glía (GFAP) y no específicos de la glía (purinas) desde el inicio y a las 8, 11, 22 y 26 horas después de la agresión hipóxica
0 hora y 8, 11, 22 y 26 horas post insulto hipóxico
Modelo de médula espinal
Periodo de tiempo: 0 hora y 8, 11, 22 y 26 horas post insulto hipóxico
Desarrollar un modelo de médula espinal hipóxica para su uso en futuras investigaciones sobre cirugía vascular compleja.
0 hora y 8, 11, 22 y 26 horas post insulto hipóxico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Imray, PhD MBBS, University Hospital Coventry and Warwickshire NHS Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de enero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes no se compartirán con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Edema cerebral de gran altitud

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