Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spektroskopisk og diffusjonsvektet analyse av effekten av deksametason på cerebralt ødem i høye høyder (HACE) (D4H)

11. juli 2022 oppdatert av: University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
Når hjernen oppdager et fall i oksygennivået i blodet (hypoksi) er det en kompenserende økning i blodstrømmen. Akutt fjellsyke (AMS) er en klynge av symptomer som ofte oppstår hos de som stiger opp til stor høyde og opplever hypoksi på grunn av økt blodstrøm og deretter hevelse i hjernen. Symptomer inkluderer hodepine, kvalme, søvnløshet og tretthet. De nøyaktige mekanismene som AMS utvikler seg med er fortsatt dårlig forstått. Deksametason har vist seg å redusere risikoen for å utvikle betydelig hjernehevelse i andre omgivelser. Derfor antar vi at administrering av lavdose deksametason kan beskytte mot hypoksi-indusert cerebralt og spinalødem.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De nøyaktige mekanismene som AMS utvikler seg med er fortsatt dårlig forstått. Interessant nok kan hevelse i hjernen og ryggmargen på grunn av lave oksygennivåer også forekomme i perioden etter operasjonen for å behandle thorax- og abdominalaortaaneurismer, farlige hevelser i hovedblodkaret i kroppen. Derfor, hvis vi finner en terapeutisk fordel ved å motta en dose deksametason i en kontrollert, reversibel setting av hypoksi, er det mulig at dette også kan være nyttig i behandlingen av postoperativ hypoksi.

Arbeid med MR-avbildning har vist reduserte mål for vannbevegelse hos pasienter som lider av cerebral eller spinal iskemi på grunn av hevelse. Spesifikke vannkanaler i hjerneceller (astrocytter) er involvert i bevegelsen av vann, og deksametason har vist seg å redusere uttrykk for disse kanalene i dyremodeller. Deksametason spiller allerede en rolle i å senke trykket i hjernen i forbindelse med hjernesvulster. Selv om høye doser vanligvis brukes i denne innstillingen, er det bevis på at lavere doser kan være like effektive, spesielt hos pasienter med mindre alvorlig hevelse.

Forsøkspersoner vil bli samtykket og randomisert i ukene før selve studien.

Før du går inn i teltet vil følgende data bli samlet inn:

  • Lake Louise Acute Mountain Sickness selvevalueringsskjema
  • Pulsoksymetri
  • Ikke-invasiv hjerteovervåking (EKG)
  • Slutt tidevanns CO2
  • Venøs blodprøvetaking (full blodtelling, nyrefunksjon, S100 og GFAP)
  • Fingerstikk blodprøve (puriner)
  • Magnetisk resonans angiografi

Ikke-invasiv overvåking vil fortsette hver 2. time ved starten av studien og rundt tidspunktet for administrering av studiemedikamentet. De vil fortsette med sjeldnere intervaller gjennom studieperioden. Dette inkluderer EKG-sporing og et AMS-evalueringsskjema.

Venøs prøvetaking vil bli utført ved 5 anledninger gjennom hele studien. Fingerstikkprøvetaking vil bli utført på samme tidspunkt

Hvert forsøksperson vil ha 5 MR-skanninger i løpet av studien.

Forsøkspersonene vil begynne å hypoksere 1 time etter at de er kommet inn i teltet. De vil bli returnert til normale oksygennivåer etter 24 timer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Storbritannia, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 48 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utlevering av informert samtykke
  • Friske menn og kvinner i alderen 20-50 år
  • Evne til å fullt ut forstå kravene til protokollen
  • Negativ graviditet
  • BMI

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig erfaring med stor høyde: Ethvert forsøksperson som har besøkt store høyder (definert som 8 000 - 12 000 fot over havet) innen 4 uker etter at studien startet.
  • Unormalt blodtrykk: AHA-retningslinjer sier at blodtrykk ≥140/90 mmHg krever medisinsk behandling. Pasienter med et blodtrykk over disse parametrene vil bli ekskludert.
  • Eventuelle tegn på systemisk infeksjon, f.eks. luftveisinfeksjon.
  • Eventuelle tegn på nyresykdom (dvs. eGFR
  • Tuberkuloses historie
  • Historie om hjertesykdom
  • Tilstander inkludert, men ikke begrenset til: Glaukom (inkludert familieanamnese), okulær herpes simplex (risiko for perforering av hornhinnen), alvorlige affektive lidelser (spesielt hvis steroidindusert psykose i historien), epilepsi, magesår, hypotyreose, historie med steroidmyopati, ulcerøs kolitt, divertikulitt, nylige intestinale anastomoser, tromboemboliske lidelser eller myasthenia gravis.
  • Amming
  • Nåværende røyker
  • Kontraindikasjoner for MR
  • Kjent følsomhet overfor studiemedikamentet og/eller dets hjelpestoffer: Anamnese med overfølsomhet overfor steroider (hvilket som helst preparat).
  • Tar farmasøytiske preparater eller reseptfrie medisiner som er kjent for å interagere med intravenøs deksametason.
  • Aktuell deltakelse i annen intervensjonsforskning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deksametason
8 ml IV 3,3 mg/ml deksametason
Legemiddel: Deksametason
Deksametason 3,3 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Placebo komparator: Placebo
8 ml IV 0,9 % w/v saltvann
Legemiddel: Placebo
Natriumklorid 0,9 % w/v injeksjonsvæske, oppløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i ødematøse forandringer i hjernen og ryggmargen
Tidsramme: 0 timer og 8, 11, 22 og 26 timer etter hypoksisk fornærmelse
Forskjeller i ødematøse forandringer i hjernen og ryggmargen målt ved endringer i MR-bilder av hjernen og ryggmargen
0 timer og 8, 11, 22 og 26 timer etter hypoksisk fornærmelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær nedbrytning av blod-hjernebarriere ved hypoksisk cytotoksisk ødem
Tidsramme: 0 timer og 8, 11, 22 og 26 timer etter hypoksisk fornærmelse
For å vurdere rollen til primær blod-hjernebarriere-nedbrytning i hypoksisk cytotoksisk ødem målt ved variasjon i serummarkører
0 timer og 8, 11, 22 og 26 timer etter hypoksisk fornærmelse
Vurdere nytten av biomarkører for hypoksiske cerebrale endringer.
Tidsramme: 0 timer og 8, 11, 22 og 26 timer etter hypoksisk fornærmelse
Endring i gliaspesifikke (GFAP) og ikke-gliale spesifikke (puriner) serumbiomarkører fra baseline og 8, 11, 22 og 26 timer etter hypoksisk fornærmelse
0 timer og 8, 11, 22 og 26 timer etter hypoksisk fornærmelse
Ryggmargsmodell
Tidsramme: 0 timer og 8, 11, 22 og 26 timer etter hypoksisk fornærmelse
Å utvikle en hypoksisk ryggmargsmodell for bruk i fremtidig forskning som ser på kompleks vaskulær kirurgi.
0 timer og 8, 11, 22 og 26 timer etter hypoksisk fornærmelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher Imray, PhD MBBS, University Hospital Coventry and Warwickshire NHS Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CI175716

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt med andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Deksametason

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere