Спектроскопический и диффузионно-взвешенный анализ эффектов дексаметазона на высотный отек головного мозга (HACE) (D4H)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Точные механизмы развития AMS остаются плохо изученными. Интересно, что отек головного и спинного мозга из-за низкого уровня кислорода также может возникать в период после операции по лечению аневризмы грудной и брюшной аорты, опасного отека крупных кровеносных сосудов в организме. Таким образом, если мы обнаружим терапевтическую пользу от приема дозы дексаметазона в условиях контролируемой обратимой гипоксии, вполне возможно, что это может быть полезно и при лечении послеоперационной гипоксии.
Работа с МРТ продемонстрировала снижение показателей движения воды у пациентов, страдающих церебральной или спинальной ишемией, из-за отека. Специфические водные каналы в клетках головного мозга (астроциты) участвуют в движении воды, и было показано, что дексаметазон снижает экспрессию этих каналов на животных моделях. Дексаметазон уже играет роль в снижении давления в головном мозге при опухолях головного мозга. Хотя в этих условиях обычно используются высокие дозы, есть свидетельства того, что более низкие дозы могут быть столь же эффективными, особенно у пациентов с менее выраженным отеком.
Субъекты будут получать согласие и рандомизированы за несколько недель до фактического исследования.
Перед входом в палатку будут собраны следующие данные:
- Анкета самооценки острой горной болезни озера Луиза
- Пульсоксиметрия
- Неинвазивный кардиомониторинг (ЭКГ)
- Конец выдоха CO2
- Сбор венозной крови (общий анализ крови, функция почек, S100 и GFAP)
- Сбор крови из пальца (пурины)
- Магнитно-резонансная ангиография
Неинвазивный мониторинг будет продолжаться каждые 2 часа в начале исследования и примерно во время введения исследуемого препарата. Они будут продолжаться с менее частыми интервалами в течение всего периода исследования. Это включает запись ЭКГ и опросник для самооценки AMS.
Венозные пробы будут выполняться 5 раз в течение всего исследования. Забор проб из пальца будет проводиться в одно и то же время.
В ходе исследования каждому субъекту будет сделано 5 МРТ-сканирований.
Субъекты будут подвергаться гипоксии через 1 час после входа в палатку. Через 24 часа они вернутся к нормальному уровню кислорода.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Соединенное Королевство, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Предоставление информированного согласия
- Здоровые мужчины и женщины в возрасте 20-50 лет
- Способность полностью понимать требования протокола
- Отрицательная беременность
- ИМТ
Критерий исключения:
- Недавний опыт пребывания на большой высоте: Любой субъект, побывавший на большой высоте (определяемой как 8 000–12 000 футов над уровнем моря) в течение 4 недель после начала исследования.
- Аномальное артериальное давление: в рекомендациях AHA указано, что артериальное давление ≥140/90 мм рт. ст. требует медицинского лечения. Пациенты с артериальным давлением выше этих параметров будут исключены.
- Любые признаки системной инфекции, т.е. инфекции дыхательных путей.
- Любые признаки почечной недостаточности (т. рСКФ
- История туберкулеза
- История болезни сердца
- Состояния, включая, но не ограничиваясь: глаукома (в том числе семейный анамнез), простой глазной герпес (риск перфорации роговицы), тяжелые аффективные расстройства (особенно если в анамнезе стероидный психоз), эпилепсия, пептическая язва, гипотиреоз, стероидная миопатия в анамнезе, язвенный колит, дивертикулит, недавние кишечные анастомозы, тромбоэмболические нарушения или тяжелая миастения.
- Грудное вскармливание
- Текущий курильщик
- Противопоказания к МРТ
- Известная чувствительность к исследуемому препарату и/или его вспомогательным веществам: гиперчувствительность к стероидам (любым препаратам) в анамнезе.
- Прием фармацевтических препаратов или безрецептурных лекарств, о которых известно, что они взаимодействуют с внутривенным дексаметазоном.
- Текущее участие в других интервенционных исследованиях
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дексаметазон
8 мл в/в 3,3 мг/мл дексаметазона
|
Дексаметазон 3,3 мг/мл раствор для инъекций
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
8 мл в/в 0,9% солевой раствор (масса/объем)
|
Хлорид натрия 0,9% вес/объем раствор для инъекций
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в отечных изменениях головного и спинного мозга
Временное ограничение: 0 час и 8, 11, 22 и 26 часов после гипоксического инсульта
|
Различия в отечных изменениях головного и спинного мозга, измеренные по изменениям МРТ головного и спинного мозга
|
0 час и 8, 11, 22 и 26 часов после гипоксического инсульта
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичное нарушение гематоэнцефалического барьера при гипоксическом цитотоксическом отеке
Временное ограничение: 0 час и 8, 11, 22 и 26 часов после гипоксического инсульта
|
Оценить роль нарушения первичного гематоэнцефалического барьера при гипоксическом цитотоксическом отеке, измеряемую изменением сывороточных маркеров.
|
0 час и 8, 11, 22 и 26 часов после гипоксического инсульта
|
|
Оценка полезности биомаркеров гипоксических церебральных изменений.
Временное ограничение: 0 час и 8, 11, 22 и 26 часов после гипоксического инсульта
|
Изменение глиоспецифических (GFAP) и неглиоспецифических (пурины) биомаркеров сыворотки по сравнению с исходным уровнем и через 8, 11, 22 и 26 часов после гипоксического инсульта
|
0 час и 8, 11, 22 и 26 часов после гипоксического инсульта
|
|
Модель спинного мозга
Временное ограничение: 0 час и 8, 11, 22 и 26 часов после гипоксического инсульта
|
Разработать модель гипоксического спинного мозга для использования в будущих исследованиях сложной сосудистой хирургии.
|
0 час и 8, 11, 22 и 26 часов после гипоксического инсульта
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Christopher Imray, PhD MBBS, University Hospital Coventry and Warwickshire NHS Trust
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Высотная болезнь
- Отек
- Отек мозга
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Дексаметазон
Другие идентификационные номера исследования
- CI175716
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .