Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Analisi spettroscopica e pesata in diffusione degli effetti del desametasone sull'edema cerebrale ad alta quota (HACE) (D4H)

11 luglio 2022 aggiornato da: University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
Quando il cervello rileva un calo dei livelli di ossigeno nel sangue (ipossia), si verifica un aumento compensatorio del flusso sanguigno. Il mal di montagna acuto (AMS) è un gruppo di sintomi che si verificano comunemente in coloro che salgono ad alta quota e soffrono di ipossia a causa dell'aumento del flusso sanguigno e quindi del gonfiore nel cervello. I sintomi includono mal di testa, nausea, insonnia e affaticamento. I meccanismi esatti con cui si sviluppa l'AMS rimangono poco conosciuti. È stato dimostrato che il desametasone riduce il rischio di sviluppare un significativo gonfiore cerebrale in altri contesti. Pertanto ipotizziamo che la somministrazione di basse dosi di desametasone possa proteggere dall'edema cerebrale e spinale indotto dall'ipossia.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I meccanismi esatti con cui si sviluppa l'AMS rimangono poco conosciuti. È interessante notare che il gonfiore del cervello e del midollo spinale dovuto a bassi livelli di ossigeno può verificarsi anche nel periodo successivo all'intervento chirurgico per il trattamento di aneurismi dell'aorta toracica e addominale, pericolosi rigonfiamenti del principale vaso sanguigno del corpo. Pertanto, se troviamo un beneficio terapeutico nel ricevere una dose di desametasone in un contesto controllato e reversibile di ipossia, è possibile che ciò possa essere utile anche nel trattamento dell'ipossia postoperatoria.

Il lavoro con l'imaging MRI ha dimostrato misure ridotte del movimento dell'acqua in pazienti affetti da ischemia cerebrale o spinale, a causa del gonfiore. Specifici canali dell'acqua nelle cellule cerebrali (astrociti) sono coinvolti nel movimento dell'acqua e il desametasone ha dimostrato di ridurre l'espressione di questi canali nei modelli animali. Il desametasone svolge già un ruolo nell'abbassamento della pressione nel cervello nell'ambito dei tumori cerebrali. Sebbene in questo contesto vengano generalmente utilizzate dosi elevate, vi sono prove che dosi più basse possono essere ugualmente efficaci, specialmente nei pazienti con gonfiore meno grave.

I soggetti saranno acconsentiti e randomizzati nelle settimane precedenti lo studio vero e proprio.

Prima di entrare in tenda verranno raccolti i seguenti dati:

  • Questionario di autovalutazione per il mal di montagna acuto di Lake Louise
  • Pulsossimetria
  • Monitoraggio cardiaco non invasivo (ECG)
  • Fine marea CO2
  • Prelievo di sangue venoso (emocromo completo, funzione renale, S100 e GFAP)
  • Prelievo di sangue con puntura del dito (purine)
  • Angiografia a risonanza magnetica

Il monitoraggio non invasivo continuerà ogni 2 ore all'inizio dello studio e intorno al momento della somministrazione del farmaco in studio. Continueranno a intervalli meno frequenti per tutto il periodo di studio. Ciò include il tracciato ECG e un questionario di autovalutazione AMS.

Il campionamento venoso verrà eseguito in 5 occasioni durante lo studio. Il campionamento della puntura del dito verrà eseguito negli stessi punti temporali

Ogni soggetto avrà 5 scansioni MRI durante il corso dello studio.

I soggetti inizieranno l'ipossia 1 ora dopo essere entrati nella tenda. Torneranno ai normali livelli di ossigeno dopo 24 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Regno Unito, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 48 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del consenso informato
  • Uomini e donne sani di età compresa tra 20 e 50 anni
  • Capacità di comprendere appieno i requisiti del protocollo
  • Gravidanza negativa
  • indice di massa corporea

Criteri di esclusione:

  • Esperienza recente di alta quota: qualsiasi soggetto che ha visitato alta quota (definita come 8.000 - 12.000 piedi sopra il livello del mare) entro 4 settimane dall'inizio dello studio.
  • Pressione sanguigna anomala: le linee guida dell'AHA indicano che la pressione sanguigna ≥140/90 mmHg richiede una gestione medica. Saranno esclusi i pazienti con una pressione arteriosa superiore a questi parametri.
  • Qualsiasi evidenza di infezione sistemica, ad es. infezione del tratto respiratorio.
  • Qualsiasi evidenza di malattia renale (es. eGFR
  • Storia della tubercolosi
  • Storia di malattie cardiache
  • Condizioni che includono ma non si limitano a: glaucoma (compresa la storia familiare), herpes simplex oculare (rischio di perforazione corneale), gravi disturbi affettivi (in particolare se storia di psicosi indotta da steroidi), epilessia, ulcera peptica, ipotiroidismo, anamnesi di miopatia da steroidi, colite ulcerosa, diverticolite, anastomosi intestinali recenti, disturbi tromboembolici o miastenia grave.
  • Allattamento al seno
  • Fumatore attuale
  • Controindicazioni per la risonanza magnetica
  • Sensibilità nota al farmaco in studio e/o ai suoi eccipienti: Storia di ipersensibilità agli steroidi (qualsiasi preparazione).
  • Assunzione di preparati farmaceutici o farmaci da banco noti per interagire con desametasone per via endovenosa.
  • Attuale partecipazione ad altre ricerche interventistiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Desametasone
8 ml EV 3,3 mg/ml di desametasone
Droga: Desametasone
Desametasone 3,3 mg/ml soluzione iniettabile
Comparatore placebo: Placebo
8 ml EV di soluzione fisiologica allo 0,9% p/v
Droga: Placebo
Soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9% p/v

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nei cambiamenti edematosi nel cervello e nel midollo spinale
Lasso di tempo: 0 ore e 8, 11, 22 e 26 ore dopo l'insulto ipossico
Differenze nei cambiamenti edematosi nel cervello e nel midollo spinale misurati dai cambiamenti nell'imaging MRI del cervello e del midollo spinale
0 ore e 8, 11, 22 e 26 ore dopo l'insulto ipossico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rottura primaria della barriera ematoencefalica nell'edema citotossico ipossico
Lasso di tempo: 0 ore e 8, 11, 22 e 26 ore dopo l'insulto ipossico
Valutare il ruolo della rottura della barriera ematoencefalica primaria nell'edema citotossico ipossico misurato dalla variazione dei marcatori sierici
0 ore e 8, 11, 22 e 26 ore dopo l'insulto ipossico
Valutare l'utilità dei biomarcatori dei cambiamenti cerebrali ipossici.
Lasso di tempo: 0 ore e 8, 11, 22 e 26 ore dopo l'insulto ipossico
Variazione dei biomarcatori sierici gliali specifici (GFAP) e non gliali specifici (purine) rispetto al basale e a 8, 11, 22 e 26 ore dopo l'insulto ipossico
0 ore e 8, 11, 22 e 26 ore dopo l'insulto ipossico
Modello del midollo spinale
Lasso di tempo: 0 ore e 8, 11, 22 e 26 ore dopo l'insulto ipossico
Sviluppare un modello di midollo spinale ipossico da utilizzare nella ricerca futura che esamini la chirurgia vascolare complessa.
0 ore e 8, 11, 22 e 26 ore dopo l'insulto ipossico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Imray, PhD MBBS, University Hospital Coventry and Warwickshire NHS Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CI175716

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi con altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Desametasone

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in South Korea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi