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Analyse spectroscopique et pondérée en diffusion des effets de la dexaméthasone sur l'œdème cérébral de haute altitude (OCHA) (D4H)

11 juillet 2022 mis à jour par: University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
Lorsque le cerveau détecte une baisse du taux d'oxygène dans le sang (hypoxie), il se produit une augmentation compensatoire du débit sanguin. Le mal aigu des montagnes (MAM) est un groupe de symptômes qui surviennent fréquemment chez les personnes qui montent à haute altitude et qui souffrent d'hypoxie en raison d'une augmentation du flux sanguin, puis d'un gonflement du cerveau. Les symptômes comprennent des maux de tête, des nausées, de l'insomnie et de la fatigue. Les mécanismes exacts par lesquels l'AMS se développe restent mal compris. Il a été démontré que la dexaméthasone réduit le risque de développer un gonflement cérébral important dans d'autres contextes. Par conséquent, nous émettons l'hypothèse que l'administration de faible dose de dexaméthasone pourrait protéger contre l'œdème cérébral et rachidien induit par l'hypoxie.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les mécanismes exacts par lesquels l'AMS se développe restent mal compris. Fait intéressant, un gonflement du cerveau et de la moelle épinière dû à de faibles niveaux d'oxygène peut également survenir dans la période suivant une intervention chirurgicale pour traiter les anévrismes de l'aorte thoracique et abdominale, des gonflements dangereux du principal vaisseau sanguin du corps. Par conséquent, si nous trouvons un avantage thérapeutique à recevoir une dose de dexaméthasone dans un cadre d'hypoxie contrôlé et réversible, il est possible que cela puisse également être utile dans le traitement de l'hypoxie postopératoire.

Le travail avec l'imagerie IRM a démontré des mesures réduites du mouvement de l'eau chez les patients souffrant d'ischémie cérébrale ou rachidienne, en raison d'un gonflement. Des canaux d'eau spécifiques dans les cellules cérébrales (astrocytes) sont impliqués dans le mouvement de l'eau, et il a été démontré que la dexaméthasone réduit l'expression de ces canaux dans des modèles animaux. La dexaméthasone joue déjà un rôle dans la diminution de la pression dans le cerveau dans le cadre de tumeurs cérébrales. Bien que des doses élevées soient généralement utilisées dans ce contexte, il est prouvé que des doses plus faibles peuvent être tout aussi efficaces, en particulier chez les patients présentant un gonflement moins sévère.

Les sujets seront acceptés et randomisés dans les semaines précédant l'étude proprement dite.

Avant d'entrer dans la tente, les données suivantes seront collectées :

  • Questionnaire d'auto-évaluation du mal aigu des montagnes du lac Louise
  • Oxymétrie de pouls
  • Surveillance cardiaque non invasive (ECG)
  • CO2 de fin de marée
  • Prélèvement sanguin veineux (Numération sanguine complète, fonction rénale, S100 et GFAP)
  • Prélèvement sanguin par piqûre au doigt (Purines)
  • Angiographie par résonance magnétique

La surveillance non invasive se poursuivra toutes les 2 heures au début de l'étude et au moment de l'administration du médicament à l'étude. Ils se poursuivront à des intervalles moins fréquents tout au long de la période d'étude. Cela comprend le tracé ECG et un questionnaire d'auto-évaluation AMS.

Le prélèvement veineux sera effectué à 5 reprises tout au long de l'étude. L'échantillonnage par piqûre au doigt sera effectué aux mêmes moments

Chaque sujet aura 5 IRM au cours de l'étude.

Les sujets commenceront l'hypoxie 1 heure après être entrés dans la tente. Ils seront ramenés à des niveaux d'oxygène normaux après 24 heures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Royaume-Uni, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 48 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un consentement éclairé
  • Hommes et femmes en bonne santé âgés de 20 à 50 ans
  • Capacité à bien comprendre les exigences du protocole
  • Grossesse négative
  • IMC

Critère d'exclusion:

  • Expérience récente de haute altitude : tout sujet ayant visité des altitudes élevées (définies comme 8 000 à 12 000 pieds au-dessus du niveau de la mer) dans les 4 semaines suivant le début de l'étude.
  • Tension artérielle anormale : les directives de l'AHA indiquent que les pressions artérielles ≥ 140/90 mmHg nécessitent une prise en charge médicale. Les patients ayant une tension artérielle supérieure à ces paramètres seront exclus.
  • Tout signe d'infection systémique, par ex. infection des voies respiratoires.
  • Tout signe de maladie rénale (c.-à-d. DFGe
  • Histoire de la tuberculose
  • Antécédents de maladie cardiaque
  • Affections comprenant, mais sans s'y limiter : glaucome (y compris antécédents familiaux), herpès oculaire simplex (risque de perforation cornéenne), troubles affectifs graves (en particulier en cas d'antécédents de psychose induite par les stéroïdes), épilepsie, ulcère peptique, hypothyroïdie, antécédents de myopathie stéroïdienne, rectocolite hémorragique, diverticulite, anastomoses intestinales récentes, troubles thromboemboliques ou myasthénie grave.
  • Allaitement maternel
  • Fumeur actuel
  • Contre-indications à l'IRM
  • Sensibilité connue au médicament à l'étude et/ou à ses excipients : Antécédents d'hypersensibilité aux stéroïdes (toute préparation).
  • Prendre des préparations pharmaceutiques ou des médicaments en vente libre connus pour interagir avec la dexaméthasone intraveineuse.
  • Participation actuelle à d'autres recherches interventionnelles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dexaméthasone
8ml IV 3.3mg/mL dexaméthasone
Médicament: Dexaméthasone
Dexaméthasone 3,3 mg/mL solution injectable
Comparateur placebo: Placebo
8 ml IV 0,9 % p/v de solution saline
Médicament: Placebo
Solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % p/v

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences dans les modifications oedémateuses du cerveau et de la moelle épinière
Délai: 0 heure et 8, 11, 22 et 26 heures après l'insulte hypoxique
Différences dans les modifications œdémateuses du cerveau et de la moelle épinière mesurées par les modifications de l'imagerie IRM du cerveau et de la moelle épinière
0 heure et 8, 11, 22 et 26 heures après l'insulte hypoxique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rupture primaire de la barrière hémato-encéphalique dans l'œdème hypoxique cytotoxique
Délai: 0 heure et 8, 11, 22 et 26 heures après l'insulte hypoxique
Évaluer le rôle de la rupture primaire de la barrière hémato-encéphalique dans l'œdème hypoxique cytotoxique, tel que mesuré par la variation des marqueurs sériques
0 heure et 8, 11, 22 et 26 heures après l'insulte hypoxique
Évaluer l'utilité des biomarqueurs des changements cérébraux hypoxiques.
Délai: 0 heure et 8, 11, 22 et 26 heures après l'insulte hypoxique
Modification des biomarqueurs sériques spécifiques de la glie (GFAP) et non spécifiques de la glie (purines) par rapport au départ et à 8, 11, 22 et 26 heures après l'insulte hypoxique
0 heure et 8, 11, 22 et 26 heures après l'insulte hypoxique
Modèle de moelle épinière
Délai: 0 heure et 8, 11, 22 et 26 heures après l'insulte hypoxique
Développer un modèle de moelle épinière hypoxique à utiliser dans de futures recherches portant sur la chirurgie vasculaire complexe.
0 heure et 8, 11, 22 et 26 heures après l'insulte hypoxique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher Imray, PhD MBBS, University Hospital Coventry and Warwickshire NHS Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 janvier 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mars 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2017

Première publication (Réel)

14 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CI175716

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées avec d'autres chercheurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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