A dexametazon nagy magasságú agyödémára (HACE) gyakorolt hatásának spektroszkópiai és diffúziós súlyozott elemzése (D4H)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az AMS kialakulásának pontos mechanizmusai továbbra is kevéssé ismertek. Érdekes módon az alacsony oxigénszint miatti agy- és gerincvelő-duzzanat a mellkasi és hasi aorta aneurizmák kezelésére szolgáló műtétet követő időszakban is előfordulhat, ami a szervezet fő véredényének veszélyes duzzanata. Ezért, ha azt találjuk, hogy a dexametazon adagjának terápiás előnye van a hipoxia kontrollált, reverzibilis állapotában, akkor lehetséges, hogy ez hasznos lehet a posztoperatív hipoxia kezelésében is.
Az MRI képalkotással végzett munka csökkentette a vízmozgás mértékét a duzzanat miatt agyi vagy gerincvelői ischaemiában szenvedő betegeknél. Az agysejtekben lévő specifikus vízcsatornák (asztrociták) részt vesznek a víz mozgásában, és kimutatták, hogy a dexametazon csökkenti e csatornák expresszióját állatmodellekben. A dexametazon már szerepet játszik az agyi nyomás csökkentésében agydaganatok kialakulásában. Bár ebben a helyzetben általában nagy dózisokat alkalmaznak, bizonyíték van arra, hogy az alacsonyabb dózisok is ugyanolyan hatásosak lehetnek, különösen kevésbé súlyos duzzanatú betegeknél.
Az alanyok beleegyezését és véletlenszerű besorolását a tényleges vizsgálat előtti hetekben végzik el.
A sátorba való belépés előtt a következő adatokat gyűjtjük össze:
- Lake Louise Acute Mountain Sickness önértékelő kérdőív
- Pulzoximetria
- Non-invazív szívmonitoring (EKG)
- Az árapály CO2 vége
- Vénás vérvétel (teljes vérkép, vesefunkció, S100 és GFAP)
- Ujjszúrásos vérvétel (purinok)
- Mágneses rezonancia angiográfia
A nem invazív monitorozás 2 óránként folytatódik a vizsgálat kezdetekor és a vizsgált gyógyszer beadása körül. A vizsgálati időszak alatt ritkábban folytatódnak. Ez magában foglalja az EKG nyomkövetést és az AMS önértékelő kérdőívet.
A vénás mintavétel 5 alkalommal történik a vizsgálat során. Az ujjszúrásos mintavétel ugyanabban az időpontban történik
Minden alanynak 5 MRI-vizsgálata lesz a vizsgálat során.
Az alanyok hipoxiát 1 órával a sátorba lépés után kezdik meg. 24 óra elteltével visszaállnak a normál oxigénszintre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Egyesült Királyság, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott hozzájárulás megadása
- Egészséges férfiak és nők 20-50 éves korig
- Képes teljes mértékben megérteni a protokoll követelményeit
- Negatív terhesség
- BMI
Kizárási kritériumok:
- Legutóbbi nagy magassági tapasztalatok: Bármely alany, aki a vizsgálat megkezdését követő 4 héten belül nagy magasságban járt (8000-12 000 láb tengerszint feletti magasságban).
- Kóros vérnyomás: Az AHA irányelvei szerint a 140/90 Hgmm-nél nagyobb vérnyomás orvosi kezelést igényel. Azok a betegek, akiknek a vérnyomása meghaladja ezeket a paramétereket, kizárásra kerülnek.
- Bármilyen szisztémás fertőzésre utaló jel, pl. légúti fertőzés.
- A vesebetegség bármely jele (pl. eGFR
- A tuberkulózis története
- A szívbetegség története
- Feltételek, beleértve, de nem kizárólagosan: glaukóma (beleértve a családi anamnézist), okuláris herpesz szimplex (a szaruhártya perforációjának kockázata), súlyos érzelmi rendellenességek (különösen, ha a kórelőzményben szteroid-indukált pszichózis szerepel), epilepszia, peptikus fekély, pajzsmirigy alulműködés, szteroid myopathia az anamnézisben, colitis ulcerosa, divertikulitisz, közelmúltbeli bélrendszeri anasztomózisok, thromboemboliás rendellenességek vagy myasthenia gravis.
- Szoptatás
- Jelenlegi dohányos
- Az MRI ellenjavallatai
- Ismert érzékenység a vizsgált gyógyszerrel és/vagy segédanyagaival szemben: A kórtörténetben szereplő szteroidokkal szembeni túlérzékenység (bármilyen készítmény).
- Olyan gyógyszerkészítmények vagy vény nélkül kapható gyógyszerek szedése, amelyekről ismert, hogy kölcsönhatásba lépnek az intravénás dexametazonnal.
- Jelenlegi részvétel egyéb intervenciós kutatásokban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dexametazon
8 ml IV 3,3 mg/ml dexametazon
|
Dexametazon 3,3 mg/ml oldatos injekció
|
|
Placebo Comparator: Placebo
8 ml IV 0,9 tömeg/térfogat%-os sóoldat
|
Nátrium-klorid 0,9% w/v oldatos injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbségek az agy és a gerincvelő ödémás elváltozásaiban
Időkeret: 0 óra és 8, 11, 22 és 26 óra a hipoxiás inzultus után
|
Az agy és a gerincvelő ödémás elváltozásai közötti különbségek az agy és a gerincvelő MRI képalkotásának változásai alapján
|
0 óra és 8, 11, 22 és 26 óra a hipoxiás inzultus után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges vér-agy gát lebomlása hipoxiás citotoxikus ödémában
Időkeret: 0 óra és 8, 11, 22 és 26 óra a hipoxiás inzultus után
|
Az elsődleges vér-agy gát lebontásának szerepének felmérése hipoxiás citotoxikus ödémában, a szérum markerek változásával mérve
|
0 óra és 8, 11, 22 és 26 óra a hipoxiás inzultus után
|
|
A hipoxiás agyi elváltozások biomarkereinek hasznosságának felmérése.
Időkeret: 0 óra és 8, 11, 22 és 26 óra a hipoxiás inzultus után
|
A gliaspecifikus (GFAP) és a nem gliaspecifikus (purinok) szérum biomarkerek változása a kiindulási értékhez képest és 8, 11, 22 és 26 órával a hipoxiás inzultus után
|
0 óra és 8, 11, 22 és 26 óra a hipoxiás inzultus után
|
|
Gerincvelő modell
Időkeret: 0 óra és 8, 11, 22 és 26 óra a hipoxiás inzultus után
|
Hipoxiás gerincvelő-modellt kidolgozni a jövőbeni komplex érsebészettel foglalkozó kutatásokhoz.
|
0 óra és 8, 11, 22 és 26 óra a hipoxiás inzultus után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christopher Imray, PhD MBBS, University Hospital Coventry and Warwickshire Nhs Trust
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Légzési zavarok
- Magassági betegség
- Ödéma
- Agyi ödéma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Dexametazon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CI175716
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .