Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spektroskopisk og diffusionsvægtet analyse af virkningerne af dexamethason på højhøjde cerebralt ødem (HACE) (D4H)

17. juni 2024 opdateret af: University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
Når hjernen registrerer et fald i iltniveauet i blodet (hypoxi), er der en kompenserende stigning i blodgennemstrømningen. Akut bjergsyge (AMS) er en klynge af symptomer, der almindeligvis forekommer hos dem, der stiger op i store højder og oplever hypoxi på grund af øget blodgennemstrømning og derefter hævelse i hjernen. Symptomerne omfatter hovedpine, kvalme, søvnløshed og træthed. De nøjagtige mekanismer, hvormed AMS udvikler sig, er stadig dårligt forstået. Dexamethason har vist sig at reducere risikoen for at udvikle betydelig hjernehævelse i andre sammenhænge. Derfor antager vi, at administration af lavdosis Dexamethason kunne beskytte mod hypoxi-induceret cerebralt og spinalt ødem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De nøjagtige mekanismer, hvormed AMS udvikler sig, er stadig dårligt forstået. Interessant nok kan hævelse af hjerne og rygmarv på grund af lave iltniveauer også forekomme i perioden efter operation til behandling af thorax- og abdominale aortaaneurismer, farlige hævelser af det store blodkar i kroppen. Derfor, hvis vi finder en terapeutisk fordel ved at modtage en dosis af Dexamethason i en kontrolleret, reversibel hypoxisituation, er det muligt, at dette også kan være nyttigt i behandlingen af ​​postoperativ hypoxi.

Arbejde med MR-billeddannelse har vist reducerede mål for vandbevægelse hos patienter, der lider af cerebral eller spinal iskæmi på grund af hævelse. Specifikke vandkanaler i hjerneceller (astrocytter) er involveret i vandets bevægelse, og dexamethason har vist sig at reducere ekspression af disse kanaler i dyremodeller. Dexamethason spiller allerede en rolle i at sænke trykket i hjernen i forbindelse med hjernetumorer. Selvom høje doser typisk bruges i denne indstilling, er der tegn på, at lavere doser kan være lige så effektive, især hos patienter med mindre alvorlig hævelse.

Forsøgspersonerne vil blive godkendt og randomiseret i ugerne før selve undersøgelsen.

Inden du går ind i teltet, vil følgende data blive indsamlet:

  • Lake Louise Acute Mountain Sickness selvevalueringsspørgeskema
  • Pulsoximetri
  • Ikke-invasiv hjerteovervågning (EKG)
  • Slut tidevandets CO2
  • Venøs blodopsamling (fuldt blodtal, nyrefunktion, S100 og GFAP)
  • Indsamling af blod med fingerstik (Puriner)
  • Magnetisk resonans angiografi

Non-invasiv monitorering vil fortsætte hver 2. time ved starten af ​​studiet og omkring tidspunktet for administration af studielægemidlet. De vil fortsætte med mindre hyppige intervaller gennem hele studieperioden. Dette inkluderer EKG-sporing og et AMS-selvvurderingsspørgeskema.

Venøs prøvetagning vil blive udført ved 5 lejligheder i løbet af undersøgelsen. Fingerstikprøvetagning vil blive udført på samme tidspunkter

Hvert forsøgsperson vil have 5 MR-scanninger i løbet af undersøgelsen.

Forsøgspersonerne vil begynde hypoxication 1 time efter at de er kommet ind i teltet. De vil blive returneret til normale iltniveauer efter 24 timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 48 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afgivelse af informeret samtykke
  • Raske mænd og kvinder i alderen 20-50 år
  • Evne til fuldt ud at forstå kravene i protokollen
  • Negativ graviditet
  • BMI

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig oplevelse af stor højde: Enhver forsøgsperson, der har besøgt store højder (defineret som 8.000 - 12.000 fod over havets overflade) inden for 4 uger efter påbegyndelse af undersøgelsen.
  • Unormalt blodtryk: AHA-retningslinjer angiver, at blodtryk ≥140/90 mmHg kræver medicinsk behandling. Patienter med et blodtryk over disse parametre vil blive udelukket.
  • Eventuelle tegn på systemisk infektion, f.eks. luftvejsinfektion.
  • Ethvert tegn på nyresygdom (dvs. eGFR
  • Tuberkuloses historie
  • Historie om hjertesygdomme
  • Tilstande, herunder men ikke begrænset til: Glaukom (inklusive familiehistorie), okulær herpes simplex (risiko for perforering af hornhinden), alvorlige affektive lidelser (især hvis historie med steroid-induceret psykose), epilepsi, mavesår, hypothyroidisme, historie med steroid myopati, colitis ulcerosa, diverticulitis, nylige tarm-anastomoser, tromboemboliske lidelser eller myasthenia gravis.
  • Amning
  • Nuværende ryger
  • Kontraindikationer for MR
  • Kendt følsomhed over for undersøgelseslægemidlet og/eller dets hjælpestoffer: Anamnese med overfølsomhed over for steroider (ethvert præparat).
  • Tager farmaceutiske præparater eller håndkøbsmedicin, der vides at interagere med intravenøs Dexamethason.
  • Aktuel deltagelse i anden interventionel forskning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dexamethason
8 ml IV 3,3 mg/ml dexamethason
Medicin: Dexamethason
Dexamethason 3,3 mg/ml injektionsvæske, opløsning
Placebo komparator: Placebo
8 ml IV 0,9% w/v saltvand
Medicin: Placebo
Natriumklorid 0,9 % w/v injektionsvæske, opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i ødematøse forandringer i hjernen og rygmarven
Tidsramme: 0 timer og 8, 11, 22 og 26 timer efter hypoksisk fornærmelse
Forskelle i ødematøse ændringer i hjernen og rygmarven målt ved ændringer i MR-scanning af hjernen og rygmarven
0 timer og 8, 11, 22 og 26 timer efter hypoksisk fornærmelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær nedbrydning af blod-hjernebarriere ved hypoxisk cytotoksisk ødem
Tidsramme: 0 timer og 8, 11, 22 og 26 timer efter hypoksisk fornærmelse
At vurdere rollen af ​​primær blod-hjernebarriere-nedbrydning i hypoxisk cytotoksisk ødem målt ved variation i serummarkører
0 timer og 8, 11, 22 og 26 timer efter hypoksisk fornærmelse
Vurdering af anvendeligheden af ​​biomarkører for hypoxiske cerebrale ændringer.
Tidsramme: 0 timer og 8, 11, 22 og 26 timer efter hypoksisk fornærmelse
Ændring i gliaspecifikke (GFAP) og ikke-gliale specifikke (puriner) serumbiomarkører fra baseline og 8, 11, 22 og 26 timer efter hypoksisk fornærmelse
0 timer og 8, 11, 22 og 26 timer efter hypoksisk fornærmelse
Rygmarvsmodel
Tidsramme: 0 timer og 8, 11, 22 og 26 timer efter hypoksisk fornærmelse
At udvikle en hypoxisk rygmarvsmodel til brug i fremtidig forskning med henblik på kompleks karkirurgi.
0 timer og 8, 11, 22 og 26 timer efter hypoksisk fornærmelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher Imray, PhD MBBS, University Hospital Coventry and Warwickshire NHS Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2017

Først opslået (Faktiske)

14. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CI175716

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt med andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner