Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Spektroskooppinen ja diffuusiopainotettu analyysi deksametasonin vaikutuksista korkean aivoturvotukseen (HACE) (D4H)

maanantai 11. heinäkuuta 2022 päivittänyt: University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
Kun aivot havaitsevat happipitoisuuden laskun veressä (hypoksia), verenvirtaus lisääntyy kompensoivasti. Akuutti vuoristotauti (AMS) on joukko oireita, joita esiintyy yleensä niille, jotka nousevat korkealle ja kokevat hypoksiaa lisääntyneen verenkierron ja sitten aivojen turvotuksen vuoksi. Oireita ovat päänsärky, pahoinvointi, unettomuus ja väsymys. Tarkkoja mekanismeja, joilla AMS kehittyy, ymmärretään edelleen huonosti. Deksametasonin on osoitettu vähentävän merkittävän aivojen turvotuksen riskiä muissa olosuhteissa. Siksi oletamme, että pieniannoksinen deksametasoni voi suojata hypoksian aiheuttamalta aivo- ja selkäytimeen turvotusta vastaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarkkoja mekanismeja, joilla AMS kehittyy, ymmärretään edelleen huonosti. Mielenkiintoista on, että alhaisista happipitoisuuksista johtuvaa aivojen ja selkäytimen turvotusta voi esiintyä myös rinta- ja vatsa-aortan aneurysmien hoitoon tarkoitetun leikkauksen jälkeisenä aikana, eli kehon suuren verisuonen vaarallisia turvotuksia. Siksi, jos havaitsemme terapeuttisen hyödyn deksametasoniannoksen saamisesta kontrolloidussa, palautuvassa hypoksiassa, on mahdollista, että tästä voi olla hyötyä myös leikkauksen jälkeisen hypoksian hoidossa.

MRI-kuvantaminen on osoittanut vähentyneen veden liikkeen mittauksia potilailla, jotka kärsivät turvotuksen aiheuttamasta aivo- tai selkäydiniskemiasta. Aivosolujen erityiset vesikanavat (astrosyytit) osallistuvat veden liikkumiseen, ja deksametasonin on osoitettu vähentävän näiden kanavien ilmentymistä eläinmalleissa. Deksametasonilla on jo rooli aivojen paineen alentamisessa aivokasvainten taustalla. Vaikka tässä tilanteessa käytetään tyypillisesti suuria annoksia, on näyttöä siitä, että pienemmät annokset voivat olla yhtä tehokkaita, erityisesti potilailla, joilla on lievempi turvotus.

Koehenkilöt hyväksytään ja satunnaistetaan varsinaista tutkimusta edeltävinä viikkoina.

Ennen telttaan tuloa kerätään seuraavat tiedot:

  • Lake Louise Acute Mountain Sickness -itsearviointilomake
  • Pulssioksimetria
  • Non-invasiivinen sydämen seuranta (EKG)
  • Lopeta vuorovesi CO2
  • Laskimoverenotto (täysi verenkuva, munuaisten toiminta, S100 ja GFAP)
  • Sormenpistoveren keräys (puriinit)
  • Magneettiresonanssiangiografia

Ei-invasiivista seurantaa jatketaan 2 tunnin välein tutkimuksen alussa ja noin tutkimuslääkkeen antamisen aikoihin. Niitä jatketaan harvemmin koko tutkimusjakson ajan. Tämä sisältää EKG-jäljityksen ja AMS-itsearviointikyselyn.

Laskimonäytteet otetaan 5 kertaa koko tutkimuksen ajan. Sormenpistonäytteet otetaan samoissa pisteissä

Jokaiselle koehenkilölle tehdään 5 MRI-kuvausta tutkimuksen aikana.

Koehenkilöt alkavat hypoksia 1 tunnin kuluttua telttaan saapumisesta. Ne palautuvat normaaleille happitasoille 24 tunnin kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 48 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoisen suostumuksen antaminen
  • Terveet 20-50-vuotiaat miehet ja naiset
  • Kyky ymmärtää täysin protokollan vaatimukset
  • Negatiivinen raskaus
  • BMI

Poissulkemiskriteerit:

  • Viimeaikainen kokemus korkeasta merenpinnasta: Jokainen tutkimushenkilö, joka on käynyt korkealla (määritelty 8 000 - 12 000 jalkaa merenpinnan yläpuolella) 4 viikon kuluessa tutkimuksen aloittamisesta.
  • Epänormaali verenpaine: AHA:n ohjeiden mukaan verenpaineet ≥140/90 mmHg vaativat lääketieteellistä hoitoa. Potilaat, joiden verenpaine ylittää nämä parametrit, suljetaan pois.
  • Kaikki todisteet systeemisestä infektiosta, esim. hengitystieinfektio.
  • Kaikki todisteet munuaissairaudesta (esim. eGFR
  • Tuberkuloosin historia
  • Sydänsairauksien historia
  • Sairaudet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: Glaukooma (mukaan lukien sukuhistoria), silmän herpes simplex (sarveiskalvon perforaation riski), vakavat mielialahäiriöt (erityisesti jos aiemmin on ollut steroidien aiheuttama psykoosi), epilepsia, mahahaava, kilpirauhasen vajaatoiminta, steroidimyopatia, historia, haavainen paksusuolitulehdus, divertikuliitti, äskettäiset suoliston anastomoosit, tromboemboliset häiriöt tai myasthenia gravis.
  • Imetys
  • Nykyinen tupakoitsija
  • MRI:n vasta-aiheet
  • Tunnettu herkkyys tutkimuslääkkeelle ja/tai sen apuaineille: Aiempi yliherkkyys steroideille (mikä tahansa valmiste).
  • Farmaseuttisten valmisteiden tai käsikauppalääkkeiden ottaminen, joiden tiedetään olevan vuorovaikutuksessa suonensisäisen deksametasonin kanssa.
  • Nykyinen osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Deksametasoni
8 ml IV 3,3 mg/ml deksametasonia
Lääke: Deksametasoni
Deksametasoni 3,3 mg/ml injektioneste, liuos
Placebo Comparator: Plasebo
8 ml IV 0,9 % w/v suolaliuosta
Lääke: Plasebo
Natriumkloridi 0,9 % w/v injektioneste

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erot turvotusmuutoksissa aivoissa ja selkäytimessä
Aikaikkuna: 0 tuntia ja 8, 11, 22 ja 26 tuntia hypoksisen loukkauksen jälkeen
Erot turvotusmuutoksissa aivoissa ja selkäytimessä aivojen ja selkäytimen MRI-kuvauksen muutoksilla mitattuna
0 tuntia ja 8, 11, 22 ja 26 tuntia hypoksisen loukkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Primaarinen veri-aivoesteen hajoaminen hypoksisessa sytotoksisessa turvotuksessa
Aikaikkuna: 0 tuntia ja 8, 11, 22 ja 26 tuntia hypoksisen loukkauksen jälkeen
Arvioida primaarisen veri-aivoesteen hajoamisen rooli hypoksisessa sytotoksisessa turvotuksessa mitattuna seerumin markkerien vaihtelulla
0 tuntia ja 8, 11, 22 ja 26 tuntia hypoksisen loukkauksen jälkeen
Hypoksisten aivomuutosten biomarkkereiden hyödyllisyyden arviointi.
Aikaikkuna: 0 tuntia ja 8, 11, 22 ja 26 tuntia hypoksisen loukkauksen jälkeen
Muutos glia-spesifisissä (GFAP) ja ei-glia-spesifisissä (puriinit) seerumin biomarkkereissa lähtötasosta ja 8, 11, 22 ja 26 tuntia hypoksisen vamman jälkeen
0 tuntia ja 8, 11, 22 ja 26 tuntia hypoksisen loukkauksen jälkeen
Selkäytimen malli
Aikaikkuna: 0 tuntia ja 8, 11, 22 ja 26 tuntia hypoksisen loukkauksen jälkeen
Kehittää hypoksinen selkäydinmalli käytettäväksi tulevassa monimutkaisen verisuonikirurgian tutkimuksessa.
0 tuntia ja 8, 11, 22 ja 26 tuntia hypoksisen loukkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: Christopher Imray, PhD MBBS, University Hospital Coventry and Warwickshire NHS Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CI175716

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta muiden tutkijoiden kanssa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Deksametasoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa