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地塞米松对高原脑水肿 (HACE) 影响的光谱和扩散加权分析 (D4H)

当大脑检测到血液中氧气水平下降(缺氧)时,血流量就会补偿性增加。 急性高山病 (AMS) 是一系列症状,通常发生在那些上升到高海拔地区的人身上,由于血流量增加和大脑肿胀而导致缺氧。 症状包括头痛、恶心、失眠和疲劳。 AMS 发展的确切机制仍然知之甚少。 地塞米松已被证明可以降低在其他情况下发生严重脑肿胀的风险。 因此我们假设施用低剂量地塞米松可以防止缺氧引起的脑水肿和脊髓水肿。

研究概览

详细说明

AMS 发展的确切机制仍然知之甚少。 有趣的是,由于低氧水平导致的大脑和脊髓肿胀也可能发生在治疗胸主动脉瘤和腹​​主动脉瘤手术后的一段时间内,这是身体主要血管的危险肿胀。 因此,如果我们发现在受控的、可逆的缺氧环境中接受一定剂量的地塞米松具有治疗益处,那么这可能也可用于治疗术后缺氧。

MRI 成像工作表明,由于肿胀,患有脑或脊髓缺血的患者的水运动量减少。 脑细胞(星形胶质细胞)中的特定水通道参与水的运动,地塞米松已被证明可以减少动物模型中这些通道的表达。 地塞米松已经在降低脑肿瘤情况下的大脑压力方面发挥了作用。 尽管在这种情况下通常使用高剂量,但有证据表明较低剂量可能同样有效,尤其是对于肿胀不太严重的患者。

受试者将在实际研究前几周获得同意并随机分配。

在进入帐篷之前,将收集以下数据:

  • 路易斯湖急性高山病自我评估问卷
  • 脉搏血氧仪
  • 无创心脏监测 (ECG)
  • 呼气末二氧化碳
  • 静脉采血(全血细胞计数、肾功能、S100和GFAP)
  • 指尖采血(嘌呤)
  • 磁共振血管造影

非侵入性监测将在研究开始时和研究药物给药前后每 2 小时持续进行一次。 在整个研究期间,他们将以较低的间隔继续进行。 这包括心电图跟踪和 AMS 自我评估问卷。

在整个研究过程中将进行 5 次静脉取样。 指尖取样将在同一时间点进行

在研究过程中,每位受试者将进行 5 次 MRI 扫描。

受试者进入帐篷1小时后开始缺氧。 他们将在 24 小时后恢复到正常的氧气水平。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • West Midlands
      • Coventry、West Midlands、英国、CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 48年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 提供知情同意
  • 20-50岁健康男女
  • 能够充分理解协议的要求
  • 阴性妊娠
  • 体重指数

排除标准:

  • 最近的高海拔经历:任何受试者在开始研究后的 4 周内去过高海拔地区(定义为海拔 8,000 - 12,000 英尺)。
  • 血压异常:美国心脏协会指南规定血压≥140/90 mmHg 需要医疗管理。 血压高于这些参数的患者将被排除在外。
  • 全身感染的任何证据,例如 呼吸道感染。
  • 任何肾脏疾病的证据(即 肾小球滤过率
  • 结核病史
  • 心脏病史
  • 条件包括但不限于:青光眼(包括家族史)、眼部单纯疱疹(角膜穿孔的风险)、严重的情感障碍(特别是如果有类固醇诱发的精神病史)、癫痫、消化性溃疡、甲状腺功能减退症、类固醇肌病史、溃疡性结肠炎、憩室炎、近期肠吻合、血栓栓塞性疾病或重症肌无力。
  • 哺乳
  • 当前吸烟者
  • MRI 的禁忌症
  • 已知对研究药物和/或其赋形剂的敏感性:对类固醇(任何制剂)过敏史。
  • 服用药物制剂或已知会与静脉注射地塞米松相互作用的非处方药。
  • 目前参与其他介入研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:地塞米松
8ml IV 3.3mg/mL 地塞米松
地塞米松3.3 mg/mL注射液
安慰剂比较:安慰剂
8ml IV 0.9% w/v 生理盐水
注射用氯化钠 0.9% w/v 溶液

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
大脑和脊髓水肿变化的差异
大体时间:缺氧损伤后 0 小时和 8、11、22 和 26 小时
通过大脑和脊髓 MRI 成像的变化测量大脑和脊髓水肿变化的差异
缺氧损伤后 0 小时和 8、11、22 和 26 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
缺氧性细胞毒性水肿中的原发性血脑屏障破坏
大体时间:缺氧损伤后 0 小时和 8、11、22 和 26 小时
通过血清标志物的变化来评估原发性血脑屏障破坏在缺氧性细胞毒性水肿中的作用
缺氧损伤后 0 小时和 8、11、22 和 26 小时
评估缺氧脑变化的生物标志物的有用性。
大体时间:缺氧损伤后 0 小时和 8、11、22 和 26 小时
神经胶质特异性 (GFAP) 和非神经胶质特异性(嘌呤)血清生物标志物从基线到缺氧损伤后 8、11、22 和 26 小时的变化
缺氧损伤后 0 小时和 8、11、22 和 26 小时
脊髓模型
大体时间:缺氧损伤后 0 小时和 8、11、22 和 26 小时
开发一种缺氧脊髓模型,用于未来复杂血管手术的研究。
缺氧损伤后 0 小时和 8、11、22 和 26 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Christopher Imray, PhD MBBS、University Hospital Coventry and Warwickshire NHS Trust

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月14日

初级完成 (预期的)

2023年3月31日

研究完成 (预期的)

2023年3月31日

研究注册日期

首次提交

2017年3月9日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月8日

首次发布 (实际的)

2017年11月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月11日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

个人参与者数据不会与其他研究人员共享

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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地塞米松的临床试验

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