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Spektroskopische und diffusionsgewichtete Analyse der Auswirkungen von Dexamethason auf das Höhenhirnödem (HACE) (D4H)

11. Juli 2022 aktualisiert von: University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
Wenn das Gehirn einen Abfall des Sauerstoffgehalts im Blut (Hypoxie) feststellt, kommt es zu einer kompensatorischen Erhöhung des Blutflusses. Akute Bergkrankheit (AMS) ist eine Anhäufung von Symptomen, die häufig bei Personen auftreten, die in große Höhen aufsteigen und aufgrund eines erhöhten Blutflusses und einer anschließenden Hirnschwellung unter Hypoxie leiden. Zu den Symptomen gehören Kopfschmerzen, Übelkeit, Schlaflosigkeit und Müdigkeit. Die genauen Mechanismen, durch die sich AMS entwickelt, sind noch weitgehend unverstanden. Es wurde gezeigt, dass Dexamethason das Risiko einer signifikanten Hirnschwellung in anderen Umgebungen verringert. Daher nehmen wir an, dass die Verabreichung von niedrig dosiertem Dexamethason vor Hypoxie-induzierten zerebralen und spinalen Ödemen schützen könnte.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die genauen Mechanismen, durch die sich AMS entwickelt, sind noch weitgehend unverstanden. Interessanterweise können Gehirn- und Rückenmarksschwellungen aufgrund niedriger Sauerstoffwerte auch in der Zeit nach einer Operation zur Behandlung von Thorax- und Bauchaortenaneurysmen, gefährlichen Schwellungen der großen Blutgefäße im Körper, auftreten. Wenn wir also einen therapeutischen Nutzen der Verabreichung einer Dosis von Dexamethason in einer kontrollierten, reversiblen Situation von Hypoxie finden, ist es möglich, dass dies auch bei der Behandlung von postoperativer Hypoxie nützlich sein könnte.

Die Arbeit mit der MRT-Bildgebung hat bei Patienten, die an zerebraler oder spinaler Ischämie leiden, aufgrund von Schwellungen reduzierte Messungen der Wasserbewegung gezeigt. Spezifische Wasserkanäle in Gehirnzellen (Astrozyten) sind an der Bewegung von Wasser beteiligt, und es wurde gezeigt, dass Dexamethason die Expression dieser Kanäle in Tiermodellen reduziert. Dexamethason spielt bereits bei der Entstehung von Hirntumoren eine Rolle bei der Drucksenkung im Gehirn. Obwohl in dieser Situation typischerweise hohe Dosen verwendet werden, gibt es Hinweise darauf, dass niedrigere Dosen ebenso wirksam sein können, insbesondere bei Patienten mit weniger starken Schwellungen.

Die Probanden werden in den Wochen vor der eigentlichen Studie eingewilligt und randomisiert.

Vor Betreten des Zeltes werden folgende Daten erhoben:

  • Fragebogen zur Selbsteinschätzung der Lake Louise Acute Mountain Sickness
  • Pulsoximetrie
  • Nicht-invasive Herzüberwachung (EKG)
  • Gezeiten-CO2 beenden
  • Venöse Blutentnahme (Vollblutbild, Nierenfunktion, S100 und GFAP)
  • Blutentnahme durch Fingerstich (Purine)
  • Magnetresonanzangiographie

Die nicht-invasive Überwachung wird zu Beginn der Studie und um die Zeit der Verabreichung des Studienmedikaments alle 2 Stunden fortgesetzt. Sie werden während des gesamten Studienzeitraums in weniger häufigen Abständen fortgesetzt. Dazu gehören die EKG-Kurve und ein AMS-Fragebogen zur Selbsteinschätzung.

Venöse Probenahmen werden während der gesamten Studie fünfmal durchgeführt. Die Probenahme durch Fingerstiche erfolgt zu denselben Zeitpunkten

Jeder Proband wird im Laufe der Studie 5 MRT-Scans unterzogen.

Die Probanden beginnen 1 Stunde nach dem Betreten des Zeltes mit der Hypoxie. Sie werden nach 24 Stunden auf normale Sauerstoffwerte zurückgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 48 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer informierten Zustimmung
  • Gesunde Männer und Frauen im Alter von 20-50 Jahren
  • Fähigkeit, die Anforderungen des Protokolls vollständig zu verstehen
  • Negative Schwangerschaft
  • BMI

Ausschlusskriterien:

  • Jüngste Erfahrung in großer Höhe: Jeder Proband, der innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studie große Höhen (definiert als 8.000 - 12.000 Fuß über dem Meeresspiegel) besucht hat.
  • Anormaler Blutdruck: Die AHA-Richtlinien geben an, dass Blutdruckwerte von ≥ 140/90 mmHg eine medizinische Behandlung erfordern. Patienten mit einem Blutdruck über diesen Parametern werden ausgeschlossen.
  • Jeder Hinweis auf eine systemische Infektion, z. Infektion der Atemwege.
  • Jeder Hinweis auf eine Nierenerkrankung (z. eGFR
  • Geschichte der Tuberkulose
  • Geschichte der Herzkrankheit
  • Erkrankungen einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Glaukom (einschließlich Familienanamnese), okulärer Herpes simplex (Risiko einer Hornhautperforation), schwere affektive Störungen (insbesondere bei Steroid-induzierter Psychose in der Vorgeschichte), Epilepsie, Magengeschwür, Hypothyreose, Steroidmyopathie in der Vorgeschichte, Colitis ulcerosa, Divertikulitis, kürzliche Darmanastomosen, thromboembolische Erkrankungen oder Myasthenia gravis.
  • Stillen
  • Derzeitiger Raucher
  • Kontraindikationen für MRT
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber dem Studienmedikament und / oder seinen Hilfsstoffen: Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegenüber Steroiden (jedes Präparat).
  • Einnahme pharmazeutischer Präparate oder rezeptfreier Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie mit intravenösem Dexamethason interagieren.
  • Aktuelle Teilnahme an anderer Interventionsforschung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexamethason
8 ml IV 3,3 mg/ml Dexamethason
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason 3,3 mg/ml Injektionslösung
Placebo-Komparator: Placebo
8 ml i.v. 0,9 % w/v Kochsalzlösung
Arzneimittel: Placebo
Natriumchlorid 0,9 % w/v Injektionslösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in ödematösen Veränderungen im Gehirn und Rückenmark
Zeitfenster: 0 Stunden und 8, 11, 22 und 26 Stunden nach dem hypoxischen Insult
Unterschiede bei ödematösen Veränderungen im Gehirn und Rückenmark, gemessen anhand von Veränderungen in der MRT-Bildgebung des Gehirns und des Rückenmarks
0 Stunden und 8, 11, 22 und 26 Stunden nach dem hypoxischen Insult

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Zusammenbruch der Blut-Hirn-Schranke bei hypoxischen zytotoxischen Ödemen
Zeitfenster: 0 Stunden und 8, 11, 22 und 26 Stunden nach dem hypoxischen Insult
Es sollte die Rolle des Zusammenbruchs der primären Blut-Hirn-Schranke bei hypoxischen zytotoxischen Ödemen gemessen durch Variation der Serummarker bewertet werden
0 Stunden und 8, 11, 22 und 26 Stunden nach dem hypoxischen Insult
Bewertung der Nützlichkeit von Biomarkern für hypoxische zerebrale Veränderungen.
Zeitfenster: 0 Stunden und 8, 11, 22 und 26 Stunden nach dem hypoxischen Insult
Veränderung der Glia-spezifischen (GFAP) und nicht-glia-spezifischen (Purine) Serum-Biomarker gegenüber dem Ausgangswert und 8, 11, 22 und 26 Stunden nach dem hypoxischen Insult
0 Stunden und 8, 11, 22 und 26 Stunden nach dem hypoxischen Insult
Modell des Rückenmarks
Zeitfenster: 0 Stunden und 8, 11, 22 und 26 Stunden nach dem hypoxischen Insult
Entwicklung eines hypoxischen Rückenmarksmodells zur Verwendung in zukünftigen Forschungsarbeiten, die sich mit komplexer Gefäßchirurgie befassen.
0 Stunden und 8, 11, 22 und 26 Stunden nach dem hypoxischen Insult

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Imray, PhD MBBS, University Hospital Coventry and Warwickshire NHS Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CI175716

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der einzelnen Teilnehmer werden nicht mit anderen Forschern geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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