- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03341676
Spectroscopische en diffusiegewogen analyse van de effecten van dexamethason op hersenoedeem op grote hoogte (HACE) (D4H)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De exacte mechanismen waarmee AMS zich ontwikkelt, blijven slecht begrepen. Interessant is dat zwelling van de hersenen en het ruggenmerg als gevolg van een laag zuurstofgehalte ook kan optreden in de periode na een operatie om thoracale en abdominale aorta-aneurysma's te behandelen, gevaarlijke zwellingen van de belangrijkste bloedvaten in het lichaam. Daarom, als we een therapeutisch voordeel vinden van het ontvangen van een dosis dexamethason in een gecontroleerde, omkeerbare setting van hypoxie, is het mogelijk dat dit ook nuttig zou kunnen zijn bij de behandeling van postoperatieve hypoxie.
Werk met MRI-beeldvorming heeft verminderde metingen van waterbeweging aangetoond bij patiënten die lijden aan cerebrale of spinale ischemie als gevolg van zwelling. Specifieke waterkanalen in hersencellen (astrocyten) zijn betrokken bij de beweging van water en van dexamethason is aangetoond dat het de expressie van deze kanalen in diermodellen vermindert. Dexamethason speelt al een rol bij het verlagen van de druk in de hersenen bij het ontstaan van hersentumoren. Hoewel in deze setting meestal hoge doses worden gebruikt, zijn er aanwijzingen dat lagere doses even effectief kunnen zijn, vooral bij patiënten met minder ernstige zwelling.
Proefpersonen zullen worden goedgekeurd en gerandomiseerd in de weken voorafgaand aan het eigenlijke onderzoek.
Voor het betreden van de tent worden de volgende gegevens verzameld:
- Lake Louise Acute Mountain Sickness zelfbeoordelingsvragenlijst
- Pulsoximetrie
- Niet-invasieve hartbewaking (ECG)
- Einde getijden CO2
- Veneuze bloedafname (volledig bloedbeeld, nierfunctie, S100 en GFAP)
- Bloedafname via vingerprik (Purines)
- Magnetische resonantie angiografie
Aan het begin van het onderzoek en rond het tijdstip van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel zal om de 2 uur non-invasieve monitoring plaatsvinden. Ze zullen tijdens de studieperiode met minder frequente tussenpozen doorgaan. Dit omvat ECG-tracering en een AMS-vragenlijst voor zelfbeoordeling.
Gedurende het onderzoek zal op 5 gelegenheden veneuze bemonstering worden uitgevoerd. Vingerprikken worden op dezelfde tijdstippen gedaan
Elk onderwerp zal in de loop van het onderzoek 5 MRI-scans ondergaan.
Onderwerpen beginnen 1 uur na het betreden van de tent met hypoxie. Na 24 uur worden ze weer op het normale zuurstofniveau gebracht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verlenen van geïnformeerde toestemming
- Gezonde mannen en vrouwen van 20-50 jaar
- Mogelijkheid om de vereisten van het protocol volledig te begrijpen
- Negatieve zwangerschap
- BMI
Uitsluitingscriteria:
- Recente ervaring op grote hoogte: elke proefpersoon die grote hoogten heeft bezocht (gedefinieerd als 8.000 - 12.000 voet boven zeeniveau) binnen 4 weken na aanvang van het onderzoek.
- Abnormale bloeddruk: AHA-richtlijnen stellen dat bloeddruk ≥140/90 mmHg medische behandeling vereist. Patiënten met een bloeddruk boven deze parameters worden uitgesloten.
- Enig bewijs van systemische infectie, b.v. luchtweginfectie.
- Elk bewijs van nierziekte (d.w.z. eGFR
- Geschiedenis van tuberculose
- Geschiedenis van hartaandoeningen
- Aandoeningen inclusief maar niet beperkt tot: glaucoom (inclusief familiegeschiedenis), oculaire herpes simplex (risico op perforatie van het hoornvlies), ernstige affectieve stoornissen (vooral als voorgeschiedenis van door steroïden geïnduceerde psychose), epilepsie, maagzweer, hypothyreoïdie, voorgeschiedenis van steroïde myopathie, colitis ulcerosa, diverticulitis, recente intestinale anastomosen, trombo-embolische aandoeningen of myasthenia gravis.
- Borstvoeding
- Huidige roker
- Contra-indicaties voor MRI
- Bekende gevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel en/of zijn hulpstoffen: Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor steroïden (elk preparaat).
- Het nemen van farmaceutische preparaten of vrij verkrijgbare medicijnen waarvan bekend is dat ze interageren met intraveneuze dexamethason.
- Huidige deelname aan ander interventioneel onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dexamethason
8 ml IV 3,3 mg/ml dexamethason
|
Dexamethason 3,3 mg/ml oplossing voor injectie
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
8 ml IV 0,9% w/v zoutoplossing
|
Natriumchloride 0,9% w/v oplossing voor injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in oedemateuse veranderingen in de hersenen en het ruggenmerg
Tijdsspanne: 0 uur en 8, 11, 22 en 26 uur na hypoxische aanval
|
Verschillen in oedeemveranderingen in de hersenen en het ruggenmerg zoals gemeten door veranderingen in MRI-beeldvorming van de hersenen en het ruggenmerg
|
0 uur en 8, 11, 22 en 26 uur na hypoxische aanval
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire afbraak van de bloed-hersenbarrière bij hypoxisch cytotoxisch oedeem
Tijdsspanne: 0 uur en 8, 11, 22 en 26 uur na hypoxische aanval
|
Om de rol van de afbraak van de primaire bloed-hersenbarrière bij hypoxisch cytotoxisch oedeem te beoordelen, zoals gemeten door variatie in serummarkers
|
0 uur en 8, 11, 22 en 26 uur na hypoxische aanval
|
|
Beoordeling van het nut van biomarkers van hypoxische cerebrale veranderingen.
Tijdsspanne: 0 uur en 8, 11, 22 en 26 uur na hypoxische aanval
|
Verandering in gliale specifieke (GFAP) en niet-gliale specifieke (purines) serumbiomarkers vanaf baseline en 8, 11, 22 en 26 uur na hypoxisch letsel
|
0 uur en 8, 11, 22 en 26 uur na hypoxische aanval
|
|
Ruggenmerg model
Tijdsspanne: 0 uur en 8, 11, 22 en 26 uur na hypoxische aanval
|
Een hypoxisch ruggenmergmodel ontwikkelen voor gebruik in toekomstig onderzoek naar complexe vaatchirurgie.
|
0 uur en 8, 11, 22 en 26 uur na hypoxische aanval
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher Imray, PhD MBBS, University Hospital Coventry and Warwickshire Nhs Trust
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Hoogteziekte
- Oedeem
- Hersenoedeem
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Dexamethason
Andere studie-ID-nummers
- CI175716
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .