Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spektroskopowa i ważona dyfuzyjnie analiza wpływu deksametazonu na wysokościowy obrzęk mózgu (HACE) (D4H)

11 lipca 2022 zaktualizowane przez: University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
Gdy mózg wykryje spadek poziomu tlenu we krwi (niedotlenienie), następuje kompensacyjny wzrost przepływu krwi. Ostra choroba górska (AMS) to zespół objawów, które często występują u osób wspinających się na duże wysokości i doświadczających niedotlenienia z powodu zwiększonego przepływu krwi, a następnie obrzęku mózgu. Objawy obejmują ból głowy, nudności, bezsenność i zmęczenie. Dokładne mechanizmy rozwoju AMS pozostają słabo poznane. Wykazano, że deksametazon zmniejsza ryzyko wystąpienia znacznego obrzęku mózgu w innych warunkach. Dlatego stawiamy hipotezę, że podanie małej dawki deksametazonu może chronić przed obrzękiem mózgu i rdzenia wywołanym niedotlenieniem.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dokładne mechanizmy rozwoju AMS pozostają słabo poznane. Co ciekawe, obrzęk mózgu i rdzenia kręgowego z powodu niskiego poziomu tlenu może również wystąpić w okresie po operacji leczenia tętniaków aorty piersiowej i brzusznej, niebezpiecznych obrzęków głównych naczyń krwionośnych w organizmie. Dlatego, jeśli stwierdzimy korzyść terapeutyczną z przyjmowania dawki deksametazonu w kontrolowanym, odwracalnym stanie niedotlenienia, możliwe, że może to być również przydatne w leczeniu niedotlenienia pooperacyjnego.

Praca z obrazowaniem MRI wykazała zmniejszone pomiary ruchu wody u pacjentów cierpiących na niedokrwienie mózgu lub rdzenia kręgowego z powodu obrzęku. Specyficzne kanały wodne w komórkach mózgowych (astrocytach) biorą udział w ruchu wody, a na modelach zwierzęcych wykazano, że deksametazon zmniejsza ekspresję tych kanałów. Deksametazon odgrywa już rolę w obniżaniu ciśnienia w mózgu w przebiegu guzów mózgu. Chociaż w tym przypadku zwykle stosuje się wysokie dawki, istnieją dowody na to, że mniejsze dawki mogą być równie skuteczne, zwłaszcza u pacjentów z mniej nasilonym obrzękiem.

Uczestnicy zostaną wyrażeni na zgodę i zostaną przydzieleni losowo na kilka tygodni przed właściwym badaniem.

Przed wejściem do namiotu zostaną zebrane następujące dane:

  • Kwestionariusz samooceny ostrej choroby górskiej Lake Louise
  • Pulsoksymetria
  • Nieinwazyjne monitorowanie pracy serca (EKG)
  • Końcowy pływowy CO2
  • Pobranie krwi żylnej (pełna morfologia krwi, czynność nerek, S100 i GFAP)
  • Pobieranie krwi z palca (puryny)
  • Angiografia rezonansu magnetycznego

Nieinwazyjne monitorowanie będzie kontynuowane co 2 godziny na początku badania i w czasie podawania badanego leku. Będą one kontynuowane w rzadszych odstępach czasu przez cały okres studiów. Obejmuje to zapis EKG i kwestionariusz samooceny AMS.

Próbki żylne będą pobierane 5 razy w trakcie badania. Pobieranie próbek z palca będzie pobierane w tych samych punktach czasowych

W trakcie badania każdy uczestnik zostanie poddany 5 skanom MRI.

Badani zostaną poddani hipoksji po 1 godzinie od wejścia do namiotu. Wrócą do normalnego poziomu tlenu po 24 godzinach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 48 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyrażenie świadomej zgody
  • Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku 20-50 lat
  • Zdolność do pełnego zrozumienia wymagań protokołu
  • Ciąża negatywna
  • BMI

Kryteria wyłączenia:

  • Niedawne doświadczenie przebywania na dużych wysokościach: Każda osoba, która odwiedziła duże wysokości (zdefiniowane jako 8 000 - 12 000 stóp nad poziomem morza) w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania.
  • Nieprawidłowe ciśnienie krwi: wytyczne AHA stwierdzają, że ciśnienie krwi ≥140/90 mmHg wymaga leczenia medycznego. Pacjenci z ciśnieniem krwi powyżej tych parametrów zostaną wykluczeni.
  • Wszelkie dowody zakażenia ogólnoustrojowego, np. infekcja dróg oddechowych.
  • Wszelkie objawy choroby nerek (tj. eGFR
  • Historia gruźlicy
  • Historia chorób serca
  • Stany, w tym między innymi: jaskra (w tym wywiad rodzinny), opryszczka oczna (ryzyko perforacji rogówki), ciężkie zaburzenia afektywne (szczególnie w przypadku psychozy posteroidowej w wywiadzie), padaczka, wrzód trawienny, niedoczynność tarczycy, miopatia steroidowa w wywiadzie, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zapalenie uchyłków, niedawne zespolenia jelitowe, zaburzenia zakrzepowo-zatorowe lub myasthenia gravis.
  • Karmienie piersią
  • Obecny palacz
  • Przeciwwskazania do MRI
  • Znana wrażliwość na badany lek i/lub jego substancje pomocnicze: Historia nadwrażliwości na steroidy (dowolny preparat).
  • Przyjmowanie preparatów farmaceutycznych lub leków dostępnych bez recepty, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z dożylnym deksametazonem.
  • Bieżący udział w innych badaniach interwencyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Deksametazon
8 ml IV 3,3 mg/ml deksametazonu
Lek: Deksametazon
Deksametazon 3,3 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Komparator placebo: Placebo
8 ml IV 0,9% w/v soli fizjologicznej
Lek: Placebo
Chlorek sodu 0,9% w/v roztwór do wstrzykiwań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w zmianach obrzękowych mózgu i rdzenia kręgowego
Ramy czasowe: 0 godzin i 8, 11, 22 i 26 godzin po niedotlenieniu
Różnice w zmianach obrzękowych w mózgu i rdzeniu kręgowym mierzone zmianami w obrazowaniu MRI mózgu i rdzenia kręgowego
0 godzin i 8, 11, 22 i 26 godzin po niedotlenieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotne uszkodzenie bariery krew-mózg w niedotlenionym obrzęku cytotoksycznym
Ramy czasowe: 0 godzin i 8, 11, 22 i 26 godzin po niedotlenieniu
Ocena roli rozpadu pierwotnej bariery krew-mózg w niedotlenionym obrzęku cytotoksycznym, mierzona zmiennością markerów w surowicy
0 godzin i 8, 11, 22 i 26 godzin po niedotlenieniu
Ocena przydatności biomarkerów zmian hipoksyjnych w mózgu.
Ramy czasowe: 0 godzin i 8, 11, 22 i 26 godzin po niedotlenieniu
Zmiana w biomarkerach surowicy swoistych dla komórek glejowych (GFAP) i nieswoistych dla komórek glejowych (puryny) od wartości wyjściowych oraz po 8, 11, 22 i 26 godzinach po niedotlenieniu
0 godzin i 8, 11, 22 i 26 godzin po niedotlenieniu
Model rdzenia kręgowego
Ramy czasowe: 0 godzin i 8, 11, 22 i 26 godzin po niedotlenieniu
Opracowanie niedotlenionego modelu rdzenia kręgowego do wykorzystania w przyszłych badaniach nad złożoną chirurgią naczyniową.
0 godzin i 8, 11, 22 i 26 godzin po niedotlenieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher Imray, PhD MBBS, University Hospital Coventry and Warwickshire NHS Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CI175716

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deksametazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj