Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spektroskopická a difuzně vážená analýza účinků dexametazonu na edém mozku ve vysoké nadmořské výšce (HACE) (D4H)

11. července 2022 aktualizováno: University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
Když mozek zaznamená pokles hladiny kyslíku v krvi (hypoxie), dojde ke kompenzačnímu zvýšení průtoku krve. Akutní horská nemoc (AMS) je shluk příznaků, které se běžně vyskytují u těch, kteří stoupají do vysokých nadmořských výšek a zažívají hypoxii v důsledku zvýšeného průtoku krve a poté otoku v mozku. Příznaky zahrnují bolest hlavy, nevolnost, nespavost a únavu. Přesné mechanismy, kterými se AMS rozvíjí, zůstávají špatně pochopeny. Bylo prokázáno, že dexamethason snižuje riziko vzniku významného otoku mozku v jiných podmínkách. Proto předpokládáme, že podávání nízké dávky dexametazonu by mohlo chránit před hypoxií vyvolaným mozkovým a míšním edémem.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přesné mechanismy, kterými se AMS rozvíjí, zůstávají špatně pochopeny. Zajímavé je, že otok mozku a míchy v důsledku nízké hladiny kyslíku se může objevit také v období po operaci k léčbě aneuryzmat hrudní a břišní aorty, nebezpečných otoků velkých krevních cév v těle. Pokud tedy zjistíme terapeutický přínos podání dávky dexametazonu v kontrolovaném, reverzibilním nastavení hypoxie, je možné, že by to mohlo být užitečné i při léčbě pooperační hypoxie.

Práce se zobrazením MRI prokázala sníženou míru pohybu vody u pacientů trpících mozkovou nebo spinální ischémií způsobenou otoky. Specifické vodní kanály v mozkových buňkách (astrocytech) se podílejí na pohybu vody a dexamethason snižuje expresi těchto kanálů na zvířecích modelech. Dexamethason již hraje roli při snižování tlaku v mozku při vzniku mozkových nádorů. Ačkoli se v tomto nastavení obvykle používají vysoké dávky, existují důkazy, že nižší dávky mohou být stejně účinné, zejména u pacientů s méně závažným otokem.

Subjekty budou schváleny a randomizovány v týdnech před skutečnou studií.

Před vstupem do stanu budou shromážděny následující údaje:

  • Dotazník sebehodnocení akutní horské nemoci Lake Louise
  • Pulzní oxymetrie
  • Neinvazivní monitorování srdce (EKG)
  • Konec přílivu CO2
  • Odběr žilní krve (úplný krevní obraz, funkce ledvin, S100 a GFAP)
  • Odběr krve z prstu (puriny)
  • Magnetická rezonanční angiografie

Neinvazivní monitorování bude pokračovat každé 2 hodiny na začátku studie a přibližně v době podávání studovaného léčiva. Po celou dobu studia budou pokračovat v méně častých intervalech. To zahrnuje záznam EKG a dotazník sebehodnocení AMS.

Venózní odběr vzorků bude proveden při 5 příležitostech v průběhu studie. Ve stejných časových bodech bude proveden odběr vzorků z prstu

Každý subjekt bude mít v průběhu studie 5 MRI skenů.

Subjekty začnou hypoxovat 1 hodinu po vstupu do stanu. Po 24 hodinách se vrátí k normální hladině kyslíku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Spojené království, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 48 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytování informovaného souhlasu
  • Zdraví muži a ženy ve věku 20-50 let
  • Schopnost plně porozumět požadavkům protokolu
  • Negativní těhotenství
  • BMI

Kritéria vyloučení:

  • Nedávná zkušenost s vysokou nadmořskou výškou: Jakýkoli subjekt, který navštívil vysoké nadmořské výšky (definované jako 8 000 - 12 000 stop nad mořem) do 4 týdnů od zahájení studie.
  • Abnormální krevní tlak: Pokyny AHA uvádějí, že krevní tlak ≥140/90 mmHg vyžaduje lékařskou péči. Pacienti s krevním tlakem nad tyto parametry budou vyloučeni.
  • Jakékoli známky systémové infekce, např. infekce dýchacích cest.
  • Jakékoli známky onemocnění ledvin (tj. eGFR
  • Historie tuberkulózy
  • Srdeční onemocnění v anamnéze
  • Stavy mimo jiné: glaukom (včetně rodinné anamnézy), oční herpes simplex (riziko perforace rohovky), závažné afektivní poruchy (zejména pokud je v anamnéze psychóza vyvolaná steroidy), epilepsie, peptický vřed, hypotyreóza, steroidní myopatie v anamnéze, ulcerózní kolitida, divertikulitida, nedávné střevní anastomózy, tromboembolické poruchy nebo myasthenia gravis.
  • Kojení
  • Současný kuřák
  • Kontraindikace pro MRI
  • Známá citlivost na studované léčivo a/nebo jeho pomocné látky: Anamnéza přecitlivělosti na steroidy (jakýkoli přípravek).
  • Užívání farmaceutických přípravků nebo volně prodejných léků, o kterých je známo, že interagují s intravenózním dexamethasonem.
  • Současná účast na dalším intervenčním výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dexamethason
8 ml IV 3,3 mg/ml dexamethason
Lék: Dexamethason
Dexamethason 3,3 mg/ml injekční roztok
Komparátor placeba: Placebo
8 ml IV 0,9 % hmotn./obj. fyziologického roztoku
Lék: Placebo
Injekční roztok chloridu sodného 0,9 % w/v

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v edematózních změnách v mozku a míše
Časové okno: 0 hodin a 8, 11, 22 a 26 hodin po hypoxickém poškození
Rozdíly v edematózních změnách v mozku a míše měřené změnami na MRI zobrazení mozku a míchy
0 hodin a 8, 11, 22 a 26 hodin po hypoxickém poškození

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porušení primární hematoencefalické bariéry u hypoxického cytotoxického edému
Časové okno: 0 hodin a 8, 11, 22 a 26 hodin po hypoxickém poškození
Posoudit roli rozpadu primární hematoencefalické bariéry u hypoxického cytotoxického edému, jak je měřeno variací sérových markerů
0 hodin a 8, 11, 22 a 26 hodin po hypoxickém poškození
Posouzení užitečnosti biomarkerů hypoxických cerebrálních změn.
Časové okno: 0 hodin a 8, 11, 22 a 26 hodin po hypoxickém poškození
Změna gliových specifických (GFAP) a negliálních specifických (puriny) sérových biomarkerů oproti výchozí hodnotě a 8, 11, 22 a 26 hodin po hypoxickém poškození
0 hodin a 8, 11, 22 a 26 hodin po hypoxickém poškození
Model míchy
Časové okno: 0 hodin a 8, 11, 22 a 26 hodin po hypoxickém poškození
Vyvinout model hypoxické míchy pro použití v budoucím výzkumu zaměřeném na komplexní cévní chirurgii.
0 hodin a 8, 11, 22 a 26 hodin po hypoxickém poškození

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Imray, PhD MBBS, University Hospital Coventry and Warwickshire NHS Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CI175716

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny s jinými výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit