편두통 두통 치료를 위한 실로시빈
2023년 10월 10일 업데이트: Deepak C. D'Souza, Yale University
두통 장애 치료를 위한 Psilocybin의 안전성 및 효능: 하위 연구 I
이 연구의 목적은 편두통에 대한 경구 실로시빈의 효과를 조사하는 것입니다.
피험자는 각각 약 14일 간격으로 위약과 실로시빈을 투여받습니다.
피험자는 치료 순서에 따라 무작위 배정되며 저용량 또는 고용량 실로시빈을 받도록 무작위 배정됩니다.
피험자는 두통 빈도 및 강도뿐만 아니라 관련 증상을 문서화하기 위해 치료 전, 치료 중 및 치료 후에 두통 일기를 유지할 것입니다.
이 예비 연구는 편두통에 대한 실로시빈의 기본 효과에 대해 알리고 보다 규모가 크고 확정적인 연구 설계에 대해 알릴 것입니다.
연구 개요
상세 설명
팔의 수는 강화된 눈가림 방법의 설계를 반영합니다.
최종 등록 수는 연구 절차에 참여하는 피험자의 수를 반영합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, 미국, 06516
- VA Connecticut Healthcare System, West Haven Campus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ICHD-3베타 기준에 따른 편두통의 진단
- 매주 약 2회 이상의 편두통이 발생하는 전형적인 편두통 발작 패턴
- 일주일에 두 번 이상 트립탄을 사용하지 않는 방법으로 발작을 관리합니다.
- 21세~65세
제외 기준:
- 축 I 정신병적 장애(예: 정신 분열증, 양극성 I, 정신병을 동반한 우울증)
- 1급 친족의 축 I 정신병적 장애
- 불안정한 의학적 상태, 심각한 신장, 심장 또는 간 질환, 심박조율기 또는 심각한 중추신경계 병리
- 임신, 모유 수유, 적절한 피임법 부족
- 실로시빈, LSD 또는 관련 화합물에 대한 불내성 이력
- 지난 3개월 이내의 약물 또는 알코올 남용(담배 제외)
- 남용 약물에 양성인 소변 독성학
- 혈관 수축 약물(즉, 수마트립탄, 슈도에페드린, 미도드린) 검사일로부터 반감기 5일 이내
- 세로토닌 항구토제(즉, 온단세트론) 지난 2주간
- 항우울제(즉, TCA, MAOI, SSRI) 지난 6주간
- 스테로이드 또는 특정 기타 면역조절제(즉, azathioprine) 지난 2주간
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 위약/저용량 실로시빈
이 팔의 피험자는 첫 번째 세션에서 위약을 받고 두 번째 세션에서 저용량 실로시빈을 받습니다.
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0.0143 mg/kg 실로시빈 캡슐
미결정 셀룰로오스 캡슐
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실험적: 위약/고용량 실로시빈
이 팔의 피험자는 첫 번째 세션에서 위약을 받고 두 번째 세션에서 고용량 실로시빈을 받습니다.
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미결정 셀룰로오스 캡슐
0.143 mg/kg 실로시빈 캡슐
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실험적: 저용량 실로시빈/위약
이 팔의 피험자는 첫 번째 세션에서 저용량 실로시빈을 투여받고 두 번째 세션에서 위약을 투여받습니다.
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0.0143 mg/kg 실로시빈 캡슐
미결정 셀룰로오스 캡슐
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실험적: 고용량 실로시빈/위약
이 팔의 피험자는 첫 번째 세션에서 고용량 실로시빈을 투여받고 두 번째 세션에서 위약을 투여받습니다.
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미결정 셀룰로오스 캡슐
0.143 mg/kg 실로시빈 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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편두통 일수의 변화
기간: 두통일기를 활용한 1회기 2주 전부터 2회기 2주 후까지
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평균 일수(주당 일수)
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두통일기를 활용한 1회기 2주 전부터 2회기 2주 후까지
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편두통 발작 빈도의 변화
기간: 두통일기를 활용한 1회기 2주 전부터 2회기 2주 후까지
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평균 숫자(주당 숫자)
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두통일기를 활용한 1회기 2주 전부터 2회기 2주 후까지
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편두통 발작 기간의 변화
기간: 두통일기를 활용한 1회기 2주 전부터 2회기 2주 후까지
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평균 기간(시간 단위로 측정)
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두통일기를 활용한 1회기 2주 전부터 2회기 2주 후까지
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편두통 발작의 통증 강도 변화
기간: 두통일기를 활용한 1회기 2주 전부터 2회기 2주 후까지
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평균 통증 강도(4단계 통증 점수; 0=없음, 1=가벼움, 2=중등도, 3=심함)
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두통일기를 활용한 1회기 2주 전부터 2회기 2주 후까지
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편두통 발작 중 메스꺼움/구토의 강도 변화
기간: 두통일기를 활용한 1회기 2주 전부터 2회기 2주 후까지
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평균 강도(4단계 통증 점수; 0=없음, 1=가벼움, 2=중등도, 3=심함)
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두통일기를 활용한 1회기 2주 전부터 2회기 2주 후까지
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광선 공포증의 강도 변화
기간: 두통일기를 활용한 1회기 2주 전부터 2회기 2주 후까지
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평균 강도(4단계 통증 점수; 0=없음, 1=가벼움, 2=중등도, 3=심함)
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두통일기를 활용한 1회기 2주 전부터 2회기 2주 후까지
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소리공포증의 강도 변화
기간: 두통일기를 활용한 1회기 2주 전부터 2회기 2주 후까지
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평균 강도(4단계 통증 점수; 0=없음, 1=가벼움, 2=중등도, 3=심함)
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두통일기를 활용한 1회기 2주 전부터 2회기 2주 후까지
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편두통 발작 관련 기능 장애의 변화
기간: 두통일기를 활용한 1회기 2주 전부터 2회기 2주 후까지
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평균 장애(4단계 통증 점수; 0=없음, 1=경증, 2=중등도, 3=심각)
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두통일기를 활용한 1회기 2주 전부터 2회기 2주 후까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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낙태/구조 약물 사용의 변화
기간: 두통일기를 활용한 1회기 2주 전부터 2회기 2주 후까지
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일수(편두통 낙태를 사용하는 주당 일수)
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두통일기를 활용한 1회기 2주 전부터 2회기 2주 후까지
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첫 번째 편두통 발작까지의 시간
기간: 각 세션 당일부터 각 테스트 세션 후 2주까지
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일 단위로 측정
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각 세션 당일부터 각 테스트 세션 후 2주까지
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두 번째 편두통 발작까지의 시간
기간: 각 세션 당일부터 각 테스트 세션 후 2주까지
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일 단위로 측정
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각 세션 당일부터 각 테스트 세션 후 2주까지
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질병 통제 센터(CDC) 건강 관련 삶의 질 척도를 사용한 삶의 질: 건강한 날 증상 모듈
기간: 1회기 2주 전부터 2회기 후 3개월까지 두통일기를 이용하여
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각각 0에서 30점 사이의 4개 질문; 숫자가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다. (1) 통증 관련 손상, (2) 기분 증상, (3) 불안 증상 및 (4) 수면 부족 각 척도에 대한 백분율 변화와 총 점수(범위 0~120)가 계산됩니다. |
1회기 2주 전부터 2회기 후 3개월까지 두통일기를 이용하여
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5D-ASC(5-Dimensional Altered States of Consciousness) 척도를 사용한 사이키델릭 효과
기간: 투약 후 약 6시간 후 각 검사일에 복용
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94개의 질문이 각각 0에서 100점까지 득점되었습니다. 높은 숫자는 더 큰 사이키델릭 효과를 나타냅니다 질문은 5가지 차원을 다룹니다. ), (4) 청각 변화(점수 범위 0-1600) 및 (5) 각성 감소(점수 범위 0-1200) 각 차원의 점수와 총 점수(범위 0-9400)를 측정합니다.
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투약 후 약 6시간 후 각 검사일에 복용
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혈압의 변화
기간: 약물 투여 전 각 테스트 세션 동안, 첫 번째 시간에는 15분마다, 두 번째 시간에는 30분마다, 그 다음에는 4시간 동안 또는 환각 효과가 해소될 때까지(약물 복용 후 ~6시간) 매시간 측정
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각 시험일 동안 기준선에서 평균 동맥 혈압의 최대 변화(mmHg)
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약물 투여 전 각 테스트 세션 동안, 첫 번째 시간에는 15분마다, 두 번째 시간에는 30분마다, 그 다음에는 4시간 동안 또는 환각 효과가 해소될 때까지(약물 복용 후 ~6시간) 매시간 측정
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심박수의 변화
기간: 약물 투여 전 각 테스트 세션 동안, 첫 번째 시간에는 15분마다, 두 번째 시간에는 30분마다, 그 다음에는 4시간 동안 또는 환각 효과가 해소될 때까지(약물 복용 후 ~6시간) 매시간 측정
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각 시험일 동안 기준선에서 최대 변화(분당 비트 수)
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약물 투여 전 각 테스트 세션 동안, 첫 번째 시간에는 15분마다, 두 번째 시간에는 30분마다, 그 다음에는 4시간 동안 또는 환각 효과가 해소될 때까지(약물 복용 후 ~6시간) 매시간 측정
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말초 산소화의 변화
기간: 약물 투여 전 각 테스트 세션 동안, 첫 번째 시간에는 15분마다, 두 번째 시간에는 30분마다, 그 다음에는 4시간 동안 또는 환각 효과가 해소될 때까지(약물 복용 후 ~6시간) 매시간 측정
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각 시험일 동안 기준선에서 최대 변화(SpO2)
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약물 투여 전 각 테스트 세션 동안, 첫 번째 시간에는 15분마다, 두 번째 시간에는 30분마다, 그 다음에는 4시간 동안 또는 환각 효과가 해소될 때까지(약물 복용 후 ~6시간) 매시간 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 9일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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