Псилоцибин для лечения мигрени
10 октября 2023 г. обновлено: Deepak C. D'Souza, Yale University
Безопасность и эффективность псилоцибина для лечения головной боли: дополнительное исследование I
Целью данного исследования является изучение эффектов перорального приема псилоцибина при мигренозной головной боли.
Каждый субъект получит дозу плацебо и дозу псилоцибина с интервалом примерно в 14 дней.
Субъекты будут рандомизированы в порядке лечения, и они будут рандомизированы для получения низкой или высокой дозы псилоцибина.
Субъекты будут вести дневник головной боли до, во время и после лечения, чтобы задокументировать частоту и интенсивность головной боли, а также связанные с ней симптомы.
Это предварительное исследование проинформирует об основных эффектах псилоцибина при головной боли при мигрени и проинформирует о дизайне более крупных и точных исследований.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Количество плеч отражает конструкцию усиленного метода ослепления.
Окончательный регистрационный номер отражает количество субъектов, участвующих в процедурах исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06516
- VA Connecticut Healthcare System, West Haven Campus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика мигренозной головной боли по критериям ICHD-3beta
- Типичная картина приступов мигрени с примерно двумя или более приступами мигрени в неделю.
- Приступы купируются средствами, включающими прием триптана не чаще двух раз в неделю.
- Возраст от 21 до 65 лет
Критерий исключения:
- Психотическое расстройство оси I (например, шизофрения, биполярное расстройство I, депрессия с психозом)
- Психотическое расстройство по оси I у родственника первой степени родства
- Нестабильное состояние здоровья, тяжелые почечные, сердечные или печеночные заболевания, наличие кардиостимулятора или серьезная патология центральной нервной системы.
- Беременность, кормление грудью, отсутствие адекватного контроля над рождаемостью
- История непереносимости псилоцибина, ЛСД или родственных соединений
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем в течение последних 3 месяцев (за исключением табака)
- Токсикология мочи положительна на наркотики
- Применение сосудосуживающих препаратов (т. суматриптан, псевдоэфедрин, мидодрин) в течение 5 дней полувыведения из тестовых дней
- Использование серотонинергических противорвотных средств (т. ондансетрон) в течение последних 2 недель
- Использование антидепрессантов (т. ТЦА, ИМАО, СИОЗС) за последние 6 недель
- Использование стероидов или некоторых других иммуномодулирующих средств (т.е. азатиоприн) в течение последних 2 недель
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Плацебо/низкая доза псилоцибина
Субъекты в этой группе получают плацебо на первом сеансе и низкую дозу псилоцибина на втором сеансе.
|
Капсула 0,0143 мг/кг псилоцибина
капсула из микрокристаллической целлюлозы
|
|
Экспериментальный: Плацебо/высокая доза псилоцибина
Субъекты этой группы получают плацебо на первом сеансе и высокие дозы псилоцибина на втором сеансе.
|
капсула из микрокристаллической целлюлозы
Капсула 0,143 мг/кг псилоцибина
|
|
Экспериментальный: Низкая доза псилоцибина/плацебо
Субъекты в этой группе получают низкие дозы псилоцибина на первом сеансе и плацебо на втором сеансе.
|
Капсула 0,0143 мг/кг псилоцибина
капсула из микрокристаллической целлюлозы
|
|
Экспериментальный: Высокая доза псилоцибина/плацебо
Субъекты в этой группе получают высокие дозы псилоцибина на первом сеансе и плацебо на втором сеансе.
|
капсула из микрокристаллической целлюлозы
Капсула 0,143 мг/кг псилоцибина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества дней с мигренозной головной болью
Временное ограничение: От двух недель до первого сеанса до двух недель после второго сеанса с использованием дневника головной боли
|
Среднее количество дней (количество дней в неделю)
|
От двух недель до первого сеанса до двух недель после второго сеанса с использованием дневника головной боли
|
|
Изменение частоты приступов мигрени
Временное ограничение: От двух недель до первого сеанса до двух недель после второго сеанса с использованием дневника головной боли
|
Среднее количество (количество в неделю)
|
От двух недель до первого сеанса до двух недель после второго сеанса с использованием дневника головной боли
|
|
Изменение продолжительности приступа мигрени
Временное ограничение: От двух недель до первого сеанса до двух недель после второго сеанса с использованием дневника головной боли
|
Средняя продолжительность (измеряется в часах)
|
От двух недель до первого сеанса до двух недель после второго сеанса с использованием дневника головной боли
|
|
Изменение интенсивности боли при приступах мигрени
Временное ограничение: От двух недель до первого сеанса до двух недель после второго сеанса с использованием дневника головной боли
|
Средняя интенсивность боли (4-х уровневая оценка боли; 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = сильная)
|
От двух недель до первого сеанса до двух недель после второго сеанса с использованием дневника головной боли
|
|
Изменение интенсивности тошноты/рвоты во время приступов мигрени
Временное ограничение: От двух недель до первого сеанса до двух недель после второго сеанса с использованием дневника головной боли
|
Средняя интенсивность (4-уровневая оценка боли; 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = сильная)
|
От двух недель до первого сеанса до двух недель после второго сеанса с использованием дневника головной боли
|
|
Изменение интенсивности светобоязни
Временное ограничение: От двух недель до первого сеанса до двух недель после второго сеанса с использованием дневника головной боли
|
Средняя интенсивность (4-уровневая оценка боли; 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = сильная)
|
От двух недель до первого сеанса до двух недель после второго сеанса с использованием дневника головной боли
|
|
Изменение интенсивности фонофобии
Временное ограничение: От двух недель до первого сеанса до двух недель после второго сеанса с использованием дневника головной боли
|
Средняя интенсивность (4-уровневая оценка боли; 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = сильная)
|
От двух недель до первого сеанса до двух недель после второго сеанса с использованием дневника головной боли
|
|
Изменение функциональной нетрудоспособности, связанной с приступом мигрени
Временное ограничение: От двух недель до первого сеанса до двух недель после второго сеанса с использованием дневника головной боли
|
Средняя инвалидность (4-уровневая оценка боли; 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = сильная)
|
От двух недель до первого сеанса до двух недель после второго сеанса с использованием дневника головной боли
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в использовании абортивных/спасательных препаратов
Временное ограничение: От двух недель до первого сеанса до двух недель после второго сеанса с использованием дневника головной боли
|
количество дней (количество дней в неделю с использованием абортивного средства от мигрени)
|
От двух недель до первого сеанса до двух недель после второго сеанса с использованием дневника головной боли
|
|
Время до первого приступа мигрени
Временное ограничение: Со дня каждой сессии до двух недель после каждой тестовой сессии
|
Измеряется в днях
|
Со дня каждой сессии до двух недель после каждой тестовой сессии
|
|
Время до второго приступа мигрени
Временное ограничение: Со дня каждой сессии до двух недель после каждой тестовой сессии
|
Измеряется в днях
|
Со дня каждой сессии до двух недель после каждой тестовой сессии
|
|
Качество жизни с использованием шкалы качества жизни, связанной со здоровьем Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC): Модуль симптомов здоровых дней
Временное ограничение: От двух недель до первого сеанса до трех месяцев после второго сеанса с использованием дневника головной боли
|
4 вопроса от 0 до 30 баллов каждый; более высокие цифры указывают на худшее качество жизни. (1) нарушение, связанное с болью, (2) симптомы настроения, (3) симптомы тревоги и (4) недостаток сна. Будет рассчитано процентное изменение для каждого показателя, а также общий балл (в диапазоне от 0 до 120). |
От двух недель до первого сеанса до трех месяцев после второго сеанса с использованием дневника головной боли
|
|
Психоделические эффекты с использованием шкалы 5-мерных измененных состояний сознания (5D-ASC)
Временное ограничение: Берется в каждый тестовый день примерно через 6 часов после введения препарата.
|
94 вопроса набрали от 0 до 100 баллов каждый; более высокие числа указывают на больший психоделический эффект. Вопросы касаются 5 аспектов: (1) океаническая безграничность (диапазон баллов 0–2700), (2) страх растворения эго (диапазон баллов 0–2100), (3) реструктуризация видения (диапазон баллов 0–1800). ), (4) слуховые изменения (диапазон баллов 0–1600) и (5) снижение бдительности (диапазон баллов 0–1200). Будут измеряться баллы по каждому параметру, а также общий балл (диапазон от 0 до 9400).
|
Берется в каждый тестовый день примерно через 6 часов после введения препарата.
|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Измеряется во время каждого тестового сеанса перед введением препарата, каждые 15 минут в течение первого часа, каждые 30 минут в течение второго часа, а затем ежечасно в течение 4 часов или до разрешения психоделических эффектов (~ 6 часов после приема препарата).
|
Максимальное изменение среднего артериального давления по сравнению с исходным уровнем в течение каждого дня исследования (мм рт. ст.)
|
Измеряется во время каждого тестового сеанса перед введением препарата, каждые 15 минут в течение первого часа, каждые 30 минут в течение второго часа, а затем ежечасно в течение 4 часов или до разрешения психоделических эффектов (~ 6 часов после приема препарата).
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Измеряется во время каждого тестового сеанса перед введением препарата, каждые 15 минут в течение первого часа, каждые 30 минут в течение второго часа, а затем ежечасно в течение 4 часов или до разрешения психоделических эффектов (~ 6 часов после приема препарата).
|
Максимальное изменение по сравнению с исходным уровнем в течение каждого дня тестирования (ударов в минуту)
|
Измеряется во время каждого тестового сеанса перед введением препарата, каждые 15 минут в течение первого часа, каждые 30 минут в течение второго часа, а затем ежечасно в течение 4 часов или до разрешения психоделических эффектов (~ 6 часов после приема препарата).
|
|
Изменение периферической оксигенации
Временное ограничение: Измеряется во время каждого тестового сеанса перед введением препарата, каждые 15 минут в течение первого часа, каждые 30 минут в течение второго часа, а затем ежечасно в течение 4 часов или до разрешения психоделических эффектов (~ 6 часов после приема препарата).
|
Максимальное изменение по сравнению с исходным уровнем в течение каждого дня тестирования (SpO2)
|
Измеряется во время каждого тестового сеанса перед введением препарата, каждые 15 минут в течение первого часа, каждые 30 минут в течение второго часа, а затем ежечасно в течение 4 часов или до разрешения психоделических эффектов (~ 6 часов после приема препарата).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Нарушения головной боли, первичные
- Заболевания головной боли
- Мигрень расстройства
- Головная боль
- Физиологические эффекты лекарств
- Психотропные препараты
- Галлюциногены
- Псилоцибин
Другие идентификационные номера исследования
- 1607018057.A
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .