Pszilocibin a migrénes fejfájás kezelésére
2023. október 10. frissítette: Deepak C. D'Souza, Yale University
A pszilocibin biztonságossága és hatékonysága fejfájásos betegségek kezelésében: I. alvizsgálat
A tanulmány célja az orális pszilocibin migrénes fejfájásra gyakorolt hatásának vizsgálata.
Az alanyok mindegyike kap egy adag placebót és egy adag pszilocibint, körülbelül 14 napos eltéréssel.
Az alanyokat a kezelés sorrendje szerint randomizálják, és kis vagy nagy dózisú pszilocibint kapnak.
Az alanyok fejfájásnaplót vezetnek a kezelések előtt, alatt és után, hogy dokumentálják a fejfájás gyakoriságát és intenzitását, valamint a kapcsolódó tüneteket.
Ez az előzetes tanulmány tájékoztat a pszilocibin alapvető hatásairól a migrénes fejfájásban, és tájékoztatást ad a nagyobb, határozottabb vizsgálatok tervezéséről.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A karok száma a továbbfejlesztett vakítási módszer kialakítását tükrözi.
A végleges beiratkozási szám a tanulmányi eljárásokban részt vevő alanyok számát tükrözi.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06516
- VA Connecticut Healthcare System, West Haven Campus
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A migrénes fejfájás diagnózisa az ICHD-3béta kritériumok szerint
- A migrénes rohamok tipikus mintázata, körülbelül hetente kétszer vagy többször
- A támadásokat hetente legfeljebb kétszeri triptán-használattal lehet kezelni
- 21-65 éves korig
Kizárási kritériumok:
- tengely pszichotikus rendellenesség (pl. skizofrénia, bipoláris I, depresszió pszichózissal)
- I. tengely pszichotikus rendellenesség elsőfokú rokonságban
- Instabil egészségi állapot, súlyos vese-, szív- vagy májbetegség, pacemaker vagy súlyos központi idegrendszeri patológia
- Terhesség, szoptatás, megfelelő fogamzásgátlás hiánya
- Pszilocibin, LSD vagy rokon vegyületek iránti intolerancia anamnézisében
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés az elmúlt 3 hónapban (kivéve a dohányt)
- A vizelet toxikológiája pozitív a kábítószerrel való visszaélésre
- Érszűkítő gyógyszerek alkalmazása (pl. szumatriptán, pszeudoefedrin, midodrin) a tesztnapok 5 felezési idejében
- Szerotonerg antiemetikumok alkalmazása (pl. ondansetron) az elmúlt 2 hétben
- Antidepresszáns gyógyszerek alkalmazása (pl. TCA, MAOI, SSRI) az elmúlt 6 hétben
- Szteroidok vagy bizonyos egyéb immunmoduláló szerek (pl. azatioprin) az elmúlt 2 hétben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Placebo/alacsony dózisú pszilocibin
Az ebbe a karba tartozó alanyok az első kezelés során placebót, a második kezelésben pedig alacsony dózisú pszilocibint kapnak.
|
0,0143 mg/kg pszilocibin kapszula
mikrokristályos cellulóz kapszula
|
|
Kísérleti: Placebo/nagy dózisú pszilocibin
Az ebbe a karba tartozó alanyok az első kezelés során placebót, a második kezelésben pedig nagy dózisú pszilocibint kapnak.
|
mikrokristályos cellulóz kapszula
0,143 mg/kg pszilocibin kapszula
|
|
Kísérleti: Alacsony dózisú pszilocibin/placebo
Az ebbe a karba tartozó alanyok az első kezelés során alacsony dózisú pszilocibint, a második kezelésben placebót kapnak.
|
0,0143 mg/kg pszilocibin kapszula
mikrokristályos cellulóz kapszula
|
|
Kísérleti: Nagy dózisú pszilocibin/placebo
Az ebbe a karba tartozó alanyok az első kezelés során nagy dózisú pszilocibint, a második kezelésben placebót kapnak.
|
mikrokristályos cellulóz kapszula
0,143 mg/kg pszilocibin kapszula
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A migrénes fejfájás napjainak változása
Időkeret: Az első kezelés előtti két héttől a második kezelés utáni két hétig, fejfájásnapló segítségével
|
Átlagos napok (a heti napok száma)
|
Az első kezelés előtti két héttől a második kezelés utáni két hétig, fejfájásnapló segítségével
|
|
A migrénes rohamok gyakoriságának változása
Időkeret: Az első kezelés előtti két héttől a második kezelés utáni két hétig, fejfájásnapló segítségével
|
Átlagos szám (szám hetente)
|
Az első kezelés előtti két héttől a második kezelés utáni két hétig, fejfájásnapló segítségével
|
|
A migrénes roham időtartamának változása
Időkeret: Az első kezelés előtti két héttől a második kezelés utáni két hétig, fejfájásnapló segítségével
|
Átlagos időtartam (órában mérve)
|
Az első kezelés előtti két héttől a második kezelés utáni két hétig, fejfájásnapló segítségével
|
|
A migrénes rohamok fájdalom intenzitásának változása
Időkeret: Az első kezelés előtti két héttől a második kezelés utáni két hétig, fejfájásnapló segítségével
|
Átlagos fájdalom intenzitás (4 fokozatú fájdalompontszám; 0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = erős)
|
Az első kezelés előtti két héttől a második kezelés utáni két hétig, fejfájásnapló segítségével
|
|
Az émelygés/hányás intenzitásának változása migrénes rohamok során
Időkeret: Az első kezelés előtti két héttől a második kezelés utáni két hétig, fejfájásnapló segítségével
|
Átlagos intenzitás (4 fokozatú fájdalompontszám; 0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = erős)
|
Az első kezelés előtti két héttől a második kezelés utáni két hétig, fejfájásnapló segítségével
|
|
A fotofóbia intenzitásának változása
Időkeret: Az első kezelés előtti két héttől a második kezelés utáni két hétig, fejfájásnapló segítségével
|
Átlagos intenzitás (4 fokozatú fájdalompontszám; 0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = erős)
|
Az első kezelés előtti két héttől a második kezelés utáni két hétig, fejfájásnapló segítségével
|
|
A fonofóbia intenzitásának változása
Időkeret: Az első kezelés előtti két héttől a második kezelés utáni két hétig, fejfájásnapló segítségével
|
Átlagos intenzitás (4 fokozatú fájdalompontszám; 0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = erős)
|
Az első kezelés előtti két héttől a második kezelés utáni két hétig, fejfájásnapló segítségével
|
|
Változás a migrénes rohamhoz kapcsolódó funkcionális fogyatékosságban
Időkeret: Az első kezelés előtti két héttől a második kezelés utáni két hétig, fejfájásnapló segítségével
|
Átlagos fogyatékosság (4 fokozatú fájdalompontszám; 0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos)
|
Az első kezelés előtti két héttől a második kezelés utáni két hétig, fejfájásnapló segítségével
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az abortív/mentő gyógyszerek alkalmazásában
Időkeret: Az első kezelés előtti két héttől a második kezelés utáni két hétig, fejfájásnapló segítségével
|
napok száma (a hét napjainak száma, amikor a migrén megszakadt)
|
Az első kezelés előtti két héttől a második kezelés utáni két hétig, fejfájásnapló segítségével
|
|
Ideje az első migrénes rohamhoz
Időkeret: Az egyes munkamenetek napjától az egyes tesztek utáni két hétig
|
Napokban mérve
|
Az egyes munkamenetek napjától az egyes tesztek utáni két hétig
|
|
Ideje a második migrénes rohamnak
Időkeret: Az egyes munkamenetek napjától az egyes tesztek utáni két hétig
|
Napokban mérve
|
Az egyes munkamenetek napjától az egyes tesztek utáni két hétig
|
|
Életminőség a Centers for Disease Control (CDC) egészséggel összefüggő életminőség skála segítségével: Egészséges napok Tünetek modulja
Időkeret: Az első kezelés előtti két héttől a második kezelés után három hónapig fejfájásnapló segítségével
|
4 kérdés, egyenként 0-30 ponttal; a magasabb számok rosszabb életminőséget jeleznek. (1) fájdalommal összefüggő károsodás, (2) hangulati tünetek, (3) szorongásos tünetek és (4) alváshiány. A százalékos változás minden egyes mérésnél, valamint az összpontszám (0 és 120 között) kerül kiszámításra. |
Az első kezelés előtti két héttől a második kezelés után három hónapig fejfájásnapló segítségével
|
|
Pszichedelikus hatások az 5-dimenziós módosult tudatállapotok (5D-ASC) skála segítségével
Időkeret: Minden vizsgálati napon, körülbelül 6 órával a gyógyszer beadása után kell bevenni
|
94 kérdés, egyenként 0-tól 100-ig; a nagyobb számok nagyobb pszichedelikus hatásokat jeleznek A kérdések 5 dimenzióra vonatkoznak: (1) Óceáni határtalanság (pontszám 0-2700), (2) Az ego feloldódásától való rettegés (0-2100 ponttartomány), (3) Látványos átstrukturálás (0-1800 ponttartomány) ), (4) Auditív elváltozások (pontszám 0-1600) és (5) Vigilancia csökkenés (0-1200 ponttartomány) Minden dimenzió pontszáma, valamint az összpontszám (0-9400 tartomány) mérésre kerül.
|
Minden vizsgálati napon, körülbelül 6 órával a gyógyszer beadása után kell bevenni
|
|
Vérnyomás változás
Időkeret: A gyógyszer beadása előtti minden tesztszakasz során mérve, az első órában 15 percenként, a második órában 30 percenként, majd óránként 4 órán keresztül, vagy a pszichedelikus hatások megszűnéséig (kb. 6 órával a gyógyszer beadása után)
|
Az átlagos artériás vérnyomás maximális változása az alapvonalhoz képest minden vizsgálati napon (Hgmm)
|
A gyógyszer beadása előtti minden tesztszakasz során mérve, az első órában 15 percenként, a második órában 30 percenként, majd óránként 4 órán keresztül, vagy a pszichedelikus hatások megszűnéséig (kb. 6 órával a gyógyszer beadása után)
|
|
A pulzusszám változása
Időkeret: Mérve a gyógyszer beadása előtti minden tesztszakasz során, az első órában 15 percenként, a második órában 30 percenként, majd óránként 4 órán keresztül, vagy a pszichedelikus hatások megszűnéséig (kb. 6 órával a gyógyszer beadása után)
|
Maximális változás az alapvonalhoz képest minden vizsgálati napon (ütés/perc)
|
Mérve a gyógyszer beadása előtti minden tesztszakasz során, az első órában 15 percenként, a második órában 30 percenként, majd óránként 4 órán keresztül, vagy a pszichedelikus hatások megszűnéséig (kb. 6 órával a gyógyszer beadása után)
|
|
Változás a perifériás oxigénellátásban
Időkeret: Mérve a gyógyszer beadása előtti minden tesztszakasz során, az első órában 15 percenként, a második órában 30 percenként, majd óránként 4 órán keresztül, vagy a pszichedelikus hatások megszűnéséig (kb. 6 órával a gyógyszer beadása után)
|
Maximális változás az alapvonalhoz képest minden vizsgálati napon (SpO2)
|
Mérve a gyógyszer beadása előtti minden tesztszakasz során, az első órában 15 percenként, a második órában 30 percenként, majd óránként 4 órán keresztül, vagy a pszichedelikus hatások megszűnéséig (kb. 6 órával a gyógyszer beadása után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 9.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 10.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1607018057.A
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .