Psilocybine voor de behandeling van migrainehoofdpijn
10 oktober 2023 bijgewerkt door: Deepak C. D'Souza, Yale University
Veiligheid en werkzaamheid van psilocybine voor de behandeling van hoofdpijnstoornissen: deelonderzoek I
Het doel van deze studie is om de effecten van orale psilocybine bij migrainehoofdpijn te onderzoeken.
De proefpersonen krijgen elk een dosis placebo en een dosis psilocybine met een tussentijd van ongeveer 14 dagen.
Proefpersonen worden gerandomiseerd naar de volgorde van behandeling en ze worden gerandomiseerd om een lage of hoge dosis psilocybine te krijgen.
Proefpersonen houden voorafgaand aan, tijdens en na de behandelingen een hoofdpijndagboek bij om de frequentie en intensiteit van de hoofdpijn, evenals de bijbehorende symptomen, te documenteren.
Deze voorstudie zal informatie geven over de basiseffecten van psilocybine bij migrainehoofdpijn en informatie geven over het ontwerp van grotere, meer definitieve onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het aantal armen weerspiegelt het ontwerp van de verbeterde verblindingsmethode.
Het definitieve inschrijvingsnummer weerspiegelt het aantal proefpersonen dat deelneemt aan studieprocedures.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516
- VA Connecticut Healthcare System, West Haven Campus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van migrainehoofdpijn volgens ICHD-3beta-criteria
- Typisch patroon van migraineaanvallen met ongeveer twee of meer migraineaanvallen per week
- Aanvallen worden onder controle gehouden door niet meer dan tweemaal per week triptanen te gebruiken
- Leeftijd 21 tot 65 jaar
Uitsluitingscriteria:
- As I psychotische stoornis (bijv. schizofrenie, bipolair I, depressie met psychose)
- As I psychotische stoornis in eerstegraads familielid
- Onstabiele medische toestand, ernstige nier-, hart- of leverziekte, pacemaker of ernstige pathologie van het centrale zenuwstelsel
- Zwanger, borstvoeding, gebrek aan adequate anticonceptie
- Geschiedenis van intolerantie voor psilocybine, LSD of verwante verbindingen
- Drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 3 maanden (exclusief tabak)
- Urinetoxicologie positief voor misbruik van drugs
- Gebruik van vasoconstrictieve medicatie (d.w.z. sumatriptan, pseudo-efedrine, midodrine) binnen 5 halfwaardetijden van testdagen
- Gebruik van serotonerge anti-emetica (d.w.z. ondansetron) in de afgelopen 2 weken
- Gebruik van antidepressiva (bijv. TCA, MAOI, SSRI) in de afgelopen 6 weken
- Gebruik van steroïden of bepaalde andere immunomodulerende middelen (d.w.z. azathioprine) in de afgelopen 2 weken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Placebo/lage dosis psilocybine
Proefpersonen in deze arm kregen in de eerste sessie een placebo en in de tweede sessie een lage dosis psilocybine.
|
0,0143 mg/kg psilocybine-capsule
capsule van microkristallijne cellulose
|
|
Experimenteel: Placebo/hoge dosis psilocybine
Proefpersonen in deze arm kregen in de eerste sessie een placebo en in de tweede sessie een hoge dosis psilocybine.
|
capsule van microkristallijne cellulose
0,143 mg/kg psilocybine-capsule
|
|
Experimenteel: Lage dosis psilocybine/placebo
Proefpersonen in deze arm kregen in de eerste sessie een lage dosis psilocybine en in de tweede sessie een placebo.
|
0,0143 mg/kg psilocybine-capsule
capsule van microkristallijne cellulose
|
|
Experimenteel: Hoge dosis psilocybine/placebo
Proefpersonen in deze arm kregen in de eerste sessie een hoge dosis psilocybine en in de tweede sessie een placebo.
|
capsule van microkristallijne cellulose
0,143 mg/kg psilocybine-capsule
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in dagen met migrainehoofdpijn
Tijdsspanne: Van twee weken voor de eerste sessie tot twee weken na de tweede sessie met behulp van een hoofdpijndagboek
|
Gemiddeld aantal dagen (aantal dagen per week)
|
Van twee weken voor de eerste sessie tot twee weken na de tweede sessie met behulp van een hoofdpijndagboek
|
|
Verandering in frequentie van migraineaanvallen
Tijdsspanne: Van twee weken voor de eerste sessie tot twee weken na de tweede sessie met behulp van een hoofdpijndagboek
|
Gemiddeld aantal (aantal per week)
|
Van twee weken voor de eerste sessie tot twee weken na de tweede sessie met behulp van een hoofdpijndagboek
|
|
Verandering in duur van migraineaanval
Tijdsspanne: Van twee weken voor de eerste sessie tot twee weken na de tweede sessie met behulp van een hoofdpijndagboek
|
Gemiddelde duur (gemeten in uren)
|
Van twee weken voor de eerste sessie tot twee weken na de tweede sessie met behulp van een hoofdpijndagboek
|
|
Verandering in pijnintensiteit van migraineaanvallen
Tijdsspanne: Van twee weken voor de eerste sessie tot twee weken na de tweede sessie met behulp van een hoofdpijndagboek
|
Gemiddelde pijnintensiteit (pijnscore met 4 niveaus; 0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig)
|
Van twee weken voor de eerste sessie tot twee weken na de tweede sessie met behulp van een hoofdpijndagboek
|
|
Verandering in intensiteit van misselijkheid/braken tijdens migraineaanvallen
Tijdsspanne: Van twee weken voor de eerste sessie tot twee weken na de tweede sessie met behulp van een hoofdpijndagboek
|
Gemiddelde intensiteit (pijnscore met 4 niveaus; 0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig)
|
Van twee weken voor de eerste sessie tot twee weken na de tweede sessie met behulp van een hoofdpijndagboek
|
|
Verandering in intensiteit van fotofobie
Tijdsspanne: Van twee weken voor de eerste sessie tot twee weken na de tweede sessie met behulp van een hoofdpijndagboek
|
Gemiddelde intensiteit (pijnscore met 4 niveaus; 0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig)
|
Van twee weken voor de eerste sessie tot twee weken na de tweede sessie met behulp van een hoofdpijndagboek
|
|
Verandering in intensiteit van fonofobie
Tijdsspanne: Van twee weken voor de eerste sessie tot twee weken na de tweede sessie met behulp van een hoofdpijndagboek
|
Gemiddelde intensiteit (pijnscore met 4 niveaus; 0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig)
|
Van twee weken voor de eerste sessie tot twee weken na de tweede sessie met behulp van een hoofdpijndagboek
|
|
Verandering in aan migraineaanvallen gerelateerde functionele beperkingen
Tijdsspanne: Van twee weken voor de eerste sessie tot twee weken na de tweede sessie met behulp van een hoofdpijndagboek
|
Gemiddelde invaliditeit (pijnscore met 4 niveaus; 0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig)
|
Van twee weken voor de eerste sessie tot twee weken na de tweede sessie met behulp van een hoofdpijndagboek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het gebruik van abortieve / reddingsmedicatie
Tijdsspanne: Van twee weken voor de eerste sessie tot twee weken na de tweede sessie met behulp van een hoofdpijndagboek
|
aantal dagen (aantal dagen per week dat migraine wordt afgebroken)
|
Van twee weken voor de eerste sessie tot twee weken na de tweede sessie met behulp van een hoofdpijndagboek
|
|
Tijd voor de eerste migraineaanval
Tijdsspanne: Vanaf de dag van elke sessie tot twee weken na elke testsessie
|
Gemeten in dagen
|
Vanaf de dag van elke sessie tot twee weken na elke testsessie
|
|
Tijd voor tweede migraineaanval
Tijdsspanne: Vanaf de dag van elke sessie tot twee weken na elke testsessie
|
Gemeten in dagen
|
Vanaf de dag van elke sessie tot twee weken na elke testsessie
|
|
Kwaliteit van leven met behulp van de Centers for Disease Control (CDC) Health-Related Quality of Life Scale: Healthy Days Symptomen Module
Tijdsspanne: Van twee weken voor de eerste sessie tot drie maanden na de tweede sessie met behulp van een hoofdpijndagboek
|
4 vragen met elk een score van 0 tot 30; hogere cijfers duiden op een slechtere kwaliteit van leven. (1) pijngerelateerde stoornissen, (2) stemmingssymptomen, (3) angstsymptomen en (4) slaapgebrek Per meetwaarde wordt het percentage verandering en de totale score (bereik 0 tot 120) berekend. |
Van twee weken voor de eerste sessie tot drie maanden na de tweede sessie met behulp van een hoofdpijndagboek
|
|
Psychedelische effecten met behulp van de 5-Dimensional Altered States of Consciousness (5D-ASC) schaal
Tijdsspanne: Genomen op elke testdag ongeveer 6 uur na toediening van het geneesmiddel
|
94 vragen scoorden elk 0 tot 100; hogere getallen duiden op grotere psychedelische effecten Vragen hebben betrekking op 5 dimensies: (1) Oceanische grenzeloosheid (scorebereik 0-2700), (2) Dread of Ego Dissolution (scorebereik 0-2100), (3) Visionaire herstructurering (scorebereik 0-1800 ), (4) Auditieve veranderingen (scorebereik 0-1600) en (5) Waakzaamheidsvermindering (scorebereik 0-1200) De score voor elke dimensie en de totale score (bereik 0 tot 9400) worden gemeten.
|
Genomen op elke testdag ongeveer 6 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Gemeten tijdens elke testsessie voorafgaand aan de toediening van het medicijn, elke 15 minuten in het eerste uur, elke 30 minuten in het tweede uur en vervolgens elk uur gedurende 4 uur of tot het verdwijnen van de psychedelische effecten (~6 uur na het medicijn)
|
Maximale verandering in gemiddelde arteriële bloeddruk ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende elke testdag (mmHg)
|
Gemeten tijdens elke testsessie voorafgaand aan de toediening van het medicijn, elke 15 minuten in het eerste uur, elke 30 minuten in het tweede uur en vervolgens elk uur gedurende 4 uur of tot het verdwijnen van de psychedelische effecten (~6 uur na het medicijn)
|
|
Verandering in hartslag
Tijdsspanne: Gemeten tijdens elke testsessie voorafgaand aan de toediening van het medicijn, elke 15 minuten in het eerste uur, elke 30 minuten in het tweede uur, en vervolgens elk uur gedurende 4 uur of tot het verdwijnen van de psychedelische effecten (~6 uur na het medicijn)
|
Maximale verandering ten opzichte van de basislijn tijdens elke testdag (slagen per minuut)
|
Gemeten tijdens elke testsessie voorafgaand aan de toediening van het medicijn, elke 15 minuten in het eerste uur, elke 30 minuten in het tweede uur, en vervolgens elk uur gedurende 4 uur of tot het verdwijnen van de psychedelische effecten (~6 uur na het medicijn)
|
|
Verandering in perifere oxygenatie
Tijdsspanne: Gemeten tijdens elke testsessie voorafgaand aan de toediening van het medicijn, elke 15 minuten in het eerste uur, elke 30 minuten in het tweede uur, en vervolgens elk uur gedurende 4 uur of tot het verdwijnen van de psychedelische effecten (~6 uur na het medicijn)
|
Maximale verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tijdens elke testdag (SpO2)
|
Gemeten tijdens elke testsessie voorafgaand aan de toediening van het medicijn, elke 15 minuten in het eerste uur, elke 30 minuten in het tweede uur, en vervolgens elk uur gedurende 4 uur of tot het verdwijnen van de psychedelische effecten (~6 uur na het medicijn)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1607018057.A
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .