片頭痛の治療のためのシロシビン
2023年10月10日 更新者：Deepak C. D'Souza、Yale University
頭痛障害の治療におけるサイロシビンの安全性と有効性：サブスタディ I
この研究の目的は、片頭痛における経口サイロシビンの効果を調査することです。
被験者はそれぞれ、プラセボの用量とサイロシビンの用量を約14日間隔で受け取ります。
被験者は治療の順序に無作為に割り付けられ、低用量または高用量のサイロシビンを受けるように無作為に割り付けられます。
被験者は、頭痛の頻度と強度、および関連する症状を記録するために、治療前、治療中、治療後に頭痛日記をつけます。
この予備的研究は、片頭痛におけるサイロシビンの基本的な効果について情報を提供し、より大規模でより決定的な研究の設計について情報を提供します。
調査の概要
詳細な説明
アームの数は、強化されたブラインド方法の設計を反映しています。
最終的な登録数は、研究手順に参加した被験者の数を反映しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Connecticut
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West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
- VA Connecticut Healthcare System, West Haven Campus
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ICHD-3ベータ基準による片頭痛の診断
- 週に約 2 回以上の片頭痛を伴う片頭痛発作の典型的なパターン
- 発作は、トリプタンを週に 2 回以上使用しない方法で管理されます
- 21～65歳
除外基準:
- 軸 I 精神病性障害 (例: 統合失調症、双極Ⅰ型、精神病を伴ううつ病)
- 第一度近親者における第1軸精神病性障害
- 不安定な病状、重度の腎臓、心臓または肝臓の疾患、ペースメーカー、または深刻な中枢神経系の病状
- 妊娠中、授乳中、適切な避妊の欠如
- サイロシビン、LSD、または関連化合物に対する不耐性の病歴
- 過去 3 か月以内の薬物またはアルコールの乱用 (タバコを除く)
- 乱用薬物に陽性の尿毒物学
- 血管収縮薬の使用（つまり スマトリプタン、プソイドエフェドリン、ミドドリン) 試験日から 5 半減期以内
- セロトニン作動性制吐薬の使用（すなわち オンダンセトロン) 過去 2 週間
- 抗うつ薬の使用（つまり 過去6週間のTCA、MAOI、SSRI）
- ステロイドまたは特定の他の免疫調節剤の使用 (すなわち. アザチオプリン) 過去 2 週間
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プラセボ/低用量サイロシビン
このアームの被験者は、最初のセッションでプラセボを受け取り、2 番目のセッションで低用量のサイロシビンを受け取ります。
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0.0143 mg/kg サイロシビン カプセル
微結晶セルロースカプセル
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実験的：プラセボ/高用量サイロシビン
このアームの被験者は、最初のセッションでプラセボを受け取り、2 番目のセッションで高用量のサイロシビンを受け取ります。
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微結晶セルロースカプセル
0.143 mg/kg サイロシビン カプセル
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実験的：低用量サイロシビン/プラセボ
このアームの被験者は、最初のセッションで低用量のサイロシビンを受け取り、2 番目のセッションでプラセボを受け取ります。
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0.0143 mg/kg サイロシビン カプセル
微結晶セルロースカプセル
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実験的：高用量サイロシビン/プラセボ
このアームの被験者は、最初のセッションで高用量のサイロシビンを受け取り、2 番目のセッションでプラセボを受け取ります。
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微結晶セルロースカプセル
0.143 mg/kg サイロシビン カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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片頭痛日数の推移
時間枠：頭痛ダイアリーを使用して、初回セッションの2週間前から2回目のセッションの2週間後まで
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平均日数（週あたりの日数）
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頭痛ダイアリーを使用して、初回セッションの2週間前から2回目のセッションの2週間後まで
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片頭痛発作頻度の変化
時間枠：頭痛ダイアリーを使用して、初回セッションの2週間前から2回目のセッションの2週間後まで
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平均回数（週あたりの回数）
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頭痛ダイアリーを使用して、初回セッションの2週間前から2回目のセッションの2週間後まで
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片頭痛発作持続時間の変化
時間枠：頭痛ダイアリーを使用して、初回セッションの2週間前から2回目のセッションの2週間後まで
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平均期間 (時間単位で測定)
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頭痛ダイアリーを使用して、初回セッションの2週間前から2回目のセッションの2週間後まで
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片頭痛発作の痛みの強さの変化
時間枠：頭痛ダイアリーを使用して、初回セッションの2週間前から2回目のセッションの2週間後まで
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平均的な痛みの強さ (4 段階の痛みスコア; 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度)
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頭痛ダイアリーを使用して、初回セッションの2週間前から2回目のセッションの2週間後まで
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片頭痛発作中の吐き気・嘔吐の強さの変化
時間枠：頭痛ダイアリーを使用して、初回セッションの2週間前から2回目のセッションの2週間後まで
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平均強度 (4 段階の痛みスコア; 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度)
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頭痛ダイアリーを使用して、初回セッションの2週間前から2回目のセッションの2週間後まで
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羞明の強さの変化
時間枠：頭痛ダイアリーを使用して、初回セッションの2週間前から2回目のセッションの2週間後まで
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平均強度 (4 段階の痛みスコア; 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度)
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頭痛ダイアリーを使用して、初回セッションの2週間前から2回目のセッションの2週間後まで
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音声恐怖症の強度の変化
時間枠：頭痛ダイアリーを使用して、初回セッションの2週間前から2回目のセッションの2週間後まで
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平均強度 (4 段階の痛みスコア; 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度)
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頭痛ダイアリーを使用して、初回セッションの2週間前から2回目のセッションの2週間後まで
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片頭痛発作関連機能障害の変化
時間枠：頭痛ダイアリーを使用して、初回セッションの2週間前から2回目のセッションの2週間後まで
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平均障害 (4 段階の痛みスコア; 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度)
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頭痛ダイアリーを使用して、初回セッションの2週間前から2回目のセッションの2週間後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠中絶薬/レスキュー薬の使用の変化
時間枠：頭痛ダイアリーを使用して、初回セッションの2週間前から2回目のセッションの2週間後まで
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日数（片頭痛流産薬を使用する週あたりの日数）
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頭痛ダイアリーを使用して、初回セッションの2週間前から2回目のセッションの2週間後まで
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最初の片頭痛発作までの時間
時間枠：各セッション当日から各テストセッションの2週間後まで
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日数で測定
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各セッション当日から各テストセッションの2週間後まで
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2 回目の片頭痛発作までの時間
時間枠：各セッション当日から各テストセッションの2週間後まで
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日数で測定
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各セッション当日から各テストセッションの2週間後まで
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Centers for Disease Control (CDC) Health-Related Quality of Life Scale: Healthy Days 症状モジュールを使用した生活の質
時間枠：頭痛ダイアリーを使用して、初回セッションの2週間前から2回目のセッションの3か月後まで
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それぞれ 0 から 30 までの 4 つの質問。数値が高いほど生活の質が悪いことを示します。 (1) 痛みに関連する障害、(2) 気分の症状、(3) 不安の症状、および (4) 睡眠不足 各測定値の変化率と合計スコア (0 ～ 120 の範囲) が計算されます。 |
頭痛ダイアリーを使用して、初回セッションの2週間前から2回目のセッションの3か月後まで
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5 次元意識変化状態 (5D-ASC) スケールを使用したサイケデリック効果
時間枠：各試験日、薬物投与の約6時間後に服用
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それぞれ0から100のスコアを付けた94の質問。数字が大きいほどサイケデリックな効果が大きいことを示します。質問は 5 つの側面に対応しています。 )、(4) 聴覚変化 (スコア範囲 0 ～ 1600)、および (5) 警戒の低下 (スコア範囲 0 ～ 1200) 各次元のスコアと合計スコア (範囲 0 ～ 9400) が測定されます。
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各試験日、薬物投与の約6時間後に服用
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血圧の変化
時間枠：薬物投与前の各テスト セッション中に、最初の 1 時間は 15 分ごと、次の 1 時間は 30 分ごと、その後 4 時間またはサイケデリック効果が解消されるまで (薬物投与後 ~ 6 時間) 1 時間ごとに測定
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各試験日のベースラインからの平均動脈圧の最大変化 (mmHg)
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薬物投与前の各テスト セッション中に、最初の 1 時間は 15 分ごと、次の 1 時間は 30 分ごと、その後 4 時間またはサイケデリック効果が解消されるまで (薬物投与後 ~ 6 時間) 1 時間ごとに測定
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心拍数の変化
時間枠：薬物投与前の各テスト セッション中に、最初の 1 時間は 15 分ごと、2 時間目は 30 分ごと、その後 4 時間またはサイケデリック効果が解消されるまで (薬物投与後 ~ 6 時間) 1 時間ごとに測定
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各テスト日のベースラインからの最大変化 (ビート/分)
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薬物投与前の各テスト セッション中に、最初の 1 時間は 15 分ごと、2 時間目は 30 分ごと、その後 4 時間またはサイケデリック効果が解消されるまで (薬物投与後 ~ 6 時間) 1 時間ごとに測定
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末梢酸素化の変化
時間枠：薬物投与前の各テスト セッション中に、最初の 1 時間は 15 分ごと、2 時間目は 30 分ごと、その後 4 時間またはサイケデリック効果が解消されるまで (薬物投与後 ~ 6 時間) 1 時間ごとに測定
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各試験日のベースラインからの最大変化 (SpO2)
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薬物投与前の各テスト セッション中に、最初の 1 時間は 15 分ごと、2 時間目は 30 分ごと、その後 4 時間またはサイケデリック効果が解消されるまで (薬物投与後 ~ 6 時間) 1 時間ごとに測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月1日
一次修了 (実際)
2021年4月30日
研究の完了 (実際)
2021年10月31日
試験登録日
最初に提出
2017年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月9日
最初の投稿 (実際)
2017年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月10日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
低用量サイロシビンの臨床試験
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Reistone Biopharma Company Limited完了
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Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation完了再発寛解型多発性硬化症ベルギー, ブルガリア, カナダ, クロアチア, チェコ共和国, フィンランド, ドイツ, ハンガリー, イタリア, リトアニア, ポーランド, ロシア連邦, セルビア, スペイン, 七面鳥, ウクライナ, イギリス
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